En behovsfokusert palliativ intervensjon for eldre voksne på intensivavdelinger (PCplanner)
Operasjonalisering av PCplanner, en behovsfokusert palliativ omsorg for eldre voksne på intensivavdelinger: en randomisert klinisk studie
Kvaliteten på intensivavdeling (ICU)-basert palliativ behandling er svært varierende, spesielt for de 2 millioner eldre voksne som legges inn årlig på intensivavdelinger. For å møte disse barrierene for omsorgslevering blant eldre ICU-pasienter, ble en mobilappplattform kalt PCplanner (Palliative Care Planner) utviklet. PCplanner automatiserer identifisering av høyrisikopasienter (f.eks. demens, sviktende helsestatus, dårlig funksjon) ved direkte å fange opp data fra elektroniske journalsystemer (EPJ), dyrker familieengasjement med støttende informasjon og et digitalt system for selvrapportering av faktiske opplysninger. behov, og legger til rette for levering av omsorg til de med høy behovsbyrde ved å koordinere samarbeid mellom ICU-team og palliative spesialister.
150 pasienter, 150 pårørende og 75 leger fra akademiske miljøer og samfunnsmiljøer vil bli registrert i en RCT designet for å teste effektiviteten av PCplanner-utvidet palliativ omsorg vs vanlig omsorg. Erfaringer fra familieomsorgspersoner og klinikere vil bli utforsket ved å bruke blandede metoder for å forstå intervensjonsmekanismer så vel som implementeringsbarrierer innenfor ulike case-kontekster. Nøkkelhypotesen er at sammenlignet med vanlig pleie, vil PCplanner redusere familieomsorgens udekkede behov og psykiske plager, øke hyppigheten av målkonkordant behandling blant eldre voksne pasienter og redusere sykehusoppholdet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvaliteten på intensivavdeling (ICU)-basert palliativ behandling er svært varierende, spesielt for de 2 millioner eldre voksne som legges inn årlig på intensivavdelinger. Å forbedre omsorgskvaliteten i bred skala med effektiv levering av pasientsentrert, behovsmålrettet palliativ behandling er imidlertid utfordrende på grunn av logistiske og teknologiske barrierer. For å møte disse barrierene for omsorgslevering blant eldre ICU-pasienter, ble en mobilappplattform kalt PCplanner (Palliative Care Planner) utviklet. PCplanner automatiserer identifisering av høyrisikopasienter (f.eks. demens, sviktende helsestatus, dårlig funksjon) ved direkte å fange opp data fra elektroniske journalsystemer (EPJ), dyrker familieengasjement med støttende informasjon og et digitalt system for selvrapportering av faktiske opplysninger. behov, og legger til rette for levering av omsorg til de med høy behovsbyrde ved å koordinere samarbeid mellom ICU-team og palliative spesialister. I pilotsammenlikning med en standard palliativ behandlingskontroll, reduserte intervensjonen udekkede behov, psykiske plager og liggetid og økte målkonkordant omsorg, kommunikasjon og hospitsutnyttelse.
Selv om disse dataene er overbevisende, er det nødvendig med en effektivitetsevaluering av PCplanner. Derfor vil 150 pasienter, 150 pårørende og 75 leger bli registrert fra akademiske miljøer og samfunnsmiljøer i et prosjekt med 2 hovedmål: (1) Teste effektiviteten av PCplanner-augmented collaborative palliative care vs vanlig omsorg i en randomisert klinisk studie ( RCT) med 3-måneders oppfølging, og (2) Utforske erfaringer fra familieomsorgspersoner og klinikere ved å bruke blandede metoder for å forstå intervensjonsmekanismer så vel som implementeringsbarrierer innenfor ulike case-kontekster. Nøkkelhypotesen er at sammenlignet med vanlig pleie, vil PCplanner redusere familieomsorgens udekkede behov og psykiske plager, øke hyppigheten av målkonkordant behandling blant eldre voksne pasienter og redusere sykehusoppholdet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
PASIENTER
Inklusjonskriterier:
- ≥50 år
- Motta omsorg på en studie-ICU i ≥24 timer
- Oppfyller ≥1 av 9 høyrisikofenotyper a. Demens (f.eks. Alzheimers, multiinfarkt, annen demensetiologi) b. Synkende helsestatus definert av ENTEN: i. ≥2 sykehusinnleggelser i løpet av 3 måneder før nåværende innleggelse ELLER ii. >1 ICU-innleggelse i 3 måneder før nåværende innleggelse c. Dårlig funksjonsstatus definert av ENTEN: i. innrømme fra Skilled Nursing Facility (SNF) eller Long-Term Acute Care (LTAC) facility ELLER ii. ≥3 begrensninger i dagliglivet (ADL) ved innleggelse d. Alvorlig akutt sykdom definert av ENTEN: i. hjertestans ELLER ii. multisystemorgansvikt (≥3 av: lunge, nyre, hematologisk, hjerne, hjerte, lever) som har forverret seg over 48 timer (dvs. økning i sekvensiell organsviktvurdering [SOFA]) e. Alvorlig akutt hjerneslag (f.eks. akutt intrakraniell blødning, iskemisk hjerneslag eller traumatisk hjerneskade) f. Akutt respirasjonssvikt (ventilasjon eller høy oksygenstøtte i ≥24 timer) g. Akutt nyresvikt (ny hemodialyse eller kontinuerlig venovenøs hemodiafiltrering i ≥1 time) h. Avansert kreft (Avansert / metastatisk kreftdiagnose) i. Sjokk (bruk av vasopressor eller inotrop i ≥4 timer)
Ekskluderingskriterier (forhåndssamtykke):
- Palliativ konsultasjon utført under sykehusinnleggelsen før kvalifikasjonsavgjørelsen
- Nåværende innleggelse på intensivavdeling ved indekssykehuset ≥8 dager
- Fengslet
- Ingen kjent familie eller surrogatbeslutningstaker
- Død ventet innen 24 timer
Ekskluderingskriterier (etter samtykke):
- Pasienten dør før T2
FAMILIEMEDLEM
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år
- Selvbeskrevet som individet (relatert eller ikke-relatert) som gir mest støtte og som pasienten har et betydelig forhold til (per definisjon av "familie" beskrevet i Society of Critical Care Medicine 2016 Guidelines for Family-Centered Care in the Neonatal , pediatrisk og voksen intensivavdeling)
Ekskluderingskriterier (forhåndssamtykke):
- Mangler kunnskap om engelsk slik at den potensielle deltakeren ikke er sikker på at de kan fullføre studieoppgaver (appvisning, undersøkelser)
- Fengslet
- Kan ikke fullføre undersøkelser av en eller annen grunn
Ekskluderingskriterier (etter samtykke):
- Lav behovsbelastning (NEST-score <10) ved baseline
ICU LEGER
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år
- Behandlende eller medlege på en studie-ICU
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Innblanding
PCplanner-intervensjon under sykehusinnleggelse
|
PCplanner-utvidet omsorg.
PCplanner-mobilappen vil tillate pasienter/familiemedlemmer å rapportere deres behov på en plattform som kan ses av ICU-leger.
Skulle behovene ikke bedres over tid, aktiveres palliativt team for å bidra til omsorg.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgskontroll
Vanlig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov; Eksistensielle bekymringer; Symptomer; og terapeutisk interaksjon (NEST) skala total score
Tidsramme: Tid 1 (baseline), tid 2 (~ 3 dager etter randomisering) og tid 3 (~ 1 uke etter randomisering)
|
Nestet er et palliativt omsorgsinstrument som fanger opp alle 8 domener av palliativ omsorgskvalitet fra pasientenes familiemedlemmer.
Poengene varierer fra 0 (ingen behov) til 130 (høyere behov).
Rapportert her er score på tid 3 (~ 1 uke etter randomisering).
|
Tid 1 (baseline), tid 2 (~ 3 dager etter randomisering) og tid 3 (~ 1 uke etter randomisering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient Health Questionnaire 9-item Scale (PHQ-9)
Tidsramme: Tid 1 (baseline), tid 3 (~ 1 uke etter randomisering) og tid 4 (3 måneder etter randomisering)
|
Et depresjonssymptominstrument brukt av pasientenes familiemedlemmer.
Poengene varierer fra 0 (ingen depresjonssymptomer) til 27 (høyere depresjonssymptomer).
Rapportert her er score på tidspunktet 4 (3 måneder etter randomisering).
|
Tid 1 (baseline), tid 3 (~ 1 uke etter randomisering) og tid 4 (3 måneder etter randomisering)
|
|
Generalisert angstlidelse 7-elementskala (GAD-7)
Tidsramme: Tid 1 (baseline), tid 3 (mål ~ 1 uke etter randomisering), og tid 4 (3 måneder etter randomisering)
|
Et angstsymptominstrument brukt av pasientenes familiemedlemmer.
Poengene varierer fra 0 (ingen angstsymptomer) til 21 (høyere angstsymptomer).
Rapportert her er score på tidspunktet 4 (3 måneder etter randomisering).
|
Tid 1 (baseline), tid 3 (mål ~ 1 uke etter randomisering), og tid 4 (3 måneder etter randomisering)
|
|
Post-traumatisk stresssymptom (PTSS) Inventory
Tidsramme: Tid 1 (baseline) og tid 4 (3 måneder etter randomisering)
|
Et posttraumatisk symptominstrument for stresslidelse brukt av pasientenes familiemedlemmer.
Poengene varierer fra 10 (lave PTSD -symptomer) til 70 (høyere PTSD -symptomer).
Rapportert her er score på tidspunktet 4 (3 måneder etter randomisering).
|
Tid 1 (baseline) og tid 4 (3 måneder etter randomisering)
|
|
Antall deltakere med målkonkordant omsorg
Tidsramme: Tid 1 (baseline), tid 2 (mål ~ 3 dager etter randomisering), og tid 3 (mål ~ 1 uke etter randomisering)
|
En beregning av målkonkordans som rapportert av pasientenes familiemedlemmer.
|
Tid 1 (baseline), tid 2 (mål ~ 3 dager etter randomisering), og tid 3 (mål ~ 1 uke etter randomisering)
|
|
Pasient-oppfattet pasientsentrerthet (PPPC) skala
Tidsramme: Tid 3 (mål ~ 1 uke etter randomisering)
|
Et mål på pasientsentrerthet brukt av pasientenes familiemedlemmer med score som varierer fra 12 (høyere pasientsentrerthet) til 48 (lavere pasientsentrerthet).
|
Tid 3 (mål ~ 1 uke etter randomisering)
|
|
Intensiv behandling av intensivavdelingen etter randomisering
Tidsramme: fra randomisering til dispensivenhetsutslipp
|
Et mål på intensivavdelingens dager etter randomisering for pasienter hvor deltakerne er familiemedlemmer/omsorgspersoner.
|
fra randomisering til dispensivenhetsutslipp
|
|
Etter randomisering sykehuslengde på oppholdet
Tidsramme: fra randomisering til sykehusutslipp
|
Et mål på sykehusdager etter randomisering for pasienter for hvert pasientmedlem av pasientfamiliemedlem DYAD
|
fra randomisering til sykehusutslipp
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Cox, MD, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cox CE, Jones DM, Reagan W, Key MD, Chow V, McFarlin J, Casarett D, Creutzfeldt CJ, Docherty SL. Palliative Care Planner: A Pilot Study to Evaluate Acceptability and Usability of an Electronic Health Records System-integrated, Needs-targeted App Platform. Ann Am Thorac Soc. 2018 Jan;15(1):59-68. doi: 10.1513/AnnalsATS.201706-500OC.
- Cox CE, Olsen MK, Casarett D, Haines K, Al-Hegelan M, Bartz RR, Katz JN, Naglee C, Ashana D, Gilstrap D, Gu J, Parish A, Frear A, Krishnamaneni D, Corcoran A, Docherty SL. Operationalizing needs-focused palliative care for older adults in intensive care units: Design of and rationale for the PCplanner randomized clinical trial. Contemp Clin Trials. 2020 Nov;98:106163. doi: 10.1016/j.cct.2020.106163. Epub 2020 Sep 29.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00101745
- R01AG058915 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kritisk sykdom
-
Unity Health TorontoUkjentUtdanning, medisinsk | Critical Care UltrasonographyCanada
-
Unity Health TorontoFullført
-
Nanjing PLA General HospitalFullførtCritical Care Pasient; Nedre fordøyelseskanal lidelse; | Tykktarmslesjoner;
-
Heidelberg UniversityUkjentSedering av cerebrovaskulær ventilerte Critical Care-pasienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan