- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04414553
Samhällsaktiva och friska familjer (CommunityAHF)
Community Active and Healthy Familjer: Familjecentrerad fetmabehandling för latinobarn
För att komma till rätta med skillnader i övervikt i barndomen bland latinobarn i invandrarfamiljer har ett pilotförsök med ett samhällsbaserat behandlingsprogram för fetma, Community Active and Healthy Families (AHF), bland 5-12 år gamla överviktiga och feta latinobarn i invandrarfamiljer som använder pre/post design kommer att genomföras.
Hypotesen är att barn som deltar i Community-AHF kommer att uppvisa en minskning av barnets kroppsmassaindex mätt som %BMIp95 (primärt resultat) och förbättrat fysiskt aktivitetsbeteende (sekundära resultat) vid interventionens slutförande jämfört med före interventionen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att komma till rätta med skillnader i övervikt i barndomen bland latinobarn i invandrarfamiljer har ett pilotförsök av ett samhällsbaserat behandlingsprogram för fetma, Community Active and Healthy Families (AHF), bland 5-12 år gamla överviktiga och feta latinobarn i invandrarfamiljer som använder en pre/ postdesign kommer att genomföras.
Eftersom detta är en pilotstudie kommer vi inte att ha möjlighet att upptäcka statistiskt signifikanta skillnader före och efter intervention. Vi kommer att mäta den genomsnittliga förändringen i %BMIp95 mellan baslinjen och slutförandet av den aktiva fasen av gemenskapen-AHF. Utan en kontrafaktisk (kontrollgrupp) kommer vi inte att kunna tilldela Community-AHF ansvar för några observerade förbättringar. Förändring i %BMIp95 under studieperioden kommer att ge data för att testa våra hypoteser och kommer att informera statistiska effektanalyser för en efterföljande studie. Dessa data före och efter intervention är idealiska för att generera uppskattningar av urvalsstorlek för en större randomiserad kontrollstudie i samma population.
Vi kommer att genomföra individuella analyser för varje resultat av intresse. Vi kommer endast att analysera deltagare som bidrar med före och efter åtgärder för att undvika fördomar som kan uppstå när analyser genomförs med all tillgänglig data. För varje utfall som en deltagare bidrar med före- och eftermätningar för kommer vi att beräkna pre- och postmedelvärden, standardavvikelser, skillnader i medelvärden och skillnadens p-värde. Vi kommer att genomföra preliminära analyser av utfall enligt undergrupper definierade av närvarofrekvensen vid interventionssessioner. Om tillräcklig data finns tillgänglig kommer vi att undersöka möjligheten till en bortfallsanalys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 5-12 år med förälder/vårdgivare i åldern 18 år eller mer
- Barn BMI >/= 85:e percentilen för ålder
- Föräldern är utlandsfödd, identifierar sig själv som latino/spansktalande och talar spanska
- Föräldrarnas åtagande att delta i en 4-månaders intervention
Exklusions kriterier:
- Barnhälsotillstånd som förhindrar koständring eller fysisk aktivitet
- Barn BMI >40kg/m2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Community-AHF
Deltagare i denna arm kommer att få Community Active and Healthy Families Intervention
|
Community-AHF kommer att bestå av åtta, halvmånatliga 2-timmars gruppmöten. Community-AHF-sessioner kommer att inriktas på två områden: 1) Praktisk information om vikten av hälsosamt beteende och 2) Problemlösningsförmåga för att övervinna hinder för att förbättra kosten och öka fysisk aktivitet och andra relaterade hälsosamma beteenden. Varje session täcker specifika mål, inkluderar ett antal kompletterande aktiviteter och ger deltagarna hemmaterial för att underlätta beteendeförändringar. Community-AHF kommer att levereras av en sjuksköterska och en Community Health Worker (CHW) utbildade av en nutritionist och studieutredare. CHW kommer att kontakta familjer mellan gruppsessionerna för att diskutera utmaningar och framgångar gällande livsstilsförändringar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
%BMIP95
Tidsram: 4 månader
|
Ålders- och könsspecifik BMI uttryckt som procent av den 95: e percentilen.
Barnkroppsmassaindex beräknas utifrån mätning av barnhöjd och vikt.
|
4 månader
|
|
BMI -kategori
Tidsram: 4 månader
|
Denna åtgärd undersöker BMI -kategori av övervikt, fetma, svår fetma före/postprogram
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns fysiska aktivitet
Tidsram: 4 månader
|
Förälderrapport om antalet dagar som barnet är fysiskt aktivt i 60 minuter under ett typiskt vecka intervall 0-7, högre poäng indikerar ett bättre resultat (mer fysisk aktivitet)
|
4 månader
|
|
Föräldraledighet
Tidsram: 4 månader
|
4 frågor relaterade till själveffektivitetsintervall 5-25, högre poäng indikerar ett bättre resultat (mer föräldrars själveffektivitet)
|
4 månader
|
|
Förälder uppfattade stress
Tidsram: 4 månader
|
Den 10-artiklar som upplevs stresspoäng mäter den globala upplevda stressen som upplevts under de senaste 30 dagarna. Område: 0-40, lägre poäng indikerar ett bättre resultat (mindre stress) |
4 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av antalet totala loggaktiviteter
Tidsram: Baslinje, 4 månader,
|
Detta är ett accelerometerhärlett mått på en delmängd av deltagare som kännetecknar aktivitetsvolymen.
Den beräknas genom att ta loggen över aktivitetsräkningar som observerats för varje minut, lägga till 1 och sedan beräkna ett medelvärde per dag.
Loggtransformationen av totala aktivitetsräkningar resulterar i den förbättrade känsligheten för lägre aktivitetsvolymer.
Detta mått kan vara till hjälp för populationer som har låga aktivitetsnivåer och är ett kontinuerligt mått.
|
Baslinje, 4 månader,
|
|
Ändring av totalt antal aktiviteter
Tidsram: Baslinje, 4 månader,
|
Detta är ett accelerometerhärlett mått som kännetecknar generell fysisk aktivitetsvolym.
Detta är det mest använda måttet för att förstå accelerometer-härledd aktivitet under dagen och är ett kontinuerligt mått.
|
Baslinje, 4 månader,
|
|
Ändring av sannolikheten för aktiv till stillasittande övergång
Tidsram: Baslinje, 4 månader,
|
Detta är ett accelerometerhärlett mått som kännetecknar fragmentering av fysisk aktivitet och beror på frekvensen av övergången från aktivt till stillasittande tillstånd.
Det är ett komplement till volymen av fysisk aktivitet.
Detta är ett begränsat mått mellan 0-1.
|
Baslinje, 4 månader,
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lisa R DeCamp, MD, MSPH, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-1337
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .