针对 ICU 中老年人的以需求为中心的姑息治疗干预 (PCplanner)
操作 PCplanner,一项针对重症监护病房老年人的以需求为中心的姑息治疗:一项随机临床试验
基于重症监护病房 (ICU) 的姑息治疗的质量差异很大,尤其是对于每年入住 ICU 的 200 万老年人而言。 为了解决老年 ICU 患者的这些护理提供障碍,开发了一个名为 PCplanner(姑息治疗计划器)的移动应用程序平台。 PCplanner 通过直接从电子健康记录 (EHR) 系统中获取数据,自动识别高危患者(例如,痴呆症、健康状况下降、功能不佳),培养家庭对支持性信息的参与,以及用于自我报告实际情况的数字系统需要,并通过协调 ICU 团队和姑息治疗专家之间的协作,促进向需求负担高的人提供护理。
来自学术界和社区机构的 150 名患者、150 名家庭护理人员和 75 名医生将参加一项 RCT,旨在测试 PCplanner 增强的协作姑息治疗与常规治疗的疗效。 将使用混合方法探索家庭护理人员和临床医生的经验,以了解干预机制以及不同案例背景下的实施障碍。 关键假设是,与常规护理相比,PCplanner 将减少家庭护理人员未满足的需求和心理困扰,增加老年患者目标一致治疗的频率,并缩短住院时间。
研究概览
详细说明
基于重症监护病房 (ICU) 的姑息治疗的质量差异很大,尤其是对于每年入住 ICU 的 200 万老年人而言。 然而,由于后勤和技术障碍,通过有效提供以患者为中心、以需求为目标的姑息治疗来大规模提高护理质量具有挑战性。 为了解决老年 ICU 患者的这些护理提供障碍,开发了一个名为 PCplanner(姑息治疗计划器)的移动应用程序平台。 PCplanner 通过直接从电子健康记录 (EHR) 系统中获取数据,自动识别高危患者(例如,痴呆症、健康状况下降、功能不佳),培养家庭对支持性信息的参与,以及用于自我报告实际情况的数字系统需要,并通过协调 ICU 团队和姑息治疗专家之间的协作,促进向需求负担高的人提供护理。 在与标准姑息治疗控制的试点比较中,干预减少了未满足的需求、心理困扰和住院时间,并增加了目标一致的护理、沟通和临终关怀的利用。
虽然这些数据令人信服,但仍需要对 PCplanner 进行功效评估。 因此,将从学术和社区环境中招募 150 名患者、150 名家庭护理人员和 75 名医生参与一个具有 2 个主要目标的项目:(1) 在随机临床试验中测试 PCplanner 增强型协作姑息治疗与常规治疗的疗效( RCT)和 3 个月的随访,以及(2)使用混合方法探索家庭护理人员和临床医生的经验,以了解干预机制以及不同案例背景下的实施障碍。 关键假设是,与常规护理相比,PCplanner 将减少家庭护理人员未满足的需求和心理困扰,增加老年患者目标一致治疗的频率,并缩短住院时间。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
患者
纳入标准:
- ≥50岁
- 在研究 ICU 中接受≥24 小时的护理
- 满足 9 种高风险表型中的 ≥1 种 a.痴呆症(例如阿尔茨海默病、多发性梗塞、其他痴呆症病因) b. 由 EITHER 定义的健康状况下降: i.当前入院前 3 个月内≥2 次入院或 ii. 当前入院前 3 个月内 >1 次 ICU 入院 c. 由 EITHER 定义的功能状态差: i.从专业护理机构 (SNF) 或长期急症护理 (LTAC) 机构录取,或者 ii. 入院时≥3 项日常生活活动 (ADL) 受限 d. 由以下任一定义的严重急性疾病: i.心脏骤停或 ii. 超过 48 小时恶化的多系统器官衰竭(≥3 个:肺、肾、血液、脑、心脏、肝脏)(即序贯器官衰竭评估 [SOFA] 评分增加) e.严重急性中风(例如,急性颅内出血、缺血性中风或创伤性脑损伤) f. 急性呼吸衰竭(通气或高氧支持≥24 小时) g. 急性肾功能衰竭(新血液透析或连续静脉血液透析滤过≥1小时)h。 晚期癌症(Advanced / metastatic cancer diagnosis) i.休克(使用升压药或正性肌力药 ≥ 4 小时)
排除标准(同意前):
- 资格确定前在住院期间进行的姑息治疗咨询
- 目前在指标医院入住 ICU ≥8 天
- 入狱
- 没有已知的家庭或代理决策者
- 预计 24 小时内死亡
排除标准(同意后):
- 患者在 T2 前死亡
家庭成员
纳入标准:
- ≥18岁
- 自我描述为提供最多支持且与患者有重要关系的个人(相关或无关)(根据重症监护医学协会 2016 年新生儿以家庭为中心的护理指南中描述的“家庭”定义) 、儿科和成人 ICU)
排除标准(同意前):
- 缺乏英语知识,以至于潜在参与者没有信心完成学习任务(应用程序查看、调查)
- 入狱
- 因任何原因无法完成调查
排除标准(同意后):
- 基线需求负担低(NEST 分数 <10)
ICU 医生
纳入标准:
- ≥18岁
- 研究 ICU 的主治医师或同行医师
排除标准:
- 没有任何
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:干涉
住院期间PCplanner干预
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PCplanner 增强护理。
PCplanner 移动应用程序将允许患者/家庭成员在 ICU 医生可见的平台上报告他们的需求。
如果随着时间的推移需求没有改善,姑息治疗团队将被激活为护理做出贡献。
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无干预:平时护理对照
日常护理
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需求;存在的关注;症状;和治疗相互作用(NEST)总分
大体时间:时间1(基线),时间2(随机后〜3天)和时间3(随机后〜1周)
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巢是一种姑息治疗需求,可从患者的家庭成员那里捕获所有8个姑息治疗质量的领域。
分数范围从0(无需)到130(更高的需求)。
此处报告的是时间3(随机后〜1周)的分数。
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时间1(基线),时间2(随机后〜3天)和时间3(随机后〜1周)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者健康问卷9-项目量表(PHQ-9)
大体时间:时间1(基线),时间3(随机后〜1周)和时间4(随机后3个月)
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患者家庭成员使用的抑郁症状工具。
分数范围从0(无抑郁症状)到27(较高的抑郁症状)。
这里报告的是时间4(随机后3个月)的分数。
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时间1(基线),时间3(随机后〜1周)和时间4(随机后3个月)
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广义焦虑症7-项目量表(GAD-7)
大体时间:时间1(基线),时间3(随机后目标〜1周)和时间4(随机后3个月)
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患者家庭成员使用的焦虑症状工具。
分数从0(无焦虑症状)到21(更高的焦虑症状)不等。
这里报告的是时间4(随机后3个月)的分数。
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时间1(基线),时间3(随机后目标〜1周)和时间4(随机后3个月)
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创伤后压力症状(PTSS)清单
大体时间:时间1(基线)和时间4(随机后3个月)
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患者家庭成员使用的创伤后应激障碍症状工具。
分数范围从10(低PTSD症状)到70(较高的PTSD症状)。
这里报告的是时间4(随机后3个月)的分数。
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时间1(基线)和时间4(随机后3个月)
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有目标一致护理的参与者人数
大体时间:时间1(基线),时间2(随机后3天目标〜3天)和时间3(随机后〜1周)
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患者家庭成员报告的目标一致性指标。
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时间1(基线),时间2(随机后3天目标〜3天)和时间3(随机后〜1周)
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以患者感知为中心(PPPC)量表
大体时间:时间3(随机化后目标〜1周)
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患者家庭成员使用的患者以患者为中心的度量量,分数的量度从12(较高的患者为中心)到48(较低的患者)。
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时间3(随机化后目标〜1周)
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随机后重症监护单位住院时间
大体时间:从随机分组到重症监护病房
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随机分组后的重症监护病房的一种量度,为参与者是家庭成员/照料者的患者。
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从随机分组到重症监护病房
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随身后医院住院时间
大体时间:从随机分组到住院
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患者的患者随机分组后的医院几天的量度量度;
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从随机分组到住院
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Christopher Cox, MD、Duke University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Cox CE, Jones DM, Reagan W, Key MD, Chow V, McFarlin J, Casarett D, Creutzfeldt CJ, Docherty SL. Palliative Care Planner: A Pilot Study to Evaluate Acceptability and Usability of an Electronic Health Records System-integrated, Needs-targeted App Platform. Ann Am Thorac Soc. 2018 Jan;15(1):59-68. doi: 10.1513/AnnalsATS.201706-500OC.
- Cox CE, Olsen MK, Casarett D, Haines K, Al-Hegelan M, Bartz RR, Katz JN, Naglee C, Ashana D, Gilstrap D, Gu J, Parish A, Frear A, Krishnamaneni D, Corcoran A, Docherty SL. Operationalizing needs-focused palliative care for older adults in intensive care units: Design of and rationale for the PCplanner randomized clinical trial. Contemp Clin Trials. 2020 Nov;98:106163. doi: 10.1016/j.cct.2020.106163. Epub 2020 Sep 29.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro00101745
- R01AG058915 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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