Uma Intervenção de Cuidados Paliativos Focada nas Necessidades para Idosos em UTIs (PCplanner)
Operacionalizando o PCplanner, um Cuidado Paliativo Focado nas Necessidades para Idosos em Unidades de Terapia Intensiva: um ensaio clínico randomizado
A qualidade dos cuidados paliativos baseados em unidade de terapia intensiva (UTI) é altamente variável, particularmente para os 2 milhões de idosos admitidos anualmente em UTIs. Para abordar essas barreiras de prestação de cuidados entre pacientes idosos de UTI, uma plataforma de aplicativo móvel chamada PCplanner (planejador de cuidados paliativos) foi desenvolvida. O PCplanner automatiza a identificação de pacientes de alto risco (p. necessidades e facilita a prestação de cuidados àqueles com grande carga de necessidades, coordenando a colaboração entre equipes de UTI e especialistas em cuidados paliativos.
150 pacientes, 150 cuidadores familiares e 75 médicos de ambientes acadêmicos e comunitários serão inscritos em um RCT projetado para testar a eficácia dos cuidados paliativos colaborativos aumentados pelo PCplanner versus os cuidados habituais. As experiências do cuidador familiar e do clínico serão exploradas usando métodos mistos para entender os mecanismos de intervenção, bem como as barreiras de implementação em diversos contextos de casos. A hipótese-chave é que, em comparação com os cuidados habituais, o PCplanner reduzirá as necessidades não atendidas e o sofrimento psicológico dos cuidadores familiares, aumentará a frequência do tratamento concordante de metas entre pacientes idosos e reduzirá o tempo de internação hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A qualidade dos cuidados paliativos baseados em unidade de terapia intensiva (UTI) é altamente variável, particularmente para os 2 milhões de idosos admitidos anualmente em UTIs. No entanto, melhorar a qualidade do atendimento em larga escala com a prestação eficiente de cuidados paliativos centrados no paciente e direcionados às necessidades é um desafio devido a barreiras logísticas e tecnológicas. Para abordar essas barreiras de prestação de cuidados entre pacientes idosos de UTI, uma plataforma de aplicativo móvel chamada PCplanner (planejador de cuidados paliativos) foi desenvolvida. O PCplanner automatiza a identificação de pacientes de alto risco (p. necessidades e facilita a prestação de cuidados àqueles com grande carga de necessidades, coordenando a colaboração entre equipes de UTI e especialistas em cuidados paliativos. Em comparação piloto com um controle de cuidados paliativos padrão, a intervenção reduziu as necessidades não atendidas, o sofrimento psicológico e o tempo de internação e aumentou o atendimento concordante, a comunicação e a utilização de cuidados paliativos.
Embora esses dados sejam convincentes, é necessária uma avaliação da eficácia do PCplanner. Portanto, 150 pacientes, 150 cuidadores familiares e 75 médicos serão inscritos em ambientes acadêmicos e comunitários em um projeto com 2 objetivos principais: (1) Testar a eficácia dos cuidados paliativos colaborativos aumentados pelo PCplanner versus cuidados usuais em um ensaio clínico randomizado ( RCT) com acompanhamento de 3 meses, e (2) Explorar cuidadores familiares e experiências clínicas usando métodos mistos para entender os mecanismos de intervenção, bem como as barreiras de implementação em diversos contextos de casos. A hipótese-chave é que, em comparação com os cuidados habituais, o PCplanner reduzirá as necessidades não atendidas e o sofrimento psicológico dos cuidadores familiares, aumentará a frequência do tratamento concordante de metas entre pacientes idosos e reduzirá o tempo de internação hospitalar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
PACIENTES
Critério de inclusão:
- ≥50 anos de idade
- Receber cuidados em uma UTI do estudo por ≥24 horas
- Atende ≥1 de 9 fenótipos de alto risco a. Demência (por exemplo, Alzheimer, multi-infarto, outra etiologia de demência) b. Estado de saúde em declínio definido por QUALQUER: i. ≥2 internações hospitalares nos 3 meses anteriores à internação atual OU ii. >1 internação na UTI nos 3 meses anteriores à internação atual c. Mau estado funcional definido por QUALQUER: i. admitir de uma unidade de enfermagem especializada (SNF) ou de uma unidade de cuidados agudos de longo prazo (LTAC) OU ii. ≥3 limitações nas atividades de vida diária (AVD) na admissão d. Doença aguda grave definida por QUALQUER: i. parada cardíaca OU ii. falência multissistêmica de órgãos (≥3 de: pulmão, rim, hematológico, cérebro, coração, fígado) que piorou ao longo de 48 horas (ou seja, aumento da pontuação Sequential Organ Failure Assessment [SOFA]) e. AVC agudo grave (por exemplo, hemorragia intracraniana aguda, acidente vascular cerebral isquêmico ou lesão cerebral traumática) f. Insuficiência respiratória aguda (ventilação ou alto suporte de oxigênio por ≥24 horas) g. Insuficiência renal aguda (nova hemodiálise ou hemodiafiltração venovenosa contínua por ≥1 hora) h. Câncer avançado (diagnóstico de câncer avançado/metastático) i. Choque (uso de vasopressor ou inotrópico por ≥4 horas)
Critérios de Exclusão (pré-consentimento):
- Consulta de cuidados paliativos realizada durante a internação antes da determinação da elegibilidade
- Admissão atual na UTI do hospital índice ≥8 dias
- preso
- Nenhum familiar conhecido ou tomador de decisão substituto
- Morte esperada em 24 horas
Critérios de exclusão (pós-consentimento):
- Paciente morre antes de T2
MEMBRO DA FAMÍLIA
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade
- Autodescrito como o indivíduo (relacionado ou não) que fornece mais apoio e com quem o paciente tem um relacionamento significativo (de acordo com a definição de 'família' descrita nas Diretrizes de 2016 da Society of Critical Care Medicine para Cuidados Centrados na Família no Recém-Natal UTI Pediátrica e Adulto)
Critérios de Exclusão (pré-consentimento):
- Falta de conhecimento de inglês de modo que o participante em potencial não tenha certeza de que pode concluir as tarefas de estudo (visualização de aplicativos, pesquisas)
- preso
- Não é possível concluir as pesquisas por qualquer motivo
Critérios de exclusão (pós-consentimento):
- Carga de baixa necessidade (escore NEST <10) na linha de base
MÉDICOS DE UTI
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade
- Médico assistente ou colega em uma UTI do estudo
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intervenção
Intervenção do PCplanner durante a hospitalização
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Cuidados aumentados pelo PCplanner.
O aplicativo móvel PCplanner permitirá que pacientes/familiares relatem suas necessidades em uma plataforma visível aos médicos da UTI.
Caso as necessidades não melhorem com o tempo, a equipe de cuidados paliativos será acionada para contribuir com o cuidado.
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Sem intervenção: Controle de cuidados habituais
Cuidados usuais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisa; Preocupações existenciais; Sintomas; e escala de interação terapêutica (ninho) pontuação total
Prazo: Tempo 1 (linha de base), tempo 2 (~ 3 dias após a randomização) e tempo 3 (~ 1 semana após a randomização)
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O ninho é um instrumento de cuidados paliativos que captura todos os 8 domínios de qualidade de cuidados paliativos dos membros da família dos pacientes.
As pontuações variam de 0 (sem necessidade) a 130 (necessidades mais altas).
Aqui relatado são as pontuações no tempo 3 (~ 1 semana após a randomização).
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Tempo 1 (linha de base), tempo 2 (~ 3 dias após a randomização) e tempo 3 (~ 1 semana após a randomização)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Saúde do Paciente Escala 9-Item (PHQ-9)
Prazo: Tempo 1 (linha de base), tempo 3 (~ 1 semana após randomização) e tempo 4 (3 meses após a randomização)
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Um instrumento de sintomas de depressão usado pelos membros da família dos pacientes.
Os escores variam de 0 (sem sintomas de depressão) a 27 (sintomas mais altos de depressão).
Aqui relatados estão as pontuações no tempo 4 (3 meses após a randomização).
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Tempo 1 (linha de base), tempo 3 (~ 1 semana após randomização) e tempo 4 (3 meses após a randomização)
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Transtorno de Ansiedade Generalizada Escala de 7 itens (GAD-7)
Prazo: Tempo 1 (linha de base), tempo 3 (alvo ~ 1 semana após randomização) e tempo 4 (3 meses após a randomização)
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Um instrumento de sintomas de ansiedade usado pelos membros da família dos pacientes.
Os escores variam de 0 (sem sintomas de ansiedade) a 21 (sintomas mais altos de ansiedade).
Aqui relatados estão as pontuações no tempo 4 (3 meses após a randomização).
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Tempo 1 (linha de base), tempo 3 (alvo ~ 1 semana após randomização) e tempo 4 (3 meses após a randomização)
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Inventário de sintomas de estresse pós-traumático (PTSS)
Prazo: Tempo 1 (linha de base) e tempo 4 (3 meses após a randomização)
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Um instrumento de sintoma de transtorno de estresse pós-traumático usado pelos membros da família dos pacientes.
Os escores variam de 10 (sintomas de baixo TEPT) a 70 (sintomas mais altos de TEPT).
Aqui relatados estão as pontuações no tempo 4 (3 meses após a randomização).
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Tempo 1 (linha de base) e tempo 4 (3 meses após a randomização)
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Número de participantes com cuidados concordantes de meta
Prazo: Tempo 1 (linha de base), tempo 2 (alvo ~ 3 dias após a randomização) e tempo 3 (alvo ~ 1 semana após a randomização)
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Uma métrica de concordância de gols, conforme relatado pelos membros da família dos pacientes.
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Tempo 1 (linha de base), tempo 2 (alvo ~ 3 dias após a randomização) e tempo 3 (alvo ~ 1 semana após a randomização)
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Escala de centralização do paciente (PPPC) penteada pelo paciente (PPPC)
Prazo: Tempo 3 (alvo ~ 1 semana após randomização)
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Uma medida de centralização do paciente usada pelos membros da família dos pacientes com pontuações que variam de 12 (maior centralização do paciente) a 48 (menor centralização do paciente).
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Tempo 3 (alvo ~ 1 semana após randomização)
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Pós-randomização de terapia intensiva de terapia de estadia
Prazo: da randomização até a descarga da unidade de terapia intensiva
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Uma medida da unidade de terapia intensiva dias após a randomização para pacientes dos quais os participantes são membros da família/cuidadores.
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da randomização até a descarga da unidade de terapia intensiva
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Pós-randomização Hospital Denght of Hospital
Prazo: da randomização até a alta hospitalar
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Uma medida dos dias do hospital após a randomização para os pacientes para cada membro do paciente da díade de membro do paciente-família
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da randomização até a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Cox, MD, Duke University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cox CE, Jones DM, Reagan W, Key MD, Chow V, McFarlin J, Casarett D, Creutzfeldt CJ, Docherty SL. Palliative Care Planner: A Pilot Study to Evaluate Acceptability and Usability of an Electronic Health Records System-integrated, Needs-targeted App Platform. Ann Am Thorac Soc. 2018 Jan;15(1):59-68. doi: 10.1513/AnnalsATS.201706-500OC.
- Cox CE, Olsen MK, Casarett D, Haines K, Al-Hegelan M, Bartz RR, Katz JN, Naglee C, Ashana D, Gilstrap D, Gu J, Parish A, Frear A, Krishnamaneni D, Corcoran A, Docherty SL. Operationalizing needs-focused palliative care for older adults in intensive care units: Design of and rationale for the PCplanner randomized clinical trial. Contemp Clin Trials. 2020 Nov;98:106163. doi: 10.1016/j.cct.2020.106163. Epub 2020 Sep 29.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00101745
- R01AG058915 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em PCplanner
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