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Um estudo de Selinexor mais dexametasona em baixa dose em participantes com mieloma múltiplo pentarrefratário ou Selinexor e Bortezomibe mais dexametasona em baixa dose em participantes com mieloma múltiplo refratário de classe tripla

30 de janeiro de 2026 atualizado por: Karyopharm Therapeutics Inc

Um ensaio clínico de fase 2b, aberto e multibraço de Selinexor mais dexametasona (Sd) em baixa dose em pacientes com mieloma múltiplo pentarrefratário ou Selinexor e bortezomibe mais dexametasona (SVd) em baixa dose em pacientes com classe tripla refratária Mieloma múltiplo

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, atividade antitumoral, segurança e tolerabilidade de selinexor mais dexametasona em baixa dose em participantes com mieloma múltiplo penta-refratário ou selinexor e bortezomibe mais dexametasona em baixa dose em participantes com mieloma múltiplo refratário de classe tripla .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

127

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Grécia
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Grécia, 2654
        • Concluído
        • University General Hospital of Patras
    • Athens
      • Attiki, Athens, Grécia, 11528
        • Recrutamento
        • General Hospital of Athens "Alexandra"
        • Investigador principal:
          • Prof. Maria Gavriatopoulou
        • Contato:
    • Attica
      • Athens, Attica, Grécia, 10676
        • Recrutamento
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
        • Investigador principal:
          • Dr. Sosana Delimpasi
        • Contato:
          • Dr. Sosana Delimpasi
          • Número de telefone: +30 697 720 4193
          • E-mail: sodeli@yahoo.com
    • Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloniki, Grécia, 54007
        • Recrutamento
        • Theageneion Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Eirini Katoudritou
        • Contato:
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Recrutamento
        • Barzilai Medical Center
        • Contato:
          • Anatoly Nemets, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anatoly Nemets, MD
      • Beersheba, Israel
        • Ativo, não recrutando
        • Soroka University Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Concluído
        • Meir Medical Center
    • Afula
      • Afula, Afula, Israel, 1834111
        • Recrutamento
        • Emek Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Evgeni Chubar
    • Ashdod
      • Ashdod, Ashdod, Israel, 7747629
        • Recrutamento
        • Assuta Ashdod Medical Center
        • Investigador principal:
          • Merav Leiba
        • Contato:
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Israel, 3109601
        • Recrutamento
        • Rambam Health Care Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Noa Lavi
      • Haifa, Haifa District, Israel, 3108
        • Recrutamento
        • Bnai-Zion Medical Center
        • Investigador principal:
          • Tamar Tadmor
        • Contato:
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
        • Recrutamento
        • Hadassah Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • moshe gatt
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9103102
        • Recrutamento
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chezi Ganzel
    • Petah Tikva
      • Petah Tikva, Petah Tikva, Israel, 49100
        • Recrutamento
        • Rabin Medical Center (Beilinson Hospital)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amos Cohen
    • Ramat Gan
      • Ramat Gan, Ramat Gan, Israel, 52621
        • Recrutamento
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hila Magen
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 64239
        • Recrutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yael Cohen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade maior ou igual a (≥) 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes federais, locais e institucionais.

  • MM mensurável com base nas diretrizes do IMWG, conforme definido por pelo menos um dos seguintes:

    1. Proteína M sérica ≥ 0,5 grama por decilitro (g/dL) por eletroforese de proteínas séricas (SPEP) ou, para mieloma de Imunoglobulina (Ig) A, por IgA quantitativa.
    2. Excreção urinária de proteína M ≥ 200 mg/24 horas.
    3. Cadeia leve livre (FLC) ≥ 100 miligramas por litro (mg/L), desde que a relação FLC seja anormal.
  • Apenas para os braços Sd-40 BIW, Sd-100 QW e Sd-80 BIW: Os participantes devem ter mieloma múltiplo recidivante ou refratário (RRMM) e ter recebido anteriormente pelo menos 4 terapias anti-MM anteriores e ter MM refratário ao tratamento anterior com pelo menos 2 inibidores de proteassoma (PIs), pelo menos 2 agentes imunomoduladores (IMiDs) e 1 anticorpo monoclonal anti-cluster de diferenciação (CD38). Refratário é definido como menor ou igual a (≤) 25 por cento (%) de resposta à terapia, ou progressão durante a terapia ou progressão dentro de 60 dias após a conclusão da terapia.
  • Apenas para o braço SVd: Os participantes devem ter recebido anteriormente de 1 a 5 terapias anti-MM anteriores e ter MM refratário ao tratamento anterior com pelo menos 1 IP, pelo menos 1 IMiD e 1 anticorpo monoclonal anti-CD38.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos duplos de contracepção e ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem, e os participantes do sexo masculino devem usar um método contraceptivo de barreira eficaz se forem sexualmente ativos com uma mulher com potencial para engravidar. Para os participantes do sexo masculino e feminino, métodos eficazes de contracepção devem ser usados ​​durante todo o estudo e por 7 meses para mulheres e 4 meses para homens após a descontinuação do tratamento do estudo.
  • Os participantes concordam em fornecer aspirado de medula óssea a ser usado para testes genéticos Os participantes concordam em fornecer aspirado de medula óssea a ser usado para testes genéticos de ácido desoxirribonucleico (DNA) e ácido ribonucleico (RNA).

Critério de exclusão:

  • Leucemia de células plasmáticas ativa.
  • Amiloidose de cadeia leve amiloide sistêmica documentada.
  • Sistema nervoso central ativo MM.
  • Somente para o braço SVd: neuropatia periférica maior que grau 2 ou neuropatia periférica grau ≥ 2 com dor no início do estudo, independentemente de o participante estar ou não recebendo medicação no momento.
  • Radiação, quimioterapia, imunoterapia ou qualquer outra terapia anticancerígena (incluindo terapias em investigação) ≤ 2 semanas antes do Ciclo 1 Dia 1 (C1D1). (Esteróides são permitidos até 1 pulso de 40 mg por dia durante 4 dias nas 2 semanas anteriores a C1D1).
  • Enxerto ativo versus doença do hospedeiro (após transplante alogênico de células-tronco) em C1D1.
  • Toxicidades não hematológicas clinicamente significativas em andamento de tratamentos anteriores que são de Grau maior que (>) 2 em C1D1.
  • Função hepática inadequada definida como bilirrubina total ≥ 2x limite superior do normal (LSN) (≥ 3x LSN para participantes com síndrome de Gilbert), aspartato transaminase (AST) ≥ 2,5x LSN e alanina transaminase (ALT) ≥ 2,5x LSN.
  • Função renal inadequada definida como depuração de creatinina estimada inferior a (<) 20 mililitros por minuto (mL/min), calculada pela fórmula de Cockroft e Gault.

  • Função hematopoiética inadequada definida como o seguinte:

    1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1000/milímetro cúbico (mm3)
    2. Contagem de plaquetas < 75.000/mm3
    3. Nível de hemoglobina (Hb) < 8,5 g/dL
  • Expectativa de vida < 4 meses, com base na opinião do Investigador.
  • Grande cirurgia dentro de 4 semanas antes de C1D1.
  • Infecção ativa não controlada requerendo antibióticos parenterais, antivirais ou antifúngicos dentro de 1 semana antes da primeira dose.
  • Disfunção gastrointestinal ativa que interfere na capacidade de engolir comprimidos ou qualquer disfunção gastrointestinal que possa interferir na absorção do tratamento do estudo.
  • Infecção ativa conhecida por hepatite A, B ou C; ou sabidamente positivo para RNA do vírus da hepatite C ou antígeno de superfície do vírus da hepatite B.
  • Recebimento de transfusões de glóbulos vermelhos (RBC) dentro de 2 semanas de C1D1.
  • Recebimento de transfusão de plaquetas dentro de 1 semana de C1D1.
  • Recebimento dos seguintes fatores de crescimento sanguíneo dentro de 2 semanas antes de C1D1: fator estimulante de colônias de granulócitos, fator estimulante de colônias de granulócitos-macrófagos, eritropoetina ou fator de crescimento de megacariócitos.
  • Participantes do sexo feminino grávidas ou lactantes.
  • Intolerância conhecida, hipersensibilidade ou contraindicação à terapia com glicocorticóides em C1D1.
  • Terapia concomitante com terapêutica anticancerígena aprovada ou em investigação, incluindo terapias tópicas.
  • Exposição prévia a um composto SINE, incluindo selinexor.
  • Condições psiquiátricas ou médicas graves e ativas que, na opinião do Investigador ou do Patrocinador, possam interferir na participação no estudo.
  • Contra-indicação para qualquer um dos medicamentos concomitantes necessários ou tratamentos de suporte.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Selinexor + Dexametasona em dose baixa (Sd-40 BIW)
Os participantes receberão uma dose fixa de 40 miligramas (mg) de comprimido oral de Selinexor seguido de 20 mg de comprimido oral de Dexametasona de baixa dose duas vezes por semana (BIW) nos dias 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 e 24 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Selinexor
Os participantes receberão comprimidos orais de Selinexor.
Outros nomes:
  • KPT-330
  • XPOVIO
Medicamento: Dexametasona
Os participantes receberão comprimidos orais de Dexametasona.
Outros nomes:
  • Decadron
Experimental: Selinexor + Dexametasona em dose baixa (Sd-100 QW)
Os participantes receberão uma dose fixa de 100 mg de comprimido oral de Selinexor seguida por 40 mg de comprimido oral de dexametasona em dose baixa uma vez por semana (QW) nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias. (A dexametasona pode ser administrada em 20 mg nos dias 1 e 2 de cada semana, a critério do médico assistente).
Medicamento: Selinexor
Os participantes receberão comprimidos orais de Selinexor.
Outros nomes:
  • KPT-330
  • XPOVIO
Medicamento: Dexametasona
Os participantes receberão comprimidos orais de Dexametasona.
Outros nomes:
  • Decadron
Experimental: Selinexor + Dexametasona em dose baixa (Sd-80 BIW)
Os participantes receberão uma dose fixa de 80 mg de comprimido oral de Selinexor seguida por 20 mg de comprimido oral de dexametasona em dose baixa BIW nos dias 1, 3, 8, 10,15, 17, 22 e 24 de cada ciclo de 28 dias. Fechado para recrutamento.
Medicamento: Selinexor
Os participantes receberão comprimidos orais de Selinexor.
Outros nomes:
  • KPT-330
  • XPOVIO
Medicamento: Dexametasona
Os participantes receberão comprimidos orais de Dexametasona.
Outros nomes:
  • Decadron
Experimental: Selinexor + Bortezomibe + Dexametasona (SVd)
Os participantes receberão uma dose fixa de 100 mg de comprimido oral de Selinexor nos dias 1, 8, 15, 22 e 29, seguida de 1,3 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) de injeção subcutânea de bortezomibe (SC) nos dias 1, 8, 15 e 22 e seguido por 40 mg de comprimido oral de Dexametasona em dose baixa nos Dias 1, 8, 15, 22 e 29 de cada ciclo de 35 dias (a dose de dexametasona pode ser dividida em 20 mg nos dias 1 e 2 de cada semana, a critério do médico assistente). Fechado para recrutamento.
Medicamento: Selinexor
Os participantes receberão comprimidos orais de Selinexor.
Outros nomes:
  • KPT-330
  • XPOVIO
Medicamento: Dexametasona
Os participantes receberão comprimidos orais de Dexametasona.
Outros nomes:
  • Decadron
Medicamento: Bortezomibe
Os participantes receberão injeção SC de Bortezomib.
Outros nomes:
  • Velcade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Desde a data da randomização até o óbito (aproximadamente 60 meses)
Desde a data da randomização até o óbito (aproximadamente 60 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Desde a data da randomização até a primeira progressão da doença ou morte (aproximadamente 60 meses)
Desde a data da randomização até a primeira progressão da doença ou morte (aproximadamente 60 meses)
Taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: Desde a data da randomização até o óbito (aproximadamente 60 meses)
Desde a data da randomização até o óbito (aproximadamente 60 meses)
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Desde a data da randomização até o óbito (aproximadamente 60 meses)
Desde a data da randomização até o óbito (aproximadamente 60 meses)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a data da randomização até a primeira progressão da doença ou morte (aproximadamente 60 meses)
Desde a data da randomização até a primeira progressão da doença ou morte (aproximadamente 60 meses)
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde a data da randomização até o óbito (aproximadamente 60 meses)
Desde a data da randomização até o óbito (aproximadamente 60 meses)
Hora do próximo tratamento (TTNT)
Prazo: Desde a data da primeira dose até o óbito (aproximadamente 60 meses)
Desde a data da primeira dose até o óbito (aproximadamente 60 meses)
Número de participantes com eventos adversos (EA)
Prazo: Desde o início da administração do medicamento em estudo até o acompanhamento (aproximadamente 60 meses)
Desde o início da administração do medicamento em estudo até o acompanhamento (aproximadamente 60 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karyopharm Therapeutics Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XPORT-MM-028

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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