Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comunidade Famílias Ativas e Saudáveis (CommunityAHF)

2 de abril de 2025 atualizado por: University of Colorado, Denver

Famílias ativas e saudáveis ​​na comunidade: tratamento da obesidade centrado na família para crianças latinas

Para abordar as disparidades de sobrepeso infantil entre crianças latinas em famílias de imigrantes, um estudo piloto de um programa de tratamento de obesidade baseado na comunidade, Community Active and Healthy Families (AHF), entre crianças latinas com sobrepeso e obesidade de 5 a 12 anos em famílias de imigrantes usando pré/pós projeto será realizado.

A hipótese é que as crianças que participam do Community-AHF demonstrarão uma redução no índice de massa corporal infantil medido por %IMCp95 (resultado primário) e comportamentos de atividade física com dieta melhorados (desfechos secundários) na conclusão da intervenção em comparação com a pré-intervenção

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Para abordar as disparidades de sobrepeso infantil entre crianças latinas em famílias de imigrantes, um estudo piloto de um programa de tratamento de obesidade baseado na comunidade, Community Active and Healthy Families (AHF), entre crianças latinas de 5 a 12 anos com sobrepeso e obesidade em famílias de imigrantes usando um pré/ será realizado o design do post.

Como este é um estudo piloto, não teremos poder para detectar diferenças estatisticamente significativas pré e pós-intervenção. Mediremos a alteração média em %BMIp95 entre a linha de base e a conclusão da fase ativa da Community-AHF. Sem um contrafactual (grupo de controle), não poderemos atribuir responsabilidade à Comunidade-AHF por quaisquer melhorias observadas. A alteração no %BMIp95 durante o período do estudo fornecerá dados para testar nossas hipóteses e informará as análises de poder estatístico para um estudo subsequente. Esses dados pré e pós-intervenção são ideais para gerar estimativas de tamanho de amostra para um estudo de controle randomizado maior na mesma população.

Faremos análises individuais para cada resultado de interesse. Analisaremos apenas os participantes que contribuíram com medidas pré e pós para evitar vieses que podem ocorrer quando as análises são realizadas com todos os dados disponíveis. Para cada resultado para o qual um participante contribui com medições pré e pós, calcularemos as médias pré e pós, desvios padrão, diferenças nas médias e o valor-p da diferença. Faremos análises preliminares dos resultados de acordo com os subgrupos definidos pela frequência das sessões de intervenção. Se dados adequados estiverem disponíveis, exploraremos a possibilidade de uma análise de não resposta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Criança de 5 a 12 anos com pais/responsáveis ​​de 18 anos ou mais
  • IMC da criança >/= percentil 85 para a idade
  • O pai é estrangeiro, se identifica como latino/hispânico e fala espanhol
  • Compromisso dos pais em participar de uma intervenção de 4 meses

Critério de exclusão:

  • Condição de saúde infantil que impede a modificação da dieta ou o envolvimento em atividade física
  • IMC infantil >40kg/m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comunidade-AHF
Os participantes deste braço receberão a Intervenção de Famílias Ativas e Saudáveis ​​da Comunidade

O Community-AHF consistirá em oito consultas de grupo quinzenais de 2 horas. As sessões de Community-AHF terão como alvo duas áreas: 1) Informações práticas sobre a importância de comportamentos saudáveis ​​e 2) Habilidades de resolução de problemas para superar barreiras para melhorar a dieta e aumentar a atividade física e outros comportamentos saudáveis ​​relacionados. Cada sessão abrange objetivos específicos, inclui uma série de atividades complementares e fornece aos participantes materiais para levar para casa para facilitar a mudança de comportamento.

Community-AHF será ministrado por uma enfermeira e um Community Health Worker (CHW) treinado por um nutricionista consultor e investigadores do estudo. O ACS entrará em contato com as famílias entre as sessões de grupo para discutir os desafios e sucessos em relação às mudanças no estilo de vida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
%BMIP95
Prazo: 4 meses
O IMC específico de idade e sexo expressou como porcentagem do percentil 95. O índice de massa do corpo da criança é calculado a partir da altura da criança e medição de peso.
4 meses
Categoria de IMC
Prazo: 4 meses
Esta medida examina a categoria de IMC de sobrepeso, obesidade, obesidade grave pré/pós -programa
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade física infantil
Prazo: 4 meses
Relatamento dos pais do número de dias em que a criança é fisicamente ativa por 60 minutos durante um intervalo de semana típico de 0 a 7, pontuações mais altas indicam um melhor resultado (mais atividade física)
4 meses
Auto-eficácia dos pais
Prazo: 4 meses
4 Perguntas relacionadas ao intervalo de auto-eficácia 5-25, pontuações mais altas indicam um melhor resultado (mais auto-eficácia dos pais)
4 meses
Os pais perceberam o estresse
Prazo: 4 meses

O escore de estresse percebido de 10 itens mede o estresse percebido global experimentado nos últimos 30 dias.

Faixa: 0-40, pontuações mais baixas indicam um melhor resultado (menos estresse)

4 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas contagens de atividade de log total
Prazo: Linha de base, 4 meses,
Esta é uma medida derivada do acelerômetro em um subconjunto de participantes que caracteriza o volume de atividade. Ele é calculado tomando o log das contagens de atividade observadas para cada minuto, adicionando 1 e, em seguida, calculando um valor médio por dia. A transformação de log das contagens totais de atividade resulta na sensibilidade aprimorada para volumes mais baixos de atividade. Essa medida pode ser útil para populações com baixos níveis de atividade e é uma medida contínua.
Linha de base, 4 meses,
Alteração nas contagens totais de atividades
Prazo: Linha de base, 4 meses,
Esta é uma medida derivada do acelerômetro que caracteriza o volume geral de atividade física. Esta é a medida mais comumente usada para entender a atividade derivada do acelerômetro durante o dia e é uma medida contínua.
Linha de base, 4 meses,
Mudança na probabilidade de transição de ativo para sedentário
Prazo: Linha de base, 4 meses,
Esta é uma medida derivada do acelerômetro que caracteriza a fragmentação da atividade física e depende da frequência de transição do estado ativo para o sedentário. É uma medida complementar ao volume de atividade física. Esta é uma medida limitada entre 0-1.
Linha de base, 4 meses,

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa R DeCamp, MD, MSPH, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

23 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

3 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20-1337

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Na pendência de um planejamento de estudo mais aprofundado, tomaremos essa decisão.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever