Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie selinexoru plus małej dawki deksametazonu u uczestników ze szpiczakiem mnogim opornym na penta lub selinexoru i bortezomibu plus małej dawki deksametazonu u uczestników ze szpiczakiem mnogim opornym na trzy klasy

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Karyopharm Therapeutics Inc

Otwarte, wieloramienne badanie kliniczne fazy 2b dotyczące stosowania selinexoru w połączeniu z małą dawką deksametazonu (Sd) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim opornym na penta lub selinexorem i bortezomibem w małej dawce deksametazonu (SVd) u pacjentów z oporną na leczenie potrójną klasą Szpiczak mnogi

Celem tego badania jest ocena skuteczności, aktywności przeciwnowotworowej, bezpieczeństwa i tolerancji selineksoru w połączeniu z małą dawką deksametazonu u uczestników ze szpiczakiem mnogim opornym na penta lub selineksorem i bortezomibem w połączeniu z małą dawką deksametazonu u uczestników ze szpiczakiem mnogim opornym na trzy klasy .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

127

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Grecja, 2654
        • Zakończony
        • University General Hospital of Patras
    • Athens
      • Attiki, Athens, Grecja, 11528
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Athens "Alexandra"
        • Główny śledczy:
          • Prof. Maria Gavriatopoulou
        • Kontakt:
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 10676
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
        • Główny śledczy:
          • Dr. Sosana Delimpasi
        • Kontakt:
          • Dr. Sosana Delimpasi
          • Numer telefonu: +30 697 720 4193
          • E-mail: sodeli@yahoo.com
    • Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloniki, Grecja, 54007
        • Rekrutacyjny
        • Theageneion Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Eirini Katoudritou
        • Kontakt:
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Rekrutacyjny
        • Barzilai Medical Center
        • Kontakt:
          • Anatoly Nemets, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anatoly Nemets, MD
      • Beersheba, Izrael
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Soroka university medical center
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Zakończony
        • Meir Medical Center
    • Afula
      • Afula, Afula, Izrael, 1834111
        • Rekrutacyjny
        • Emek medical center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Evgeni Chubar
    • Ashdod
      • Ashdod, Ashdod, Izrael, 7747629
        • Rekrutacyjny
        • Assuta Ashdod Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Merav Leiba
        • Kontakt:
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Izrael, 3109601
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Noa Lavi
      • Haifa, Haifa District, Izrael, 3108
        • Rekrutacyjny
        • Bnai-Zion Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Tamar Tadmor
        • Kontakt:
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Moshe Gatt
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Rekrutacyjny
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chezi Ganzel
    • Petah Tikva
      • Petah Tikva, Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rekrutacyjny
        • Rabin Medical Center (Beilinson Hospital)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amos Cohen
    • Ramat Gan
      • Ramat Gan, Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Rekrutacyjny
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hila Magen
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Rekrutacyjny
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yael Cohen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej (≥) 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z wytycznymi federalnymi, lokalnymi i instytucjonalnymi.

  • Mierzalny MM w oparciu o wytyczne IMWG określone przez co najmniej jeden z następujących elementów:

    1. Białko M w surowicy ≥ 0,5 grama na decylitr (g/dl) metodą elektroforezy białek surowicy (SPEP) lub, w przypadku szpiczaka immunoglobuliny (Ig) A, metodą ilościową IgA.
    2. Wydalanie białka M z moczem ≥ 200 mg/24 godziny.
    3. Wolny łańcuch lekki (FLC) ≥ 100 miligramów na litr (mg/l), pod warunkiem, że stosunek FLC jest nieprawidłowy.
  • Tylko dla ramion Sd-40 BIW, Sd-100 QW i Sd-80 BIW: Uczestnicy muszą mieć nawracającego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego (RRMM) i otrzymać wcześniej co najmniej 4 terapie anty-MM oraz MM, który jest oporny na poprzednie leczenie z co najmniej 2 inhibitorami proteasomu (PI), co najmniej 2 czynnikami immunomodulującymi (IMiD) i 1 przeciwciałem monoklonalnym przeciw klastrom różnicowania (CD38). Oporny na leczenie definiuje się jako odpowiedź mniejszą lub równą (≤) 25 procent (%) na leczenie lub progresję w trakcie terapii lub progresję w ciągu 60 dni po zakończeniu terapii.
  • Tylko dla ramienia SVd: Uczestnicy muszą wcześniej otrzymać od 1 do 5 terapii anty-MM i mieć MM oporny na wcześniejsze leczenie co najmniej 1 PI, co najmniej 1 IMiD i 1 przeciwciałem monoklonalnym anty-CD38.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie podwójnych metod antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego, a uczestnicy płci męskiej muszą stosować skuteczną barierową metodę antykoncepcji, jeśli są aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym. Zarówno uczestnicy płci męskiej, jak i żeńskiej muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania oraz przez 7 miesięcy w przypadku kobiet i 4 miesiące w przypadku mężczyzn po przerwaniu leczenia w ramach badania.
  • Uczestnicy wyrażają zgodę na dostarczenie aspiratu szpiku kostnego do wykorzystania w badaniach genetycznych uczestników. Wyrażają zgodę na dostarczenie aspiratu szpiku kostnego do wykorzystania w badaniach genetycznych kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) i kwasu rybonukleinowego (RNA).

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna białaczka z komórek plazmatycznych.
  • Udokumentowana ogólnoustrojowa amyloidoza łańcuchów lekkich amyloidu.
  • Aktywny ośrodkowy układ nerwowy MM.
  • Tylko dla ramienia SVd: Neuropatia obwodowa stopnia 2. lub neuropatia obwodowa stopnia ≥ 2. z bólem na początku badania, niezależnie od tego, czy uczestnik aktualnie przyjmuje leki.
  • Radioterapia, chemioterapia, immunoterapia lub jakakolwiek inna terapia przeciwnowotworowa (w tym terapie eksperymentalne) ≤ 2 tygodnie przed 1. dniem cyklu 1 (C1D1). (Sterydy są dozwolone do 1 impulsu 40 mg dziennie przez 4 dni w ciągu 2 tygodni przed C1D1).
  • Aktywna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych) w C1D1.
  • Trwająca klinicznie istotna niehematologiczna toksyczność związana z wcześniejszymi terapiami, której stopień jest większy niż (>) 2 w C1D1.
  • Niewłaściwa czynność wątroby zdefiniowana jako stężenie bilirubiny całkowitej ≥ 2x górna granica normy (GGN) (≥ 3x GGN u uczestników z zespołem Gilberta), aktywność aminotransferaz asparaginianowych (AST) ≥ 2,5x GGN i transaminaza alaninowa (ALT) ≥ 2,5x GGN.
  • Niewłaściwa czynność nerek zdefiniowana jako szacowany klirens kreatyniny mniejszy niż (<) 20 mililitrów na minutę (ml/min), obliczony według wzoru Cockrofta i Gaulta.

