Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een behoeftegerichte palliatieve zorginterventie voor ouderen op IC's (PCplanner)

17 juli 2025 bijgewerkt door: Duke University

Operationalisering van PCplanner, een behoeftegerichte palliatieve zorg voor ouderen op intensive care-afdelingen: een gerandomiseerde klinische studie

De kwaliteit van palliatieve zorg op de intensive care (ICU) is zeer variabel, vooral voor de 2 miljoen ouderen die jaarlijks op de IC worden opgenomen. Om deze zorgbelemmeringen bij oudere IC-patiënten aan te pakken, is een mobiel app-platform genaamd PCplanner (Palliative Care planner) ontwikkeld. PCplanner automatiseert de identificatie van patiënten met een hoog risico (bijv. dementie, afnemende gezondheidstoestand, slecht functioneren) door rechtstreeks gegevens vast te leggen uit systemen voor elektronische medische dossiers (EPD), cultiveert gezinsbetrokkenheid met ondersteunende informatie en een digitaal systeem voor zelfrapportage van actuele behoeften, en vergemakkelijkt de levering van zorg aan mensen met een hoge zorglast door de samenwerking tussen IC-teams en palliatieve zorgspecialisten te coördineren.

150 patiënten, 150 mantelzorgers en 75 artsen uit academische en gemeenschapsinstellingen zullen worden ingeschreven in een RCT die is ontworpen om de werkzaamheid van PCplanner-augmented collaboratieve palliatieve zorg versus gebruikelijke zorg te testen. Ervaringen van mantelzorgers en clinici zullen worden onderzocht met behulp van gemengde methoden om interventiemechanismen en implementatiebarrières binnen diverse casuscontexten te begrijpen. De belangrijkste hypothese is dat PCplanner, in vergelijking met gebruikelijke zorg, de onvervulde behoeften en psychologische problemen van mantelzorgers zal verminderen, de frequentie van doelconcordante behandeling bij oudere volwassen patiënten zal verhogen en de opnameduur in het ziekenhuis zal verkorten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De kwaliteit van palliatieve zorg op de intensive care (ICU) is zeer variabel, vooral voor de 2 miljoen ouderen die jaarlijks op de IC worden opgenomen. Het verbeteren van de zorgkwaliteit op grote schaal met de efficiënte levering van patiëntgerichte, op behoeften gerichte palliatieve zorg is echter een uitdaging vanwege logistieke en technologische barrières. Om deze zorgbelemmeringen bij oudere IC-patiënten aan te pakken, is een mobiel app-platform genaamd PCplanner (Palliative Care planner) ontwikkeld. PCplanner automatiseert de identificatie van patiënten met een hoog risico (bijv. dementie, afnemende gezondheidstoestand, slecht functioneren) door rechtstreeks gegevens vast te leggen uit systemen voor elektronische medische dossiers (EPD), cultiveert gezinsbetrokkenheid met ondersteunende informatie en een digitaal systeem voor zelfrapportage van actuele behoeften, en vergemakkelijkt de levering van zorg aan mensen met een hoge zorglast door de samenwerking tussen IC-teams en palliatieve zorgspecialisten te coördineren. In pilotvergelijking met een standaard palliatieve zorgcontrole, verminderde de interventie onvervulde behoeften, psychisch leed en verblijfsduur en verhoogde doelconcordante zorg, communicatie en hospicegebruik.

Hoewel deze gegevens overtuigend zijn, is een evaluatie van de werkzaamheid van PCplanner nodig. Daarom zullen 150 patiënten, 150 mantelzorgers en 75 artsen uit academische en gemeenschapsinstellingen worden ingeschreven in een project met 2 hoofddoelen: (1) Test de werkzaamheid van PCplanner-augmented collaboratieve palliatieve zorg versus gebruikelijke zorg in een gerandomiseerde klinische studie ( RCT) met een follow-up van 3 maanden, en (2) Verken de ervaringen van mantelzorgers en clinici met behulp van gemengde methoden om zowel interventiemechanismen als implementatiebarrières binnen diverse casuscontexten te begrijpen. De belangrijkste hypothese is dat PCplanner, in vergelijking met gebruikelijke zorg, de onvervulde behoeften en psychologische problemen van mantelzorgers zal verminderen, de frequentie van doelconcordante behandeling bij oudere volwassen patiënten zal verhogen en de opnameduur in het ziekenhuis zal verkorten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

PATIËNTEN

Inclusiecriteria:

  • ≥50 jaar oud
  • Zorg gedurende ≥24 uur op een studie-IC
  • Voldoet aan ≥1 van de 9 fenotypes met een hoog risico Dementie (bijv. Alzheimer, multi-infarct, andere etiologie van dementie) b. Dalende gezondheidstoestand gedefinieerd door OFWEL: i. ≥2 ziekenhuisopnames in 3 maanden voorafgaand aan huidige opname OF ii. >1 IC-opname in 3 maanden voorafgaand aan huidige opname c. Slechte functionele status gedefinieerd door OFWEL: i. opnemen in een faciliteit voor geschoolde verpleegsters (SNF) of instelling voor langdurige acute zorg (LTAC) OF ii. ≥3 beperkingen in het dagelijks leven (ADL) bij opname d. Ernstige acute ziekte gedefinieerd door OFWEL: i. hartstilstand OF ii. multisysteem orgaanfalen (≥3 van: long, nier, hematologisch, hersenen, hart, lever) dat in 48 uur is verergerd (d.w.z. verhoging van de Sequential Organ Failure Assessment [SOFA]-score) e. Ernstige acute beroerte (bijv. acute intracraniale bloeding, ischemische beroerte of traumatisch hersenletsel) f. Acuut ademhalingsfalen (beademing of ondersteuning met hoge zuurstof gedurende ≥24 uur) g. Acuut nierfalen (nieuwe hemodialyse of continue venoveneuze hemodiafiltratie gedurende ≥1 uur) h. Gevorderde kanker (Geavanceerde / gemetastaseerde kankerdiagnose) i. Shock (gebruik van vasopressor of inotroop gedurende ≥4 uur)

Uitsluitingscriteria (voorafgaande toestemming):

  • Palliatieve zorgconsultatie uitgevoerd tijdens de ziekenhuisopname voordat wordt bepaald of u in aanmerking komt
  • Huidige opname op de IC in het indexziekenhuis ≥8 dagen
  • Gevangen
  • Geen bekende familie of plaatsvervangende beslisser
  • Overlijden binnen 24 uur verwacht

Uitsluitingscriteria (na toestemming):

- Patiënt sterft voor T2

FAMILIELID

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar
  • Zelf beschreven als de persoon (verwant of niet-verwant) die de meeste ondersteuning biedt en met wie de patiënt een significante relatie heeft (per definitie van 'familie' beschreven in de Society of Critical Care Medicine 2016 Guidelines for Family-Centered Care in the Neonatal , pediatrische en volwassen ICU)

Uitsluitingscriteria (voorafgaande toestemming):

  • Gebrek aan kennis van het Engels, zodat de potentiële deelnemer er niet zeker van is dat ze studietaken kunnen voltooien (app bekijken, enquêtes)
  • Gevangen
  • Kan om welke reden dan ook geen enquêtes invullen

Uitsluitingscriteria (na toestemming):

- Lage behoeftelast (NEST-score <10) bij baseline

IC-ARTSEN

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar
  • Behandelend of collega-arts op een studie-IC

Uitsluitingscriteria:

- Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie
PCplanner tussenkomst tijdens ziekenhuisopname
Gedragsmatig: PCplanner
PCplanner-augmented care. Met de PCplanner mobiele app kunnen patiënten/familieleden hun behoeften melden op een platform dat zichtbaar is voor IC-artsen. Als de noden na verloop van tijd niet verbeteren, wordt het palliatieve zorgteam geactiveerd om bij te dragen aan de zorg.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorgcontrole
Gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoeften; Existentiële zorgen; Symptomen; en Therapeutic Interaction (Nest) schaal totale score
Tijdsspanne: Tijd 1 (basislijn), tijd 2 (~ 3 dagen na de randomisatie) en tijd 3 (~ 1 week na de randomisatie)
Het nest is een palliatieve zorgbehoeften die alle 8 domeinen van de kwaliteit van de palliatieve zorg van de familieleden van patiënten vastlegt. Scores variëren van 0 (geen behoeften) tot 130 (hogere behoeften). Hier gerapporteerd zijn scores op tijdstip 3 (~ 1 week na de randomisatie).
Tijd 1 (basislijn), tijd 2 (~ 3 dagen na de randomisatie) en tijd 3 (~ 1 week na de randomisatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9-item schaal (PHQ-9)
Tijdsspanne: Tijd 1 (basislijn), tijd 3 (~ 1 week na de randomisatie) en tijd 4 (3 maanden na de randomisatie)
Een instrument voor depressiesymptomen die wordt gebruikt door familieleden van patiënten. Scores variëren van 0 (geen depressiesymptomen) tot 27 (hogere depressiesymptomen). Gemeld hier zijn de scores op tijdstip 4 (3 maanden na de randomisatie).
Tijd 1 (basislijn), tijd 3 (~ 1 week na de randomisatie) en tijd 4 (3 maanden na de randomisatie)
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD-7)
Tijdsspanne: Tijd 1 (basislijn), tijd 3 (doelwit ~ 1 week na de randomisatie) en tijd 4 (3 maanden na de randomisatie)
Een instrument voor angstsymptomen dat wordt gebruikt door familieleden van patiënten. Scores variëren van 0 (geen angstsymptomen) tot 21 (hogere angstsymptomen). Gemeld hier zijn de scores op tijdstip 4 (3 maanden na de randomisatie).
Tijd 1 (basislijn), tijd 3 (doelwit ~ 1 week na de randomisatie) en tijd 4 (3 maanden na de randomisatie)
Inventaris van posttraumatische stress symptoom (PTSS)
Tijdsspanne: Tijd 1 (basislijn) en tijd 4 (3 maanden na de randomisatie)
Een posttraumatisch symptoominstrument voor stressstoornissen die door familieleden van patiënten worden gebruikt. Scores variëren van 10 (lage PTSS -symptomen) tot 70 (hogere PTSS -symptomen). Gemeld hier zijn de scores op tijdstip 4 (3 maanden na de randomisatie).
Tijd 1 (basislijn) en tijd 4 (3 maanden na de randomisatie)
Aantal deelnemers met doelconcordante zorg
Tijdsspanne: Tijd 1 (basislijn), tijd 2 (doel ~ 3 dagen na de randomisatie) en tijd 3 (doelwit ~ 1 week post-randomisatie)
Een meetwaarde van doelconcordantie zoals gerapporteerd door familieleden van patiënten.
Tijd 1 (basislijn), tijd 2 (doel ~ 3 dagen na de randomisatie) en tijd 3 (doelwit ~ 1 week post-randomisatie)
Patiënt-waargenomen patiëntgerichtheid (PPPC) schaal
Tijdsspanne: Tijd 3 (doelwit ~ 1 week post-randomisatie)
Een maat voor patiëntgerichtheid die wordt gebruikt door familieleden van patiënten met scores die variëren van 12 (hogere patiëntgerichte) tot 48 (lagere patiëntgerichte).
Tijd 3 (doelwit ~ 1 week post-randomisatie)
De lengte van de intensive care-lengte van de intensieve zorg na de randomisatie
Tijdsspanne: van randomisatie tot ontslag van de intensive care -eenheid
Een maat voor intensive care -eenheid dagen na randomisatie voor patiënten van wie deelnemers familieleden/zorgverleners zijn.
van randomisatie tot ontslag van de intensive care -eenheid
Post-randomisatie ziekenhuis verblijfsduur van het verblijf
Tijdsspanne: van randomisatie tot ontslag in het ziekenhuis
Een maat van ziekenhuisdagen na randomisatie voor patiënten voor elk patiëntlid van de patiënt-familielid dyade
van randomisatie tot ontslag in het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Cox, MD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00101745
  • R01AG058915 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens het beleid van NIH en Duke University na voltooiing van de proef en analyses.

IPD-tijdsbestek voor delen

2025

IPD-toegangscriteria voor delen

Beoordeling door studieteam

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Klinische onderzoeken op PCplanner

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren