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Une étude sur Selinexor Plus Dexaméthasone à faible dose chez des participants atteints de myélome multiple réfractaire au penta ou Selinexor et Bortezomib Plus Dexaméthasone à faible dose chez des participants atteints de myélome multiple réfractaire à trois classes

30 janvier 2026 mis à jour par: Karyopharm Therapeutics Inc

Un essai clinique de phase 2b, ouvert, multi-bras de Selinexor plus dexaméthasone à faible dose (Sd) chez des patients atteints de myélome multiple réfractaire aux pentagrammes ou Selinexor et bortezomib plus dexaméthasone à faible dose (SVd) chez des patients atteints de myélome multiple réfractaire à la triple classe Myélome multiple

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'activité antitumorale, l'innocuité et la tolérabilité de selinexor plus dexaméthasone à faible dose chez les participants atteints de myélome multiple penta-réfractaire ou de sélinexor et de bortézomib plus dexaméthasone à faible dose chez les participants atteints de myélome multiple réfractaire à triple classe .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

127

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Grèce, 2654
        • Complété
        • University General Hospital of Patras
    • Athens
      • Attiki, Athens, Grèce, 11528
        • Recrutement
        • General Hospital of Athens "Alexandra"
        • Chercheur principal:
          • Prof. Maria Gavriatopoulou
        • Contact:
    • Attica
      • Athens, Attica, Grèce, 10676
        • Recrutement
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
        • Chercheur principal:
          • Dr. Sosana Delimpasi
        • Contact:
          • Dr. Sosana Delimpasi
          • Numéro de téléphone: +30 697 720 4193
          • E-mail: sodeli@yahoo.com
    • Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloniki, Grèce, 54007
        • Recrutement
        • Theageneion Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Eirini Katoudritou
        • Contact:
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Recrutement
        • Barzilai Medical Center
        • Contact:
          • Anatoly Nemets, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anatoly Nemets, MD
      • Beersheba, Israël
        • Actif, ne recrute pas
        • Soroka University Medical Center
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Complété
        • Meir Medical Center
    • Afula
      • Afula, Afula, Israël, 1834111
        • Recrutement
        • Emek Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Evgeni Chubar
    • Ashdod
      • Ashdod, Ashdod, Israël, 7747629
        • Recrutement
        • Assuta Ashdod Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Merav Leiba
        • Contact:
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Israël, 3109601
        • Recrutement
        • Rambam Health Care Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Noa Lavi
      • Haifa, Haifa District, Israël, 3108
        • Recrutement
        • Bnai-Zion Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Tamar Tadmor
        • Contact:
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israël, 9112001
        • Recrutement
        • Hadassah Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • moshe gatt
      • Jerusalem, Jerusalem, Israël, 9103102
        • Recrutement
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chezi Ganzel
    • Petah Tikva
      • Petah Tikva, Petah Tikva, Israël, 49100
        • Recrutement
        • Rabin Medical Center (Beilinson Hospital)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amos Cohen
    • Ramat Gan
      • Ramat Gan, Ramat Gan, Israël, 52621
        • Recrutement
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hila Magen
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 64239
        • Recrutement
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yael Cohen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à (≥) 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Consentement éclairé écrit conformément aux directives fédérales, locales et institutionnelles.

  • MM mesurable basé sur les directives de l'IMWG tel que défini par au moins l'un des éléments suivants :

    1. Protéine M sérique ≥ 0,5 gramme par décilitre (g/dL) par électrophorèse des protéines sériques (SPEP) ou, pour le myélome à immunoglobuline (Ig) A, par IgA quantitative.
    2. Excrétion urinaire de protéine M ≥ 200 mg/24 heures.
    3. Chaîne légère libre (FLC) ≥ 100 milligrammes par litre (mg/L), à condition que le rapport FLC soit anormal.
  • Uniquement pour les bras Sd-40 BIW, Sd-100 QW et Sd-80 BIW : les participants doivent avoir un myélome multiple récidivant ou réfractaire (RRMM) et avoir déjà reçu au moins 4 thérapies antérieures anti-MM et avoir un MM réfractaire au traitement précédent avec au moins 2 inhibiteurs du protéasome (IP), au moins 2 agents immunomodulateurs (IMiD) et 1 anticorps monoclonal anti-cluster de différenciation (CD38). Réfractaire est défini comme une réponse inférieure ou égale à (≤) 25 % (%) au traitement, ou une progression au cours du traitement ou une progression dans les 60 jours suivant la fin du traitement.
  • Uniquement pour le bras SVd : Les participants doivent avoir déjà reçu 1 à 5 traitements antérieurs anti-MM et avoir un MM réfractaire au traitement précédent avec au moins 1 PI, au moins 1 IMiD et 1 anticorps monoclonal anti-CD38.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser deux méthodes de contraception et avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage, et les participants de sexe masculin doivent utiliser une méthode de contraception barrière efficace s'ils sont sexuellement actifs avec une femme en âge de procréer. Pour les participants masculins et féminins, des méthodes de contraception efficaces doivent être utilisées tout au long de l'étude et pendant 7 mois pour les femmes et 4 mois pour les hommes après l'arrêt du traitement à l'étude.
  • Les participants acceptent de fournir un aspirat de moelle osseuse à utiliser pour les tests génétiques des participants acceptent de fournir un aspirat de moelle osseuse à utiliser pour les tests génétiques de l'acide désoxyribonucléique (ADN) et de l'acide ribonucléique (ARN).

Critère d'exclusion:

  • Leucémie active à plasmocytes.
  • Amylose à chaîne légère amyloïde systémique documentée.
  • Système nerveux central actif MM.
  • Uniquement pour le bras SVd : neuropathie périphérique de grade supérieur à 2 ou neuropathie périphérique de grade ≥ 2 avec douleur au départ, que le participant reçoive ou non actuellement des médicaments.
  • Radiothérapie, chimiothérapie, immunothérapie ou toute autre thérapie anticancéreuse (y compris les thérapies expérimentales) ≤ 2 semaines avant le cycle 1 jour 1 (C1D1). (Les stéroïdes sont autorisés jusqu'à 1 pulsation de 40 mg par jour pendant 4 jours dans les 2 semaines précédant C1D1).
  • Maladie active du greffon contre l'hôte (après allogreffe de cellules souches) à C1D1.
  • Toxicités non hématologiques cliniquement significatives en cours de traitements antérieurs qui sont de grade supérieur à (>) 2 à C1D1.
  • Fonction hépatique inadéquate définie comme une bilirubine totale ≥ 2x la limite supérieure de la normale (LSN) (≥ 3x LSN pour les participants atteints du syndrome de Gilbert), l'aspartate transaminase (AST) ≥ 2,5x LSN et l'alanine transaminase (ALT) ≥ 2,5x LSN.
  • Fonction rénale inadéquate définie comme une clairance estimée de la créatinine inférieure à (<) 20 millilitres par minute (mL/min), calculée à l'aide de la formule de Cockroft et Gault.

  • Fonction hématopoïétique inadéquate définie comme suit :

    1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1000/millimètre cube (mm3)
    2. Numération plaquettaire < 75 000/mm3
    3. Taux d'hémoglobine (Hb) < 8,5 g/dL
  • Espérance de vie < 4 mois, selon l'avis de l'investigateur.
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant C1D1.
  • Infection active non contrôlée nécessitant des antibiotiques parentéraux, des antiviraux ou des antifongiques dans la semaine précédant la première dose.
  • Dysfonctionnement gastro-intestinal actif interférant avec la capacité d'avaler des comprimés, ou tout dysfonctionnement gastro-intestinal qui pourrait interférer avec l'absorption du traitement à l'étude.
  • Infection active connue par l'hépatite A, B ou C ; ou connu pour être positif pour l'ARN du virus de l'hépatite C ou l'antigène de surface du virus de l'hépatite B.
  • Réception de transfusions de globules rouges (GR) dans les 2 semaines suivant C1D1.
  • Réception d'une transfusion de plaquettes dans la semaine suivant C1D1.
  • Réception des facteurs de croissance sanguin suivants dans les 2 semaines précédant C1D1 : facteur de stimulation des colonies de granulocytes, facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages, érythropoïétine ou facteur de croissance des mégacaryocytes.
  • Participantes enceintes ou allaitantes.
  • Intolérance connue, hypersensibilité ou contre-indication à la corticothérapie au C1D1.
  • Thérapie concomitante avec des traitements anticancéreux approuvés ou expérimentaux, y compris des thérapies topiques.
  • Exposition antérieure à un composé SINE, y compris le selinexor.
  • Conditions psychiatriques ou médicales actives graves et actives qui, de l'avis de l'investigateur ou du commanditaire, pourraient interférer avec la participation à l'étude.
  • Contre-indication à l'un des médicaments concomitants requis ou aux traitements de soutien.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Selinexor + Dexaméthasone à faible dose (Sd-40 BIW)
Les participants recevront une dose fixe de 40 milligrammes (mg) de comprimé oral de Selinexor suivi de 20 mg de comprimé oral de dexaméthasone à faible dose deux fois par semaine (BIW) les jours 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 et 24 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Selinexor
Les participants recevront des comprimés oraux de Selinexor.
Autres noms:
  • KPT-330
  • XPOVIO
Médicament: Dexaméthasone
Les participants recevront des comprimés oraux de dexaméthasone.
Autres noms:
  • Décadron
Expérimental: Selinexor + Dexaméthasone à faible dose (Sd-100 QW)
Les participants recevront une dose fixe de 100 mg de comprimé oral de Selinexor suivie de 40 mg de comprimé oral de dexaméthasone à faible dose une fois par semaine (QW) les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours. (La dexaméthasone peut être administrée à raison de 20 mg les jours 1 et 2 de chaque semaine, à la discrétion du médecin traitant).
Médicament: Selinexor
Les participants recevront des comprimés oraux de Selinexor.
Autres noms:
  • KPT-330
  • XPOVIO
Médicament: Dexaméthasone
Les participants recevront des comprimés oraux de dexaméthasone.
Autres noms:
  • Décadron
Expérimental: Selinexor + Dexaméthasone à faible dose (Sd-80 BIW)
Les participants recevront une dose fixe de 80 mg de comprimé oral de Selinexor suivie de 20 mg de comprimé oral de dexaméthasone à faible dose BIW les jours 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 et 24 de chaque cycle de 28 jours. Fermé pour recrutement.
Médicament: Selinexor
Les participants recevront des comprimés oraux de Selinexor.
Autres noms:
  • KPT-330
  • XPOVIO
Médicament: Dexaméthasone
Les participants recevront des comprimés oraux de dexaméthasone.
Autres noms:
  • Décadron
Expérimental: Sélinexor + Bortézomib + Dexaméthasone (SVd)
Les participants recevront une dose fixe de 100 mg de comprimé oral de Selinexor les jours 1, 8, 15, 22 et 29, suivis de 1,3 milligramme par mètre carré (mg/m^2) d'injection sous-cutanée (SC) de bortézomib les jours 1, 8, 15 et 22 et suivi de 40 mg de comprimé oral de dexaméthasone à faible dose les jours 1, 8, 15, 22 et 29 de chaque cycle de 35 jours (la dose de dexaméthasone peut être fractionnée à 20 mg les jours 1 et 2 de chaque semaine à la discrétion du médecin traitant). Fermé pour recrutement.
Médicament: Selinexor
Les participants recevront des comprimés oraux de Selinexor.
Autres noms:
  • KPT-330
  • XPOVIO
Médicament: Dexaméthasone
Les participants recevront des comprimés oraux de dexaméthasone.
Autres noms:
  • Décadron
Médicament: Bortézomib
Les participants recevront une injection SC de bortézomib.
Autres noms:
  • Velcade

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: De la date de randomisation jusqu'au décès (environ 60 mois)
De la date de randomisation jusqu'au décès (environ 60 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée de réponse (DOR)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la première progression de la maladie ou le décès (environ 60 mois)
De la date de randomisation jusqu'à la première progression de la maladie ou le décès (environ 60 mois)
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: De la date de randomisation jusqu'au décès (environ 60 mois)
De la date de randomisation jusqu'au décès (environ 60 mois)
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: De la date de randomisation jusqu'au décès (environ 60 mois)
De la date de randomisation jusqu'au décès (environ 60 mois)
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la première progression de la maladie ou le décès (environ 60 mois)
De la date de randomisation jusqu'à la première progression de la maladie ou le décès (environ 60 mois)
Survie globale (OS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'au décès (environ 60 mois)
De la date de randomisation jusqu'au décès (environ 60 mois)
Délai avant le prochain traitement (TTNT)
Délai: De la date de la première dose jusqu'au décès (environ 60 mois)
De la date de la première dose jusqu'au décès (environ 60 mois)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'au suivi (environ 60 mois)
Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'au suivi (environ 60 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karyopharm Therapeutics Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XPORT-MM-028

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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