  • Niewłaściwa funkcja hematopoetyczna zdefiniowana jako:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1000/milimetr sześcienny (mm3)
    2. Liczba płytek krwi < 75 000/mm3
    3. Poziom hemoglobiny (Hb) < 8,5 g/dl
  • Przewidywana długość życia < 4 miesiące, na podstawie opinii Badacza.
  • Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed C1D1.
  • Niekontrolowane aktywne zakażenie wymagające pozajelitowego podania antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki.
  • Aktywne zaburzenia żołądkowo-jelitowe utrudniające połykanie tabletek lub jakiekolwiek zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku.
  • Znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C; lub wiadomo, że są dodatnie pod względem RNA wirusa zapalenia wątroby typu C lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
  • Otrzymanie transfuzji krwinek czerwonych (RBC) w ciągu 2 tygodni od C1D1.
  • Otrzymanie transfuzji płytek krwi w ciągu 1 tygodnia od C1D1.
  • Otrzymanie następujących czynników wzrostu krwi w ciągu 2 tygodni przed C1D1: czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów, erytropoetyna lub czynnik wzrostu megakariocytów.
  • Uczestniczki, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Znana nietolerancja, nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do leczenia glikokortykosteroidami w C1D1.
  • Jednoczesna terapia z zatwierdzonym lub badanym lekiem przeciwnowotworowym, w tym terapiami miejscowymi.
  • Wcześniejsza ekspozycja na związek SINE, w tym selineksor.
  • Poważne, czynne schorzenia psychiatryczne lub czynne schorzenia, które w opinii Badacza lub Sponsora mogłyby zakłócić udział w badaniu.
  • Przeciwwskazanie do któregokolwiek z wymaganych leków towarzyszących lub leczenia wspomagającego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Selinexor + Deksametazon w małej dawce (Sd-40 BIW)
Uczestnicy otrzymają ustaloną dawkę 40 miligramów (mg) tabletki Selinexor doustnie, a następnie 20 mg tabletki doustnej Deksametazonu w małej dawce dwa razy w tygodniu (BIW) w dniach 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 i 24 każdym 28-dniowym cyklu.
Lek: Selinexor
Uczestnicy otrzymają tabletki doustne Selinexor.
Inne nazwy:
  • KPT-330
  • XPOVIO
Lek: Deksametazon
Uczestnicy otrzymają doustne tabletki deksametazonu.
Inne nazwy:
  • Dekadron
Eksperymentalny: Selinexor + mała dawka deksametazonu (Sd-100 QW)
Uczestnicy otrzymają ustaloną dawkę 100 mg leku Selinexor w postaci doustnej tabletki, a następnie 40 mg doustnej tabletki deksametazonu w małej dawce raz na tydzień (QW) w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu. (Deksametazon można podawać w dawce 20 mg w 1. i 2. dniu każdego tygodnia, według uznania lekarza prowadzącego).
Lek: Selinexor
Uczestnicy otrzymają tabletki doustne Selinexor.
Inne nazwy:
  • KPT-330
  • XPOVIO
Lek: Deksametazon
Uczestnicy otrzymają doustne tabletki deksametazonu.
Inne nazwy:
  • Dekadron
Eksperymentalny: Selinexor + mała dawka deksametazonu (Sd-80 BIW)
Uczestnicy otrzymają ustaloną dawkę 80 mg doustnej tabletki Selinexor, a następnie 20 mg małej dawki doustnej tabletki deksametazonu BIW w dniach 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 i 24 każdego 28-dniowego cyklu. Zamknięte z powodu rekrutacji.
Lek: Selinexor
Uczestnicy otrzymają tabletki doustne Selinexor.
Inne nazwy:
  • KPT-330
  • XPOVIO
Lek: Deksametazon
Uczestnicy otrzymają doustne tabletki deksametazonu.
Inne nazwy:
  • Dekadron
Eksperymentalny: Selinexor + Bortezomib + Deksametazon (SVd)
Uczestnicy otrzymają ustaloną dawkę 100 mg leku Selinexor w postaci doustnej tabletki w dniach 1, 8, 15, 22 i 29, a następnie 1,3 miligrama na metr kwadratowy (mg/m^2) bortezomibu we wstrzyknięciu podskórnym (SC) w dniu 1. 8, 15 i 22, a następnie 40 mg doustnej tabletki deksametazonu w małej dawce w dniu 1, 8, 15, 22 i 29 każdego 35-dniowego cyklu (dawkę deksametazonu można podzielić na 20 mg w 1. i 2. dniu każdego tygodnia, według uznania lekarza prowadzącego). Zamknięte z powodu rekrutacji.
Lek: Selinexor
Uczestnicy otrzymają tabletki doustne Selinexor.
Inne nazwy:
  • KPT-330
  • XPOVIO
Lek: Deksametazon
Uczestnicy otrzymają doustne tabletki deksametazonu.
Inne nazwy:
  • Dekadron
Lek: Bortezomib
Uczestnicy otrzymają zastrzyk Bortezomibu sc.
Inne nazwy:
  • Velcade

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci (około 60 miesięcy)
Od daty randomizacji do śmierci (około 60 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszej progresji choroby lub śmierci (około 60 miesięcy)
Od daty randomizacji do pierwszej progresji choroby lub śmierci (około 60 miesięcy)
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci (około 60 miesięcy)
Od daty randomizacji do śmierci (około 60 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci (około 60 miesięcy)
Od daty randomizacji do śmierci (około 60 miesięcy)
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszej progresji choroby lub śmierci (około 60 miesięcy)
Od daty randomizacji do pierwszej progresji choroby lub śmierci (około 60 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci (około 60 miesięcy)
Od daty randomizacji do śmierci (około 60 miesięcy)
Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do śmierci (około 60 miesięcy)
Od daty pierwszej dawki do śmierci (około 60 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do okresu kontrolnego (około 60 miesięcy)
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do okresu kontrolnego (około 60 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karyopharm Therapeutics Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XPORT-MM-028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi, oporny na leczenie

Badania kliniczne na Selinexor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj