ICU にいる高齢者に対するニーズに焦点を当てた緩和ケア介入 (PCplanner)
集中治療室の高齢者に対するニーズに焦点を当てた緩和ケアである PCplanner の実用化: ランダム化臨床試験
集中治療室 (ICU) ベースの緩和ケアの質は、特に毎年 ICU に入院する 200 万人の高齢者にとって、非常にばらつきがあります。 高齢の ICU 患者におけるこうしたケア提供の障壁に対処するために、PCplanner (緩和ケア プランナー) と呼ばれるモバイル アプリ プラットフォームが開発されました。 PCplanner は、電子医療記録 (EHR) システムからデータを直接取得することで高リスク患者 (認知症、健康状態の低下、機能低下など) の特定を自動化し、支援情報と実際の症状を自己報告するためのデジタル システムによる家族の関与を促進します。 ICU チームと緩和ケア専門家の連携を調整することで、必要性の高い患者へのケアの提供を促進します。
学会および地域社会からの患者 150 人、家族介護者 150 人、医師 75 人が、PCplanner で強化された共同緩和ケアと通常のケアの有効性をテストするために設計された RCT に登録されます。 家族介護者と臨床医の経験は、さまざまな症例の状況における介入メカニズムと実施の障壁を理解するために、混合方法を使用して調査されます。 重要な仮説は、通常のケアと比較して、PCplanner は家族の介護者の満たされていないニーズと心理的苦痛を軽減し、高齢者患者の目標に合った治療の頻度を増やし、入院期間を短縮するというものです。
調査の概要
詳細な説明
集中治療室 (ICU) ベースの緩和ケアの質は、特に毎年 ICU に入院する 200 万人の高齢者にとって、非常にばらつきがあります。 しかし、患者中心でニーズを絞った緩和ケアを効率的に提供して、広範なケアの質を向上させることは、物流的および技術的な障壁があるため、困難です。 高齢の ICU 患者におけるこうしたケア提供の障壁に対処するために、PCplanner (緩和ケア プランナー) と呼ばれるモバイル アプリ プラットフォームが開発されました。 PCplanner は、電子医療記録 (EHR) システムからデータを直接取得することで高リスク患者 (認知症、健康状態の低下、機能低下など) の特定を自動化し、支援情報と実際の症状を自己報告するためのデジタル システムによる家族の関与を促進します。 ICU チームと緩和ケア専門家の連携を調整することで、必要性の高い患者へのケアの提供を促進します。 標準的な緩和ケア対照との試験的な比較では、この介入により、満たされていないニーズ、心理的苦痛、入院期間が減少し、目標に一致したケア、コミュニケーション、ホスピスの利用が増加しました。
これらのデータは説得力がありますが、PCplanner の有効性評価が必要です。 したがって、150 人の患者、150 人の家族介護者、および 75 人の医師が、次の 2 つの主要な目的を持つプロジェクトに学術界および地域社会から登録されます: (1) PCplanner によって強化された共同緩和ケアと通常のケアの有効性をランダム化臨床試験でテストします ( RCT) と 3 か月の追跡調査、および (2) 混合方法を使用して家族介護者と臨床医の経験を調査し、多様な症例状況における介入メカニズムと実施の障壁を理解します。 重要な仮説は、通常のケアと比較して、PCplanner は家族の介護者の満たされていないニーズと心理的苦痛を軽減し、高齢者患者の目標に合った治療の頻度を増やし、入院期間を短縮するというものです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
忍耐
包含基準:
- 50歳以上
- 研究用ICUで24時間以上治療を受ける
- 9 つの高リスク表現型のうち 1 つ以上を満たす a.認知症（例えば、アルツハイマー病、多発梗塞、その他の認知症の病因） ｂ． 以下のいずれかによって定義される健康状態の低下 i.現在の入院以前の 3 か月間に 2 回以上の入院、または ii． 現在の入院前の 3 か月以内に >1 回の ICU 入院 c． 以下のいずれかによって定義される劣悪な機能状態。 i.熟練看護施設（SNF）または長期急性期治療（LTAC）施設からの入院、または ii． 入院時に 3 つ以上の日常生活活動（ADL）制限がある d． 以下のいずれかによって定義される重度の急性疾患: i.心停止または ii． 48時間以上にわたって悪化した多系統臓器不全（肺、腎臓、血液、脳、心臓、肝臓のうち3つ以上）（すなわち、逐次臓器不全評価[SOFA]スコアの増加） e．重度の急性脳卒中（例えば、急性頭蓋内出血、虚血性脳卒中、または外傷性脳損傷） ｆ． 急性呼吸不全（24時間以上の換気または高酸素補助） g． 急性腎不全（新たな血液透析または1時間以上の継続的な静脈血液透析濾過） h． 進行がん（進行がん・転移がんの診断） i．ショック（昇圧剤または強心剤の4時間以上の使用）
除外基準 (事前同意):
- 入院中に適格判定前に行われる緩和ケア相談
- 現在の最初の病院での ICU への入院期間が 8 日以上
- 投獄された
- 家族や代理意思決定者が不明
- 24時間以内に死亡が予想される
除外基準 (同意後):
- 患者はT2前に死亡
家族の一員
包含基準:
- 18歳以上
- 最も多くのサポートを提供し、患者と重要な関係を持っている個人（血縁関係または無関係）を自称する（救命救急医学会の 2016 年新生児における家族中心のケアに関するガイドラインに記載されている「家族」の定義による） 、小児、成人 ICU)
除外基準 (事前同意):
- 英語の知識が不足しているため、潜在的な参加者が学習タスク (アプリの閲覧、アンケート) を完了できるかどうか自信がありません。
- 投獄された
- 何らかの理由でアンケートに回答できない
除外基準 (同意後):
- ベースラインで必要な負担が低い (NEST スコア <10)
ICUの医師
包含基準:
- 18歳以上
- 研究ICUの担当医師または同僚医師
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入
入院中の PCplanner 介入
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PCplanner によるケアの強化。
PCplanner モバイル アプリを使用すると、患者や家族は、ICU の医師が閲覧できるプラットフォームで自分のニーズを報告できるようになります。
時間が経ってもニーズが改善しない場合は、緩和ケアチームが活動化してケアに貢献します。
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介入なし：いつものケアコントロール
普段のお手入れ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニーズ;実存的な懸念;症状;および治療的相互作用（巣）スケール合計スコア
時間枠：時間1（ベースライン）、時間2（ランダム化後〜3日）、および時間3（ランダム化後〜1週間）
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巣は緩和ケアが必要なので、患者の家族から緩和ケアの質の8つのドメインをすべて捕獲します。
スコアの範囲は0（ニーズなし）から130（より高いニーズ）です。
ここで報告されているのは、時間3のスコア（ランダム化後〜1週間）です。
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時間1（ベースライン）、時間2（ランダム化後〜3日）、および時間3（ランダム化後〜1週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の健康アンケート9項目スケール（PHQ-9）
時間枠：時間1（ベースライン）、時間3（ランダム化後〜1週間）、および時間4（ランダム化後3か月）
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患者の家族が使用するうつ病症状機器。
スコアの範囲は0（うつ病なし）から27（より高いうつ病の症状）の範囲です。
ここで報告されているのは、時間4のスコア（ランダム化後3か月）です。
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時間1（ベースライン）、時間3（ランダム化後〜1週間）、および時間4（ランダム化後3か月）
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一般化された不安障害7項目スケール（GAD-7）
時間枠：時間1（ベースライン）、時間3（標的〜1週間後のランダム化後）、および時間4（ランダム化後3ヶ月）
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患者の家族が使用する不安症状機器。
スコアの範囲は、0（不安症状なし）から21（不安症状が高い）の範囲です。
ここで報告されているのは、時間4のスコア（ランダム化後3か月）です。
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時間1（ベースライン）、時間3（標的〜1週間後のランダム化後）、および時間4（ランダム化後3ヶ月）
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心的外傷後ストレス症状（PTSS）在庫
時間枠：時間1（ベースライン）と時間4（ランダム化後3ヶ月）
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患者の家族が使用する心的外傷後ストレス障害症状症状機器。
スコアの範囲は、10（PTSD症状が低い）から70（PTSD症状が高い）の範囲です。
ここで報告されているのは、時間4のスコア（ランダム化後3か月）です。
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時間1（ベースライン）と時間4（ランダム化後3ヶ月）
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目標一致ケアを受けた参加者の数
時間枠：時間1（ベースライン）、時間2（標的〜3日後のランダム化後）、および時間3（標的〜1週間後のランダム化後）
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患者の家族が報告したように、目標の一致の指標。
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時間1（ベースライン）、時間2（標的〜3日後のランダム化後）、および時間3（標的〜1週間後のランダム化後）
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患者認識患者中心（PPPC）スケール
時間枠：時間3（目標〜1週間後のランダム化）
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患者の家族が使用する患者中心の尺度は、12（より高い患者中心）から48（患者中心の低下）の範囲のスコアを持つ患者中心です。
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時間3（目標〜1週間後のランダム化）
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ランダム化後集中治療室の滞在期間
時間枠：ランダム化から集中治療室の退院まで
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参加者が家族/介護者である患者のランダム化後数日後の集中治療室の尺度。
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ランダム化から集中治療室の退院まで
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ランダム化後の病院の滞在期間
時間枠：ランダム化から退院まで
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患者と家族のメンバーDyadの各患者メンバーの患者のランダム化後の病院の尺度
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ランダム化から退院まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Christopher Cox, MD、Duke University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cox CE, Jones DM, Reagan W, Key MD, Chow V, McFarlin J, Casarett D, Creutzfeldt CJ, Docherty SL. Palliative Care Planner: A Pilot Study to Evaluate Acceptability and Usability of an Electronic Health Records System-integrated, Needs-targeted App Platform. Ann Am Thorac Soc. 2018 Jan;15(1):59-68. doi: 10.1513/AnnalsATS.201706-500OC.
- Cox CE, Olsen MK, Casarett D, Haines K, Al-Hegelan M, Bartz RR, Katz JN, Naglee C, Ashana D, Gilstrap D, Gu J, Parish A, Frear A, Krishnamaneni D, Corcoran A, Docherty SL. Operationalizing needs-focused palliative care for older adults in intensive care units: Design of and rationale for the PCplanner randomized clinical trial. Contemp Clin Trials. 2020 Nov;98:106163. doi: 10.1016/j.cct.2020.106163. Epub 2020 Sep 29.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00101745
- R01AG058915 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。