Общественные активные и здоровые семьи (CommunityAHF)
Общественные активные и здоровые семьи: семейно-ориентированное лечение ожирения для латиноамериканских детей
Чтобы решить проблему избыточной массы тела в детстве среди латиноамериканских детей в семьях иммигрантов, было проведено пилотное испытание программы лечения ожирения на уровне сообщества «Активные и здоровые семьи» (AHF) среди 5–12-летних латиноамериканских детей с избыточным весом и ожирением в семьях иммигрантов с использованием до/после будет вестись проектирование.
Гипотеза состоит в том, что дети, участвующие в Community-AHF, продемонстрируют снижение индекса массы тела ребенка, измеренного с помощью %BMIp95 (первичный результат), и улучшение поведения в отношении физической активности с диетой (вторичные результаты) по завершении вмешательства по сравнению с до вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы решить проблему избыточной массы тела в детстве среди латиноамериканских детей в семьях иммигрантов, было проведено пилотное испытание общественной программы лечения ожирения «Активные и здоровые семьи» (AHF) среди латиноамериканских детей в возрасте 5-12 лет с избыточным весом и ожирением в семьях иммигрантов, использующих до/ будет вестись пост-дизайн.
Поскольку это пилотное исследование, мы не сможем обнаружить статистически значимые различия до и после вмешательства. Мы измерим среднее изменение %BMIp95 между исходным уровнем и завершением активной фазы Community-AHF. Без контрфактической (контрольной группы) мы не сможем возложить ответственность на Community-AHF за любые наблюдаемые улучшения. Изменение %BMIp95 за период исследования предоставит данные для проверки наших гипотез и даст информацию для статистического анализа мощности для последующего испытания. Эти данные до и после вмешательства идеально подходят для получения оценок размера выборки для более крупного рандомизированного контрольного исследования в той же популяции.
Мы проведем индивидуальный анализ для каждого интересующего исхода. Мы будем анализировать только тех участников, которые внесли предварительные и последующие измерения, чтобы избежать предвзятости, которая может возникнуть, когда анализ проводится со всеми доступными данными. Для каждого результата, для которого участник вносит предварительные и последующие измерения, мы рассчитаем предварительные и последующие средние значения, стандартные отклонения, различия в средних значениях и p-значение разницы. Мы проведем предварительный анализ результатов по подгруппам, определяемым уровнем посещаемости интервенционных сессий. Если будут доступны адекватные данные, мы изучим возможность анализа отсутствия ответов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ребенка 5-12 лет с возрастом родителя/опекуна 18 лет и старше
- ИМТ ребенка >/= 85-го процентиля для возраста
- Родитель родился за границей, идентифицирует себя как латиноамериканец/латиноамериканец и говорит по-испански.
- Обязательство родителей участвовать в 4-месячном вмешательстве
Критерий исключения:
- Состояние здоровья ребенка, препятствующее изменению диеты или занятиям физической активностью
- ИМТ ребенка >40 кг/м2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сообщество-AHF
Участники этого направления получат программу Community Active and Healthy Families Intervention.
|
Community-AHF будет состоять из восьми двухчасовых групповых занятий, проводимых раз в полгода. Сессии Community-AHF будут нацелены на две области: 1) практическая информация о важности здорового образа жизни и 2) навыки решения проблем для преодоления барьеров на пути к улучшению питания и повышению физической активности и других связанных со здоровым образом жизни привычек. Каждая сессия охватывает конкретные цели, включает в себя ряд дополнительных мероприятий и предоставляет участникам материалы на дом, чтобы способствовать изменению поведения. Community-AHF будет предоставляться медсестрой и общественным работником здравоохранения (CHW), обученными консультантом-диетологом и исследователями исследования. CHW свяжется с семьями между групповыми занятиями, чтобы обсудить проблемы и успехи в изменении образа жизни. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
%Bmip95
Временное ограничение: 4 месяца
|
ИМТ-специфический для возраста и пола выражается в процентах от 95-го процентиля.
Индекс массы тела дочернего тела рассчитывается по высоте ребенка и измерения веса.
|
4 месяца
|
|
ИМТ -категория
Временное ограничение: 4 месяца
|
В этой мере рассматривается категория ИМТ с избыточным весом, ожирением, тяжелым ожирением до/после программы
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Детская физическая активность
Временное ограничение: 4 месяца
|
Родитель-отчет о количестве дней, когда ребенок физически активен в течение 60 минут в течение типичного диапазона недели 0-7, более высокие оценки указывают на лучший результат (больше физической активности)
|
4 месяца
|
|
Самоэффективность воспитания детей
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 вопроса, связанные с диапазоном самоэффективности 5-25, более высокие оценки указывают на лучший результат (больше самоэффективности воспитания)
|
4 месяца
|
|
Родитель воспринимал стресс
Временное ограничение: 4 месяца
|
Воспринимаемый из 10 пунктов оценки стресса измеряет глобальный воспринимаемый стресс, возникший за последние 30 дней. Диапазон: 0-40, более низкие оценки указывают на лучший результат (меньше стресса) |
4 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества действий в общем журнале
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца,
|
Это показатель, полученный с помощью акселерометра для подмножества участников, который характеризует объем активности.
Он рассчитывается путем ведения журнала подсчетов активности, наблюдаемых за каждую минуту, добавления 1 и последующего расчета среднего значения за день.
Логарифмическое преобразование подсчетов общей активности приводит к повышению чувствительности к более низким объемам активности.
Эта мера может быть полезна для групп населения с низким уровнем активности и является постоянной мерой.
|
Исходный уровень, 4 месяца,
|
|
Изменение общего количества активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца,
|
Это производная от акселерометра мера, характеризующая общий объем физической активности.
Это наиболее часто используемый показатель для понимания активности, полученной с помощью акселерометра в течение дня, и он является непрерывным показателем.
|
Исходный уровень, 4 месяца,
|
|
Изменение вероятности перехода от активного к малоподвижному образу жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца,
|
Это акселерометрический показатель, характеризующий фрагментарность физической активности и зависящий от частоты перехода от активного к сидячему состоянию.
Это дополнительная мера к объему физической активности.
Это ограниченная мера между 0-1.
|
Исходный уровень, 4 месяца,
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lisa R DeCamp, MD, MSPH, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-1337
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .