Communautaire actieve en gezonde gezinnen (CommunityAHF)
Actieve en gezonde gezinnen in de gemeenschap: gezinsgerichte obesitasbehandeling voor Latino-kinderen
Om de verschillen in overgewicht bij kinderen in immigrantengezinnen aan te pakken, is een pilotproef uitgevoerd met een op de gemeenschap gebaseerd programma voor de behandeling van obesitas, Community Active and Healthy Families (AHF), onder 5- tot 12-jarige Latino-kinderen met overgewicht en obesitas in immigrantengezinnen die gebruik maken van pre/post ontwerp zal worden uitgevoerd.
De hypothese is dat kinderen die deelnemen aan Community-AHF een verlaging van de body mass index van het kind laten zien, zoals gemeten door %BMIp95 (primaire uitkomst) en een verbeterd dieetgedrag (secundaire uitkomsten) bij voltooiing van de interventie in vergelijking met pre-interventie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de verschillen in overgewicht bij kinderen in immigrantengezinnen aan te pakken, is een pilotproef uitgevoerd met een op de gemeenschap gebaseerd programma voor de behandeling van obesitas, Community Active and Healthy Families (AHF), onder 5-12-jarige Latino-kinderen met overgewicht en obesitas in immigrantengezinnen met behulp van een postontwerp zal worden uitgevoerd.
Aangezien dit een pilootstudie is, zullen we niet in staat zijn om statistisch significante verschillen voor en na de interventie te detecteren. We zullen de gemiddelde verandering in %BMIp95 meten tussen baseline en voltooiing van de Community-AHF actieve fase. Zonder een nulscenario (controlegroep) kunnen we geen verantwoordelijkheid toewijzen aan Community-AHF voor waargenomen verbeteringen. Veranderingen in %BMIp95 gedurende de onderzoeksperiode zullen gegevens opleveren om onze hypothesen te testen en zullen statistische vermogensanalyses voor een volgende proef informeren. Deze pre- en postinterventiegegevens zijn ideaal voor het genereren van schattingen van de steekproefomvang voor een grotere gerandomiseerde controleproef in dezelfde populatie.
We zullen individuele analyses uitvoeren voor elke uitkomst die van belang is. We zullen alleen deelnemers analyseren die pre- en postmaatregelen bijdragen om vooroordelen te voorkomen die kunnen optreden wanneer analyses worden uitgevoerd met alle beschikbare gegevens. Voor elke uitkomst waarvoor een deelnemer pre- en postmetingen bijdraagt, berekenen we pre- en postgemiddelden, standaarddeviaties, verschillen in gemiddelden en de p-waarde van het verschil. We zullen voorlopige analyses van de resultaten uitvoeren op basis van subgroepen die worden gedefinieerd door het aantal aanwezigen bij interventiesessies. Als er voldoende gegevens beschikbaar zijn, onderzoeken we de mogelijkheid van een non-responsanalyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind van 5-12 jaar met een ouder/verzorger van 18 jaar of ouder
- Kind BMI >/= 85e percentiel voor leeftijd
- Ouder is in het buitenland geboren, identificeert zichzelf als Latino/Hispanic en spreekt Spaans
- Toezegging van de ouders om deel te nemen aan een interventie van 4 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Gezondheidstoestand van het kind die aanpassing van het dieet of lichamelijke activiteit verhindert
- Kind BMI >40kg/m2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gemeenschap-AHF
Deelnemers aan deze arm ontvangen de Community Active and Healthy Families Intervention
|
Community-AHF zal bestaan uit acht, halfmaandelijkse groepsafspraken van 2 uur. Community-AHF-sessies zullen zich op twee gebieden richten: 1) praktische informatie over het belang van gezond gedrag, en 2) probleemoplossende vaardigheden om barrières te overwinnen voor het verbeteren van voeding en het verhogen van fysieke activiteit en ander gerelateerd gezond gedrag. Elke sessie behandelt specifieke doelstellingen, omvat een aantal aanvullende activiteiten en biedt deelnemers materiaal om mee naar huis te nemen om gedragsverandering te vergemakkelijken. Community-AHF wordt geleverd door een verpleegkundige en een Community Health Worker (CHW), opgeleid door een voedingsdeskundige en onderzoeksonderzoekers. De CHW neemt tussen de groepssessies door contact op met gezinnen om uitdagingen en successen met betrekking tot veranderingen in levensstijl te bespreken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
%BMIP95
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Leeftijd en geslachtsspecifieke BMI uitgedrukt als percentage van het 95e percentiel.
Kind Body Mass Index wordt berekend op basis van kindhoogte en gewichtsmeting.
|
4 maanden
|
|
BMI -categorie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Deze maatregel onderzoekt de BMI -categorie van overgewicht, obesitas, ernstige obesitas pre/post -programma
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke activiteit van het kind
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Ouderrapport van het aantal dagen dat het kind fysiek actief is gedurende 60 minuten tijdens een typisch weekbereik 0-7, hogere scores duiden op een beter resultaat (meer fysieke activiteit)
|
4 maanden
|
|
Ouderschap zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 Vragen met betrekking tot zelfeffectiviteitsbereik 5-25, hogere scores duiden op een beter resultaat (meer opvoedingswerkzaamheid)
|
4 maanden
|
|
Ouder waargenomen stress
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De waargenomen stressscore met 10 items meet de wereldwijde waargenomen stress in de afgelopen 30 dagen. Bereik: 0-40, lagere scores duiden op een beter resultaat (minder stress) |
4 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in totaal aantal logboekactiviteiten
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden,
|
Dit is een van de versnellingsmeter afgeleide maat voor een subset van deelnemers die het activiteitsvolume kenmerkt.
Het wordt berekend door het logboek van waargenomen activiteitentellingen voor elke minuut te nemen, er 1 bij op te tellen en vervolgens een gemiddelde waarde per dag te berekenen.
De log-transformatie van het totale aantal activiteiten resulteert in een verbeterde gevoeligheid voor lagere activiteitsvolumes.
Deze maatregel kan nuttig zijn voor populaties met een lage activiteit en is een continue maatregel.
|
Basislijn, 4 maanden,
|
|
Verandering in het totale aantal activiteiten
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden,
|
Dit is een van de versnellingsmeter afgeleide maatstaf die het algemene volume van fysieke activiteit kenmerkt.
Dit is de meest gebruikte maatstaf om inzicht te krijgen in activiteit afgeleid van een versnellingsmeter gedurende de dag en is een continue maatstaf.
|
Basislijn, 4 maanden,
|
|
Verandering in waarschijnlijkheid van overgang van actief naar sedentair
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden,
|
Dit is een van de versnellingsmeter afgeleide maatstaf die fragmentatie van fysieke activiteit kenmerkt en afhangt van de frequentie van de overgang van actieve naar sedentaire toestand.
Het is een aanvullende maatstaf voor het volume van fysieke activiteit.
Dit is een begrensde maat tussen 0-1.
|
Basislijn, 4 maanden,
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa R DeCamp, MD, MSPH, University of Colorado, Denver
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-1337
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .