Közösségi aktív és egészséges családok (CommunityAHF)
Közösségi aktív és egészséges családok: Családközpontú elhízás kezelése latin gyerekeknek
A bevándorló családokban élő latin-amerikai gyerekek gyermekkori túlsúlyos különbségeinek kezelésére egy közösségi alapú elhízás-kezelési program, a Community Active and Healthy Families (AHF) kísérleti kísérlete bevándorló családokban élő 5-12 éves túlsúlyos és elhízott latin gyerekek körében, pre/post alkalmazásával. tervezésre kerül sor.
A hipotézis az, hogy a Community-AHF-ben részt vevő gyermekek a BMIp95 százalékos arányával (elsődleges eredmény) mérve csökkenti a gyermek testtömeg-indexét, és javul a diétás fizikai aktivitás (másodlagos kimenetel) a beavatkozás befejezésekor a beavatkozás előttihez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bevándorló családokban élő latin-amerikai gyerekek gyermekkori túlsúlyos különbségeinek kezelésére egy közösségi alapú elhízás-kezelési program, a Community Active and Healthy Families (AHF, Community Active and Healthy Families (AHF)) kísérleti kísérlete 5-12 éves túlsúlyos és elhízott latin gyerekek körében, bevándorló családokban, pre-/ poszttervezésre kerül sor.
Mivel ez egy kísérleti tanulmány, nem vagyunk képesek statisztikailag szignifikáns különbségek kimutatására a beavatkozás előtt és után. Megmérjük a %BMIp95 átlagos változását az alapvonal és a közösségi-AHF aktív fázis befejezése között. Ellentétes tényállás nélkül (kontrollcsoport) nem tudunk felelősséget ruházni a Community-AHF-re a megfigyelt fejlesztésekért. A %BMIp95 változása a vizsgálati időszak során adatokat szolgáltat hipotéziseink teszteléséhez, és a statisztikai teljesítményelemzésekhez a következő kísérletekhez. Ezek a beavatkozás előtti és utáni adatok ideálisak a mintanagyság becsléseinek generálásához egy nagyobb randomizált kontrollvizsgálathoz, ugyanazon a populáción.
Minden egyes érdeklődésre számot tartó eredményre vonatkozóan egyéni elemzéseket végzünk. Csak azokat a résztvevőket elemezzük, akik előzetes és utólagos intézkedésekkel járulnak hozzá, hogy elkerüljük azokat a torzításokat, amelyek akkor fordulhatnak elő, ha az elemzéseket az összes rendelkezésre álló adat alapján végezzük. Minden olyan eredményhez, amelyhez a résztvevő előzetes és utómérést végez, kiszámítjuk az elő- és utóközegeket, a szórásokat, az átlagok különbségeit és a különbség p-értékét. Az eredmények előzetes elemzését az intervenciós üléseken való részvételi arány szerint meghatározott alcsoportok szerint végezzük. Ha megfelelő adatok állnak rendelkezésre, megvizsgáljuk a válasz nélküli elemzés lehetőségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5-12 éves gyermek, 18 éves vagy annál idősebb szülővel/gondozóval
- Gyermek BMI >/= 85. percentilis az életkor szerint
- A szülő külföldi születésű, magát latinnak/hispánnak vallja magát, és spanyolul beszél
- Szülői kötelezettségvállalás egy 4 hónapos beavatkozásban való részvételre
Kizárási kritériumok:
- A gyermek egészségi állapota, amely megakadályozza az étrend módosítását vagy a fizikai aktivitást
- Gyermek BMI >40kg/m2
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közösség-AHF
Ennek a karnak a résztvevői a Közösségi Aktív és Egészséges Családok Intervenciójában részesülnek
|
A Community-AHF nyolc, félhavi 2 órás csoportos találkozóból áll majd. A közösségi-AHF ülések két területet céloznak meg: 1) Gyakorlati információk az egészséges viselkedés fontosságáról, és 2) Problémamegoldó készségek az étrend javítása, a fizikai aktivitás növelése és más kapcsolódó egészséges viselkedések akadályainak leküzdéséhez. Minden foglalkozás konkrét célkitűzéseket fed le, számos kiegészítő tevékenységet tartalmaz, és a résztvevők számára otthoni anyagokat biztosít a viselkedés megváltoztatásának elősegítése érdekében. A Community-AHF-t egy ápolónő és egy közösségi egészségügyi dolgozó (CHW) szállítja, akiket táplálkozási tanácsadó és vizsgálati kutatók képeznek ki. A CHW felveszi a kapcsolatot a családokkal a csoportos foglalkozások között, hogy megvitassák az életmódváltással kapcsolatos kihívásokat és sikereket. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
%BMIP95
Időkeret: 4 hónap
|
Az életkor és a nem-specifikus BMI a 95. százalék százalékában fejeződött ki.
A gyermek testtömeg -indexét a gyermekmagasság és a súlymérés alapján számítják ki.
|
4 hónap
|
|
BMI kategória
Időkeret: 4 hónap
|
Ez az intézkedés a BMI túlsúlyos, elhízás, súlyos elhízás előtti/posztprogram kategóriáját vizsgálja
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermek fizikai aktivitása
Időkeret: 4 hónap
|
A napok számának szülői jelentése A gyermek 60 percig fizikailag aktív egy tipikus heti tartományban, a magasabb pontszámok jobb eredményt mutatnak (több fizikai aktivitás)
|
4 hónap
|
|
Szülői önhatékonyság
Időkeret: 4 hónap
|
4 Az önhatékonysági tartomány 5-25, a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek (több szülői önhatékonyság)
|
4 hónap
|
|
A szülő észlelte a stresszt
Időkeret: 4 hónap
|
A 10 elemből álló észlelt stressz-pontszámok az elmúlt 30 napban tapasztalt globális észlelt stressz mérésére szolgálnak. Tartomány: 0-40, az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek (kevesebb stressz) |
4 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a teljes naplózási tevékenység számában
Időkeret: Alapállapot, 4 hónap,
|
Ez egy gyorsulásmérőből származó mérés a résztvevők egy részhalmazán, amely a tevékenység mennyiségét jellemzi.
Kiszámítása úgy történik, hogy az egyes percekre megfigyelt aktivitásszámlálások naplójából 1-et adunk hozzá, majd kiszámítjuk a napi átlagértéket.
Az összaktivitás-számlálások log transzformációja jobb érzékenységet eredményez az alacsonyabb aktivitási mennyiségekre.
Ez az intézkedés hasznos lehet az alacsony aktivitási szinttel rendelkező populációk számára, és folyamatos intézkedés.
|
Alapállapot, 4 hónap,
|
|
Változás az összes tevékenység számában
Időkeret: Alapállapot, 4 hónap,
|
Ez egy gyorsulásmérőből származó mérték, amely a fizikai aktivitás általános mennyiségét jellemzi.
Ez a leggyakrabban használt mérőszám a gyorsulásmérőből származó napközbeni tevékenység megértéséhez, és folyamatos mérés.
|
Alapállapot, 4 hónap,
|
|
Változás az aktív-ülős átmenet valószínűségében
Időkeret: Alapállapot, 4 hónap,
|
Ez egy gyorsulásmérőből származó mérőszám, amely a fizikai aktivitás töredezettségét jellemzi, és az aktív állapotból az ülő állapotba való átmenet gyakoriságától függ.
Ez a fizikai aktivitás mennyiségének kiegészítő mértéke.
Ez egy korlátos mérték 0-1 között.
|
Alapállapot, 4 hónap,
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa R DeCamp, MD, MSPH, University of Colorado, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-1337
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .