- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04414813
Transplante estereotáxico de hAESCs para a doença de Parkinson
11 de abril de 2023 atualizado por: Shanghai East Hospital
Estudo Clínico do Transplante Estereotáxico de Células Tronco Epiteliais Amnióticas Humanas (hAESCs) no Tratamento da Doença de Parkinson (DP)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do transplante estereotáxico de hAESCs para a doença de Parkinson.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo planeja recrutar 3 participantes com doença de Parkinson.
Usando a tecnologia estereotáxica, os hAESCs serão transplantados com precisão para o ventrículo lateral.
A eficácia terapêutica e a segurança dos hAESCs na DP serão avaliadas.
hAESCs são derivados de âmnio placentário doado após cesariana em mulheres saudáveis.
hAESCs é desenvolvido a partir do epiblasto já 8 dias após a fertilização, relatórios recentes indicam que hAESCs têm algumas características de células-tronco neurais.
Essas células são capazes de se diferenciar em neurônios dopaminérgicos e secretar dopamina e vários fatores neurotróficos.
Esses HAESCs podem ser vistos como uma das melhores fontes potenciais de células-tronco para o tratamento da doença de Parkinson.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- WU Jingwen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 30-70 anos, com doença de Parkinson primária há mais de 5 anos, homem ou mulher;
- O grau "fora do estágio" de Hohen e Yahr da doença de Parkinson é de 2 a 4; e a pontuação UPDRS "fora do estágio" é 38-70, a diferença entre duas pontuações antes do tratamento é inferior a 10%;
- A dosagem do medicamento é estável por mais de 3 meses;
- O tratamento com levodopa foi eficaz;
- Estado estável, bom controle das complicações, sem contraindicações para anestesia geral, sem contraindicações para cirurgia estereotáxica e outras condições que interfiram na avaliação clínica;
- Nenhuma anormalidade afetando o transplante de células foi encontrada na ressonância magnética da cabeça;
- Os pacientes devem ser devidamente cuidados durante o tratamento, e os cuidadores podem prestar assistência ao pesquisador, se necessário.
Critério de exclusão:
- Doença de Parkinson atípica, como a síndrome de Parkinson, doença de Parkinson secundária;
- Ter apenas síndrome do tremor;
- Distúrbios graves do movimento e não consegue concluir nenhuma tarefa de exercício de rotina;
- Sintomas de déficits neurológicos graves causados por outras doenças;
- Sintomas mentais graves ou demência;
- Os pacientes não querem cooperar ou são incapazes de concluir a autoavaliação e não podem preencher o avaliador com a ajuda de um médico;
- História de estriado ou cirurgia extrapiramidal, incluindo estimulação cerebral profunda (DBS);
- Tratamento contínuo de injeção de apomorfina;
- Distúrbios da coagulação ou terapia anticoagulante em andamento;
- Mulheres em idade reprodutiva que não fazem uso de métodos contraceptivos eficazes;
- Grávida ou lactação;
- Pacientes que participaram de outros estudos clínicos de medicamentos ou dispositivos médicos nos últimos 3 meses;
- Botox, fenol, injeção subaracnóidea de baclofeno ou terapia intervencionista para tratamento de distonia ou espasticidade em 6 meses;
- Histórico de convulsões ou uso profilático de drogas antiepilépticas;
- Anestesia geral ou contraindicações para cirurgia estereotáxica, como apneia do sono, doença pulmonar obstrutiva crônica;
- Outras circunstâncias julgadas pelo investigador que possam causar efeito negativo ao sujeito;
- Abuso de álcool ou drogas;
- Usou diazepam em até 3 meses;
- Comprometimento cognitivo grave, depressão ou distúrbio comportamental, definido como a Mini-Mental State Assessment Scale (MMSE) de menos de 26 pontos e a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD) de mais de 35 pontos;
- A TC de tórax mostra doença ativa ou tumor;
- Atualmente sofre ou já teve outro tumor além do tumor cutâneo de células basais e carcinoma cervical in situ;
- A detecção de HIV, vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), sífilis e outros indicadores de infecção antes da cirurgia não pode excluir infecção por HIV e sífilis;
- Testes anormais de função hepática e renal em laboratório, a função hepática e renal é definida como alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) é inferior a 2,5 vezes o limite superior do normal, nitrogênio ureico no sangue (BUN) e creatinina (Cr ) são menores que o limite superior do normal.
- Outras situações impróprias para inscrição julgadas pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: tratamento de hAESCs
50 milhões de hAESCs são transplantados para participantes com DP.
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Transplante estereotáxico de hAESCs para participantes com DP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com evento adverso e evento adverso grave
Prazo: 12 meses
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de ensaio clínico.
O evento não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento do estudo.
Um evento adverso grave é definido como um evento adverso que atende a pelo menos um dos seguintes critérios graves: • fatal • risco de vida • requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente • resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa • anomalia congênita/ defeito congênito • outro risco médico significativo.
Se um evento adverso foi relacionado ao tratamento (TRAE) ou não foi determinado pelo investigador.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) nos estados ON e OFF
Prazo: dia 0, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
|
A UPDRS é usada para avaliar o comprometimento e a incapacidade associados à doença de Parkinson (DP). Consiste em quatro seções: (1) Mentação, comportamento e humor; (2) Atividades da vida diária (AVDs); (3) Motor; e (4) Complicações. A pontuação UPDRS varia de 0 a 199, com pontuação mais alta indicando maior incapacidade. |
dia 0, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
|
Alterações na escala de Hoehn e Yahr
Prazo: dia 0, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
|
A escala de Hoehn e Yahr é usada para fornecer uma estimativa geral da função clínica de pacientes com DP, combinando déficits funcionais (incapacidade) e sinais objetivos (comprometimento).
O escore de Hoehn e Yahr varia de 0 a 5, com maior pontuação indicando maior disfunção de pacientes com DP.
|
dia 0, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
|
Alterações no Questionário de Doença de Parkinson (PDQ-39)
Prazo: dia 0, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
|
O PDQ-39 fornece a evidência da qualidade de vida de um paciente com DP.
Quanto maior a pontuação, menor a qualidade de vida dos pacientes com DP.
|
dia 0, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
|
Mudanças no placar de Schwab e da Inglaterra
Prazo: dia 0, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
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A escala de Schwab e England desenvolve uma escala que descreve a capacidade de vida diária apresentada por um paciente com DP.
Ele mede as três áreas a seguir: dependência, habilidades e consciência.
As pontuações de Schwab e England variam de 0% a 100%, com pontuações mais altas indicando maior estado de saúde.
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dia 0, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
|
Dose diária equivalente de levodopa
Prazo: dia 0, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
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Diferenças na dosagem diária de levodopamina
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dia 0, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
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Transportador craniano de doparmina medido por tomografia por emissão de pósitrons (PET) - ressonância magnética (MRI)
Prazo: 4 meses, 6 meses
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Alterações da expressão craniana do transportador de dopamina investigadas por PET-RM
|
4 meses, 6 meses
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Metabolismo da glicose medido por 18F-Fluoro-2-desoxi-glicose (FDG) PET scan
Prazo: 4 meses, 6 meses
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Alterações no metabolismo da glicose craniana investigadas por PET-MR
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4 meses, 6 meses
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Diferenças nos indicadores bioquímicos do líquido cefalorraquidiano
Prazo: dia 0, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
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Os testes indicadores do líquido cefalorraquidiano incluem indicadores bioquímicos e os seguintes parâmetros: Dopamina (DA), ácido vanílico elevado (HVA), 5-hidroxitriptamina (5-HT), ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA), norepinefrina (MHPG), αsinucleína (α-sinucleína), deposição de amilóide (Aβ42), proteína Tau (Tau) Protein, neurofilamento leve (NF-L) e yKL-40 (YKL-40).
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dia 0, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
8 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DFSC-2019(CR)-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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