Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samhällsaktiva och friska familjer (CommunityAHF)

2 april 2025 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Community Active and Healthy Familjer: Familjecentrerad fetmabehandling för latinobarn

För att komma till rätta med skillnader i övervikt i barndomen bland latinobarn i invandrarfamiljer har ett pilotförsök med ett samhällsbaserat behandlingsprogram för fetma, Community Active and Healthy Families (AHF), bland 5-12 år gamla överviktiga och feta latinobarn i invandrarfamiljer som använder pre/post design kommer att genomföras.

Hypotesen är att barn som deltar i Community-AHF kommer att uppvisa en minskning av barnets kroppsmassaindex mätt som %BMIp95 (primärt resultat) och förbättrat fysiskt aktivitetsbeteende (sekundära resultat) vid interventionens slutförande jämfört med före interventionen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

För att komma till rätta med skillnader i övervikt i barndomen bland latinobarn i invandrarfamiljer har ett pilotförsök av ett samhällsbaserat behandlingsprogram för fetma, Community Active and Healthy Families (AHF), bland 5-12 år gamla överviktiga och feta latinobarn i invandrarfamiljer som använder en pre/ postdesign kommer att genomföras.

Eftersom detta är en pilotstudie kommer vi inte att ha möjlighet att upptäcka statistiskt signifikanta skillnader före och efter intervention. Vi kommer att mäta den genomsnittliga förändringen i %BMIp95 mellan baslinjen och slutförandet av den aktiva fasen av gemenskapen-AHF. Utan en kontrafaktisk (kontrollgrupp) kommer vi inte att kunna tilldela Community-AHF ansvar för några observerade förbättringar. Förändring i %BMIp95 under studieperioden kommer att ge data för att testa våra hypoteser och kommer att informera statistiska effektanalyser för en efterföljande studie. Dessa data före och efter intervention är idealiska för att generera uppskattningar av urvalsstorlek för en större randomiserad kontrollstudie i samma population.

Vi kommer att genomföra individuella analyser för varje resultat av intresse. Vi kommer endast att analysera deltagare som bidrar med före och efter åtgärder för att undvika fördomar som kan uppstå när analyser genomförs med all tillgänglig data. För varje utfall som en deltagare bidrar med före- och eftermätningar för kommer vi att beräkna pre- och postmedelvärden, standardavvikelser, skillnader i medelvärden och skillnadens p-värde. Vi kommer att genomföra preliminära analyser av utfall enligt undergrupper definierade av närvarofrekvensen vid interventionssessioner. Om tillräcklig data finns tillgänglig kommer vi att undersöka möjligheten till en bortfallsanalys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 99 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 5-12 år med förälder/vårdgivare i åldern 18 år eller mer
  • Barn BMI >/= 85:e percentilen för ålder
  • Föräldern är utlandsfödd, identifierar sig själv som latino/spansktalande och talar spanska
  • Föräldrarnas åtagande att delta i en 4-månaders intervention

Exklusions kriterier:

  • Barnhälsotillstånd som förhindrar koständring eller fysisk aktivitet
  • Barn BMI >40kg/m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Community-AHF
Deltagare i denna arm kommer att få Community Active and Healthy Families Intervention

Community-AHF kommer att bestå av åtta, halvmånatliga 2-timmars gruppmöten. Community-AHF-sessioner kommer att inriktas på två områden: 1) Praktisk information om vikten av hälsosamt beteende och 2) Problemlösningsförmåga för att övervinna hinder för att förbättra kosten och öka fysisk aktivitet och andra relaterade hälsosamma beteenden. Varje session täcker specifika mål, inkluderar ett antal kompletterande aktiviteter och ger deltagarna hemmaterial för att underlätta beteendeförändringar.

Community-AHF kommer att levereras av en sjuksköterska och en Community Health Worker (CHW) utbildade av en nutritionist och studieutredare. CHW kommer att kontakta familjer mellan gruppsessionerna för att diskutera utmaningar och framgångar gällande livsstilsförändringar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
%BMIP95
Tidsram: 4 månader
Ålders- och könsspecifik BMI uttryckt som procent av den 95: e percentilen. Barnkroppsmassaindex beräknas utifrån mätning av barnhöjd och vikt.
4 månader
BMI -kategori
Tidsram: 4 månader
Denna åtgärd undersöker BMI -kategori av övervikt, fetma, svår fetma före/postprogram
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barns fysiska aktivitet
Tidsram: 4 månader
Förälderrapport om antalet dagar som barnet är fysiskt aktivt i 60 minuter under ett typiskt vecka intervall 0-7, högre poäng indikerar ett bättre resultat (mer fysisk aktivitet)
4 månader
Föräldraledighet
Tidsram: 4 månader
4 frågor relaterade till själveffektivitetsintervall 5-25, högre poäng indikerar ett bättre resultat (mer föräldrars själveffektivitet)
4 månader
Förälder uppfattade stress
Tidsram: 4 månader

Den 10-artiklar som upplevs stresspoäng mäter den globala upplevda stressen som upplevts under de senaste 30 dagarna.

Område: 0-40, lägre poäng indikerar ett bättre resultat (mindre stress)

4 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av antalet totala loggaktiviteter
Tidsram: Baslinje, 4 månader,
Detta är ett accelerometerhärlett mått på en delmängd av deltagare som kännetecknar aktivitetsvolymen. Den beräknas genom att ta loggen över aktivitetsräkningar som observerats för varje minut, lägga till 1 och sedan beräkna ett medelvärde per dag. Loggtransformationen av totala aktivitetsräkningar resulterar i den förbättrade känsligheten för lägre aktivitetsvolymer. Detta mått kan vara till hjälp för populationer som har låga aktivitetsnivåer och är ett kontinuerligt mått.
Baslinje, 4 månader,
Ändring av totalt antal aktiviteter
Tidsram: Baslinje, 4 månader,
Detta är ett accelerometerhärlett mått som kännetecknar generell fysisk aktivitetsvolym. Detta är det mest använda måttet för att förstå accelerometer-härledd aktivitet under dagen och är ett kontinuerligt mått.
Baslinje, 4 månader,
Ändring av sannolikheten för aktiv till stillasittande övergång
Tidsram: Baslinje, 4 månader,
Detta är ett accelerometerhärlett mått som kännetecknar fragmentering av fysisk aktivitet och beror på frekvensen av övergången från aktivt till stillasittande tillstånd. Det är ett komplement till volymen av fysisk aktivitet. Detta är ett begränsat mått mellan 0-1.
Baslinje, 4 månader,

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa R DeCamp, MD, MSPH, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

23 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

3 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2020

Första postat (Faktisk)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20-1337

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

I avvaktan på ytterligare studieplanering kommer vi att fatta detta beslut.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera