중환자실에서 노인을 위한 필요에 초점을 맞춘 완화 치료 개입 (PCplanner)
중환자실에서 노인을 위한 필요 중심 완화 치료인 PCplanner 운영: 무작위 임상 시험
중환자실(ICU) 기반 완화 치료의 질은 특히 매년 ICU에 입원하는 200만 명의 노인의 경우 매우 다양합니다. 노인 ICU 환자들 사이에서 이러한 치료 전달 장벽을 해결하기 위해 PCplanner(Palliative Care planner)라는 모바일 앱 플랫폼이 개발되었습니다. PCplanner는 EHR(Electronic Health Record) 시스템에서 직접 데이터를 캡처하여 고위험 환자(예: 치매, 건강 상태 저하, 기능 저하) 식별을 자동화하고 지원 정보 및 실제 환자의 자가 보고를 위한 디지털 시스템으로 가족 참여를 촉진합니다. ICU 팀과 완화 치료 전문가 간의 협력을 조정하여 필요 부담이 큰 사람들에게 치료 제공을 용이하게 합니다.
150명의 환자, 150명의 가족 간병인, 학계 및 지역사회 환경의 의사 75명이 PC플래너로 강화된 공동 완화 치료 대 일반 치료의 효능을 테스트하기 위해 설계된 RCT에 등록됩니다. 가족 간병인과 임상의 경험은 다양한 사례 맥락 내에서 개입 메커니즘과 구현 장벽을 이해하기 위해 혼합된 방법을 사용하여 탐구될 것입니다. 주요 가설은 일반적인 치료와 비교하여 PCplanner가 가족 간병인의 충족되지 않은 요구와 심리적 고통을 줄이고, 노인 환자의 목표 일치 치료 빈도를 늘리고, 입원 기간을 단축한다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중환자실(ICU) 기반 완화 치료의 질은 특히 매년 ICU에 입원하는 200만 명의 노인의 경우 매우 다양합니다. 그러나 환자 중심의 필요 대상 완화 치료를 효율적으로 제공하여 광범위한 치료 품질을 개선하는 것은 물류 및 기술 장벽으로 인해 어려운 일입니다. 노인 ICU 환자들 사이에서 이러한 치료 전달 장벽을 해결하기 위해 PCplanner(Palliative Care planner)라는 모바일 앱 플랫폼이 개발되었습니다. PCplanner는 EHR(Electronic Health Record) 시스템에서 직접 데이터를 캡처하여 고위험 환자(예: 치매, 건강 상태 저하, 기능 저하) 식별을 자동화하고 지원 정보 및 실제 환자의 자가 보고를 위한 디지털 시스템으로 가족 참여를 촉진합니다. ICU 팀과 완화 치료 전문가 간의 협력을 조정하여 필요 부담이 큰 사람들에게 치료 제공을 용이하게 합니다. 표준 완화 치료 통제에 대한 파일럿 비교에서 개입은 충족되지 않은 요구, 심리적 고통 및 체류 기간을 줄이고 목표 일치 치료, 의사 소통 및 호스피스 활용을 증가시켰습니다.
이러한 데이터는 설득력이 있지만 PCplanner의 효능 평가가 필요합니다. 따라서 150명의 환자, 150명의 가족 간병인 및 75명의 의사가 2가지 주요 목표를 가진 프로젝트에 학술 및 지역 사회 환경에서 등록할 것입니다. RCT) 3개월 후속 조치, (2) 다양한 사례 맥락 내에서 개입 메커니즘과 구현 장벽을 이해하기 위해 혼합 방법을 사용하여 가족 간병인 및 임상의 경험을 탐색합니다. 주요 가설은 일반적인 치료와 비교하여 PCplanner가 가족 간병인의 충족되지 않은 요구와 심리적 고통을 줄이고, 노인 환자의 목표 일치 치료 빈도를 늘리고, 입원 기간을 단축한다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
환자
포함 기준:
- 50세 이상
- ≥24시간 동안 연구 ICU에서 치료를 받음
- 9개의 고위험 표현형 중 ≥1개 충족 a. 치매(예: 알츠하이머병, 다발경색, 기타 치매 병인) b. 다음 중 하나에 의해 정의된 감소하는 건강 상태: i. 현재 입원 전 3개월 동안 ≥2회 병원 입원 또는 ii. 현재 입원 전 3개월 동안 >1 ICU 입원 c. 다음 중 하나에 의해 정의된 열악한 기능 상태: i. 전문 간호 시설(SNF) 또는 장기 급성 치료(LTAC) 시설에서 입원 또는 ii. 입원 시 3회 이상의 일상 생활 활동(ADL) 제한 d. 다음 중 하나로 정의되는 중증 급성 질환: i. 심정지 또는 ii. 48시간 이상 악화된 다기관 장기 부전(≥3: 폐, 신장, 혈액, 뇌, 심장, 간) e. 중증 급성 뇌졸중(예: 급성 두개내 출혈, 허혈성 뇌졸중 또는 외상성 뇌 손상) f. 급성 호흡 부전(≥24시간 동안 환기 또는 높은 산소 공급) g. 급성 신부전(신규 혈액투석 또는 ≥1시간 동안 지속적인 정맥혈액투석여과) h. 진행성 암(진행성/전이성 암 진단) i. 쇼크(4시간 이상 혈압상승제 또는 수축촉진제 사용)
제외 기준(사전 동의):
- 대상자 결정 전 입원 중 완화의료 상담 실시
- 현재 인덱스 병원의 ICU 입원 ≥8일
- 투옥
- 알려진 가족이나 대리 결정권자 없음
- 24시간 이내 사망 예상
제외 기준(동의 후):
- 환자는 T2 이전에 사망
가족 구성원
포함 기준:
- ≥18세
- 가장 많은 지원을 제공하고 환자와 중요한 관계가 있는 개인(친족 또는 비혈연)으로 자체 설명(Society of Critical Care Medicine 2016 신생아 가족 중심 치료 지침에 설명된 '가족'의 정의에 따름) , 소아 및 성인 ICU)
제외 기준(사전 동의):
- 잠재적 참가자가 학습 작업(앱 보기, 설문 조사)을 완료할 수 있다고 확신하지 못할 정도로 영어 지식이 부족함
- 투옥
- 어떤 이유로든 설문 조사를 완료할 수 없습니다.
제외 기준(동의 후):
- 기준선에서 낮은 필요 부담(NEST 점수 <10)
ICU 의사
포함 기준:
- ≥18세
- 연구 ICU의 주치의 또는 동료 의사
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 간섭
입원 중 PCplanner 개입
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PC플래너-증강 케어.
PCplanner 모바일 앱을 사용하면 환자/가족 구성원이 ICU 의사가 볼 수 있는 플랫폼에서 필요 사항을 보고할 수 있습니다.
시간이 지나도 요구 사항이 개선되지 않으면 완화 치료 팀이 활성화되어 치료에 기여할 것입니다.
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간섭 없음: 평소 케어 컨트롤
평소 케어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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필요; 실존 적 관심사; 증상; 및 치료 상호 작용 (Nest) 스케일 총 점수
기간: 시간 1 (기준선), 시간 2 (랜덤 화 후 ~ 3 일) 및 시간 3 (~ 1 주 후 랜덤 화)
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Nest는 환자의 가족 구성원으로부터 완화 치료 품질의 8 개 영역을 모두 포착하는 완화 치료 요구 기기입니다.
점수는 0 (필요 없음)에서 130 (높은 요구)입니다.
여기에는 시간 3 (랜간 화 후 ~ 1 주일)의 점수가보고되었습니다.
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시간 1 (기준선), 시간 2 (랜덤 화 후 ~ 3 일) 및 시간 3 (~ 1 주 후 랜덤 화)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지 9 개 항목 척도 (PHQ-9)
기간: 시간 1 (기준선), 시간 3 (랜덤 화 후 ~ 1 주) 및 시간 4 (랜덤 화 후 3 개월)
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환자의 가족이 사용하는 우울증 증상기구.
점수는 0 (우울증 증상 없음)에서 27 (우울증 증상)까지 다양합니다.
여기에 시간 4 (랜덤 화 후 3 개월)의 점수가보고되었습니다.
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시간 1 (기준선), 시간 3 (랜덤 화 후 ~ 1 주) 및 시간 4 (랜덤 화 후 3 개월)
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일반 불안 장애 7 항목 척도 (GAD-7)
기간: 시간 1 (기준선), 시간 3 (타임 ~ 1 주간의 랜덤 화 후) 및 시간 4 (랜덤 화 후 3 개월)
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환자의 가족이 사용하는 불안 증상기구.
점수는 0 (불안 증상 없음)에서 21 (더 높은 불안 증상)까지 다양합니다.
여기에 시간 4 (랜덤 화 후 3 개월)의 점수가보고되었습니다.
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시간 1 (기준선), 시간 3 (타임 ~ 1 주간의 랜덤 화 후) 및 시간 4 (랜덤 화 후 3 개월)
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외상 후 스트레스 증상 (PTSS) 인벤토리
기간: 시간 1 (기준선) 및 시간 4 (랜덤 화 후 3 개월)
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환자의 가족이 사용하는 외상 후 스트레스 장애 증상기구.
점수는 10 (PTSD 증상이 낮음)에서 70 (높은 PTSD 증상)까지 다양합니다.
여기에 시간 4 (랜덤 화 후 3 개월)의 점수가보고되었습니다.
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시간 1 (기준선) 및 시간 4 (랜덤 화 후 3 개월)
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목표 일치 치료가있는 참가자 수
기간: 시간 1 (기준선), 시간 2 (랜덤 화 후 목표 ~ 3 일) 및 시간 3 (타겟 ~ 1 주 랜덤 화)
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환자 가족 구성원이보고 한 목표 일치의 측정 항목.
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시간 1 (기준선), 시간 2 (랜덤 화 후 목표 ~ 3 일) 및 시간 3 (타겟 ~ 1 주 랜덤 화)
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환자가 인식 된 환자 중심 (PPPC) 척도
기간: 시간 3 (목표 ~ 1 주간 랜덤 화 후)
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12 명 (환자 중심)에서 48 (환자 중심)까지의 점수를 가진 환자의 가족 구성원이 사용하는 환자 중심의 척도.
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시간 3 (목표 ~ 1 주간 랜덤 화 후)
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랜덤 화 후 집중 치료 단위 체류 기간
기간: 무작위 배정에서 집중 치료실 퇴원까지
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참가자가 가족/간병인 인 환자의 무작위 배정 후 며칠 후 집중 치료실의 척도.
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무작위 배정에서 집중 치료실 퇴원까지
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랜덤 화 후 병원 체류 기간
기간: 무작위 배출에서 병원 퇴원까지
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환자 가족 구성원 Dyad의 각 환자 구성원에 대한 환자에 대한 무작위 화 후 병원 일의 측정
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무작위 배출에서 병원 퇴원까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christopher Cox, MD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cox CE, Jones DM, Reagan W, Key MD, Chow V, McFarlin J, Casarett D, Creutzfeldt CJ, Docherty SL. Palliative Care Planner: A Pilot Study to Evaluate Acceptability and Usability of an Electronic Health Records System-integrated, Needs-targeted App Platform. Ann Am Thorac Soc. 2018 Jan;15(1):59-68. doi: 10.1513/AnnalsATS.201706-500OC.
- Cox CE, Olsen MK, Casarett D, Haines K, Al-Hegelan M, Bartz RR, Katz JN, Naglee C, Ashana D, Gilstrap D, Gu J, Parish A, Frear A, Krishnamaneni D, Corcoran A, Docherty SL. Operationalizing needs-focused palliative care for older adults in intensive care units: Design of and rationale for the PCplanner randomized clinical trial. Contemp Clin Trials. 2020 Nov;98:106163. doi: 10.1016/j.cct.2020.106163. Epub 2020 Sep 29.
유용한 링크
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이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00101745
- R01AG058915 (미국 NIH 보조금/계약)
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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