Une intervention de soins palliatifs axée sur les besoins pour les personnes âgées dans les unités de soins intensifs (PCplanner)
Opérationnalisation de PCplanner, un programme de soins palliatifs axé sur les besoins pour les personnes âgées dans les unités de soins intensifs : un essai clinique randomisé
La qualité des soins palliatifs en unité de soins intensifs (USI) est très variable, en particulier pour les 2 millions de personnes âgées admises chaque année dans les USI. Pour surmonter ces obstacles à la prestation de soins chez les patients âgés des soins intensifs, une plate-forme d'application mobile appelée PCplanner (Palliative Care Planner) a été développée. PCplanner automatise l'identification des patients à haut risque (p. besoins et facilite la prestation de soins aux personnes ayant un fardeau élevé de besoins en coordonnant la collaboration entre les équipes des soins intensifs et les spécialistes des soins palliatifs.
150 patients, 150 aidants familiaux et 75 médecins de milieux universitaires et communautaires seront inscrits à un ECR conçu pour tester l'efficacité des soins palliatifs collaboratifs augmentés par PCplanner par rapport aux soins habituels. Les expériences des aidants familiaux et des cliniciens seront explorées à l'aide de méthodes mixtes pour comprendre les mécanismes d'intervention ainsi que les obstacles à la mise en œuvre dans divers contextes de cas. L'hypothèse clé est que, par rapport aux soins habituels, PCplanner réduira les besoins non satisfaits et la détresse psychologique des aidants familiaux, augmentera la fréquence des traitements concordants avec les objectifs chez les patients âgés et réduira la durée du séjour à l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La qualité des soins palliatifs en unité de soins intensifs (USI) est très variable, en particulier pour les 2 millions de personnes âgées admises chaque année dans les USI. Cependant, l'amélioration de la qualité des soins à grande échelle avec la prestation efficace de soins palliatifs centrés sur le patient et ciblés sur les besoins est difficile en raison des obstacles logistiques et technologiques. Pour surmonter ces obstacles à la prestation de soins chez les patients âgés des soins intensifs, une plate-forme d'application mobile appelée PCplanner (Palliative Care Planner) a été développée. PCplanner automatise l'identification des patients à haut risque (p. besoins et facilite la prestation de soins aux personnes ayant un fardeau élevé de besoins en coordonnant la collaboration entre les équipes des soins intensifs et les spécialistes des soins palliatifs. Dans une comparaison pilote avec un contrôle de soins palliatifs standard, l'intervention a réduit les besoins non satisfaits, la détresse psychologique et la durée du séjour et a augmenté les soins concordants aux objectifs, la communication et l'utilisation des soins palliatifs.
Bien que ces données soient convaincantes, une évaluation de l'efficacité de PCplanner est nécessaire. Par conséquent, 150 patients, 150 aidants familiaux et 75 médecins issus de milieux universitaires et communautaires seront recrutés dans un projet avec 2 objectifs clés : (1) Tester l'efficacité des soins palliatifs collaboratifs augmentés par PCplanner par rapport aux soins habituels dans un essai clinique randomisé ( ECR) avec un suivi de 3 mois, et (2) Explorer les expériences des soignants familiaux et des cliniciens en utilisant des méthodes mixtes pour comprendre les mécanismes d'intervention ainsi que les obstacles à la mise en œuvre dans divers contextes de cas. L'hypothèse clé est que, par rapport aux soins habituels, PCplanner réduira les besoins non satisfaits et la détresse psychologique des aidants familiaux, augmentera la fréquence des traitements concordants avec les objectifs chez les patients âgés et réduira la durée du séjour à l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
LES PATIENTS
Critère d'intégration:
- ≥50 ans
- Recevoir des soins dans une unité de soins intensifs de l'étude pendant ≥ 24 heures
- Rencontre ≥1 des 9 phénotypes à haut risque a. Démence (p. ex. maladie d'Alzheimer, multi-infarctus, autre étiologie de la démence) b. État de santé en déclin défini par SOIT : i. ≥2 admissions à l'hôpital dans les 3 mois précédant l'admission actuelle OU ii. >1 admission en soins intensifs dans les 3 mois précédant l'admission actuelle c. Mauvais état fonctionnel défini par SOIT : i. admettre d'un établissement de soins infirmiers qualifiés (SNF) ou d'un établissement de soins aigus de longue durée (LTAC) OU ii. ≥3 limitations des activités de la vie quotidienne (AVQ) à l'admission d. Maladie aiguë sévère définie par SOIT : i. arrêt cardiaque OU ii. défaillance d'organes multisystémiques (≥3 parmi : pulmonaire, rénale, hématologique, cérébrale, cardiaque, hépatique) qui s'est aggravée sur 48 heures (c.-à-d. augmentation du score d'évaluation séquentielle des défaillances organiques [SOFA]) e. AVC aigu grave (p. ex. hémorragie intracrânienne aiguë, AVC ischémique ou lésion cérébrale traumatique) f. Insuffisance respiratoire aiguë (ventilation ou apport élevé d'oxygène pendant ≥ 24 heures) g. Insuffisance rénale aiguë (nouvelle hémodialyse ou hémodiafiltration veino-veineuse continue pendant ≥ 1 heure) h. Cancer avancé (diagnostic de cancer avancé/métastatique) i. Choc (utilisation d'un vasopresseur ou d'un inotrope pendant ≥ 4 heures)
Critères d'exclusion (pré-consentement):
- Consultation de soins palliatifs effectuée pendant l'hospitalisation avant la détermination de l'éligibilité
- Admission actuelle aux soins intensifs à l'hôpital index ≥ 8 jours
- Détenu
- Aucun décideur familial ou substitut connu
- Décès attendu dans les 24 heures
Critères d'exclusion (post-consentement):
- Le patient décède avant T2
MEMBRE DE LA FAMILLE
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Se décrit comme la personne (apparentée ou non apparentée) qui fournit le plus de soutien et avec qui le patient a une relation significative (selon la définition de « famille » décrite dans la Society of Critical Care Medicine 2016 Guidelines for Family-Centered Care in the Neonatal , soins intensifs pédiatriques et adultes)
Critères d'exclusion (pré-consentement):
- Manque de connaissances en anglais, de sorte que le participant potentiel n'est pas sûr de pouvoir effectuer des tâches d'étude (visualisation d'applications, sondages)
- Détenu
- Impossible de répondre aux sondages pour quelque raison que ce soit
Critères d'exclusion (post-consentement):
- Charge de besoin faible (score NEST <10) au départ
MÉDECINS DE L'USI
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Médecin traitant ou collègue dans une unité de soins intensifs à l'étude
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention
Intervention de PCplanner pendant l'hospitalisation
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Soins augmentés par PCplanner.
L'application mobile PCplanner permettra aux patients / membres de la famille de signaler leurs besoins sur une plateforme visible par les médecins des soins intensifs.
Si les besoins ne s'améliorent pas avec le temps, l'équipe de soins palliatifs sera activée pour contribuer aux soins.
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Aucune intervention: Contrôle des soins habituels
Soins habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoins; Préoccupations existentielles; Symptômes; et le score total de l'échelle de l'interaction thérapeutique (nid)
Délai: Temps 1 (ligne de base), heure 2 (~ 3 jours après la randomisation) et le temps 3 (~ 1 semaine après la randomisation)
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Le nid est un instrument a besoin de soins palliatifs capturant les 8 domaines de la qualité des soins palliatifs des membres de la famille des patients.
Les scores vont de 0 (pas de besoins) à 130 (besoins supérieurs).
Ici, les scores au moment 3 (~ 1 semaine après la randomisation).
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Temps 1 (ligne de base), heure 2 (~ 3 jours après la randomisation) et le temps 3 (~ 1 semaine après la randomisation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la santé du patient à 9 éléments (PHQ-9)
Délai: Temps 1 (ligne de base), heure 3 (~ 1 semaine après la randomisation) et temps 4 (3 mois après la randomisation)
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Un instrument de symptômes de dépression utilisé par les membres de la famille des patients.
Les scores vont de 0 (aucun symptôme de dépression) à 27 (symptômes de dépression plus élevés).
Ici, les scores au temps 4 (3 mois après la randomisation).
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Temps 1 (ligne de base), heure 3 (~ 1 semaine après la randomisation) et temps 4 (3 mois après la randomisation)
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Échelle du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Temps 1 (ligne de base), heure 3 (cible ~ 1 semaine après la randomisation) et temps 4 (3 mois après la randomisation)
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Un instrument de symptômes d'anxiété utilisé par les membres de la famille des patients.
Les scores vont de 0 (aucun symptôme d'anxiété) à 21 (symptômes d'anxiété plus élevés).
Ici, les scores au temps 4 (3 mois après la randomisation).
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Temps 1 (ligne de base), heure 3 (cible ~ 1 semaine après la randomisation) et temps 4 (3 mois après la randomisation)
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Inventaire des symptômes de stress post-traumatique (PTSS)
Délai: Temps 1 (ligne de base) et heure 4 (3 mois après la randomisation)
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Un instrument de symptômes de trouble de stress post-traumatique utilisé par les membres de la famille des patients.
Les scores varient de 10 (symptômes du SSPT faible) à 70 (symptômes plus élevés du SSPT).
Ici, les scores au temps 4 (3 mois après la randomisation).
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Temps 1 (ligne de base) et heure 4 (3 mois après la randomisation)
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Nombre de participants avec des soins concordants d'objectif
Délai: Temps 1 (ligne de base), temps 2 (cible ~ 3 jours après la randomisation) et le temps 3 (cible ~ 1 semaine après la randomisation)
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Une métrique de la concordance des objectifs telle que rapportée par les membres de la famille des patients.
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Temps 1 (ligne de base), temps 2 (cible ~ 3 jours après la randomisation) et le temps 3 (cible ~ 1 semaine après la randomisation)
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Échelle de centré de centré de patient perçu par le patient (PPPC)
Délai: Temps 3 (cible ~ 1 semaine après la randomisation)
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Une mesure de la centrée du patient utilisée par les membres de la famille des patients ayant des scores allant de 12 (plus élevé de centres-centrages) à 48 (plus faible-centré sur le patient).
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Temps 3 (cible ~ 1 semaine après la randomisation)
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Unité de soins intensifs de post-aléatoire du séjour
Délai: de la randomisation jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs
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Une mesure de l'unité de soins intensifs quelques jours après la randomisation pour les patients dont les participants sont des membres de la famille / soignants.
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de la randomisation jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs
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Hôpital post-altromisation durée du séjour
Délai: de la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Une mesure des jours d'hôpital après la randomisation pour les patients pour chaque membre du patient de la dyade des membres du patient-famille
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de la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Cox, MD, Duke University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cox CE, Jones DM, Reagan W, Key MD, Chow V, McFarlin J, Casarett D, Creutzfeldt CJ, Docherty SL. Palliative Care Planner: A Pilot Study to Evaluate Acceptability and Usability of an Electronic Health Records System-integrated, Needs-targeted App Platform. Ann Am Thorac Soc. 2018 Jan;15(1):59-68. doi: 10.1513/AnnalsATS.201706-500OC.
- Cox CE, Olsen MK, Casarett D, Haines K, Al-Hegelan M, Bartz RR, Katz JN, Naglee C, Ashana D, Gilstrap D, Gu J, Parish A, Frear A, Krishnamaneni D, Corcoran A, Docherty SL. Operationalizing needs-focused palliative care for older adults in intensive care units: Design of and rationale for the PCplanner randomized clinical trial. Contemp Clin Trials. 2020 Nov;98:106163. doi: 10.1016/j.cct.2020.106163. Epub 2020 Sep 29.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00101745
- R01AG058915 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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