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Aktive und gesunde Familien in der Gemeinschaft (CommunityAHF)

2. April 2025 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Aktive und gesunde Familien in der Gemeinschaft: Familienzentrierte Adipositasbehandlung für Latino-Kinder

Um Unterschiede bei Übergewicht in der Kindheit bei Latino-Kindern in Einwandererfamilien anzugehen, wird ein Pilotversuch eines gemeindebasierten Programms zur Behandlung von Fettleibigkeit, Community Active and Healthy Families (AHF), bei übergewichtigen und fettleibigen Latino-Kindern im Alter von 5 bis 12 Jahren in Einwandererfamilien unter Verwendung von Prä/Post durchgeführt Entwurf wird durchgeführt.

Die Hypothese ist, dass Kinder, die an Community-AHF teilnehmen, eine Verringerung des Body-Mass-Index des Kindes aufweisen, gemessen anhand von %BMIp95 (primäres Ergebnis) und verbessertes Verhalten bei körperlicher Ernährung und körperlicher Aktivität (sekundäre Ergebnisse) bei Abschluss der Intervention im Vergleich zu vor der Intervention

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um Ungleichheiten im Kindesalter bei Übergewicht bei Latino-Kindern in Einwandererfamilien anzugehen, wurde ein Pilotversuch eines gemeindebasierten Adipositas-Behandlungsprogramms, Community Active and Healthy Families (AHF), bei übergewichtigen und fettleibigen Latino-Kindern im Alter von 5 bis 12 Jahren in Einwandererfamilien unter Verwendung eines Pre/ Es wird eine Beitragsgestaltung durchgeführt.

Da es sich um eine Pilotstudie handelt, sind wir nicht in der Lage, statistisch signifikante Unterschiede vor und nach der Intervention festzustellen. Wir werden die durchschnittliche Änderung des %BMIp95 zwischen dem Ausgangswert und dem Abschluss der aktiven Community-AHF-Phase messen. Ohne eine kontrafaktische (Kontrollgruppe) können wir der Community-AHF keine Verantwortung für beobachtete Verbesserungen übertragen. Die Änderung des %BMIp95 im Laufe des Untersuchungszeitraums wird Daten zum Testen unserer Hypothesen liefern und als Grundlage für statistische Leistungsanalysen für einen nachfolgenden Versuch dienen. Diese Daten vor und nach der Intervention eignen sich ideal für die Erstellung von Schätzungen der Stichprobengröße für eine größere randomisierte Kontrollstudie in derselben Population.

Für jedes interessierende Ergebnis führen wir individuelle Analysen durch. Wir werden nur Teilnehmer analysieren, die Vor- und Nachbereitungsmaßnahmen beitragen, um Verzerrungen zu vermeiden, die auftreten können, wenn Analysen mit allen verfügbaren Daten durchgeführt werden. Für jedes Ergebnis, zu dem ein Teilnehmer Vor- und Nachmessungen beisteuert, berechnen wir Vor- und Nachher-Mittelwerte, Standardabweichungen, Mittelwertunterschiede und den p-Wert der Differenz. Wir werden vorläufige Analysen der Ergebnisse anhand von Untergruppen durchführen, die durch die Teilnahmequote an Interventionssitzungen definiert sind. Wenn ausreichende Daten verfügbar sind, werden wir die Möglichkeit einer Non-Response-Analyse prüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 5–12 Jahren, Eltern/Betreuer mindestens 18 Jahre alt
  • BMI des Kindes >/= 85. Perzentil für das Alter
  • Der Elternteil ist im Ausland geboren, identifiziert sich selbst als Latino/Hispanoamerikaner und spricht Spanisch
  • Zusage der Eltern, an einer 4-monatigen Intervention teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Gesundheitszustand des Kindes, der eine Ernährungsumstellung oder körperliche Aktivität verhindert
  • BMI des Kindes >40 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Community-AHF
Teilnehmer dieses Arms erhalten die Community Active and Healthy Families Intervention
Verhalten: Aktive und gesunde Familien in der Gemeinschaft

Community-AHF wird aus acht halbmonatlichen 2-stündigen Gruppenterminen bestehen. Community-AHF-Sitzungen zielen auf zwei Bereiche ab: 1) Praktische Informationen über die Bedeutung gesunder Verhaltensweisen und 2) Problemlösungsfähigkeiten zur Überwindung von Hindernissen bei der Verbesserung der Ernährung und der Steigerung der körperlichen Aktivität und anderer damit verbundener gesunder Verhaltensweisen. Jede Sitzung behandelt spezifische Ziele, umfasst eine Reihe ergänzender Aktivitäten und stellt den Teilnehmern Materialien zum Mitnehmen zur Verfügung, um Verhaltensänderungen zu erleichtern.

Community-AHF wird von einer Krankenschwester und einem Community Health Worker (CHW) durchgeführt, die von einem Ernährungsberater und Studienforschern geschult werden. Das CHW wird zwischen den Gruppensitzungen mit Familien Kontakt aufnehmen, um Herausforderungen und Erfolge im Zusammenhang mit Änderungen des Lebensstils zu besprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
%BMIP95
Zeitfenster: 4 Monate
Alters- und geschlechtsspezifischer BMI, der als Prozent des 95. Perzentils ausgedrückt wurde. Der Kinderkörpermassenindex wird aus der Größe und Gewichtsmessung von Kindern berechnet.
4 Monate
BMI -Kategorie
Zeitfenster: 4 Monate
Diese Maßnahme untersucht die BMI -Kategorie von Übergewicht, Fettleibigkeit, schwerwiegender Adipositas vor/Post -Programm
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivität von Kindern
Zeitfenster: 4 Monate
Elternbericht über die Anzahl der Tage, in denen das Kind während eines typischen Wochenbereichs 0-7 60 Minuten lang körperlich aktiv ist, deuten auf ein besseres Ergebnis hin (mehr körperliche Aktivität)
4 Monate
Selbstwirksamkeit der Elternschaft
Zeitfenster: 4 Monate
4 Fragen im Zusammenhang mit Selbstwirksamkeitsbereich 5-25, höhere Ergebnisse zeigen ein besseres Ergebnis (mehr Selbstwirksamkeit der Eltern).
4 Monate
Eltern nahm Stress wahr
Zeitfenster: 4 Monate

Der 10-Punkte-Spannungs-Score misst den globalen wahrgenommenen Stress in den letzten 30 Tagen.

Bereich: 0-40, niedrigere Werte deuten auf ein besseres Ergebnis hin (weniger Stress)
4 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtprotokollaktivitätsanzahl
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate,
Hierbei handelt es sich um eine vom Beschleunigungsmesser abgeleitete Messung einer Untergruppe von Teilnehmern, die das Aktivitätsvolumen charakterisiert. Sie wird berechnet, indem das Protokoll der beobachteten Aktivitätszahlen für jede Minute genommen, 1 addiert und dann ein Durchschnittswert pro Tag berechnet wird. Die logarithmische Transformation der Gesamtaktivitätszahlen führt zu einer verbesserten Empfindlichkeit gegenüber geringeren Aktivitätsvolumina. Diese Messung kann für Populationen mit geringer Aktivität hilfreich sein und ist eine kontinuierliche Messung.
Ausgangswert, 4 Monate,
Änderung der Gesamtaktivitätsanzahl
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate,
Hierbei handelt es sich um ein vom Beschleunigungsmesser abgeleitetes Maß, das das allgemeine Ausmaß der körperlichen Aktivität charakterisiert. Dies ist das am häufigsten verwendete Maß zum Verständnis der vom Beschleunigungsmesser abgeleiteten Aktivität während des Tages und eine kontinuierliche Messung.
Ausgangswert, 4 Monate,
Änderung der Übergangswahrscheinlichkeit vom aktiven zum sitzenden Lebensstil
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate,
Hierbei handelt es sich um ein vom Beschleunigungsmesser abgeleitetes Maß, das die Fragmentierung körperlicher Aktivität charakterisiert und von der Häufigkeit des Übergangs vom aktiven in den sitzenden Zustand abhängt. Es handelt sich um eine ergänzende Messung zum Umfang der körperlichen Aktivität. Dies ist ein begrenztes Maß zwischen 0 und 1.
Ausgangswert, 4 Monate,

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa R DeCamp, MD, MSPH, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-1337

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

In Erwartung der weiteren Studienplanung werden wir diese Entscheidung treffen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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