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Un intervento di cure palliative incentrato sui bisogni per gli anziani in terapia intensiva (PCplanner)

17 luglio 2025 aggiornato da: Duke University

Rendere operativo PCplanner, una cura palliativa incentrata sui bisogni per gli anziani nelle unità di terapia intensiva: uno studio clinico randomizzato

La qualità delle cure palliative basate sulle unità di terapia intensiva (ICU) è molto variabile, in particolare per i 2 milioni di anziani ricoverati ogni anno nelle unità di terapia intensiva. Per affrontare queste barriere nell'erogazione delle cure tra i pazienti più anziani in terapia intensiva, è stata sviluppata una piattaforma di app mobile chiamata PCplanner (pianificatore di cure palliative). PCplanner automatizza l'identificazione di pazienti ad alto rischio (ad esempio, demenza, stato di salute in declino, cattivo funzionamento) acquisendo direttamente i dati dai sistemi di cartelle cliniche elettroniche (EHR), coltiva il coinvolgimento della famiglia con informazioni di supporto e un sistema digitale per l'auto-segnalazione dei dati effettivi bisogni e facilita la fornitura di cure a coloro che hanno un elevato carico di necessità coordinando la collaborazione tra i team di terapia intensiva e gli specialisti in cure palliative.

150 pazienti, 150 caregiver familiari e 75 medici provenienti da contesti accademici e comunitari saranno arruolati in un RCT progettato per testare l'efficacia delle cure palliative collaborative aumentate da PCplanner rispetto alle cure abituali. Le esperienze del caregiver familiare e del clinico saranno esplorate utilizzando metodi misti per comprendere i meccanismi di intervento e le barriere di implementazione all'interno di diversi contesti di casi. L'ipotesi chiave è che rispetto all'assistenza abituale, PCplanner ridurrà i bisogni insoddisfatti e il disagio psicologico dei caregiver familiari, aumenterà la frequenza del trattamento concordante tra gli obiettivi tra i pazienti adulti più anziani e ridurrà la durata della degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La qualità delle cure palliative basate sulle unità di terapia intensiva (ICU) è molto variabile, in particolare per i 2 milioni di anziani ricoverati ogni anno nelle unità di terapia intensiva. Tuttavia, migliorare la qualità dell'assistenza su larga scala con l'erogazione efficiente di cure palliative centrate sul paziente e mirate ai bisogni è una sfida a causa delle barriere logistiche e tecnologiche. Per affrontare queste barriere nell'erogazione delle cure tra i pazienti più anziani in terapia intensiva, è stata sviluppata una piattaforma di app mobile chiamata PCplanner (pianificatore di cure palliative). PCplanner automatizza l'identificazione di pazienti ad alto rischio (ad esempio, demenza, stato di salute in declino, cattivo funzionamento) acquisendo direttamente i dati dai sistemi di cartelle cliniche elettroniche (EHR), coltiva il coinvolgimento della famiglia con informazioni di supporto e un sistema digitale per l'auto-segnalazione dei dati effettivi bisogni e facilita la fornitura di cure a coloro che hanno un elevato carico di necessità coordinando la collaborazione tra i team di terapia intensiva e gli specialisti in cure palliative. Nel confronto pilota con un controllo di cure palliative standard, l'intervento ha ridotto i bisogni insoddisfatti, il disagio psicologico e la durata della degenza e ha aumentato le cure concordanti con gli obiettivi, la comunicazione e l'utilizzo dell'hospice.

Sebbene questi dati siano convincenti, è necessaria una valutazione dell'efficacia di PCplanner. Pertanto, 150 pazienti, 150 caregiver familiari e 75 medici saranno arruolati da contesti accademici e comunitari in un progetto con 2 obiettivi chiave: (1) Testare l'efficacia delle cure palliative collaborative aumentate da PCplanner rispetto alle cure abituali in uno studio clinico randomizzato ( RCT) con follow-up di 3 mesi e (2) Esplorare le esperienze del caregiver familiare e del medico utilizzando metodi misti per comprendere i meccanismi di intervento e le barriere di implementazione all'interno di diversi contesti di casi. L'ipotesi chiave è che rispetto all'assistenza abituale, PCplanner ridurrà i bisogni insoddisfatti e il disagio psicologico dei caregiver familiari, aumenterà la frequenza del trattamento concordante tra gli obiettivi tra i pazienti adulti più anziani e ridurrà la durata della degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

PAZIENTI

Criterio di inclusione:

  • ≥50 anni di età
  • Ricevere assistenza in una terapia intensiva dello studio per ≥24 ore
  • Soddisfa ≥1 di 9 fenotipi ad alto rischio a. Demenza (ad es. Alzheimer, multi-infarto, altra eziologia della demenza) b. Stato di salute in declino definito da EITHER: i. ≥2 ricoveri ospedalieri nei 3 mesi precedenti il ​​ricovero in corso OPPURE ii. >1 ricovero in terapia intensiva nei 3 mesi precedenti l'attuale ricovero c. Stato funzionale scadente definito da EITHER: i. ricovero da struttura infermieristica specializzata (SNF) o struttura per cure acute a lungo termine (LTAC) OPPURE ii. ≥3 limitazioni delle attività della vita quotidiana (ADL) al momento del ricovero d. Malattia acuta grave definita da EITHER: i. arresto cardiaco OPPURE ii. insufficienza multisistemica d'organo (≥3 di: polmonare, renale, ematologica, cerebrale, cardiaca, epatica) che è peggiorata nell'arco di 48 ore (vale a dire, aumento del punteggio Sequential Organ Failure Assessment [SOFA]) e. Ictus acuto grave (per es., emorragia intracranica acuta, ictus ischemico o lesione cerebrale traumatica) f. Insufficienza respiratoria acuta (ventilazione o elevato supporto di ossigeno per ≥24 ore) g. Insufficienza renale acuta (nuova emodialisi o emodiafiltrazione veno-venosa continua per ≥1 ora) h. Cancro avanzato (diagnosi di cancro avanzato/metastatico) i. Shock (uso di vasopressori o inotropi per ≥4 ore)

Criteri di esclusione (pre-consenso):

  • Consultazione di cure palliative eseguita durante il ricovero prima della determinazione dell'idoneità
  • Attuale ricovero in terapia intensiva presso l'ospedale indice ≥8 giorni
  • Imprigionato
  • Nessuna famiglia nota o decisore surrogato
  • Morte prevista entro 24 ore

Criteri di esclusione (post-consenso):

- Il paziente muore prima del T2

MEMBRO DELLA FAMIGLIA

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • Autodescritto come l'individuo (imparentato o non imparentato) che fornisce il maggior supporto e con il quale il paziente ha una relazione significativa (secondo la definizione di "famiglia" descritta nelle Linee guida 2016 della Society of Critical Care Medicine per l'assistenza centrata sulla famiglia nel neonato , terapia intensiva pediatrica e per adulti)

Criteri di esclusione (pre-consenso):

  • Mancanza di conoscenza dell'inglese tale che il potenziale partecipante non è sicuro di poter completare le attività di studio (visualizzazione di app, sondaggi)
  • Imprigionato
  • Impossibile completare i sondaggi per qualsiasi motivo

Criteri di esclusione (post-consenso):

- Basso carico di bisogno (punteggio NEST <10) al basale

MEDICI DI Terapia Intensiva

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • Assistente o collega medico in uno studio di terapia intensiva

Criteri di esclusione:

- Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento
Intervento di PCplanner durante il ricovero
Comportamentale: PCplanner
Cura aumentata da PCplanner. L'app mobile PCplanner consentirà ai pazienti/familiari di segnalare le proprie esigenze in una piattaforma visualizzabile dai medici di terapia intensiva. Qualora le esigenze non dovessero migliorare nel tempo, verrà attivato il team di cure palliative per contribuire alla cura.
Nessun intervento: Controllo delle cure abituali
Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esigenze; Preoccupazioni esistenziali; Sintomi; e l'interazione terapeutica (nido) Scale totale
Lasso di tempo: Tempo 1 (basale), tempo 2 (~ 3 giorni post-randomizzazione) e tempo 3 (~ 1 settimana post-randomizzazione)
Il nido è uno strumento di cure palliative che cattura tutti e 8 i settori della qualità delle cure palliative dai membri della famiglia dei pazienti. I punteggi vanno da 0 (nessuna esigenza) a 130 (esigenze più elevate). Qui riportato sono punteggi al tempo 3 (~ 1 settimana dopo la randomizzazione).
Tempo 1 (basale), tempo 2 (~ 3 giorni post-randomizzazione) e tempo 3 (~ 1 settimana post-randomizzazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di 9 elementi del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Tempo 1 (basale), tempo 3 (~ 1 settimana post-randomizzazione) e tempo 4 (3 mesi post-randomizzazione)
Uno strumento sintomi di depressione utilizzato dai membri della famiglia dei pazienti. I punteggi vanno da 0 (nessun sintomo di depressione) a 27 (sintomi di depressione più elevati). Qui sono riportati i punteggi al tempo 4 (3 mesi dopo la randomizzazione).
Tempo 1 (basale), tempo 3 (~ 1 settimana post-randomizzazione) e tempo 4 (3 mesi post-randomizzazione)
Disturbo d'ansia generalizzato Scala a 7 elementi (GAD-7)
Lasso di tempo: Tempo 1 (basale), tempo 3 (target ~ 1 settimana post-randomizzazione) e tempo 4 (3 mesi post-randomizzazione)
Uno strumento sintomi di ansia utilizzato dai membri della famiglia dei pazienti. I punteggi vanno da 0 (nessun sintomo di ansia) a 21 (sintomi di ansia più elevati). Qui sono riportati i punteggi al tempo 4 (3 mesi dopo la randomizzazione).
Tempo 1 (basale), tempo 3 (target ~ 1 settimana post-randomizzazione) e tempo 4 (3 mesi post-randomizzazione)
Inventario del sintomo di stress post-traumatico (PTSS)
Lasso di tempo: Tempo 1 (basale) e tempo 4 (3 mesi post-randomizzazione)
Uno strumento sintomo di disturbo da stress post-traumatico utilizzato dai membri della famiglia dei pazienti. I punteggi vanno da 10 (bassi sintomi di PTSD) a 70 (sintomi PTSD più elevati). Qui sono riportati i punteggi al tempo 4 (3 mesi dopo la randomizzazione).
Tempo 1 (basale) e tempo 4 (3 mesi post-randomizzazione)
Numero di partecipanti con obiettivi concordanti
Lasso di tempo: Tempo 1 (basale), tempo 2 (target ~ 3 giorni post-randomizzazione) e tempo 3 (target ~ 1 settimana post-randomizzazione)
Una metrica di concordanza degli obiettivi come riportato dai membri della famiglia dei pazienti.
Tempo 1 (basale), tempo 2 (target ~ 3 giorni post-randomizzazione) e tempo 3 (target ~ 1 settimana post-randomizzazione)
Scala centrata del paziente perceita dal paziente (PPPC)
Lasso di tempo: Time 3 (Target ~ 1 settimana post-randomizzazione)
Una misura della centralità del paziente utilizzata dai membri della famiglia dei pazienti con punteggi che vanno da 12 (maggiore centralità del paziente) a 48 (bassa centralità del paziente).
Time 3 (Target ~ 1 settimana post-randomizzazione)
Lunghezza dell'unità di terapia intensiva post-randomizzazione
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla scarica dell'unità di terapia intensiva
Una misura di unità di terapia intensiva giorni dopo la randomizzazione per i pazienti di cui i partecipanti sono familiari/caregiver.
dalla randomizzazione fino alla scarica dell'unità di terapia intensiva
Lunghezza dell'ospedale post-randomizzazione del soggiorno
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla dimissione in ospedale
Una misura dei giorni in ospedale dopo la randomizzazione per i pazienti per ciascun membro del paziente della diade membro del paziente-famiglia
dalla randomizzazione fino alla dimissione in ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Cox, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00101745
  • R01AG058915 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per le politiche della NIH e della Duke University dopo il completamento del processo e delle analisi.

Periodo di condivisione IPD

2025

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Revisione del team di studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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