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Eine bedarfsorientierte Palliativpflegeintervention für ältere Erwachsene auf Intensivstationen (PCplanner)

17. Juli 2025 aktualisiert von: Duke University

Operationalisierung von PCplanner, einer bedarfsorientierten Palliativversorgung für ältere Erwachsene auf Intensivstationen: eine randomisierte klinische Studie

Die Qualität der Palliativversorgung auf der Intensivstation (ICU) ist sehr unterschiedlich, insbesondere für die 2 Millionen älteren Erwachsenen, die jährlich auf Intensivstationen aufgenommen werden. Um diese Hindernisse bei der Pflegeversorgung bei älteren Intensivpatienten zu beseitigen, wurde eine mobile App-Plattform namens PCplanner (Palliative Care Planner) entwickelt. PCplanner automatisiert die Identifizierung von Hochrisikopatienten (z. B. Demenz, sich verschlechternder Gesundheitszustand, schlechte Funktionsfähigkeit) durch die direkte Erfassung von Daten aus elektronischen Gesundheitsaktensystemen (EHR), fördert das Engagement der Familie mit unterstützenden Informationen und einem digitalen System zur Selbstauskunft aktueller Patienten Bedürfnisse und erleichtert die Bereitstellung von Pflege für Menschen mit hoher Pflegebedürftigkeit durch die Koordinierung der Zusammenarbeit zwischen Intensivteams und Palliativpflegespezialisten.

150 Patienten, 150 pflegende Angehörige und 75 Ärzte aus akademischen und kommunalen Einrichtungen werden in einen RCT aufgenommen, der die Wirksamkeit der durch PCplanner erweiterten kollaborativen Palliativpflege im Vergleich zur üblichen Pflege testen soll. Die Erfahrungen von Familienbetreuern und Ärzten werden mit gemischten Methoden untersucht, um Interventionsmechanismen sowie Implementierungsbarrieren in verschiedenen Fallkontexten zu verstehen. Die Schlüsselhypothese ist, dass PCplanner im Vergleich zur üblichen Pflege die unerfüllten Bedürfnisse und psychischen Belastungen der pflegenden Angehörigen verringert, die Häufigkeit der zielkonformen Behandlung bei älteren erwachsenen Patienten erhöht und die Krankenhausaufenthaltsdauer verkürzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Qualität der Palliativversorgung auf der Intensivstation (ICU) ist sehr unterschiedlich, insbesondere für die 2 Millionen älteren Erwachsenen, die jährlich auf Intensivstationen aufgenommen werden. Aufgrund logistischer und technologischer Hürden ist es jedoch eine Herausforderung, die Versorgungsqualität auf breiter Ebene durch die effiziente Bereitstellung einer patientenzentrierten, bedarfsorientierten Palliativversorgung zu verbessern. Um diese Hindernisse bei der Pflegeversorgung bei älteren Intensivpatienten zu beseitigen, wurde eine mobile App-Plattform namens PCplanner (Palliative Care Planner) entwickelt. PCplanner automatisiert die Identifizierung von Hochrisikopatienten (z. B. Demenz, sich verschlechternder Gesundheitszustand, schlechte Funktionsfähigkeit) durch die direkte Erfassung von Daten aus elektronischen Gesundheitsaktensystemen (EHR), fördert das Engagement der Familie mit unterstützenden Informationen und einem digitalen System zur Selbstauskunft aktueller Patienten Bedürfnisse und erleichtert die Bereitstellung von Pflege für Menschen mit hoher Pflegebedürftigkeit durch die Koordinierung der Zusammenarbeit zwischen Intensivteams und Palliativpflegespezialisten. Im Pilotvergleich mit einer Standard-Palliativpflege-Kontrolle reduzierte die Intervention unerfüllte Bedürfnisse, psychische Belastungen und Aufenthaltsdauer und steigerte die zielkonforme Pflege, Kommunikation und Hospiznutzung.

Obwohl diese Daten überzeugend sind, ist eine Wirksamkeitsbewertung von PCplanner erforderlich. Daher werden 150 Patienten, 150 Familienbetreuer und 75 Ärzte aus akademischen und kommunalen Einrichtungen in ein Projekt mit zwei Hauptzielen aufgenommen: (1) Testen der Wirksamkeit der PCplanner-erweiterten kollaborativen Palliativpflege im Vergleich zur üblichen Pflege in einer randomisierten klinischen Studie ( RCT) mit 3-monatiger Nachbeobachtung und (2) Erkundung der Erfahrungen von Familienbetreuern und Ärzten mit gemischten Methoden, um Interventionsmechanismen sowie Implementierungsbarrieren in verschiedenen Fallkontexten zu verstehen. Die Schlüsselhypothese ist, dass PCplanner im Vergleich zur üblichen Pflege die unerfüllten Bedürfnisse und psychischen Belastungen der pflegenden Angehörigen verringert, die Häufigkeit der zielkonformen Behandlung bei älteren erwachsenen Patienten erhöht und die Krankenhausaufenthaltsdauer verkürzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

PATIENTEN

Einschlusskriterien:

  • ≥50 Jahre alt
  • Lassen Sie sich ≥24 Stunden lang auf einer Studienintensivstation betreuen
  • Erfüllt ≥1 von 9 Hochrisiko-Phänotypen a. Demenz (z. B. Alzheimer, Multiinfarkt, andere Demenz-Ätiologie) b. Verschlechterung des Gesundheitszustands definiert durch ENTWEDER: i. ≥2 Krankenhauseinweisungen in den letzten 3 Monaten vor der aktuellen Aufnahme ODER ii. >1 Aufnahme auf die Intensivstation in den letzten 3 Monaten vor der aktuellen Aufnahme c. Schlechter Funktionsstatus, definiert durch ENTWEDER: i. Aufnahme von einer Fachpflegeeinrichtung (SNF) oder einer Einrichtung für Langzeitakutpflege (LTAC) ODER ii. ≥3 Einschränkungen der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) bei der Aufnahme d. Schwere akute Erkrankung, definiert durch ENTWEDER: i. Herzstillstand ODER ii. Multisystemorganversagen (≥3 von: Lunge, Niere, hämatologisches Versagen, Gehirn, Herz, Leber), das sich über 48 Stunden verschlechtert hat (d. h. Anstieg des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment)) e. Schwerer akuter Schlaganfall (z. B. akute intrakranielle Blutung, ischämischer Schlaganfall oder traumatische Hirnverletzung) f. Akutes Atemversagen (Beatmung oder hohe Sauerstoffunterstützung für ≥24 Stunden) g. Akutes Nierenversagen (neue Hämodialyse oder kontinuierliche venovenöse Hämodiafiltration für ≥1 Stunde) h. Fortgeschrittener Krebs (Diagnose fortgeschrittener/metastasierter Krebs) i. Schock (Verwendung von Vasopressoren oder Inotropika für ≥4 Stunden)

Ausschlusskriterien (Vorabeinwilligung):

  • Palliativpflegeberatung wird während des Krankenhausaufenthalts vor der Feststellung der Anspruchsberechtigung durchgeführt
  • Derzeitige Aufnahme auf die Intensivstation im Indexkrankenhaus ≥8 Tage
  • Eingesperrt
  • Keine bekannte Familie oder Ersatzentscheidungsträger
  • Der Tod wird innerhalb von 24 Stunden erwartet

Ausschlusskriterien (nach Einwilligung):

- Patient stirbt vor T2

FAMILIENMITGLIED

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Selbstbeschrieben als die Person (verwandt oder nicht verwandt), die die meiste Unterstützung bietet und zu der der Patient eine signifikante Beziehung hat (gemäß der Definition von „Familie“, beschrieben in den Leitlinien der Society of Critical Care Medicine 2016 für familienzentrierte Pflege bei Neugeborenen). , Kinder- und Erwachsenen-Intensivstation)

Ausschlusskriterien (Vorabeinwilligung):

  • Fehlende Englischkenntnisse, sodass der potenzielle Teilnehmer nicht sicher ist, ob er Lernaufgaben (App-Betrachtung, Umfragen) bewältigen kann.
  • Eingesperrt
  • Aus irgendeinem Grund können Umfragen nicht abgeschlossen werden

Ausschlusskriterien (nach Einwilligung):

- Geringe Bedarfsbelastung (NEST-Score <10) zu Studienbeginn

Ärzte auf der Intensivstation

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Oberarzt oder Mitarzt auf einer Studien-Intensivstation

Ausschlusskriterien:

- Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention
PCplanner-Intervention während des Krankenhausaufenthalts
Verhalten: PCplaner
PCplanner-erweiterte Pflege. Mit der mobilen PCplanner-App können Patienten/Familienmitglieder ihre Bedürfnisse auf einer für Intensivärzte sichtbaren Plattform melden. Sollten sich die Bedürfnisse im Laufe der Zeit nicht verbessern, wird das Palliativpflegeteam aktiviert, um zur Pflege beizutragen.
Kein Eingriff: Übliche Pflegekontrolle
Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedürfnisse; Existenzielle Bedenken; Symptome; und Therapeutic Interaction (NEST) -Skala Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Zeit 1 (Basislinie), Zeit 2 (~ 3 Tage nach der Widerstand) und Zeit 3 (~ 1 Woche nach der Strandomisierung)
Das Nest ist ein Palliativversorgungsinstrument, in dem alle 8 Bereiche der Palliativversorgung der Familienmitglieder von Patienten erfasst werden. Die Bewertungen reichen von 0 (keine Bedürfnisse) bis 130 (höhere Bedürfnisse). Hier berichtete die Punktzahl zum Zeitpunkt 3 (~ 1 Woche nach der Strandomisierung).
Zeit 1 (Basislinie), Zeit 2 (~ 3 Tage nach der Widerstand) und Zeit 3 (~ 1 Woche nach der Strandomisierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen der Patientengesundheit 9-Punkte-Skala (PHQ-9)
Zeitfenster: Zeit 1 (Basislinie), Zeit 3 (~ 1 Woche nach der Strandomisierung) und Zeit 4 (3 Monate nach der Strandomisierung)
Ein Instrument der Depressionssymptome, das von den Familienmitgliedern der Patienten verwendet wird. Die Werte reichen von 0 (keine Depressionssymptome) bis 27 (höhere Depressionssymptome). Hier sind die Bewertungen zum Zeitpunkt 4 (3 Monate nach der Strandomisierung).
Zeit 1 (Basislinie), Zeit 3 (~ 1 Woche nach der Strandomisierung) und Zeit 4 (3 Monate nach der Strandomisierung)
Generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala (GAD-7)
Zeitfenster: Zeit 1 (Basislinie), Zeit 3 (Ziel ~ 1 Woche nach der Strandomisierung) und Zeit 4 (3 Monate nach der Strandomisierung)
Ein Instrument der Angstsymptome, das von den Familienmitgliedern der Patienten verwendet wird. Die Werte reichen von 0 (keine Angstsymptome) bis 21 (höhere Angstsymptome). Hier sind die Bewertungen zum Zeitpunkt 4 (3 Monate nach der Strandomisierung).
Zeit 1 (Basislinie), Zeit 3 (Ziel ~ 1 Woche nach der Strandomisierung) und Zeit 4 (3 Monate nach der Strandomisierung)
Posttraumatisches Stresssymptom (PTSS) Inventar
Zeitfenster: Zeit 1 (Basislinie) und Zeit 4 (3 Monate nach der Strandomisierung)
Ein posttraumatisches Symptominstrument für Belastungsstörungen, das von den Familienmitgliedern der Patienten verwendet wird. Die Werte reichen von 10 (niedrige PTBS -Symptome) bis 70 (höhere PTBS -Symptome). Hier sind die Bewertungen zum Zeitpunkt 4 (3 Monate nach der Strandomisierung).
Zeit 1 (Basislinie) und Zeit 4 (3 Monate nach der Strandomisierung)
Anzahl der Teilnehmer mit konkordanter Pflege
Zeitfenster: Zeit 1 (Basislinie), Zeit 2 (Ziel ~ 3 Tage nach der Strandomisierung) und Zeit 3 (Ziel ~ 1 Woche nach der Strandomisierung)
Eine Metrik der Zielkonkordanz, wie von den Familienmitgliedern der Patienten berichtet.
Zeit 1 (Basislinie), Zeit 2 (Ziel ~ 3 Tage nach der Strandomisierung) und Zeit 3 (Ziel ~ 1 Woche nach der Strandomisierung)
Patient-wahrgenommene Patienten-zentrierte Skala (PPPC)
Zeitfenster: Zeit 3 (Ziel ~ 1 Woche nach der Strandomisierung)
Ein Maß für patientenorientierte Patienten, die von den Familienmitgliedern der Patienten mit Werten von 12 (höherer patientenzentrierter) bis 48 (niedrigerer patientenzentrierter) verwendet werden.
Zeit 3 (Ziel ~ 1 Woche nach der Strandomisierung)
Nachfralisierungsintensive Pflegerlänge des Aufenthalts
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Entladung der Intensivstationeinheit
Ein Maß für die Intensivstationstage nach der Randomisierung für Patienten, von denen die Teilnehmer Familienmitglieder/Betreuer sind.
von der Randomisierung bis zur Entladung der Intensivstationeinheit
Nach dem Widerstand Krankenhausdauer des Krankenhauses
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Entlassung im Krankenhaus
Ein Maß für die Krankenhaustage nach der Randomisierung für Patienten für jedes Patientenmitglied des Patienten-Familienmitglieds-Mitglieds Dyade
von der Randomisierung bis zur Entlassung im Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Cox, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00101745
  • R01AG058915 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß den Richtlinien des NIH und der Duke University nach Abschluss der Tests und Analysen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2025

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Überprüfung durch Studienteam

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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