Zorientowana na potrzeby interwencja opieki paliatywnej dla osób starszych na oddziałach intensywnej terapii (PCplanner)
Operacjonalizacja PCplanner, skoncentrowanej na potrzebach opieki paliatywnej dla osób starszych na oddziałach intensywnej terapii: randomizowane badanie kliniczne
Jakość opieki paliatywnej na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) jest bardzo zróżnicowana, szczególnie w przypadku 2 milionów starszych osób dorosłych przyjmowanych rocznie na OIOM. Aby rozwiązać te bariery w świadczeniu opieki wśród starszych pacjentów OIOM, opracowano platformę aplikacji mobilnych o nazwie PCplanner (Palliative Care Planner). PCplanner automatyzuje identyfikację pacjentów wysokiego ryzyka (np. z demencją, pogarszającym się stanem zdrowia, złym funkcjonowaniem) poprzez bezpośrednie przechwytywanie danych z systemów elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), pielęgnuje zaangażowanie rodziny dzięki informacjom pomocniczym i cyfrowemu systemowi samodzielnego zgłaszania rzeczywistych potrzeb i ułatwia świadczenie opieki osobom z dużym obciążeniem potrzebami poprzez koordynację współpracy między zespołami OIOM i specjalistami opieki paliatywnej.
150 pacjentów, 150 opiekunów rodzinnych i 75 lekarzy ze środowisk akademickich i społecznych zostanie włączonych do RCT mającego na celu przetestowanie skuteczności współpracy paliatywnej wspomaganej przez PCplanner w porównaniu ze zwykłą opieką. Doświadczenia opiekunów rodzinnych i klinicystów zostaną zbadane przy użyciu mieszanych metod, aby zrozumieć mechanizmy interwencji, a także bariery wdrażania w różnych kontekstach przypadków. Kluczową hipotezą jest to, że w porównaniu ze zwykłą opieką, PCplanner zmniejszy niezaspokojone potrzeby i stres psychiczny opiekunów, zwiększy częstotliwość zgodnego z celem leczenia wśród starszych dorosłych pacjentów i skróci czas pobytu w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jakość opieki paliatywnej na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) jest bardzo zróżnicowana, szczególnie w przypadku 2 milionów starszych osób dorosłych przyjmowanych rocznie na OIOM. Jednak poprawa jakości opieki na szeroką skalę dzięki skutecznemu świadczeniu skoncentrowanej na pacjencie, ukierunkowanej na potrzeby opieki paliatywnej jest wyzwaniem ze względu na bariery logistyczne i technologiczne. Aby rozwiązać te bariery w świadczeniu opieki wśród starszych pacjentów OIOM, opracowano platformę aplikacji mobilnych o nazwie PCplanner (Palliative Care Planner). PCplanner automatyzuje identyfikację pacjentów wysokiego ryzyka (np. z demencją, pogarszającym się stanem zdrowia, złym funkcjonowaniem) poprzez bezpośrednie przechwytywanie danych z systemów elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), pielęgnuje zaangażowanie rodziny dzięki informacjom pomocniczym i cyfrowemu systemowi samodzielnego zgłaszania rzeczywistych potrzeb i ułatwia świadczenie opieki osobom z dużym obciążeniem potrzebami poprzez koordynację współpracy między zespołami OIOM i specjalistami opieki paliatywnej. W porównaniu ze standardową kontrolą opieki paliatywnej, interwencja zmniejszyła niezaspokojone potrzeby, stres psychiczny i długość pobytu oraz zwiększyła zgodną z celem opiekę, komunikację i wykorzystanie hospicjum.
Chociaż dane te są przekonujące, konieczna jest ocena skuteczności programu PCplanner. W związku z tym 150 pacjentów, 150 opiekunów rodzinnych i 75 lekarzy ze środowisk akademickich i społecznych zostanie włączonych do projektu, którego głównymi celami są 2: (1) Testowanie skuteczności współpracy paliatywnej wspomaganej przez PCplanner w porównaniu ze zwykłą opieką w randomizowanym badaniu klinicznym ( RCT) z 3-miesięczną obserwacją oraz (2) Zbadaj doświadczenia opiekunów rodzinnych i klinicystów przy użyciu mieszanych metod, aby zrozumieć mechanizmy interwencji, a także bariery wdrażania w różnych kontekstach przypadków. Kluczową hipotezą jest to, że w porównaniu ze zwykłą opieką, PCplanner zmniejszy niezaspokojone potrzeby i stres psychiczny opiekunów, zwiększy częstotliwość zgodnego z celem leczenia wśród starszych dorosłych pacjentów i skróci czas pobytu w szpitalu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
PACJENCI
Kryteria przyjęcia:
- ≥50 lat
- Otrzymaj opiekę na oddziale intensywnej terapii przez ≥24 godziny
- Spełnia ≥1 z 9 fenotypów wysokiego ryzyka a. Demencja (np. choroba Alzheimera, wielozawałowa, inna etiologia demencji) b. Pogarszający się stan zdrowia określony przez EITHER: i. ≥2 hospitalizacje w ciągu 3 miesięcy poprzedzających obecne przyjęcie LUB ii. >1 przyjęcie na OIT w ciągu 3 miesięcy poprzedzających obecne przyjęcie c. Zły stan funkcjonalny określony przez EITHER: i. przyjąć z placówki Skilled Nursing Facility (SNF) lub placówki Long-Term Acute Care (LTAC) LUB ii. ≥3 ograniczenia czynności życia codziennego (ADL) przy przyjęciu d. Ciężka ostra choroba zdefiniowana przez EITHER: i. zatrzymanie akcji serca LUB ii. niewydolność wielonarządowa (≥3 spośród: płuc, nerek, hematologiczna, mózgowa, sercowa, wątrobowa), która uległa pogorszeniu w ciągu 48 godzin (tj. Ciężki ostry udar (np. ostry krwotok śródczaszkowy, udar niedokrwienny lub urazowe uszkodzenie mózgu) f. Ostra niewydolność oddechowa (wentylacja lub wspomaganie tlenem przez ≥24 godziny) g. Ostra niewydolność nerek (nowa hemodializa lub ciągła hemodiafiltracja żylno-żylna przez ≥1 godzinę) godz. Zaawansowany rak (zaawansowana / przerzutowa diagnostyka raka) i. Wstrząs (zastosowanie leku wazopresyjnego lub inotropowego przez ≥4 godziny)
Kryteria wykluczenia (wstępna zgoda):
- Konsultacja opieki paliatywnej przeprowadzana w trakcie hospitalizacji przed ustaleniem kwalifikacji
- Aktualny pobyt na OIT w szpitalu indeksowym ≥8 dni
- Uwięziony
- Brak znanego decydenta rodziny lub zastępcy
- Spodziewana śmierć w ciągu 24 godzin
Kryteria wykluczenia (po wyrażeniu zgody):
- Pacjent umiera przed T2
CZŁONEK RODZINY
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- Określa siebie jako osobę (spokrewnioną lub niespokrewnioną), która zapewnia największe wsparcie i z którą pacjent ma znaczący związek (zgodnie z definicją „rodziny” opisaną w Wytycznych Society of Critical Care Medicine 2016 for Family-Centered Care in Neonatal , OIT dla dzieci i dorosłych)
Kryteria wykluczenia (wstępna zgoda):
- Brak znajomości języka angielskiego w taki sposób, że potencjalny uczestnik nie jest pewien, czy poradzi sobie z zadaniami związanymi z nauką (przeglądanie aplikacji, ankiety)
- Uwięziony
- Nie można wypełnić ankiet z jakiegokolwiek powodu
Kryteria wykluczenia (po wyrażeniu zgody):
- Niskie obciążenie związane z potrzebami (wynik NEST <10) na początku badania
LEKARZE OIOM-u
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- Lekarz prowadzący lub współpracownik na oddziale intensywnej terapii
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja
Interwencja programu PCplanner podczas hospitalizacji
|
Rozszerzona opieka PCplanner.
Aplikacja mobilna PCplanner pozwoli pacjentom / członkom rodziny zgłaszać swoje potrzeby na platformie widocznej dla lekarzy OIOM.
Jeśli potrzeby nie poprawią się z czasem, zespół opieki paliatywnej zostanie aktywowany, aby przyczynić się do opieki.
|
|
Brak interwencji: Zwykła kontrola opieki
Zwykła opieka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymagania; Obawy egzystencjalne; Objawy; i całkowity wynik skali interakcji terapeutycznej (Nest)
Ramy czasowe: Czas 1 (linia bazowa), czas 2 (~ 3 dni po lądowaniu) i czas 3 (~ 1 tydzień po landomizacji)
|
Gniazdo to opieka paliatywna potrzebuje instrumentu przechwytującego wszystkie 8 domen jakości opieki paliatywnej od członków rodziny pacjentów.
Wyniki wahają się od 0 (brak potrzeb) do 130 (wyższe potrzeby).
Zgłoszone tutaj są wyniki w czasie 3 (~ 1 tydzień po lądowaniu).
|
Czas 1 (linia bazowa), czas 2 (~ 3 dni po lądowaniu) i czas 3 (~ 1 tydzień po landomizacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
9-elementowa skala kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Czas 1 (linia bazowa), czas 3 (~ 1 tydzień po lądowaniu) i czas 4 (3 miesiące po landomizacji)
|
Instrument objawów depresji stosowany przez członków rodziny pacjentów.
Wyniki wahają się od 0 (bez objawów depresji) do 27 (objawy wyższej depresji).
Zgłoszono tutaj wyniki w czasie 4 (3 miesiące po lądowaniu).
|
Czas 1 (linia bazowa), czas 3 (~ 1 tydzień po lądowaniu) i czas 4 (3 miesiące po landomizacji)
|
|
Uogólniona 7-elementowa skala (GAD-7)
Ramy czasowe: Czas 1 (linia bazowa), czas 3 (cel ~ 1 tydzień po lądowaniu) i czas 4 (3 miesiące po lądowaniu)
|
Instrument objawów lękowych stosowany przez członków rodziny pacjentów.
Wyniki wahają się od 0 (bez objawów lękowych) do 21 (objawy wyższego lęku).
Zgłoszono tutaj wyniki w czasie 4 (3 miesiące po lądowaniu).
|
Czas 1 (linia bazowa), czas 3 (cel ~ 1 tydzień po lądowaniu) i czas 4 (3 miesiące po lądowaniu)
|
|
Inwentaryzacja stresu pourazowego (PTSS)
Ramy czasowe: Czas 1 (linia bazowa) i czas 4 (3 miesiące po lądowaniu)
|
Instrument objawowy stresu pourazowego stosowany przez członków rodziny pacjentów.
Wyniki wahają się od 10 (niskie objawy PTSD) do 70 (wyższe objawy PTSD).
Zgłoszono tutaj wyniki w czasie 4 (3 miesiące po lądowaniu).
|
Czas 1 (linia bazowa) i czas 4 (3 miesiące po lądowaniu)
|
|
Liczba uczestników z zgodną opieką celową
Ramy czasowe: Czas 1 (linia bazowa), czas 2 (cel ~ 3 dni po lądowaniu) i czas 3 (cel ~ 1 tydzień po landomizacji)
|
Metryka zgodności celu, jak zgłasza członkowie rodziny pacjentów.
|
Czas 1 (linia bazowa), czas 2 (cel ~ 3 dni po lądowaniu) i czas 3 (cel ~ 1 tydzień po landomizacji)
|
|
Postrzegana przez pacjenta skala skoncentrowana na pacjencie (PPPC)
Ramy czasowe: Czas 3 (cel ~ 1 tydzień po landomizacji)
|
Miara skoncentrowania na pacjencie stosowanych przez członków rodziny pacjentów o wynikach wynoszących od 12 (wyższa skoncentrowana na pacjencie) do 48 (niższa skoncentrowana na pacjencie).
|
Czas 3 (cel ~ 1 tydzień po landomizacji)
|
|
Pożądanie oddziału intensywnej opieki długość pobytu
Ramy czasowe: od randomizacji do oddziału intensywnej opieki
|
Miara oddziału intensywnej terapii dni po randomizacji dla pacjentów, z których uczestnikami są członkowie rodziny/opiekunowie.
|
od randomizacji do oddziału intensywnej opieki
|
|
Długość pobytu w szpitalu po randomizacji
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu szpitala
|
Miara dni szpitalnych po randomizacji u pacjentów dla każdego członka pacjenta z dyadem członka rodziny
|
Od randomizacji do wypisu szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Cox, MD, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cox CE, Jones DM, Reagan W, Key MD, Chow V, McFarlin J, Casarett D, Creutzfeldt CJ, Docherty SL. Palliative Care Planner: A Pilot Study to Evaluate Acceptability and Usability of an Electronic Health Records System-integrated, Needs-targeted App Platform. Ann Am Thorac Soc. 2018 Jan;15(1):59-68. doi: 10.1513/AnnalsATS.201706-500OC.
- Cox CE, Olsen MK, Casarett D, Haines K, Al-Hegelan M, Bartz RR, Katz JN, Naglee C, Ashana D, Gilstrap D, Gu J, Parish A, Frear A, Krishnamaneni D, Corcoran A, Docherty SL. Operationalizing needs-focused palliative care for older adults in intensive care units: Design of and rationale for the PCplanner randomized clinical trial. Contemp Clin Trials. 2020 Nov;98:106163. doi: 10.1016/j.cct.2020.106163. Epub 2020 Sep 29.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00101745
- R01AG058915 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .