Comunidad Familias Activas y Saludables (CommunityAHF)
Familias comunitarias activas y saludables: tratamiento de la obesidad centrado en la familia para niños latinos
Para abordar las disparidades en el sobrepeso infantil entre los niños latinos de familias inmigrantes, una prueba piloto de un programa comunitario de tratamiento de la obesidad, Familias Activas y Saludables Comunitarias (AHF, por sus siglas en inglés), entre niños latinos obesos y con sobrepeso de 5 a 12 años de edad de familias inmigrantes que usan pre/post se realizará el diseño.
La hipótesis es que los niños que participan en Community-AHF demostrarán una reducción en el índice de masa corporal del niño medido por %BMIp95 (resultado principal) y mejores comportamientos de dieta y actividad física (resultados secundarios) al finalizar la intervención en comparación con antes de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para abordar las disparidades del sobrepeso infantil entre los niños latinos de familias inmigrantes, se llevó a cabo una prueba piloto de un programa comunitario de tratamiento de la obesidad, Familias Activas y Saludables de la Comunidad (Community Active and Healthy Families, AHF), entre niños latinos obesos y con sobrepeso de 5 a 12 años de edad de familias inmigrantes que utilizan un programa pre/ se llevará a cabo el diseño de la publicación.
Como se trata de un estudio piloto, no tendremos la potencia para detectar diferencias estadísticamente significativas antes y después de la intervención. Mediremos el cambio promedio en %BMIp95 entre el inicio y la finalización de la fase activa de Community-AHF. Sin un contrafactual (grupo de control) no podremos asignar responsabilidad a Community-AHF por las mejoras observadas. El cambio en %BMIp95 a lo largo del período de estudio proporcionará datos para probar nuestras hipótesis e informará los análisis de potencia estadística para un ensayo posterior. Estos datos previos y posteriores a la intervención son ideales para generar estimaciones del tamaño de la muestra para un ensayo de control aleatorio más grande en la misma población.
Llevaremos a cabo análisis individuales para cada resultado de interés. Solo analizaremos a los participantes que aporten medidas previas y posteriores para evitar los sesgos que pueden ocurrir cuando los análisis se realizan con todos los datos disponibles. Para cada resultado para el cual un participante contribuye con mediciones previas y posteriores, calcularemos las medias previas y posteriores, las desviaciones estándar, las diferencias en las medias y el valor p de la diferencia. Realizaremos análisis preliminares de los resultados según los subgrupos definidos por la tasa de asistencia a las sesiones de intervención. Si hay datos adecuados disponibles, exploraremos la posibilidad de un análisis de falta de respuesta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lisa R DeCamp, MD, MSPH
- Número de teléfono: 13037246499
- Correo electrónico: lisa.decamp@cuanschutz.edu
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño de 5 a 12 años con padre/cuidador de 18 años o más
- Niño IMC >/= percentil 85 para la edad
- El padre nació en el extranjero, se identifica a sí mismo como latino/hispano y habla español
- Compromiso de los padres para participar en una intervención de 4 meses
Criterio de exclusión:
- Condición de salud infantil que impide modificar la dieta o realizar actividad física
- Niño IMC >40kg/m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comunidad-AHF
Los participantes en este brazo recibirán la Intervención de Familias Activas y Saludables de la Comunidad
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Community-AHF constará de ocho citas grupales quincenales de 2 horas. Las sesiones de Community-AHF se enfocarán en dos áreas: 1) Información práctica sobre la importancia de los comportamientos saludables, y 2) Habilidades de resolución de problemas para superar las barreras para mejorar la dieta y aumentar la actividad física y otros comportamientos saludables relacionados. Cada sesión cubre objetivos específicos, incluye una serie de actividades complementarias y proporciona a los participantes materiales para llevar a casa para facilitar el cambio de comportamiento. Community-AHF será administrado por una enfermera y un trabajador de salud comunitario (CHW) capacitado por un nutricionista consultor e investigadores del estudio. El CHW se comunicará con las familias entre las sesiones de grupo para discutir los desafíos y los éxitos relacionados con los cambios en el estilo de vida. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el IMC específico por edad y sexo expresado como porcentaje del percentil 95 (%IMCp95)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
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Índice de masa corporal del niño calculado a partir de la medición de la altura y el peso del niño para evaluar el cambio desde el inicio hasta los 10 meses de seguimiento
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Línea de base, 4 meses
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Cambio en la trayectoria %BMIp95
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
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Niño %IMCp95 a lo largo del tiempo medido al inicio, 4 meses
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Línea de base, 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la dieta del niño
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
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La dieta del niño se mide utilizando el Block Kids Food Screener o preguntas seleccionadas del Proyecto de Nutrición de Actividad Física Escolar (solo se usa si el Block Screener no está aprobado por la oficina de Compras de la Universidad, ya que tiene licencia).
El Block Kids Food Screener es un cuestionario de frecuencia de alimentos de 41 elementos desarrollado por NutritionQuest (Berkeley, California, EE. UU.).
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Línea de base, 4 meses
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Cambio en la actividad física del niño
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
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informe de los padres sobre la cantidad de días que el niño está físicamente activo durante 60 minutos durante una semana típica Rango 0-7, las puntuaciones más altas indican un mejor resultado (más actividad física)
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Línea de base, 4 meses
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Cambio en la autoeficacia de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
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Cambio en 4 preguntas relacionadas con la autoeficacia Rango 10-60, las puntuaciones más altas indican un mejor resultado (más autoeficacia en la crianza)
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Línea de base, 4 meses
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Cambio en la disponibilidad de alimentos obesogénicos en el hogar
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
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Disponibilidad de alimentos en el hogar que contribuyen a la obesidad (alimentos ricos en grasas, dulces, carnes procesadas) determinada por la medida del inventario de alimentos en el hogar Rango: 0-71; las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado (alimentos menos obesogénicos en el hogar)
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Línea de base, 4 meses
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Cambio en el estrés percibido por los padres
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
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El puntaje de estrés percibido de 10 elementos mide el estrés percibido global experimentado en los últimos 30 días. Rango: 0-40, las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado (menos estrés) |
Línea de base, 4 meses
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Cambio en las preguntas sobre la promoción de la actividad física y la alimentación saludable por parte de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
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preguntas seleccionadas del Proyecto de Nutrición y Actividad Física Escolar no hay una escala establecida, pero estamos planeando crear una puntuación compuesta basada en estas preguntas, pero necesitaremos ver la distribución de las respuestas para finalizar
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Línea de base, 4 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los recuentos de actividad de registro total
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses,
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Esta es una medida derivada del acelerómetro en un subconjunto de participantes que caracteriza el volumen de actividad.
Se calcula tomando el registro de conteos de actividad observados para cada minuto, sumando 1 y luego calculando un valor promedio por día.
La transformación logarítmica de los recuentos de actividad total da como resultado una sensibilidad mejorada a volúmenes más bajos de actividad.
Esta medida puede ser útil para poblaciones que tienen bajos niveles de actividad y es una medida continua.
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Línea de base, 4 meses,
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Cambio en el recuento total de actividades
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses,
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Esta es una medida derivada del acelerómetro que caracteriza el volumen general de actividad física.
Esta es la medida más utilizada para comprender la actividad derivada del acelerómetro durante el día y es una medida continua.
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Línea de base, 4 meses,
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Cambio en la probabilidad de transición de activo a sedentario
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses,
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Esta es una medida derivada del acelerómetro que caracteriza la fragmentación de la actividad física y depende de la frecuencia de transición del estado activo al sedentario.
Es una medida complementaria al volumen de actividad física.
Esta es una medida acotada entre 0-1.
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Línea de base, 4 meses,
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa R DeCamp, MD, MSPH, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-1337
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Comunidad Familias Activas y Saludables
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Rutgers, The State University of New JerseyTerminado