パーキンソン病に対する hAESC の定位移植
2023年4月11日 更新者:Shanghai East Hospital
パーキンソン病 (PD) の治療におけるヒト羊膜上皮幹細胞 (hAESC) の定位移植の臨床研究
この研究の目的は、パーキンソン病に対する hAESC の定位移植の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、パーキンソン病の 3 人の参加者を募集する予定です。
定位技術を使用して、hAESC は側脳室に正確に移植されます。
PDに対するhAESCの治療効果と安全性が評価されます。
hAESC は、健康な女性の帝王切開後に提供された胎盤羊膜に由来します。
hAESC は、受精後 8 日という早い時期にエピブラストから発生します。最近の報告では、hAESC が神経幹細胞のいくつかの特徴を持っていることが示されています。
これらの細胞は、ドーパミン作動性ニューロンに分化し、ドーパミンおよびさまざまな神経栄養因子を分泌することができます。
これらの HAESC は、パーキンソン病を治療するための最良の潜在的な幹細胞ソースの 1 つと見なすことができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- WU Jingwen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 30~70歳で、原発性パーキンソン病を5年以上患っている、男性または女性;
- パーキンソン病の「オフステージ」Hohen and Yahr グレードは 2 から 4 です。 「オフステージ」UPDRSスコアは38~70であり、治療前の2つのスコアの差は10%未満である;
- 薬の投与量は3か月以上安定しています。
- レボドパ治療は効果的でした。
- 安定した状態、合併症の良好な制御、全身麻酔の禁忌なし、定位手術の禁忌なし、および臨床評価を妨げるその他の状態;
- 頭部 MRI で細胞移植に影響を与える異常は見つかりませんでした。
- 治療中、患者は適切にケアされなければならず、介護者は必要に応じて研究者を支援することができます。
除外基準:
- パーキンソン症候群、続発性パーキンソン病などの非定型パーキンソン病;
- 振戦症候群のみ。
- 深刻な運動障害があり、日常的な運動タスクを完了することができません。
- 他の病気によって引き起こされる重度の神経障害の症状;
- 重度の精神症状または認知症;
- 患者は協力したがらないか、自己評価を完了することができず、医師の助けを借りて評価者を完了することができません。
- 脳深部刺激療法(DBS)を含む線条体または錐体外路手術の既往;
- アポモルヒネ注射の進行中の治療;
- 凝固障害または進行中の抗凝固療法;
- 効果的な避妊をしていない出産可能年齢の女性;
- 妊娠中または授乳中;
- 3か月以内に医薬品または医療機器の他の臨床研究に参加した患者;
- ボトックス毒素、フェノール、バクロフェンのくも膜下注射、または6か月以内のジストニアまたは痙縮の治療のための介入療法;
- -発作または予防的抗てんかん薬の服用歴;
- 睡眠時無呼吸、慢性閉塞性肺疾患などの全身麻酔または定位手術の禁忌。
- 被験者に悪影響を与える可能性があると研究者が判断したその他の状況;
- アルコールまたは薬物乱用;
- 3 か月以内にジアゼパムを使用した;
- -26ポイント未満のMini-Mental State Assessment Scale(MMSE)、および35ポイントを超えるHamilton Depression Rating Scale(HAMD)として定義される重度の認知障害、うつ病、または行動障害;
- 胸部 CT は活動性の疾患または腫瘍を示します。
- -現在、皮膚基底細胞腫瘍および非浸潤性子宮頸がん以外の腫瘍に罹患しているか、または以前に罹患していた;
- 手術前に HIV、B 型肝炎ウイルス (HBV)、C 型肝炎ウイルス (HCV)、梅毒およびその他の感染指標を検出しても、HIV および梅毒感染を除外することはできません。
- 実験室での異常な肝臓と腎臓の正常な機能検査、肝臓と腎臓の機能は、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)が正常上限の2.5倍未満、血中尿素窒素(BUN)およびクレアチニン(Cr)として定義されます)は通常の上限を下回っています。
- 研究者が判断したその他の登録に適していない状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:hAESC治療
5,000 万個の hAESC が PD の参加者に移植されます。
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PDの参加者に対するhAESCの定位移植。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および重篤な有害事象のある参加者数
時間枠:12ヶ月
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有害事象 (AE) は、臨床試験参加者における不都合な医学的出来事として定義されます。
当該事象は必ずしも試験治療と因果関係があるとは限りません。
重大な有害事象は、次の重大な基準の少なくとも 1 つを満たす有害事象として定義されます。先天性欠損症 • その他の重大な医学的危険。
有害事象が治療関連(TRAE)であるかどうかは、研究者によって決定されました。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オン状態とオフ状態での統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) の変化
時間枠:日 0、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
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UPDRS は、パーキンソン病 (PD) に関連する機能障害と障害を評価するために使用されます。 それは次の 4 つのセクションで構成されています。(1) 精神、行動、気分。 (2) 日常生活動作 (ADL); (3) モーター; (4)合併症。 UPDRS スコアの範囲は 0 ~ 199 で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 |
日 0、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
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Hoehn and Yahrスケールの変化
時間枠:日 0、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
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Hoehn and Yahr 尺度は、PD 患者の臨床機能の一般的な推定値を提供するために使用され、機能障害 (障害) と客観的徴候 (機能障害) を組み合わせたものです。
Hoehn and Yahr スコアの範囲は 0 ~ 5 で、スコアが高いほど PD 患者の機能障害が高いことを示します。
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日 0、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
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パーキンソン病アンケートの変更 (PDQ-39)
時間枠:日 0、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
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PDQ-39 は、PD 患者の生活の質の証拠を提供します。
スコアが高いほど、PD 患者の生活の質が低くなります。
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日 0、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
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シュワブとイングランドのスコアの変化
時間枠:日 0、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
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シュワブ アンド イングランド スケールは、PD 患者の日常生活能力を表すスケールを開発しています。
依存度、能力、意識の 3 つの領域を測定します。
Schwab と England のスコアの範囲は 0% から 100% で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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日 0、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
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レボドパ換算1日量
時間枠:日 0、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、5 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
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レボドパミンの 1 日量の違い
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日 0、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、5 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
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陽電子放出断層撮影法(PET)-磁気共鳴画像法(MRI)で測定した頭蓋ドーパルミン輸送体
時間枠:4ヶ月、6ヶ月
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PET-MRで調べたドーパミントランスポーターの頭蓋発現の変化
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4ヶ月、6ヶ月
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18F-フルオロ-2-デオキシ-グルコース (FDG) PET スキャンで測定したグルコース代謝
時間枠:4ヶ月、6ヶ月
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PET-MRで調べた頭蓋糖代謝の変化
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4ヶ月、6ヶ月
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脳脊髄液の生化学的指標の違い
時間枠:日 0、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、5 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
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脳脊髄液指標検査には、生化学的指標と次のパラメーターが含まれます: ドーパミン (DA)、高バニリン酸 (HVA)、5-ヒドロキシトリプタミン (5-HT)、5-ヒドロキシインドール酢酸 (5-HIAA)、ノルエピネフリン (MHPG)、α シヌクレイン(α-シヌクレイン)、アミロイド沈着 (Aβ42)、タウタンパク質 (タウ) タンパク質、神経フィラメント光 (NF-L)、および yKL-40 (YKL-40)。
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日 0、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、5 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月8日
一次修了 (実際)
2023年2月8日
研究の完了 (実際)
2023年2月8日
試験登録日
最初に提出
2019年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月31日
最初の投稿 (実際)
2020年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月11日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。