- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04414553
Comunidade Famílias Ativas e Saudáveis (CommunityAHF)
Famílias ativas e saudáveis na comunidade: tratamento da obesidade centrado na família para crianças latinas
Para abordar as disparidades de sobrepeso infantil entre crianças latinas em famílias de imigrantes, um estudo piloto de um programa de tratamento de obesidade baseado na comunidade, Community Active and Healthy Families (AHF), entre crianças latinas com sobrepeso e obesidade de 5 a 12 anos em famílias de imigrantes usando pré/pós projeto será realizado.
A hipótese é que as crianças que participam do Community-AHF demonstrarão uma redução no índice de massa corporal infantil medido por %IMCp95 (resultado primário) e comportamentos de atividade física com dieta melhorados (desfechos secundários) na conclusão da intervenção em comparação com a pré-intervenção
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para abordar as disparidades de sobrepeso infantil entre crianças latinas em famílias de imigrantes, um estudo piloto de um programa de tratamento de obesidade baseado na comunidade, Community Active and Healthy Families (AHF), entre crianças latinas de 5 a 12 anos com sobrepeso e obesidade em famílias de imigrantes usando um pré/ será realizado o design do post.
Como este é um estudo piloto, não teremos poder para detectar diferenças estatisticamente significativas pré e pós-intervenção. Mediremos a alteração média em %BMIp95 entre a linha de base e a conclusão da fase ativa da Community-AHF. Sem um contrafactual (grupo de controle), não poderemos atribuir responsabilidade à Comunidade-AHF por quaisquer melhorias observadas. A alteração no %BMIp95 durante o período do estudo fornecerá dados para testar nossas hipóteses e informará as análises de poder estatístico para um estudo subsequente. Esses dados pré e pós-intervenção são ideais para gerar estimativas de tamanho de amostra para um estudo de controle randomizado maior na mesma população.
Faremos análises individuais para cada resultado de interesse. Analisaremos apenas os participantes que contribuíram com medidas pré e pós para evitar vieses que podem ocorrer quando as análises são realizadas com todos os dados disponíveis. Para cada resultado para o qual um participante contribui com medições pré e pós, calcularemos as médias pré e pós, desvios padrão, diferenças nas médias e o valor-p da diferença. Faremos análises preliminares dos resultados de acordo com os subgrupos definidos pela frequência das sessões de intervenção. Se dados adequados estiverem disponíveis, exploraremos a possibilidade de uma análise de não resposta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança de 5 a 12 anos com pais/responsáveis de 18 anos ou mais
- IMC da criança >/= percentil 85 para a idade
- O pai é estrangeiro, se identifica como latino/hispânico e fala espanhol
- Compromisso dos pais em participar de uma intervenção de 4 meses
Critério de exclusão:
- Condição de saúde infantil que impede a modificação da dieta ou o envolvimento em atividade física
- IMC infantil >40kg/m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Comunidade-AHF
Os participantes deste braço receberão a Intervenção de Famílias Ativas e Saudáveis da Comunidade
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O Community-AHF consistirá em oito consultas de grupo quinzenais de 2 horas. As sessões de Community-AHF terão como alvo duas áreas: 1) Informações práticas sobre a importância de comportamentos saudáveis e 2) Habilidades de resolução de problemas para superar barreiras para melhorar a dieta e aumentar a atividade física e outros comportamentos saudáveis relacionados. Cada sessão abrange objetivos específicos, inclui uma série de atividades complementares e fornece aos participantes materiais para levar para casa para facilitar a mudança de comportamento. Community-AHF será ministrado por uma enfermeira e um Community Health Worker (CHW) treinado por um nutricionista consultor e investigadores do estudo. O ACS entrará em contato com as famílias entre as sessões de grupo para discutir os desafios e sucessos em relação às mudanças no estilo de vida. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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%BMIP95
Prazo: 4 meses
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O IMC específico de idade e sexo expressou como porcentagem do percentil 95.
O índice de massa do corpo da criança é calculado a partir da altura da criança e medição de peso.
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4 meses
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Categoria de IMC
Prazo: 4 meses
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Esta medida examina a categoria de IMC de sobrepeso, obesidade, obesidade grave pré/pós -programa
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade física infantil
Prazo: 4 meses
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Relatamento dos pais do número de dias em que a criança é fisicamente ativa por 60 minutos durante um intervalo de semana típico de 0 a 7, pontuações mais altas indicam um melhor resultado (mais atividade física)
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4 meses
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Auto-eficácia dos pais
Prazo: 4 meses
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4 Perguntas relacionadas ao intervalo de auto-eficácia 5-25, pontuações mais altas indicam um melhor resultado (mais auto-eficácia dos pais)
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4 meses
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Os pais perceberam o estresse
Prazo: 4 meses
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O escore de estresse percebido de 10 itens mede o estresse percebido global experimentado nos últimos 30 dias. Faixa: 0-40, pontuações mais baixas indicam um melhor resultado (menos estresse) |
4 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas contagens de atividade de log total
Prazo: Linha de base, 4 meses,
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Esta é uma medida derivada do acelerômetro em um subconjunto de participantes que caracteriza o volume de atividade.
Ele é calculado tomando o log das contagens de atividade observadas para cada minuto, adicionando 1 e, em seguida, calculando um valor médio por dia.
A transformação de log das contagens totais de atividade resulta na sensibilidade aprimorada para volumes mais baixos de atividade.
Essa medida pode ser útil para populações com baixos níveis de atividade e é uma medida contínua.
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Linha de base, 4 meses,
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Alteração nas contagens totais de atividades
Prazo: Linha de base, 4 meses,
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Esta é uma medida derivada do acelerômetro que caracteriza o volume geral de atividade física.
Esta é a medida mais comumente usada para entender a atividade derivada do acelerômetro durante o dia e é uma medida contínua.
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Linha de base, 4 meses,
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Mudança na probabilidade de transição de ativo para sedentário
Prazo: Linha de base, 4 meses,
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Esta é uma medida derivada do acelerômetro que caracteriza a fragmentação da atividade física e depende da frequência de transição do estado ativo para o sedentário.
É uma medida complementar ao volume de atividade física.
Esta é uma medida limitada entre 0-1.
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Linha de base, 4 meses,
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa R DeCamp, MD, MSPH, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-1337
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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