En behovsfokuseret palliativ indsats for ældre voksne på intensivafdelinger (PCplanner)
Operationalisering af PCplanner, en behovsfokuseret palliativ pleje til ældre voksne på intensivafdelinger: et randomiseret klinisk forsøg
Kvaliteten af intensiv afdeling (ICU)-baseret palliativ behandling er meget varierende, især for de 2 millioner ældre voksne, der årligt indlægges på intensivafdelinger. For at imødegå disse barrierer for levering af pleje blandt ældre ICU-patienter blev der udviklet en mobilappplatform kaldet PCplanner (Palliative Care planner). PCplanner automatiserer identifikation af højrisikopatienter (f.eks. demens, faldende helbredsstatus, dårlig funktion) ved direkte at fange data fra elektroniske journalsystemer (EPJ), dyrker familiens engagement med understøttende information og et digitalt system til selvrapportering af faktiske journaler. behov og letter leveringen af pleje til dem med en høj behovsbyrde ved at koordinere samarbejdet mellem ICU-teams og palliative specialister.
150 patienter, 150 pårørende og 75 læger fra akademiske og lokale miljøer vil blive tilmeldt en RCT designet til at teste effektiviteten af PCplanner-augmented collaborative palliative care vs usual care. Pårørende og klinikeres erfaringer vil blive udforsket ved hjælp af blandede metoder til at forstå interventionsmekanismer såvel som implementeringsbarrierer inden for forskellige case-kontekster. Nøglehypotesen er, at sammenlignet med sædvanlig pleje, vil PCplanner reducere familieplejepersonales udækkede behov og psykiske lidelser, øge hyppigheden af målkonkordant behandling blandt ældre voksne patienter og reducere hospitalsindlæggelsens længde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvaliteten af intensiv afdeling (ICU)-baseret palliativ behandling er meget varierende, især for de 2 millioner ældre voksne, der årligt indlægges på intensivafdelinger. Det er imidlertid en udfordring at forbedre plejekvaliteten i bred skala med effektiv levering af patientcentreret, behovsmålrettet palliativ pleje på grund af logistiske og teknologiske barrierer. For at imødegå disse barrierer for levering af pleje blandt ældre ICU-patienter blev der udviklet en mobilappplatform kaldet PCplanner (Palliative Care planner). PCplanner automatiserer identifikation af højrisikopatienter (f.eks. demens, faldende helbredsstatus, dårlig funktion) ved direkte at fange data fra elektroniske journalsystemer (EPJ), dyrker familiens engagement med understøttende information og et digitalt system til selvrapportering af faktiske journaler. behov og letter leveringen af pleje til dem med en høj behovsbyrde ved at koordinere samarbejdet mellem ICU-teams og palliative specialister. I pilotsammenligning med en standard palliativ behandlingskontrol reducerede interventionen udækkede behov, psykiske lidelser og opholdslængde og øgede målkonkordant pleje, kommunikation og hospiceudnyttelse.
Selvom disse data er overbevisende, er der behov for en effektivitetsevaluering af PCplanner. Derfor vil 150 patienter, 150 pårørende og 75 læger blive tilmeldt fra akademiske og lokale miljøer i et projekt med 2 hovedmål: (1) Test effektiviteten af PCplanner-augmented collaborative palliative care vs usual care i et randomiseret klinisk forsøg ( RCT) med 3-måneders opfølgning, og (2) Udforsk familieplejers og klinikeres erfaringer ved hjælp af blandede metoder til at forstå interventionsmekanismer samt implementeringsbarrierer inden for forskellige case-sammenhænge. Nøglehypotesen er, at sammenlignet med sædvanlig pleje, vil PCplanner reducere familieplejepersonales udækkede behov og psykiske lidelser, øge hyppigheden af målkonkordant behandling blandt ældre voksne patienter og reducere hospitalsindlæggelsens længde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
PATIENTER
Inklusionskriterier:
- ≥50 år
- Modtag pleje på en undersøgelses-ICU i ≥24 timer
- Opfylder ≥1 ud af 9 højrisikofænotyper a. Demens (f.eks. Alzheimers, multi-infarkt, anden demens-ætiologi) b. Faldende helbredsstatus defineret af ENTEN: i. ≥2 hospitalsindlæggelser i 3 måneder forud for nuværende indlæggelse ELLER ii. >1 ICU-indlæggelse i 3 måneder forud for nuværende indlæggelse c. Dårlig funktionel status defineret af ENTEN: i. indrømme fra Skilled Nursing Facility (SNF) eller Long-Term Acute Care (LTAC) facilitet ELLER ii. ≥3 begrænsninger i dagligdagen (ADL) ved indlæggelse d. Alvorlig akut sygdom defineret af ENTEN: i. hjertestop ELLER ii. multisystem organsvigt (≥3 af: lunge, nyre, hæmatologisk, hjerne, hjerte, lever), der er forværret over 48 timer (dvs. stigning i sekventiel organsvigt [SOFA]-score) e. Alvorligt akut slagtilfælde (f.eks. akut intrakraniel blødning, iskæmisk slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade) f. Akut respirationssvigt (ventilation eller høj iltstøtte i ≥24 timer) g. Akut nyresvigt (ny hæmodialyse eller kontinuerlig venovenøs hæmodiafiltration i ≥1 time) h. Avanceret cancer (Avanceret / metastatisk cancerdiagnose) i. Shock (brug af vasopressor eller inotrop i ≥4 timer)
Ekskluderingskriterier (forhåndssamtykke):
- Palliativ plejekonsultation udført under indlæggelsen før berettigelsesbestemmelse
- Aktuel indlæggelse på ICU på indekshospitalet ≥8 dage
- Fængslet
- Ingen kendt familie eller surrogatbeslutningstager
- Død forventes inden for 24 timer
Eksklusionskriterier (efter samtykke):
- Patienten dør før T2
FAMILIEMEDLEM
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- Selvbeskrevet som det individ (relateret eller ikke-beslægtet), der yder mest støtte, og som patienten har et væsentligt forhold til (per definition af 'familie' beskrevet i Society of Critical Care Medicine 2016 Guidelines for Family-Centered Care in the Neonatal , pædiatrisk og voksen intensivafdeling)
Ekskluderingskriterier (forhåndssamtykke):
- Mangler et kendskab til engelsk, så den potentielle deltager ikke er sikker på, at de kan udføre studieopgaver (appvisning, undersøgelser)
- Fængslet
- Ude af stand til at gennemføre undersøgelser af en eller anden grund
Eksklusionskriterier (efter samtykke):
- Lav behovsbyrde (NEST-score <10) ved baseline
ICU LÆGE
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- Behandlende eller medlæge på en undersøgelses-ICU
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention
PCplanner-intervention under indlæggelse
|
PCplanner-augmented care.
PCplanner-mobilappen giver patienter/familiemedlemmer mulighed for at rapportere deres behov på en platform, der kan ses af ICU-læger.
Skulle behovene ikke forbedres over tid, aktiveres det palliative team til at bidrage til plejen.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig plejekontrol
Sædvanlig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov; Eksistentielle bekymringer; Symptomer; og Terapeutisk interaktion (NEST) skala totalscore
Tidsramme: Tid 1 (baseline), Tid 2 (mål ~3 dage efter randomisering) og Tid 3 (mål ~1 uge efter randomisering)
|
En palliativ indsats har brug for instrument.
Score varierer fra 0 (ingen behov) til 130 (højere behov)
|
Tid 1 (baseline), Tid 2 (mål ~3 dage efter randomisering) og Tid 3 (mål ~1 uge efter randomisering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-traumatisk stresssymptom (PTSS) opgørelse
Tidsramme: Tid 1 (basislinje) og Tid 4 (3 måneder efter randomisering)
|
Et posttraumatisk stresssyndrom symptominstrument.
Scoren varierer fra 10 (lave PTSD-symptomer) til 70 (højere PTSD-symptomer)
|
Tid 1 (basislinje) og Tid 4 (3 måneder efter randomisering)
|
|
Indlæggelsestid efter randomisering på hospital
Tidsramme: På tværs af hele indlæggelsen efter randomisering (ca. 2 uger)
|
Et mål for indlæggelsesdage efter randomisering
|
På tværs af hele indlæggelsen efter randomisering (ca. 2 uger)
|
|
Indlæggelseslængde på intensiv afdeling efter randomisering
Tidsramme: På tværs af hele indlæggelsen efter randomisering (ca. 2 uger)
|
Et mål for intensivafdelingsdage efter randomisering
|
På tværs af hele indlæggelsen efter randomisering (ca. 2 uger)
|
|
Patientsundhedsspørgeskema 9-elementskala (PHQ-9)
Tidsramme: Tid 1 (basislinje), Tid 3 (mål ~1 uge efter randomisering) og Tid 4 (3 måneder efter randomisering)
|
Et instrument til depressionssymptomer.
Score varierer fra 0 (ingen depressionssymptomer) til 27 (højere depressionssymptomer)
|
Tid 1 (basislinje), Tid 3 (mål ~1 uge efter randomisering) og Tid 4 (3 måneder efter randomisering)
|
|
Generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7)
Tidsramme: Tid 1 (basislinje), Tid 3 (mål ~1 uge efter randomisering) og Tid 4 (3 måneder efter randomisering)
|
Et instrument til angstsymptomer.
Score varierer fra 0 (ingen angstsymptomer) til 21 (højere angstsymptomer)
|
Tid 1 (basislinje), Tid 3 (mål ~1 uge efter randomisering) og Tid 4 (3 måneder efter randomisering)
|
|
Mål ensartet pleje
Tidsramme: Tid 1 (baseline), Tid 2 (mål ~3 dage efter randomisering) og Tid 3 (mål ~1 uge efter randomisering)
|
Et mål for indlæggelsesdage efter randomisering
|
Tid 1 (baseline), Tid 2 (mål ~3 dage efter randomisering) og Tid 3 (mål ~1 uge efter randomisering)
|
|
Patient-Perceived Patient-Centeredness (PPPC) skala
Tidsramme: Tid 3 (mål ~1 uge efter randomisering)
|
Et mål for patientcentrering med scorer, der spænder fra 12 (højere patientcentrering) til 48 (lavere patientcentrering)
|
Tid 3 (mål ~1 uge efter randomisering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Cox, MD, Duke University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cox CE, Jones DM, Reagan W, Key MD, Chow V, McFarlin J, Casarett D, Creutzfeldt CJ, Docherty SL. Palliative Care Planner: A Pilot Study to Evaluate Acceptability and Usability of an Electronic Health Records System-integrated, Needs-targeted App Platform. Ann Am Thorac Soc. 2018 Jan;15(1):59-68. doi: 10.1513/AnnalsATS.201706-500OC.
- Cox CE, Olsen MK, Casarett D, Haines K, Al-Hegelan M, Bartz RR, Katz JN, Naglee C, Ashana D, Gilstrap D, Gu J, Parish A, Frear A, Krishnamaneni D, Corcoran A, Docherty SL. Operationalizing needs-focused palliative care for older adults in intensive care units: Design of and rationale for the PCplanner randomized clinical trial. Contemp Clin Trials. 2020 Nov;98:106163. doi: 10.1016/j.cct.2020.106163. Epub 2020 Sep 29.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00101745
- R01AG058915 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan