Intervence paliativní péče zaměřená na potřeby pro starší dospělé na JIP (PCplanner)
Operacionalizace PCplanneru, paliativní péče zaměřené na potřeby pro starší dospělé na jednotkách intenzivní péče: Randomizovaná klinická studie
Kvalita paliativní péče na jednotkách intenzivní péče (JIP) je velmi proměnlivá, zejména u 2 milionů starších dospělých ročně přijatých na JIP. K odstranění těchto překážek poskytování péče u starších pacientů na JIP byla vyvinuta platforma mobilní aplikace s názvem PCplanner (Palliative Care planner). PCplanner automatizuje identifikaci vysoce rizikových pacientů (např. koordinací spolupráce mezi týmy JIP a specialisty na paliativní péči.
150 pacientů, 150 rodinných pečovatelů a 75 lékařů z akademického a komunitního prostředí bude zařazeno do RCT navrženého k testování účinnosti kolaborativní paliativní péče rozšířené pomocí PCplanneru oproti běžné péči. Zkušenosti rodinných pečovatelů a kliniků budou zkoumány za použití smíšených metod, aby bylo možné porozumět intervenčním mechanismům a také překážkám při implementaci v různých kontextech případů. Klíčovou hypotézou je, že ve srovnání s obvyklou péčí PCplanner sníží nenaplněné potřeby rodinných pečovatelů a psychický stres, zvýší frekvenci cílené léčby u starších dospělých pacientů a zkrátí dobu hospitalizace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kvalita paliativní péče na jednotkách intenzivní péče (JIP) je velmi proměnlivá, zejména u 2 milionů starších dospělých ročně přijatých na JIP. Zlepšení kvality péče v širokém měřítku s účinným poskytováním paliativní péče zaměřené na pacienta a cílené na potřeby je však náročné kvůli logistickým a technologickým překážkám. K odstranění těchto překážek poskytování péče u starších pacientů na JIP byla vyvinuta platforma mobilní aplikace s názvem PCplanner (Palliative Care planner). PCplanner automatizuje identifikaci vysoce rizikových pacientů (např. koordinací spolupráce mezi týmy JIP a specialisty na paliativní péči. V pilotním srovnání se standardní kontrolou paliativní péče intervence snížila nenaplněné potřeby, psychický stres a délku pobytu a zvýšila péči, komunikaci a využití hospiců v souladu s cíli.
I když jsou tato data přesvědčivá, je zapotřebí vyhodnocení účinnosti PCplanneru. Proto bude 150 pacientů, 150 rodinných pečovatelů a 75 lékařů z akademického a komunitního prostředí zařazeno do projektu se 2 klíčovými cíli: (1) Otestovat účinnost kolaborativní paliativní péče rozšířené pomocí PCplanner vs. běžná péče v randomizované klinické studii ( RCT) s 3měsíčním sledováním a (2) Prozkoumejte zkušenosti rodinného pečovatele a klinického lékaře s použitím smíšených metod, abyste pochopili intervenční mechanismy a také překážky implementace v různých kontextech případů. Klíčovou hypotézou je, že ve srovnání s obvyklou péčí PCplanner sníží nenaplněné potřeby rodinných pečovatelů a psychický stres, zvýší frekvenci cílené léčby u starších dospělých pacientů a zkrátí dobu hospitalizace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
PACIENTŮ
Kritéria pro zařazení:
- ≥50 let věku
- Dostávat péči na studijní JIP po dobu ≥24 hodin
- Splňuje ≥1 z 9 vysoce rizikových fenotypů a. demence (např. Alzheimerova choroba, multiinfarkt, jiná etiologie demence) b. Klesající zdravotní stav definovaný BUĎ: i. ≥2 hospitalizace během 3 měsíců před současným přijetím NEBO ii. c. >1 přijetí na JIP za 3 měsíce před současným přijetím. Špatný funkční stav definovaný BUĎ: i. přijmout ze zařízení pro kvalifikované ošetřovatelské služby (SNF) nebo ze zařízení dlouhodobé akutní péče (LTAC) NEBO ii. ≥3 omezení aktivit denního života (ADL) při přijetí d. Těžké akutní onemocnění definované BUĎ: i. zástava srdce NEBO ii. multisystémové orgánové selhání (≥3 z: plíce, ledviny, hematologické, mozkové, srdeční, jaterní), které se zhoršilo během 48 hodin (tj. zvýšení skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání [SOFA]) e. Těžká akutní mrtvice (např. akutní intrakraniální krvácení, ischemická mrtvice nebo traumatické poranění mozku) f. Akutní respirační selhání (ventilace nebo vysoká podpora kyslíku po dobu ≥ 24 hodin) g. Akutní selhání ledvin (nová hemodialýza nebo kontinuální venovenózní hemodiafiltrace po dobu ≥ 1 hodiny) h. Pokročilá rakovina (diagnostika pokročilé / metastatické rakoviny) i. Šok (použití vazopresoru nebo inotropu po dobu ≥ 4 hodin)
Kritéria vyloučení (předběžný souhlas):
- Konzultace paliativní péče prováděná během hospitalizace před stanovením způsobilosti
- Současný příjem na JIP v indexové nemocnici ≥ 8 dní
- Uvězněn
- Žádná známá rodina nebo náhradní osoba s rozhodovací pravomocí
- Smrt se očekává do 24 hodin
Kritéria vyloučení (po udělení souhlasu):
- Pacient zemře před T2
RODINNÝ PŘÍSLUŠNÍK
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- Sebepopisován jako jednotlivec (příbuzný nebo nepříbuzný), který poskytuje největší podporu a se kterým má pacient významný vztah (podle definice „rodiny“ popsané v pokynech Společnosti medicíny kritické péče z roku 2016 pro péči zaměřenou na rodinu u novorozenců dětská a dospělá JIP)
Kritéria vyloučení (předběžný souhlas):
- Nedostatek znalosti angličtiny, takže potenciální účastník si není jistý, že by mohl dokončit studijní úkoly (prohlížení aplikací, průzkumy)
- Uvězněn
- Z jakéhokoli důvodu nelze dokončit průzkumy
Kritéria vyloučení (po udělení souhlasu):
- Nízká potřeba zátěže (skóre NEST <10) na začátku
LÉKAŘI JIP
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- Ošetřující nebo kolega na studijní JIP
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásah
PCplanner intervence během hospitalizace
|
PCplanner rozšířená péče.
Mobilní aplikace PCplanner umožní pacientům / rodinným příslušníkům hlásit své potřeby na platformě, kterou mohou zobrazit lékaři JIP.
Pokud se potřeby časem nezlepší, bude aktivován tým paliativní péče, aby přispěl k péči.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá kontrola péče
Obvyklá péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeby; Existenciální obavy; Příznaky; a terapeutická interakce (Nest) Scale Celkové skóre
Časové okno: Čas 1 (základní linie), čas 2 (~ 3 dny po randomizaci) a čas 3 (~ 1 týden po randomizaci)
|
Nest je paliativní péče, který potřebuje nástroj, který zachycuje všech 8 domén kvality paliativní péče od rodinných příslušníků pacientů.
Skóre se pohybuje od 0 (bez potřeb) do 130 (vyšší potřeby).
Zde je hlášeno skóre v čase 3 (~ 1 týden po randomizaci).
|
Čas 1 (základní linie), čas 2 (~ 3 dny po randomizaci) a čas 3 (~ 1 týden po randomizaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pro zdraví pacientů 9-IMEM SCATER (PHQ-9)
Časové okno: Čas 1 (základní linie), čas 3 (~ 1 týden po randomizaci) a čas 4 (3 měsíce po randomizaci)
|
Depresivní příznaky nástroje používané rodinnými příslušníky pacientů.
Skóre se pohybuje od 0 (bez příznaků deprese) do 27 (příznaky vyšší deprese).
Zde je hlášeno skóre v čase 4 (3 měsíce po randomizaci).
|
Čas 1 (základní linie), čas 3 (~ 1 týden po randomizaci) a čas 4 (3 měsíce po randomizaci)
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-bodová stupnice (GAD-7)
Časové okno: Čas 1 (základní linie), čas 3 (cíl ~ 1 týden po randomizaci) a čas 4 (3 měsíce po randomizaci)
|
Příznak úzkosti příznaky používaný rodinnými příslušníky pacientů.
Skóre se pohybuje od 0 (bez příznaků úzkosti) do 21 (příznaky vyšší úzkosti).
Zde je hlášeno skóre v čase 4 (3 měsíce po randomizaci).
|
Čas 1 (základní linie), čas 3 (cíl ~ 1 týden po randomizaci) a čas 4 (3 měsíce po randomizaci)
|
|
Posttraumatické příznaky stresu (PTSS)
Časové okno: Čas 1 (základní linie) a čas 4 (3 měsíce po randomizaci)
|
Posttraumatická stresová porucha symptomového nástroje používaného členy rodiny pacientů.
Skóre se pohybuje od 10 (nízkých příznaků PTSD) do 70 (vyšší příznaky PTSD).
Zde je hlášeno skóre v čase 4 (3 měsíce po randomizaci).
|
Čas 1 (základní linie) a čas 4 (3 měsíce po randomizaci)
|
|
Počet účastníků s cílovou péčí
Časové okno: Čas 1 (základní linie), čas 2 (cíl ~ 3 dny po randomizaci) a čas 3 (cíl ~ 1 týden po náhonci)
|
Metrika cíle shody, jak hlásí členové rodiny pacientů.
|
Čas 1 (základní linie), čas 2 (cíl ~ 3 dny po randomizaci) a čas 3 (cíl ~ 1 týden po náhonci)
|
|
Měřítko zaměřené na pacienta (PPPC)
Časové okno: Čas 3 (cíl ~ 1 týden po randomizaci)
|
Míra zaměřená na pacienta používanou rodinnými příslušníky pacientů se skóre, které se pohybují od 12 (vyšší střed pacienta) do 48 (nižší zaměřená na pacienta).
|
Čas 3 (cíl ~ 1 týden po randomizaci)
|
|
Po randomizaci intenzivní péče o délku pobytu
Časové okno: od randomizace až do vypouštění jednotky intenzivní péče
|
Míra jednotky jednotky intenzivní péče po randomizaci u pacientů, z nichž účastníci jsou členy rodiny/pečovatelé.
|
od randomizace až do vypouštění jednotky intenzivní péče
|
|
Délka pobytu po randomizaci nemocnice
Časové okno: Od randomizace do propuštění nemocnice
|
Míra nemocničních dnů po randomizaci u pacientů pro každého člena pacienta rodinného člena Dyad
|
Od randomizace do propuštění nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Cox, MD, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cox CE, Jones DM, Reagan W, Key MD, Chow V, McFarlin J, Casarett D, Creutzfeldt CJ, Docherty SL. Palliative Care Planner: A Pilot Study to Evaluate Acceptability and Usability of an Electronic Health Records System-integrated, Needs-targeted App Platform. Ann Am Thorac Soc. 2018 Jan;15(1):59-68. doi: 10.1513/AnnalsATS.201706-500OC.
- Cox CE, Olsen MK, Casarett D, Haines K, Al-Hegelan M, Bartz RR, Katz JN, Naglee C, Ashana D, Gilstrap D, Gu J, Parish A, Frear A, Krishnamaneni D, Corcoran A, Docherty SL. Operationalizing needs-focused palliative care for older adults in intensive care units: Design of and rationale for the PCplanner randomized clinical trial. Contemp Clin Trials. 2020 Nov;98:106163. doi: 10.1016/j.cct.2020.106163. Epub 2020 Sep 29.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00101745
- R01AG058915 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .