Ориентированная на потребности паллиативная помощь пожилым людям в отделениях интенсивной терапии (PCplanner)
Внедрение PCplanner, ориентированной на потребности паллиативной помощи пожилым людям в отделениях интенсивной терапии: рандомизированное клиническое исследование
Качество паллиативной помощи в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) сильно различается, особенно для 2 миллионов пожилых людей, ежегодно поступающих в отделения интенсивной терапии. Чтобы устранить эти барьеры в оказании помощи пожилым пациентам отделения интенсивной терапии, была разработана платформа мобильного приложения под названием PCplanner (планировщик паллиативной помощи). PCplanner автоматизирует идентификацию пациентов с высоким риском (например, слабоумие, ухудшение состояния здоровья, плохое функционирование) путем прямого сбора данных из систем электронных медицинских карт (EHR), культивирует участие семьи с помощью вспомогательной информации и цифровой системы для самостоятельного отчета о фактических потребностей и облегчает оказание помощи тем, кто испытывает большие потребности, путем координации сотрудничества между бригадами интенсивной терапии и специалистами по паллиативной помощи.
150 пациентов, 150 лиц, осуществляющих уход, и 75 врачей из академических и общественных учреждений примут участие в РКИ, предназначенном для проверки эффективности совместной паллиативной помощи, дополненной PCplanner, по сравнению с обычной помощью. Опыт семейных опекунов и клиницистов будет изучен с использованием смешанных методов, чтобы понять механизмы вмешательства, а также барьеры реализации в различных контекстах случаев. Основная гипотеза заключается в том, что по сравнению с обычным уходом PCplanner уменьшит неудовлетворенные потребности и психологический стресс лиц, обеспечивающих уход, увеличит частоту лечения, согласованного с целью, среди пожилых взрослых пациентов и сократит продолжительность пребывания в больнице.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Качество паллиативной помощи в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) сильно различается, особенно для 2 миллионов пожилых людей, ежегодно поступающих в отделения интенсивной терапии. Тем не менее, повышение качества помощи в широком масштабе за счет эффективного оказания ориентированной на пациента и ориентированной на потребности паллиативной помощи является сложной задачей из-за логистических и технологических барьеров. Чтобы устранить эти барьеры в оказании помощи пожилым пациентам отделения интенсивной терапии, была разработана платформа мобильного приложения под названием PCplanner (планировщик паллиативной помощи). PCplanner автоматизирует идентификацию пациентов с высоким риском (например, слабоумие, ухудшение состояния здоровья, плохое функционирование) путем прямого сбора данных из систем электронных медицинских карт (EHR), культивирует участие семьи с помощью вспомогательной информации и цифровой системы для самостоятельного отчета о фактических потребностей и облегчает оказание помощи тем, кто испытывает большие потребности, путем координации сотрудничества между бригадами интенсивной терапии и специалистами по паллиативной помощи. В пилотном сравнении со стандартным контролем паллиативной помощи вмешательство уменьшило неудовлетворенные потребности, психологический стресс и продолжительность пребывания, а также увеличило согласованный с целью уход, общение и использование хосписа.
Хотя эти данные убедительны, необходима оценка эффективности PCplanner. Таким образом, 150 пациентов, 150 лиц, осуществляющих уход за членами семьи, и 75 врачей из академических и общественных учреждений будут включены в проект с двумя ключевыми целями: (1) проверить эффективность совместной паллиативной помощи, дополненной PCplanner, по сравнению с обычной помощью в рандомизированном клиническом исследовании ( РКИ) с 3-месячным последующим наблюдением, и (2) изучить опыт членов семьи и клиницистов, используя смешанные методы, чтобы понять механизмы вмешательства, а также барьеры реализации в различных контекстах случаев. Основная гипотеза заключается в том, что по сравнению с обычным уходом PCplanner уменьшит неудовлетворенные потребности и психологический стресс лиц, обеспечивающих уход, увеличит частоту лечения, согласованного с целью, среди пожилых взрослых пациентов и сократит продолжительность пребывания в больнице.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
ПАЦИЕНТЫ
Критерии включения:
- ≥50 лет
- Получать помощь в исследовательском отделении интенсивной терапии в течение ≥24 часов
- Соответствует ≥1 из 9 фенотипов высокого риска a. Деменция (например, болезнь Альцгеймера, мультиинфарктная деменция, деменция другой этиологии) b. Ухудшение состояния здоровья определяется ЛИБО: i. ≥2 госпитализаций за 3 месяца до текущей госпитализации ИЛИ ii. >1 госпитализация в отделение интенсивной терапии за 3 месяца, предшествующих текущей госпитализации c. Плохой функциональный статус определяется ЛИБО: i. госпитализация из учреждения квалифицированного сестринского ухода (SNF) или учреждения долгосрочной неотложной помощи (LTAC) ИЛИ ii. ≥3 ограничений в повседневной жизни (ADL) при поступлении d. Тяжелое острое заболевание, определяемое ЛИБО: i. остановка сердца ИЛИ ii. полисистемная недостаточность органов (≥3 из: легких, почек, гематологических, мозговых, сердечных, печеночных), которая ухудшилась в течение 48 часов (т. е. увеличение баллов по шкале оценки последовательной органной недостаточности [SOFA]); Тяжелый острый инсульт (например, острое внутричерепное кровоизлияние, ишемический инсульт или черепно-мозговая травма) f. Острая дыхательная недостаточность (вентиляция или высокая кислородная поддержка в течение ≥24 часов) g. Острая почечная недостаточность (новый гемодиализ или непрерывная вено-венозная гемодиафильтрация в течение ≥1 часа) h. Прогрессирующий рак (диагностика запущенного/метастатического рака) i. Шок (использование вазопрессоров или инотропов в течение ≥4 часов)
Критерии исключения (предварительное согласие):
- Консультация по паллиативной помощи, проводимая во время госпитализации до определения соответствия требованиям
- Текущая госпитализация в отделение интенсивной терапии в основной больнице ≥8 дней
- Заключенный
- Нет известной семьи или суррогатного лица, принимающего решения
- Смерть ожидается в течение 24 часов
Критерии исключения (после получения согласия):
- Пациент умирает до Т2
ЧЛЕН СЕМЬИ
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Самоописание человека (родственного или неродственного), который оказывает наибольшую поддержку и с которым пациент имеет значимые отношения (в соответствии с определением «семьи», приведенным в Руководстве Общества реаниматологии 2016 г. по семейно-ориентированной помощи в неонатальном периоде). , педиатрическое и взрослое отделение интенсивной терапии)
Критерии исключения (предварительное согласие):
- Недостаточное знание английского языка, из-за которого потенциальный участник не уверен, что сможет выполнять учебные задания (просмотр приложений, опросы).
- Заключенный
- Невозможно заполнить опросы по какой-либо причине
Критерии исключения (после получения согласия):
- Низкое бремя потребностей (оценка NEST <10) на исходном уровне
ВРАЧИ ОИТ
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Лечащий врач или коллега в исследовательском отделении интенсивной терапии
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство
Вмешательство PCplanner во время госпитализации
|
PCplanner-дополненный уход.
Мобильное приложение PCplanner позволит пациентам и членам их семей сообщать о своих потребностях на платформе, доступной для просмотра врачами отделения интенсивной терапии.
Если со временем потребности не улучшатся, команда паллиативной помощи будет активизирована, чтобы внести свой вклад в уход.
|
|
Без вмешательства: Обычный контроль ухода
Обычный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребности; Экзистенциальные проблемы; Симптомы; и общий балл шкалы терапевтического взаимодействия (гнездо)
Временное ограничение: Время 1 (базовая линия), время 2 (~ 3 дня после трансрандомизации) и время 3 (~ 1 неделя после рандомизации)
|
Гнездо представляет собой потребности в паллиативной помощи, охватывающий все 8 доменов качества паллиативной помощи от членов семейства пациентов.
Оценки варьируются от 0 (без потребностей) до 130 (более высокие потребности).
Здесь сообщается о баллах в 3 года (~ 1 неделя после рандомизации).
|
Время 1 (базовая линия), время 2 (~ 3 дня после трансрандомизации) и время 3 (~ 1 неделя после рандомизации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета для здоровья пациентов с 9 пунктами (PHQ-9)
Временное ограничение: Время 1 (базовая линия), время 3 (~ 1 неделя после рандомизации) и время 4 (через 3 месяца после рандомизации)
|
Инструмент симптомов депрессии, используемый членами семейства пациентов.
Оценки варьируются от 0 (без симптомов депрессии) до 27 (симптомы с более высокой депрессией).
Здесь сообщается о баллах в 4 года (через 3 месяца после рандомизации).
|
Время 1 (базовая линия), время 3 (~ 1 неделя после рандомизации) и время 4 (через 3 месяца после рандомизации)
|
|
Генерализованное тревожное расстройство 7-элементной шкалы (GAD-7)
Временное ограничение: Время 1 (базовая линия), время 3 (цель ~ 1 неделю после трансрандомизации) и время 4 (через 3 месяца после рандомизации)
|
Инструмент симптомов тревоги, используемый членами семейства пациентов.
Оценки варьируются от 0 (без симптомов тревоги) до 21 (более высокие симптомы тревоги).
Здесь сообщается о баллах в 4 года (через 3 месяца после рандомизации).
|
Время 1 (базовая линия), время 3 (цель ~ 1 неделю после трансрандомизации) и время 4 (через 3 месяца после рандомизации)
|
|
Посттравматический стресс-симптом (PTSS) инвентарь
Временное ограничение: Время 1 (базовая линия) и время 4 (через 3 месяца после трансрандомизации)
|
Посттравматический инструмент симптомов стресса, используемый членами семейства пациентов.
Оценки варьируются от 10 (низкие симптомы ПТСР) до 70 (более высокие симптомы ПТСР).
Здесь сообщается о баллах в 4 года (через 3 месяца после рандомизации).
|
Время 1 (базовая линия) и время 4 (через 3 месяца после трансрандомизации)
|
|
Количество участников с согласованной заботой
Временное ограничение: Время 1 (базовая линия), время 2 (цель ~ через 3 дня после рандомизации) и время 3 (цель ~ 1 неделю после рандомизации)
|
Показатель согласованности цели, как сообщают члены семьи пациентов.
|
Время 1 (базовая линия), время 2 (цель ~ через 3 дня после рандомизации) и время 3 (цель ~ 1 неделю после рандомизации)
|
|
Шкала, занимающаяся пациентом, ориентированная на пациента (PPPC)
Временное ограничение: Время 3 (цель ~ 1 неделю после Рэндомизации)
|
Мера ориентированности на пациента, используемой членами семейства пациентов с оценками, которые варьируются от 12 (более высокая ориентированность на пациента) до 48 (более низкая ориентированность на пациента).
|
Время 3 (цель ~ 1 неделю после Рэндомизации)
|
|
Пострандомизация интенсивной терапии. Продолжительность пребывания
Временное ограничение: от рандомизации до выписки интенсивной терапии
|
Мера подразделения интенсивной терапии через несколько дней после рандомизации для пациентов, участников, члены семьи/уход за лицами.
|
от рандомизации до выписки интенсивной терапии
|
|
Пострандомизация больницы продолжительность пребывания
Временное ограничение: от рандомизации до выписки из больницы
|
Мера больничных дней после рандомизации для пациентов для каждого члена пациента диады семьи пациента
|
от рандомизации до выписки из больницы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christopher Cox, MD, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cox CE, Jones DM, Reagan W, Key MD, Chow V, McFarlin J, Casarett D, Creutzfeldt CJ, Docherty SL. Palliative Care Planner: A Pilot Study to Evaluate Acceptability and Usability of an Electronic Health Records System-integrated, Needs-targeted App Platform. Ann Am Thorac Soc. 2018 Jan;15(1):59-68. doi: 10.1513/AnnalsATS.201706-500OC.
- Cox CE, Olsen MK, Casarett D, Haines K, Al-Hegelan M, Bartz RR, Katz JN, Naglee C, Ashana D, Gilstrap D, Gu J, Parish A, Frear A, Krishnamaneni D, Corcoran A, Docherty SL. Operationalizing needs-focused palliative care for older adults in intensive care units: Design of and rationale for the PCplanner randomized clinical trial. Contemp Clin Trials. 2020 Nov;98:106163. doi: 10.1016/j.cct.2020.106163. Epub 2020 Sep 29.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00101745
- R01AG058915 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .