Una intervención de cuidados paliativos centrada en las necesidades para adultos mayores en UCI (PCplanner)
Puesta en funcionamiento de PCplanner, un cuidado paliativo centrado en las necesidades para adultos mayores en unidades de cuidados intensivos: un ensayo clínico aleatorizado
La calidad de los cuidados paliativos basados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) es muy variable, en particular para los 2 millones de adultos mayores que ingresan anualmente en las UCI. Para abordar estas barreras en la prestación de atención entre los pacientes mayores de la UCI, se desarrolló una plataforma de aplicación móvil llamada PCplanner (planificador de cuidados paliativos). PCplanner automatiza la identificación de pacientes de alto riesgo (p. ej., demencia, deterioro del estado de salud, funcionamiento deficiente) mediante la captura directa de datos de los sistemas de registro de salud electrónico (EHR), cultiva la participación familiar con información de apoyo y un sistema digital para autoinforme de necesidades y facilita la prestación de atención a aquellos con una gran carga de necesidad mediante la coordinación de la colaboración entre los equipos de la UCI y los especialistas en cuidados paliativos.
150 pacientes, 150 cuidadores familiares y 75 médicos de entornos académicos y comunitarios se inscribirán en un ECA diseñado para probar la eficacia de los cuidados paliativos colaborativos aumentados por PCplanner frente a la atención habitual. Se explorarán las experiencias de los cuidadores familiares y los médicos utilizando métodos mixtos para comprender los mecanismos de intervención, así como las barreras de implementación dentro de diversos contextos de casos. La hipótesis clave es que, en comparación con la atención habitual, PCplanner reducirá las necesidades insatisfechas y la angustia psicológica de los cuidadores familiares, aumentará la frecuencia del tratamiento concordante de objetivos entre los pacientes adultos mayores y reducirá la duración de la estancia hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La calidad de los cuidados paliativos basados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) es muy variable, en particular para los 2 millones de adultos mayores que ingresan anualmente en las UCI. Sin embargo, mejorar la calidad de la atención a gran escala con la prestación eficiente de cuidados paliativos centrados en el paciente y orientados a las necesidades es un desafío debido a las barreras logísticas y tecnológicas. Para abordar estas barreras en la prestación de atención entre los pacientes mayores de la UCI, se desarrolló una plataforma de aplicación móvil llamada PCplanner (planificador de cuidados paliativos). PCplanner automatiza la identificación de pacientes de alto riesgo (p. ej., demencia, deterioro del estado de salud, funcionamiento deficiente) mediante la captura directa de datos de los sistemas de registro de salud electrónico (EHR), cultiva la participación familiar con información de apoyo y un sistema digital para autoinforme de necesidades y facilita la prestación de atención a aquellos con una gran carga de necesidad mediante la coordinación de la colaboración entre los equipos de la UCI y los especialistas en cuidados paliativos. En la comparación piloto con un control de cuidados paliativos estándar, la intervención redujo las necesidades insatisfechas, la angustia psicológica y la duración de la estadía y aumentó la atención, la comunicación y la utilización de cuidados paliativos concordantes con los objetivos.
Si bien estos datos son convincentes, se necesita una evaluación de la eficacia de PCplanner. Por lo tanto, se inscribirán 150 pacientes, 150 cuidadores familiares y 75 médicos de entornos académicos y comunitarios en un proyecto con 2 objetivos clave: (1) Probar la eficacia de los cuidados paliativos colaborativos aumentados con PCplanner frente a la atención habitual en un ensayo clínico aleatorizado ( RCT) con un seguimiento de 3 meses, y (2) Explorar las experiencias del cuidador familiar y del médico utilizando métodos mixtos para comprender los mecanismos de intervención, así como las barreras de implementación dentro de diversos contextos de casos. La hipótesis clave es que, en comparación con la atención habitual, PCplanner reducirá las necesidades insatisfechas y la angustia psicológica de los cuidadores familiares, aumentará la frecuencia del tratamiento concordante de objetivos entre los pacientes adultos mayores y reducirá la duración de la estancia hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
PACIENTES
Criterios de inclusión:
- ≥50 años de edad
- Recibir atención en una UCI del estudio durante ≥24 horas
- Cumple con ≥1 de 9 fenotipos de alto riesgo a. Demencia (p. ej., enfermedad de Alzheimer, infarto múltiple, otra etiología de demencia) b. Deterioro del estado de salud definido por: i. ≥2 admisiones hospitalarias en los 3 meses anteriores a la admisión actual O ii. >1 ingreso en la UCI en los 3 meses anteriores al ingreso actual c. Mal estado funcional definido por YA SEA: i. Admitir de un Centro de Enfermería Especializada (SNF) o un centro de Cuidados Intensivos a Largo Plazo (LTAC) O ii. ≥3 limitaciones en las actividades de la vida diaria (AVD) al ingreso d. Enfermedad aguda grave definida por: i. paro cardíaco O ii. insuficiencia orgánica multisistémica (≥3 de: pulmón, riñón, hematológica, cerebral, cardiaca, hepática) que ha empeorado durante 48 horas (es decir, aumento de la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica [SOFA]) e. Accidente cerebrovascular agudo grave (p. ej., hemorragia intracraneal aguda, accidente cerebrovascular isquémico o lesión cerebral traumática) f. Insuficiencia respiratoria aguda (ventilación o alto soporte de oxígeno durante ≥24 horas) g. Insuficiencia renal aguda (nueva hemodiálisis o hemodiafiltración venovenosa continua durante ≥1 hora) h. Cáncer avanzado (Diagnóstico de cáncer avanzado/metastásico) i. Choque (uso de vasopresor o inotrópico durante ≥4 horas)
Criterios de exclusión (consentimiento previo):
- Consulta de cuidados paliativos realizada durante la hospitalización antes de la determinación de elegibilidad
- Ingreso actual en UCI en el hospital índice ≥8 días
- Encarcelado
- No se conocen familiares o sustitutos para la toma de decisiones
- Muerte esperada dentro de las 24 horas
Criterios de exclusión (consentimiento posterior):
- El paciente muere antes de T2
MIEMBRO DE LA FAMILIA
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- Se describe a sí mismo como la persona (pariente o no) que brinda el mayor apoyo y con quien el paciente tiene una relación significativa (según la definición de "familia" descrita en las Directrices de la Sociedad de Medicina de Cuidados Críticos 2016 para la atención centrada en la familia en el neonato). , UCI pediátrica y de adultos)
Criterios de exclusión (consentimiento previo):
- Falta de conocimiento del inglés, de modo que el participante potencial no está seguro de poder completar las tareas de estudio (ver aplicaciones, encuestas)
- Encarcelado
- No se pueden completar las encuestas por algún motivo
Criterios de exclusión (consentimiento posterior):
- Carga de baja necesidad (puntuación NEST <10) al inicio
MÉDICOS DE LA UCI
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- Médico asistente o compañero en una UCI del estudio
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención
Intervención de PCplanner durante la hospitalización
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Cuidado aumentado con PCplanner.
La aplicación móvil PCplanner permitirá a los pacientes/familiares informar sus necesidades en una plataforma visible para los médicos de la UCI.
Si las necesidades no mejoran con el tiempo, el equipo de cuidados paliativos se activará para contribuir a la atención.
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Sin intervención: Control de atención habitual
Cuidado usual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidades; Preocupaciones existenciales; Síntomas; y puntaje total de escala de interacción terapéutica (NEST)
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (línea de base), tiempo 2 (~ 3 días después de la aleación) y el tiempo 3 (~ 1 semana después de la aleación)
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El nido es un instrumento de necesidades de cuidados paliativos que capturan los 8 dominios de calidad de cuidados paliativos de los miembros de la familia de los pacientes.
Los puntajes varían de 0 (sin necesidades) a 130 (necesidades más altas).
Aquí se informa los puntajes en el tiempo 3 (~ 1 semana después de la aleación).
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Tiempo 1 (línea de base), tiempo 2 (~ 3 días después de la aleación) y el tiempo 3 (~ 1 semana después de la aleación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de salud del paciente Escala de 9 ítems (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (línea de base), tiempo 3 (~ 1 semana después de la aleación) y el tiempo 4 (3 meses después de la aleación)
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Un instrumento de síntomas de depresión utilizado por los miembros de la familia de los pacientes.
Los puntajes varían de 0 (sin síntomas de depresión) a 27 (síntomas de depresión más altos).
Aquí se informa los puntajes en el tiempo 4 (3 meses después de la aleación).
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Tiempo 1 (línea de base), tiempo 3 (~ 1 semana después de la aleación) y el tiempo 4 (3 meses después de la aleación)
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Trastorno de ansiedad generalizada Escala de 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (línea de base), Tiempo 3 (objetivo ~ 1 semana después de la aleación) y el tiempo 4 (3 meses después de la aleación)
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Un instrumento de síntomas de ansiedad utilizado por los miembros de la familia de los pacientes.
Las puntuaciones varían de 0 (sin síntomas de ansiedad) a 21 (síntomas de ansiedad más altos).
Aquí se informa los puntajes en el tiempo 4 (3 meses después de la aleación).
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Tiempo 1 (línea de base), Tiempo 3 (objetivo ~ 1 semana después de la aleación) y el tiempo 4 (3 meses después de la aleación)
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Inventario de síntoma de estrés postraumático (PTSS)
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (línea de base) y tiempo 4 (3 meses después de la aleación)
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Un instrumento de síntoma de trastorno de estrés postraumático utilizado por los miembros de la familia de los pacientes.
Los puntajes varían de 10 (síntomas bajos de TEPT) a 70 (síntomas más altos de TEPT).
Aquí se informa los puntajes en el tiempo 4 (3 meses después de la aleación).
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Tiempo 1 (línea de base) y tiempo 4 (3 meses después de la aleación)
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Número de participantes con atención concordante
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (línea de base), tiempo 2 (objetivo ~ 3 días después de la aleación) y el tiempo 3 (objetivo ~ 1 semana después de la aleación)
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Una métrica de concordancia de meta según lo informado por los miembros de la familia de los pacientes.
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Tiempo 1 (línea de base), tiempo 2 (objetivo ~ 3 días después de la aleación) y el tiempo 3 (objetivo ~ 1 semana después de la aleación)
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Escala de centrado en el paciente (PPPC) percibido por el paciente
Periodo de tiempo: Tiempo 3 (objetivo ~ 1 semana después de la aleación)
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Una medida de centrado en el paciente utilizado por los miembros de la familia de los pacientes con puntajes que varían de 12 (mayor centrado en el paciente) a 48 (menor centrado en el paciente).
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Tiempo 3 (objetivo ~ 1 semana después de la aleación)
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Unidad de estadía de cuidados intensivos posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos
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Una medida de la unidad de cuidados intensivos días después de la aleatorización para pacientes de los cuales los participantes son miembros de la familia/cuidadores.
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Desde la aleatorización hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos
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Duración del hospital posterior a la aleatorización de la estadía
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria
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Una medida del hospital días después de la aleatorización de los pacientes para cada miembro del paciente del miembro de la familia del paciente Dyad
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desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Cox, MD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cox CE, Jones DM, Reagan W, Key MD, Chow V, McFarlin J, Casarett D, Creutzfeldt CJ, Docherty SL. Palliative Care Planner: A Pilot Study to Evaluate Acceptability and Usability of an Electronic Health Records System-integrated, Needs-targeted App Platform. Ann Am Thorac Soc. 2018 Jan;15(1):59-68. doi: 10.1513/AnnalsATS.201706-500OC.
- Cox CE, Olsen MK, Casarett D, Haines K, Al-Hegelan M, Bartz RR, Katz JN, Naglee C, Ashana D, Gilstrap D, Gu J, Parish A, Frear A, Krishnamaneni D, Corcoran A, Docherty SL. Operationalizing needs-focused palliative care for older adults in intensive care units: Design of and rationale for the PCplanner randomized clinical trial. Contemp Clin Trials. 2020 Nov;98:106163. doi: 10.1016/j.cct.2020.106163. Epub 2020 Sep 29.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00101745
- R01AG058915 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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