Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitně aktivní a zdravé rodiny (CommunityAHF)

2. dubna 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Komunitně aktivní a zdravé rodiny: Rodinně zaměřená léčba obezity pro latino děti

Aby se řešily rozdíly v dětské nadváze mezi latinskoamerickými dětmi v rodinách přistěhovalců, pilotní test komunitního programu léčby obezity, Community Active and Healthy Families (AHF), mezi 5–12letými dětmi s nadváhou a obezitou latino dětí v rodinách přistěhovalců s využitím před/po bude proveden návrh.

Hypotézou je, že děti účastnící se komunitního AHF budou vykazovat snížení indexu tělesné hmotnosti dítěte měřeno % BMIp95 (primární výsledek) a zlepšené chování při dietě při fyzické aktivitě (sekundární výsledky) po dokončení intervence ve srovnání s předintervencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Za účelem vyřešení rozdílů dětské nadváhy mezi latinskoamerickými dětmi v rodinách přistěhovalců byla provedena pilotní studie komunitního programu léčby obezity, Community Active and Healthy Families (AHF), mezi 5–12letými dětmi s nadváhou a obezitou latino dětí v rodinách přistěhovalců využívajících pre/ bude proveden návrh příspěvku.

Protože se jedná o pilotní studii, nebudeme schopni detekovat statisticky významné rozdíly před a po intervenci. Budeme měřit průměrnou změnu v %BMIp95 mezi základní linií a dokončením aktivní fáze Společenství-AHF. Bez kontrafaktuálního (kontrolní skupina) nebudeme moci přidělit odpovědnost Společenství-AHF za jakákoli pozorovaná zlepšení. Změna %BMIp95 v průběhu studijního období poskytne data pro testování našich hypotéz a poskytne informace pro statistické analýzy síly pro následnou studii. Tato data před a po intervenci jsou ideální pro generování odhadů velikosti vzorku pro větší randomizovanou kontrolní studii ve stejné populaci.

Pro každý požadovaný výsledek provedeme individuální analýzy. Budeme analyzovat pouze účastníky, kteří přispívají k opatřením před a po nich, abychom se vyhnuli zkreslení, ke kterému může dojít, když jsou analýzy prováděny se všemi dostupnými údaji. Pro každý výsledek, ke kterému účastník přispívá před a po měření, vypočítáme před a po průměry, standardní odchylky, rozdíly v průměrech a p-hodnotu rozdílu. Provedeme předběžné analýzy výstupů podle podskupin definovaných mírou účasti na intervenčních sezeních. Pokud jsou k dispozici adekvátní data, prozkoumáme možnost analýzy bez odezvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk dítěte 5-12 let s rodičem/pečovatelem ve věku 18 a více let
  • BMI dítěte >/= 85. percentil pro věk
  • Rodič je narozen v zahraničí, sám se identifikuje jako Latino/Hispán a mluví španělsky
  • Závazek rodičů zúčastnit se 4měsíční intervence

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stav dítěte, který brání úpravě stravy nebo fyzické aktivitě
  • BMI dítěte >40kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Společenství-AHF
Účastníci této větve obdrží komunitní intervenci aktivních a zdravých rodin
Behaviorální: Komunitně aktivní a zdravé rodiny

Community-AHF se bude skládat z osmi, půlměsíčních dvouhodinových skupinových schůzek. Setkání Community-AHF se zaměří na dvě oblasti: 1) Praktické informace týkající se důležitosti zdravého chování a 2) Dovednosti řešit problémy k překonání překážek při zlepšování stravy a zvyšování fyzické aktivity a dalšího souvisejícího zdravého chování. Každé setkání pokrývá specifické cíle, zahrnuje řadu doplňkových aktivit a poskytuje účastníkům materiály, které si mohou vzít domů, aby usnadnili změnu chování.

Komunitní AHF bude poskytovat zdravotní sestra a komunitní zdravotní pracovník (CHW) vyškolený poradcem na výživu a výzkumnými pracovníky studie. CHW bude mezi skupinovými sezeními kontaktovat rodiny, aby prodiskutovali výzvy a úspěchy týkající se změn životního stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
%BMIP95
Časové okno: 4 měsíce
BMI specifická pro věk a pohlaví vyjádřené jako procento 95. percentilu. Index hmotnosti dítěte se počítá z měření výšky a hmotnosti dítěte.
4 měsíce
Kategorie BMI
Časové okno: 4 měsíce
Toto opatření zkoumá kategorii BMI s nadváhou, obezitou, závažnou obezitou před/poštou
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita dítěte
Časové okno: 4 měsíce
Rodičovská zpráva o počtu dnů, kdy je dítě fyzicky aktivní po dobu 60 minut během typického týdne 0-7, vyšší skóre naznačuje lepší výsledek (více fyzické aktivity)
4 měsíce
Rodičovská soběstačnost
Časové okno: 4 měsíce
4 otázky týkající se rozmezí sebevědomí 5-25, vyšší skóre naznačují lepší výsledek (více rodičovské vlastní účinnosti)
4 měsíce
Vnímaný stres v vnímavě rodičů
Časové okno: 4 měsíce

10-bodové skóre vnímaného stresu měří globální vnímaný stres, který zažil za posledních 30 dní.

Rozsah: 0-40, nižší skóre označují lepší výsledek (méně stresu)
4 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtech aktivit Total-log
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce,
Jedná se o měření odvozené z akcelerometru na podskupině účastníků, které charakterizuje objem aktivity. Vypočítá se tak, že se vezme log počtu aktivit pozorovaných za každou minutu, přidá se 1 a pak se vypočítá průměrná hodnota za den. Log transformace celkového počtu aktivity vede ke zlepšené citlivosti na nižší objemy aktivity. Toto opatření může být užitečné pro populace s nízkou úrovní aktivity a je kontinuálním opatřením.
Výchozí stav, 4 měsíce,
Změna celkového počtu aktivit
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce,
Jedná se o měření odvozené z akcelerometru, které charakterizuje obecný objem fyzické aktivity. Toto je nejběžněji používané měření k pochopení aktivity odvozené z akcelerometru během dne a je to nepřetržité měření.
Výchozí stav, 4 měsíce,
Změna pravděpodobnosti přechodu z aktivního do sedavého zaměstnání
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce,
Jedná se o měření odvozené z akcelerometru, které charakterizuje fragmentaci fyzické aktivity a závisí na frekvenci přechodu z aktivního do sedavého stavu. Je to doplňkové měřítko k objemu fyzické aktivity. Toto je ohraničená míra mezi 0-1.
Výchozí stav, 4 měsíce,

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa R DeCamp, MD, MSPH, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-1337

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto rozhodnutí učiníme až do plánování dalšího studia.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita, dětství

Klinické studie na Komunitně aktivní a zdravé rodiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit