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Familles communautaires actives et en bonne santé (CommunityAHF)

6 février 2024 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Familles communautaires actives et en bonne santé : traitement de l'obésité centré sur la famille pour les enfants latinos

Pour remédier aux disparités en matière de surpoids chez les enfants latinos dans les familles d'immigrants, un essai pilote d'un programme communautaire de traitement de l'obésité, Community Active and Healthy Families (AHF), chez les enfants latinos âgés de 5 à 12 ans en surpoids et obèses dans les familles d'immigrants à l'aide de pré/post la conception sera réalisée.

L'hypothèse est que les enfants participant à Community-AHF démontreront une réduction de l'indice de masse corporelle de l'enfant tel que mesuré par le % BMIp95 (résultat principal) et une amélioration des comportements d'activité physique en matière de régime alimentaire (résultats secondaires) à la fin de l'intervention par rapport à la pré-intervention

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Pour remédier aux disparités en matière de surpoids chez les enfants latinos dans les familles d'immigrants, un essai pilote d'un programme communautaire de traitement de l'obésité, Community Active and Healthy Families (AHF), chez les enfants latinos âgés de 5 à 12 ans en surpoids et obèses dans les familles d'immigrants utilisant un pré / la post-conception sera effectuée.

Comme il s'agit d'une étude pilote, nous ne serons pas en mesure de détecter des différences statistiquement significatives avant et après l'intervention. Nous mesurerons le changement moyen de %BMIp95 entre la ligne de base et l'achèvement de la phase active Community-AHF. Sans contrefactuel (groupe de contrôle), nous ne pourrons pas attribuer la responsabilité à Community-AHF pour les améliorations observées. La variation du % BMIp95 au cours de la période d'étude fournira des données pour tester nos hypothèses et éclairera les analyses de puissance statistique pour un essai ultérieur. Ces données avant et après l'intervention sont idéales pour générer des estimations de la taille de l'échantillon pour un plus grand essai contrôlé randomisé dans la même population.

Nous effectuerons des analyses intra-individuelles pour chaque résultat d'intérêt. Nous analyserons uniquement les participants qui contribuent aux mesures avant et après afin d'éviter les biais qui peuvent survenir lorsque les analyses sont effectuées avec toutes les données disponibles. Pour chaque résultat pour lequel un participant contribue aux mesures avant et après, nous calculerons les moyennes avant et après, les écarts-types, les différences de moyennes et la valeur p de la différence. Nous effectuerons des analyses préliminaires des résultats selon des sous-groupes définis par le taux de participation aux séances d'intervention. Si des données adéquates sont disponibles, nous explorerons la possibilité d'une analyse de la non-réponse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfant âgé de 5 à 12 ans avec parent/tuteur âgé de 18 ans ou plus
  • IMC enfant >/= 85e centile pour l'âge
  • Le parent est né à l'étranger, s'identifie comme latino/hispanique et parle espagnol
  • Engagement parental à participer à une intervention de 4 mois

Critère d'exclusion:

  • État de santé de l'enfant qui empêche la modification du régime alimentaire ou la pratique d'une activité physique
  • IMC enfant >40kg/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Communauté-AHF
Les participants à ce volet recevront l'intervention communautaire pour les familles actives et en bonne santé

Community-AHF consistera en huit rendez-vous de groupe bimensuels de 2 heures. Les sessions Community-AHF cibleront deux domaines : 1) des informations pratiques sur l'importance des comportements sains et 2) des compétences en résolution de problèmes pour surmonter les obstacles à l'amélioration de l'alimentation et à l'augmentation de l'activité physique et d'autres comportements sains connexes. Chaque session couvre des objectifs spécifiques, comprend un certain nombre d'activités complémentaires et fournit aux participants du matériel à emporter pour faciliter le changement de comportement.

Community-AHF sera dispensé par une infirmière et un agent de santé communautaire (ASC) formés par un nutritionniste consultant et des enquêteurs de l'étude. L'ASC contactera les familles entre les séances de groupe pour discuter des défis et des succès concernant les changements de style de vie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'IMC spécifique à l'âge et au sexe exprimé en pourcentage du 95e centile (%BMIp95)
Délai: Base de référence, 4 mois
Indice de masse corporelle de l'enfant calculé à partir de la mesure de la taille et du poids de l'enfant pour évaluer le changement entre le départ et le suivi de 10 mois
Base de référence, 4 mois
Changement de trajectoire %BMIp95
Délai: Base de référence, 4 mois
Enfant % IMCp95 au fil du temps, mesuré au départ, 4 mois
Base de référence, 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'alimentation de l'enfant
Délai: Base de référence, 4 mois
Le régime alimentaire des enfants est mesuré à l'aide du Block Kids Food Screener ou de questions sélectionnées du School Physical Activity Nutrition Project (utilisé uniquement si le Block Screener n'est pas approuvé par le bureau des achats de l'université car il est autorisé). Le Block Kids Food Screener est un questionnaire de fréquence alimentaire de 41 items développé par NutritionQuest (Berkeley, Californie, États-Unis).
Base de référence, 4 mois
Changement dans l'activité physique de l'enfant
Délai: Base de référence, 4 mois
parent-rapport du nombre de jours pendant lesquels l'enfant est physiquement actif pendant 60 minutes au cours d'une semaine type Plage de 0 à 7, les scores les plus élevés indiquent un meilleur résultat (plus d'activité physique)
Base de référence, 4 mois
Changement dans l'auto-efficacité parentale
Délai: Base de référence, 4 mois
Changement dans 4 questions liées à l'auto-efficacité Gamme10-60, des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat (plus d'auto-efficacité parentale)
Base de référence, 4 mois
Changement dans la disponibilité des aliments obésogènes à la maison
Délai: Base de référence, 4 mois
Disponibilité d'aliments à la maison qui contribuent à l'obésité (aliments riches en matières grasses, bonbons, viandes transformées) déterminée par la mesure de l'inventaire alimentaire à domicile Intervalle : 0-71 ; des scores plus faibles indiquent un meilleur résultat (moins d'aliments obésogènes à la maison)
Base de référence, 4 mois
Changement dans le stress perçu par les parents
Délai: Base de référence, 4 mois

Le score de stress perçu en 10 éléments mesure le stress global perçu ressenti au cours des 30 derniers jours.

Plage : 0-40, des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat (moins de stress)

Base de référence, 4 mois
Changement dans la promotion par les parents de l'activité physique et des questions sur l'alimentation saine
Délai: Base de référence, 4 mois
questions sélectionnées du projet d'activité physique et de nutrition à l'école. Aucune échelle établie, mais nous prévoyons de créer un score composite basé sur ces questions, mais nous devrons voir la répartition des réponses pour finaliser.
Base de référence, 4 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nombre total d'activités du journal
Délai: Base de référence, 4 mois,
Il s'agit d'une mesure dérivée d'un accéléromètre sur un sous-ensemble de participants qui caractérise le volume d'activité. Il est calculé en prenant le journal des comptages d'activité observés pour chaque minute, en ajoutant 1, puis en calculant une valeur moyenne par jour. La transformation logarithmique des comptages d'activité totale se traduit par une sensibilité améliorée à des volumes d'activité plus faibles. Cette mesure peut être utile pour les populations qui ont de faibles niveaux d'activité et est une mesure continue.
Base de référence, 4 mois,
Modification du nombre total d'activités
Délai: Base de référence, 4 mois,
Il s'agit d'une mesure dérivée d'un accéléromètre qui caractérise le volume général d'activité physique. Il s'agit de la mesure la plus couramment utilisée pour comprendre l'activité dérivée de l'accéléromètre pendant la journée et c'est une mesure continue.
Base de référence, 4 mois,
Changement de la probabilité de transition actif-sédentaire
Délai: Base de référence, 4 mois,
Il s'agit d'une mesure dérivée d'un accéléromètre qui caractérise la fragmentation de l'activité physique et dépend de la fréquence de transition de l'état actif à l'état sédentaire. C'est une mesure complémentaire au volume d'activité physique. Il s'agit d'une mesure bornée entre 0 et 1.
Base de référence, 4 mois,

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa R DeCamp, MD, MSPH, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

23 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-1337

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

En attendant la planification d'une étude plus approfondie, nous prendrons cette décision.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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