Samfunnsaktive og sunne familier (CommunityAHF)
Samfunnsaktive og sunne familier: Familiesentrert fedmebehandling for latinobarn
For å adressere forskjeller i overvekt i barndommen blant latinobarn i innvandrerfamilier, en pilotforsøk av et lokalsamfunnsbasert fedmebehandlingsprogram, Community Active and Healthy Families (AHF), blant 5-12 år gamle overvektige og overvektige latinobarn i innvandrerfamilier som bruker pre/post design vil bli utført.
Hypotesen er at barn som deltar i Community-AHF vil demonstrere en reduksjon i barnets kroppsmasseindeks målt ved %BMIp95 (primært utfall) og forbedret fysisk aktivitetsatferd ved kosthold (sekundære utfall) ved intervensjonsavslutning sammenlignet med pre-intervensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å adressere forskjeller i overvekt i barndommen blant latinobarn i innvandrerfamilier, en pilotforsøk av et lokalsamfunnsbasert fedmebehandlingsprogram, Community Active and Healthy Families (AHF), blant 5-12 år gamle overvektige og overvektige latinobarn i innvandrerfamilier som bruker en pre/ postdesign vil bli utført.
Siden dette er en pilotstudie, vil vi ikke ha kraft til å oppdage statistisk signifikante forskjeller før og etter intervensjon. Vi vil måle den gjennomsnittlige endringen i %BMIp95 mellom baseline og fullføring av den aktive fasen Community-AHF. Uten en kontrafaktisk (kontrollgruppe) vil vi ikke kunne tildele Community-AHF ansvar for observerte forbedringer. Endring i %BMIp95 gjennom studieperioden vil gi data for å teste hypotesene våre og vil informere om statistiske kraftanalyser for en påfølgende prøvelse. Disse dataene før og etter intervensjon er ideelle for å generere prøvestørrelsesestimater for en større randomisert kontrollforsøk i samme populasjon.
Vi vil gjennomføre interne individuelle analyser for hvert utfall av interesse. Vi vil kun analysere deltakere som bidrar med pre- og post-tiltak for å unngå skjevheter som kan oppstå når analyser gjennomføres med alle tilgjengelige data. For hvert utfall som en deltaker bidrar med før- og ettermålinger for, vil vi beregne pre- og postmiddelverdier, standardavvik, forskjeller i gjennomsnitt og forskjellens p-verdi. Vi vil gjennomføre foreløpige analyser av utfall i henhold til undergrupper definert av oppmøtefrekvens på intervensjonsøkter. Hvis tilstrekkelig data er tilgjengelig, vil vi undersøke muligheten for en frafallsanalyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 5-12 år med foreldre/omsorgsperson på 18 år eller mer
- Barns BMI >/= 85. persentil for alder
- Forelder er utenlandsfødt, identifiserer seg selv som Latino/Hispanic og snakker spansk
- Foreldreforpliktelse til å delta i en 4-måneders intervensjon
Ekskluderingskriterier:
- Barns helsetilstand som forhindrer kostholdsendringer eller å delta i fysisk aktivitet
- Barn BMI >40kg/m2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fellesskap-AHF
Deltakere i denne armen vil motta Community Active and Healthy Families Intervention
|
Community-AHF vil bestå av åtte, halvmånedlige 2-timers gruppeavtaler. Community-AHF-sesjoner vil målrettes mot to områder: 1) Praktisk informasjon om viktigheten av sunn atferd, og 2) Problemløsningsferdigheter for å overvinne barrierer for å forbedre kostholdet og øke fysisk aktivitet og annen relatert sunn atferd. Hver økt dekker spesifikke mål, inkluderer en rekke komplementære aktiviteter og gir deltakerne materiell for å legge til rette for atferdsendring. Community-AHF vil bli levert av en sykepleier og en Community Health Worker (CHW) opplært av en ernæringsfysiolog og studieetterforskere. CHW vil kontakte familier mellom gruppesesjonene for å diskutere utfordringer og suksesser angående livsstilsendringer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
%BMIP95
Tidsramme: 4 måneder
|
Alders- og kjønnsspesifikk BMI uttrykte som prosent av den 95. persentilen.
Barnekroppsmasseindeksen beregnes fra barnehøyde og vektmåling.
|
4 måneder
|
|
BMI -kategori
Tidsramme: 4 måneder
|
Dette tiltaket undersøker BMI -kategori av overvekt, overvekt, alvorlig overvekt Pre/Post -program
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barn fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Foreldre-rapport av antall dager barnet er fysisk aktivt i 60 minutter i løpet av en typisk ukeområde 0-7, høyere score indikerer et bedre resultat (mer fysisk aktivitet)
|
4 måneder
|
|
Foreldre egeneffektivitet
Tidsramme: 4 måneder
|
4 spørsmål relatert til egeneffektivitetsområde 5-25, høyere score indikerer et bedre resultat (mer foreldreskap selvffektivitet)
|
4 måneder
|
|
Foreldre oppfattet stress
Tidsramme: 4 måneder
|
10-elementet opplevd stresspoeng måler global opplevd stress som oppleves de siste 30 dagene. Område: 0-40, lavere score indikerer et bedre resultat (mindre stress) |
4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall totalt loggaktivitet
Tidsramme: Baseline, 4 måneder,
|
Dette er et akselerometer-avledet mål på en undergruppe av deltakere som karakteriserer volum av aktivitet.
Den beregnes ved å ta loggen over aktivitetstall observert for hvert minutt, legge til 1 og deretter beregne en gjennomsnittsverdi per dag.
Loggtransformasjonen av totale aktivitetstall resulterer i forbedret følsomhet for lavere aktivitetsvolumer.
Dette tiltaket kan være nyttig for populasjoner som har lavt aktivitetsnivå og er et kontinuerlig tiltak.
|
Baseline, 4 måneder,
|
|
Endring i totalt antall aktivitet
Tidsramme: Baseline, 4 måneder,
|
Dette er et akselerometeravledet mål som karakteriserer generelt volum av fysisk aktivitet.
Dette er det mest brukte målet for å forstå akselerometer-avledet aktivitet i løpet av dagen og er et kontinuerlig mål.
|
Baseline, 4 måneder,
|
|
Endring i sannsynlighet for aktiv-til-sittende overgang
Tidsramme: Baseline, 4 måneder,
|
Dette er et akselerometer-avledet mål som karakteriserer fragmentering av fysisk aktivitet og avhenger av hyppigheten av overgang fra aktiv til stillesittende tilstand.
Det er et komplementært mål til volum av fysisk aktivitet.
Dette er et begrenset mål mellom 0-1.
|
Baseline, 4 måneder,
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa R DeCamp, MD, MSPH, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-1337
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .