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针对 ICU 中老年人的以需求为中心的姑息治疗干预 (PCplanner)

2025年7月17日 更新者:Duke University

操作 PCplanner,一项针对重症监护病房老年人的以需求为中心的姑息治疗:一项随机临床试验

基于重症监护病房 (ICU) 的姑息治疗的质量差异很大,尤其是对于每年入住 ICU 的 200 万老年人而言。 为了解决老年 ICU 患者的这些护理提供障碍,开发了一个名为 PCplanner(姑息治疗计划器)的移动应用程序平台。 PCplanner 通过直接从电子健康记录 (EHR) 系统中获取数据,自动识别高危患者(例如,痴呆症、健康状况下降、功能不佳),培养家庭对支持性信息的参与,以及用于自我报告实际情况的数字系统需要,并通过协调 ICU 团队和姑息治疗专家之间的协作,促进向需求负担高的人提供护理。

来自学术界和社区机构的 150 名患者、150 名家庭护理人员和 75 名医生将参加一项 RCT,旨在测试 PCplanner 增强的协作姑息治疗与常规治疗的疗效。 将使用混合方法探索家庭护理人员和临床医生的经验,以了解干预机制以及不同案例背景下的实施障碍。 关键假设是,与常规护理相比,PCplanner 将减少家庭护理人员未满足的需求和心理困扰,增加老年患者目标一致治疗的频率,并缩短住院时间。

研究概览

详细说明

基于重症监护病房 (ICU) 的姑息治疗的质量差异很大,尤其是对于每年入住 ICU 的 200 万老年人而言。 然而,由于后勤和技术障碍,通过有效提供以患者为中心、以需求为目标的姑息治疗来大规模提高护理质量具有挑战性。 为了解决老年 ICU 患者的这些护理提供障碍,开发了一个名为 PCplanner(姑息治疗计划器)的移动应用程序平台。 PCplanner 通过直接从电子健康记录 (EHR) 系统中获取数据,自动识别高危患者(例如,痴呆症、健康状况下降、功能不佳),培养家庭对支持性信息的参与,以及用于自我报告实际情况的数字系统需要,并通过协调 ICU 团队和姑息治疗专家之间的协作,促进向需求负担高的人提供护理。 在与标准姑息治疗控制的试点比较中,干预减少了未满足的需求、心理困扰和住院时间,并增加了目标一致的护理、沟通和临终关怀的利用。

虽然这些数据令人信服,但仍需要对 PCplanner 进行功效评估。 因此,将从学术和社区环境中招募 150 名患者、150 名家庭护理人员和 75 名医生参与一个具有 2 个主要目标的项目:(1) 在随机临床试验中测试 PCplanner 增强型协作姑息治疗与常规治疗的疗效( RCT)和 3 个月的随访,以及(2)使用混合方法探索家庭护理人员和临床医生的经验,以了解干预机制以及不同案例背景下的实施障碍。 关键假设是,与常规护理相比,PCplanner 将减少家庭护理人员未满足的需求和心理困扰,增加老年患者目标一致治疗的频率,并缩短住院时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

151

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

患者

纳入标准:

  • ≥50岁
  • 在研究 ICU 中接受≥24 小时的护理
  • 满足 9 种高风险表型中的 ≥1 种 a.痴呆症(例如阿尔茨海默病、多发性梗塞、其他痴呆症病因) b. 由 EITHER 定义的健康状况下降: i.当前入院前 3 个月内≥2 次入院或 ii. 当前入院前 3 个月内 >1 次 ICU 入院 c. 由 EITHER 定义的功能状态差: i.从专业护理机构 (SNF) 或长期急症护理 (LTAC) 机构录取,或者 ii. 入院时≥3 项日常生活活动 (ADL) 受限 d. 由以下任一定义的严重急性疾病: i.心脏骤停或 ii. 超过 48 小时恶化的多系统器官衰竭(≥3 个:肺、肾、血液、脑、心脏、肝脏)(即序贯器官衰竭评估 [SOFA] 评分增加) e.严重急性中风(例如,急性颅内出血、缺血性中风或创伤性脑损伤) f. 急性呼吸衰竭(通气或高氧支持≥24 小时) g. 急性肾功能衰竭(新血液透析或连续静脉血液透析滤过≥1小时)h。 晚期癌症(Advanced / metastatic cancer diagnosis) i.休克(使用升压药或正性肌力药 ≥ 4 小时)

排除标准(同意前):

  • 资格确定前在住院期间进行的姑息治疗咨询
  • 目前在指标医院入住 ICU ≥8 天
  • 入狱
  • 没有已知的家庭或代理决策者
  • 预计 24 小时内死亡

排除标准(同意后):

- 患者在 T2 前死亡

家庭成员

纳入标准:

  • ≥18岁
  • 自我描述为提供最多支持且与患者有重要关系的个人(相关或无关)(根据重症监护医学协会 2016 年新生儿以家庭为中心的护理指南中描述的“家庭”定义) 、儿科和成人 ICU)

排除标准(同意前):

  • 缺乏英语知识,以至于潜在参与者没有信心完成学习任务(应用程序查看、调查)
  • 入狱
  • 因任何原因无法完成调查

排除标准(同意后):

- 基线需求负担低(NEST 分数 <10)

ICU 医生

纳入标准:

  • ≥18岁
  • 研究 ICU 的主治医师或同行医师

排除标准:

- 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:干涉
住院期间PCplanner干预
PCplanner 增强护理。 PCplanner 移动应用程序将允许患者/家庭成员在 ICU 医生可见的平台上报告他们的需求。 如果随着时间的推移需求没有改善,姑息治疗团队将被激活为护理做出贡献。
无干预:平时护理对照
日常护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
需求;存在的关注;症状;和治疗相互作用(NEST)总分
大体时间:时间1(基线),时间2(随机后〜3天)和时间3(随机后〜1周)
巢是一种姑息治疗需求,可从患者的家庭成员那里捕获所有8个姑息治疗质量的领域。 分数范围从0(无需)到130(更高的需求)。 此处报告的是时间3(随机后〜1周)的分数。
时间1(基线),时间2(随机后〜3天)和时间3(随机后〜1周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者健康问卷9-项目量表(PHQ-9)
大体时间:时间1(基线),时间3(随机后〜1周)和时间4(随机后3个月)
患者家庭成员使用的抑郁症状工具。 分数范围从0(无抑郁症状)到27(较高的抑郁症状)。 这里报告的是时间4(随机后3个月)的分数。
时间1(基线),时间3(随机后〜1周)和时间4(随机后3个月)
广义焦虑症7-项目量表(GAD-7)
大体时间:时间1(基线),时间3(随机后目标〜1周)和时间4(随机后3个月)
患者家庭成员使用的焦虑症状工具。 分数从0(无焦虑症状)到21(更高的焦虑症状)不等。 这里报告的是时间4(随机后3个月)的分数。
时间1(基线),时间3(随机后目标〜1周)和时间4(随机后3个月)
创伤后压力症状(PTSS)清单
大体时间:时间1(基线)和时间4(随机后3个月)
患者家庭成员使用的创伤后应激障碍症状工具。 分数范围从10(低PTSD症状)到70(较高的PTSD症状)。 这里报告的是时间4(随机后3个月)的分数。
时间1(基线)和时间4(随机后3个月)
有目标一致护理的参与者人数
大体时间:时间1(基线),时间2(随机后3天目标〜3天)和时间3(随机后〜1周)
患者家庭成员报告的目标一致性指标。
时间1(基线),时间2(随机后3天目标〜3天)和时间3(随机后〜1周)
以患者感知为中心(PPPC)量表
大体时间:时间3(随机化后目标〜1周)
患者家庭成员使用的患者以患者为中心的度量量,分数的量度从12(较高的患者为中心)到48(较低的患者)。
时间3(随机化后目标〜1周)
随机后重症监护单位住院时间
大体时间:从随机分组到重症监护病房
随机分组后的重症监护病房的一种量度,为参与者是家庭成员/照料者的患者。
从随机分组到重症监护病房
随身后医院住院时间
大体时间:从随机分组到住院
患者的患者随机分组后的医院几天的量度量度;
从随机分组到住院

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christopher Cox, MD、Duke University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月22日

初级完成 (实际的)

2023年9月26日

研究完成 (实际的)

2023年12月17日

研究注册日期

首次提交

2020年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月1日

首次发布 (实际的)

2020年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月17日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00101745
  • R01AG058915 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

根据 NIH 和杜克大学的政策,在试验和分析完成后。

IPD 共享时间框架

2025

IPD 共享访问标准

由学习团队进行审查

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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