Tarvekeskeinen palliatiivisen hoidon interventio iäkkäille aikuisille teho-osastoilla (PCplanner)
PCplannerin, tehohoitoyksiköiden ikääntyneiden aikuisten tarpeisiin keskittyvän palliatiivisen hoidon toimivuuden käyttöönotto: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tehohoitoyksikköön (ICU) perustuvan palliatiivisen hoidon laatu vaihtelee suuresti erityisesti teho-osastolle vuosittain otettavien 2 miljoonan vanhemman aikuisen osalta. Näiden hoitoon liittyvien esteiden poistamiseksi iäkkäiden teho-osastopotilaiden keskuudessa kehitettiin mobiilisovellusalusta nimeltä PCplanner (Palliative Care Planner). PCplanner automatisoi riskipotilaiden (esim. dementia, heikentynyt terveydentila, huono toiminta) tunnistamisen keräämällä tietoja suoraan sähköisistä terveyskertomusjärjestelmistä (EHR), kehittää perheiden sitoutumista tukevien tietojen ja digitaalisen järjestelmän itseraportointia varten. tarpeisiin ja helpottaa hoidon antamista niille, joilla on suuri tarve koordinoimalla yhteistyötä teho-osastojen ja palliatiivisen hoidon asiantuntijoiden välillä.
150 potilasta, 150 omaishoitajaa ja 75 lääkäriä akateemisista ja yhteisöllisistä ympäristöistä otetaan mukaan RCT:hen, joka on suunniteltu testaamaan PCplannerilla täydennetyn palliatiivisen hoidon tehokkuutta tavalliseen hoitoon verrattuna. Omaishoitajan ja kliinikon kokemuksia tutkitaan sekamenetelmillä, jotta voidaan ymmärtää interventiomekanismeja sekä toteuttamisen esteitä erilaisissa tapauskonteksteissa. Keskeinen hypoteesi on, että PCplanner vähentää tavanomaiseen hoitoon verrattuna omaishoitajien tyydyttämättömiä tarpeita ja psyykkistä kärsimystä, lisää tavoitteen mukaisen hoidon tiheyttä iäkkäiden aikuisten potilaiden keskuudessa ja lyhentää sairaalahoidon kestoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehohoitoyksikköön (ICU) perustuvan palliatiivisen hoidon laatu vaihtelee suuresti erityisesti teho-osastolle vuosittain otettavien 2 miljoonan vanhemman aikuisen osalta. Hoidon laadun parantaminen laajassa mittakaavassa potilaskeskeisen, tarpeisiin kohdistetun palliatiivisen hoidon tehokkaalla toimituksella on kuitenkin haasteellista logististen ja teknisten esteiden vuoksi. Näiden hoitoon liittyvien esteiden poistamiseksi iäkkäiden teho-osastopotilaiden keskuudessa kehitettiin mobiilisovellusalusta nimeltä PCplanner (Palliative Care Planner). PCplanner automatisoi riskipotilaiden (esim. dementia, heikentynyt terveydentila, huono toiminta) tunnistamisen keräämällä tietoja suoraan sähköisistä terveyskertomusjärjestelmistä (EHR), kehittää perheiden sitoutumista tukevien tietojen ja digitaalisen järjestelmän itseraportointia varten. tarpeisiin ja helpottaa hoidon antamista niille, joilla on suuri tarve koordinoimalla yhteistyötä teho-osastojen ja palliatiivisen hoidon asiantuntijoiden välillä. Pilottiverrattuna tavanomaiseen palliatiivisen hoidon kontrolliin interventio vähensi tyydyttämättömiä tarpeita, psyykkistä kärsimystä ja oleskelun kestoa sekä lisäsi tavoitteiden mukaista hoitoa, viestintää ja saattohoidon käyttöä.
Vaikka nämä tiedot ovat vakuuttavia, PCplannerin tehokkuuden arviointi on tarpeen. Siksi 150 potilasta, 150 omaishoitajaa ja 75 lääkäriä otetaan mukaan akateemisista ja yhteisöllisistä hankkeista hankkeeseen, jolla on kaksi päätavoitetta: (1) Testaa PCplannerilla täydennetyn yhteistoiminnallisen palliatiivisen hoidon tehoa verrattuna tavalliseen hoitoon satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa ( RCT) 3 kuukauden seurannalla ja (2) Tutustu omaishoitajien ja kliinikon kokemuksiin käyttämällä sekamenetelmiä ymmärtääksesi interventiomekanismeja ja täytäntöönpanon esteitä erilaisissa tapauskonteksteissa. Keskeinen hypoteesi on, että PCplanner vähentää tavanomaiseen hoitoon verrattuna omaishoitajien tyydyttämättömiä tarpeita ja psyykkistä kärsimystä, lisää tavoitteen mukaisen hoidon tiheyttä iäkkäiden aikuisten potilaiden keskuudessa ja lyhentää sairaalahoidon kestoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
POTILAAT
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥50 vuoden ikä
- Saat hoitoa tutkimuksen teho-osastolla ≥ 24 tunnin ajan
- Täyttää ≥1 9 korkean riskin fenotyypistä a. Dementia (esim. Alzheimerin tauti, moniinfarkti, muu dementian etiologia) b. Heikentynyt terveydentila, jonka määrittelee JOKO: i. ≥2 sairaalahoitoa 3 kuukauden aikana ennen nykyistä vastaanottoa TAI ii. >1 teho-osastolle käynti 3 kuukaudessa ennen nykyistä vastaanottoa c. Huono toimintatila, jonka JOKO määrittelee: i. ottaa vastaan Skilled Nursing Facility (SNF) tai Long-Term Acute Care (LTAC) -laitoksesta TAI ii. ≥3 päivittäisen elämän rajoitusta (ADL) sisäänpääsyn yhteydessä d. Vaikea akuutti sairaus, jonka määrittelee JOKO: i. sydämenpysähdys TAI ii. monijärjestelmäelinten vajaatoiminta (≥ 3 seuraavista: keuhkojen, munuaisten, hematologinen, aivot, sydän, maksa), joka on pahentunut 48 tunnin aikana (eli peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin [SOFA] pistemäärän nousu) e. Vaikea akuutti aivohalvaus (esim. akuutti kallonsisäinen verenvuoto, iskeeminen aivohalvaus tai traumaattinen aivovaurio) f. Akuutti hengitysvajaus (ilmanvaihto tai korkea happituki ≥ 24 tuntia) g. Akuutti munuaisten vajaatoiminta (uusi hemodialyysi tai jatkuva venovenoosinen hemodiafiltraatio ≥1 tunnin ajan) h. Pitkälle edennyt syöpä (edennyt / metastaattinen syöpädiagnoosi) i. Shokki (vasopressorin tai inotroopin käyttö ≥ 4 tuntia)
Poissulkemiskriteerit (ennakkosuostumus):
- Palliatiivisen hoidon konsultaatio sairaalahoidon aikana ennen kelpoisuusselvitystä
- Indeksisairaalan tämänhetkinen teho-osastolle otto ≥8 päivää
- Vangittu
- Ei tunnettua perhettä tai sijaispäättäjää
- Kuoleman odotetaan tapahtuvan 24 tunnin sisällä
Poissulkemiskriteerit (suostumuksen jälkeen):
- Potilas kuolee ennen T2:ta
PERHEENJÄSEN
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä
- Kuvataan itsensä henkilöksi (sukulainen tai ei-sukulainen), joka tarjoaa eniten tukea ja jonka kanssa potilaalla on merkittävä suhde (perheen määritelmän mukaan, joka on kuvattu Society of Critical Care Medicine 2016 Guidelines for Family Centered Care in the Neonatal , lasten ja aikuisten tehohoito)
Poissulkemiskriteerit (ennakkosuostumus):
- Englannin kielen taidon puute, joten mahdollinen osallistuja ei ole varma pystyvänsä suorittamaan opiskelutehtäviä (sovellusten katselu, kyselyt)
- Vangittu
- Kyselyjä ei voi suorittaa mistään syystä
Poissulkemiskriteerit (suostumuksen jälkeen):
- Alhainen tarvetaakka (NEST-pistemäärä <10) lähtötilanteessa
TOIMINTALUOKAN LÄÄKÄRIT
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä
- Hoitava tai toinen lääkäri tutkimus-intensiiviosastolla
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio
PCplannerin interventio sairaalahoidon aikana
|
PCplannerilla täydennetty hoito.
PCplanner-mobiilisovelluksen avulla potilaat/perheenjäsenet voivat raportoida tarpeistaan teho-osaston lääkäreiden katseltavalla alustalla.
Jos tarpeet eivät ajan myötä parane, palliatiivisen hoidon tiimi aktivoidaan osallistumaan hoitoon.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoidon valvonta
Tavallinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarpeet; Eksistentiaaliset huolenaiheet; Oireet; ja terapeuttinen vuorovaikutus (NESS) asteikko kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Aika 1 (lähtökohta), aika 2 (~ 3 päivää satunnaistamisen jälkeen) ja aika 3 (~ 1 viikko satunnaistamisen jälkeen)
|
Pesä on palliatiivisen hoidon tarpeita, jotka kaappaavat potilaiden perheenjäsenten kaikki 8 palliatiivisen hoidon laadun aluetta.
Pisteet vaihtelevat 0 (ei tarpeita) - 130 (korkeammat tarpeet).
Tässä on raportoitu pisteet kerralla 3 (~ 1 viikko saastumisen jälkeen).
|
Aika 1 (lähtökohta), aika 2 (~ 3 päivää satunnaistamisen jälkeen) ja aika 3 (~ 1 viikko satunnaistamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely 9-kappaleinen asteikko (PHQ-9)
Aikaikkuna: Aika 1 (lähtökohta), aika 3 (~ 1 viikko saastumisen jälkeen) ja aika 4 (3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
|
Masennusoireiden väline, jota potilaiden perheenjäsenet käyttävät.
Pisteet vaihtelevat 0: sta (ei masennusoireita) - 27 (korkeammat masennuksen oireet).
Tässä on ilmoitettu pisteet kerralla 4 (3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen).
|
Aika 1 (lähtökohta), aika 3 (~ 1 viikko saastumisen jälkeen) ja aika 4 (3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö 7-osainen asteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: Aika 1 (lähtötaso), aika 3 (tavoite ~ 1 viikko saastumisen jälkeen) ja aika 4 (3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
|
Potilaiden perheenjäsenten käyttämä ahdistuneisuusoireita.
Pisteet vaihtelevat 0: sta (ei ahdistuneisuusoireita) - 21 (korkeammat ahdistuneisuusoireet).
Tässä on ilmoitettu pisteet kerralla 4 (3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen).
|
Aika 1 (lähtötaso), aika 3 (tavoite ~ 1 viikko saastumisen jälkeen) ja aika 4 (3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Posttraumaattinen stressioire (PTSS)
Aikaikkuna: Aika 1 (lähtötaso) ja aika 4 (3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
|
Posttraumaattinen stressihäiriön oirekortti, jota potilaiden perheenjäsenet käyttävät.
Pisteet vaihtelevat 10: stä (matalat PTSD -oireet) - 70 (korkeammat PTSD -oireet).
Tässä on ilmoitettu pisteet kerralla 4 (3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen).
|
Aika 1 (lähtötaso) ja aika 4 (3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on tavoitteen mukainen hoito
Aikaikkuna: Aika 1 (lähtökohta), aika 2 (kohde ~ 3 päivää satunnaistamisen jälkeen) ja aika 3 (tavoite ~ 1 viikko satunnaistamisen jälkeen)
|
Potilaiden perheenjäsenten ilmoittama tavoitteen yhdenmukaisuus.
|
Aika 1 (lähtökohta), aika 2 (kohde ~ 3 päivää satunnaistamisen jälkeen) ja aika 3 (tavoite ~ 1 viikko satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Potilaan havaitsema potilaskeskeisyys (PPPC)
Aikaikkuna: Aika 3 (tavoite ~ 1 viikko saastumisen jälkeen)
|
Potilaiden perheenjäsenten käyttämä potilaskeskeisyyden mitta, jonka pisteet vaihtelevat 12: sta (korkeampi potilaskeskeisyys) 48: een (alhaisempi potilaskeskeisyys).
|
Aika 3 (tavoite ~ 1 viikko saastumisen jälkeen)
|
|
Satunnaisen jälkeinen tehohoitoyksikkö oleskelun pituus
Aikaikkuna: satunnaistamisesta intensiiviseen hoitoyksikön vastuuvapautumiseen
|
Mitta intensiivisen hoidon yksikön päivien kuluttua satunnaistamisesta potilaille, joista osallistujat ovat perheenjäseniä/hoitajia.
|
satunnaistamisesta intensiiviseen hoitoyksikön vastuuvapautumiseen
|
|
Satunnaisen jälkeinen sairaalan oleskelun pituus
Aikaikkuna: satunnaistamisesta sairaalan vastuuvapauteen
|
Potilaiden satunnaistamisen jälkeen satunnaistamisen jälkeen jokaiselle potilaan perheenjäsenen dyad-potilaan jäsenelle
|
satunnaistamisesta sairaalan vastuuvapauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Cox, MD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cox CE, Jones DM, Reagan W, Key MD, Chow V, McFarlin J, Casarett D, Creutzfeldt CJ, Docherty SL. Palliative Care Planner: A Pilot Study to Evaluate Acceptability and Usability of an Electronic Health Records System-integrated, Needs-targeted App Platform. Ann Am Thorac Soc. 2018 Jan;15(1):59-68. doi: 10.1513/AnnalsATS.201706-500OC.
- Cox CE, Olsen MK, Casarett D, Haines K, Al-Hegelan M, Bartz RR, Katz JN, Naglee C, Ashana D, Gilstrap D, Gu J, Parish A, Frear A, Krishnamaneni D, Corcoran A, Docherty SL. Operationalizing needs-focused palliative care for older adults in intensive care units: Design of and rationale for the PCplanner randomized clinical trial. Contemp Clin Trials. 2020 Nov;98:106163. doi: 10.1016/j.cct.2020.106163. Epub 2020 Sep 29.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00101745
- R01AG058915 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PCplanner
-
Duke UniversityValmisIdiopaattinen keuhkofibroosi | Interstitiaalinen keuhkosairausYhdysvallat