이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

파킨슨병에 대한 hAESC의 정위 이식

2023년 4월 11일 업데이트: Shanghai East Hospital

파킨슨병(PD) 치료에서 인간 양막 상피 줄기 세포(hAESCs)의 정위 이식에 대한 임상 연구

이 연구의 목적은 파킨슨병에 대한 hAESC의 정위 이식의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 파킨슨병을 앓고 있는 3명의 참가자를 모집할 계획입니다. 정위 기술을 사용하여 hAESC는 측면 뇌실에 정확하게 이식됩니다. PD에 대한 hAESC의 치료 효과 및 안전성이 평가될 것이다. hAESC는 건강한 여성의 제왕절개 후 기증된 태반 양막에서 파생됩니다. hAESCs는 수정 후 8일 만에 상배엽에서 발생하며, 최근 보고서에 따르면 hAESCs는 신경 줄기 세포의 일부 특성을 가지고 있습니다. 이들 세포는 도파민성 뉴런으로 분화할 수 있고 도파민 및 다양한 신경영양 인자를 분비할 수 있다. 이러한 HAESC는 파킨슨병 치료를 위한 최고의 잠재적 줄기 세포 공급원 중 하나로 볼 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • WU Jingwen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 30-70세, 원발성 파킨슨병 5년 이상, 남성 또는 여성;
  2. 파킨슨병의 "무대" Hohen 및 Yahr 등급은 2에서 4까지입니다. "무기" UPDRS 점수는 38-70이고, 치료 전 두 점수 사이의 차이는 10% 미만이며;
  3. 약의 복용량은 3개월 이상 안정적입니다.
  4. 레보도파 치료는 효과적이었다;
  5. 안정적인 상태, 합병증의 양호한 제어, 전신 마취 금기 사항 없음, 정위 수술에 대한 금기 사항 없음 및 임상 평가를 방해하는 기타 조건;
  6. 머리 MRI를 통해 세포 이식에 영향을 미치는 이상이 발견되지 않았습니다.
  7. 환자는 치료 중 적절한 보살핌을 받아야 하며 간병인은 필요한 경우 연구자에게 도움을 줄 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 파킨슨 증후군, 속발성 파킨슨병과 같은 비정형 파킨슨병;
  2. 떨림 증후군만 있는 경우;
  3. 심각한 운동 장애 및 일상적인 운동 작업을 완료할 수 없음
  4. 다른 질병으로 인한 심각한 신경학적 결손의 증상;
  5. 심한 정신 증상 또는 치매;
  6. 환자는 협조를 꺼리거나 자기 평가를 완료할 수 없으며 의사의 도움으로 평가자를 완료할 수 없습니다.
  7. 심부 뇌 자극(DBS)을 포함하는 선조체 또는 추체외로 수술의 병력;
  8. 아포모르핀 주사의 지속적인 치료 ;
  9. 응고 장애 또는 진행 중인 항응고 요법;
  10. 효과적인 피임을 하지 않는 가임기 여성;
  11. 임신 또는 수유;
  12. 3개월 이내에 의약품 또는 의료기기의 다른 임상시험에 참여한 환자
  13. 보톡스 독소, 페놀, 바클로펜의 지주막하 주사 또는 6개월 이내에 근긴장이상 또는 경직의 치료를 위한 중재 요법;
  14. 발작 또는 예방적 항경련제 복용 이력;
  15. 전신 마취 또는 수면 무호흡증, 만성 폐쇄성 폐 질환과 같은 정위 수술 금기;
  16. 기타 피험자에게 부정적인 영향을 미칠 수 있다고 조사관이 판단하는 경우
  17. 알코올 또는 약물 남용
  18. 3개월 이내에 사용된 디아제팜;
  19. MMSE(간단한 정신 상태 평가 척도) 26점 미만 및 HAMD(Hamilton Depression Rating Scale) 35점 이상으로 정의되는 중증 인지 장애, 우울증 또는 행동 장애
  20. 흉부 CT는 활성 질환 또는 종양을 보여줍니다.
  21. 현재 피부 기저 세포 종양 및 자궁 경부 암종이 아닌 다른 종양을 앓고 있거나 이전에 앓고 있습니다.
  22. 수술 전 HIV, B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 매독 및 기타 감염 지표의 검출은 HIV 및 매독 감염을 배제할 수 없습니다.
  23. 실험실에서 비정상적인 간 및 신장 기능 검사, 간 및 신장 기능은 ALT(Alanine aminotransferase), Aspartate aminotransferase(AST)가 정상 상한치의 2.5배 미만, 혈액 요소 질소(BUN) 및 크레아티닌(Cr)으로 정의됩니다. ) 정상 상한 미만입니다.
  24. 기타 조사관이 판단하여 등록에 적합하지 않은 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: hAESCs 치료
5천만 개의 hAESC가 PD 참가자에게 이식됩니다.
생물학적: 인간 양막 상피 줄기 세포
PD 참가자를 위한 hAESC의 정위 이식.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
이상반응(AE)은 임상시험 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 사건이 반드시 연구 치료제와 인과관계를 갖는 것은 아닙니다. 심각한 이상반응은 다음의 심각한 기준 중 적어도 하나를 충족하는 이상반응으로 정의됩니다. • 치명적 • 생명을 위협하는 • 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함 • 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래함 • 선천성 기형/ 선천적 결함 • 기타 심각한 의학적 위험. 부작용이 치료 관련(TRAE)인지 여부는 연구자에 의해 결정되었습니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ON 및 OFF 상태에서 UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale)의 변화
기간: 0일, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.

UPDRS는 파킨슨병(PD)과 관련된 손상 및 장애를 평가하는 데 사용됩니다. 네 부분으로 구성되어 있습니다: (1) 정신, 행동 및 기분; (2) 일상 생활 활동(ADL); (3) 모터 및 (4) 합병증.

UPDRS 점수의 범위는 0에서 199까지이며 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다.
0일, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
Hoehn 및 Yahr 척도의 변화
기간: 0일, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
Hoehn 및 Yahr 척도는 기능적 결함(장애)과 객관적 징후(손상)를 결합하여 PD 환자의 임상 기능에 대한 일반적인 평가를 제공하는 데 사용됩니다. Hoehn 및 Yahr 점수의 범위는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 PD 환자의 기능 장애가 높음을 나타냅니다.
0일, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
파킨슨병 설문지의 변화(PDQ-39)
기간: 0일, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
PDQ-39는 PD 환자의 삶의 질에 대한 증거를 제공합니다. 점수가 높을수록 PD 환자의 삶의 질이 낮습니다.
0일, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
Schwab 및 England 점수의 변화
기간: 0일, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
Schwab 및 England 척도는 PD 환자가 보여주는 일상 생활 능력을 설명하는 척도를 개발합니다. 의존성, 능력 및 인식의 세 가지 영역을 측정합니다. Schwab 및 England 점수의 범위는 0%에서 100%이며 점수가 높을수록 더 건강한 상태를 나타냅니다.
0일, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
레보도파 등가 일일 복용량
기간: 0일, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 9개월, 12개월.
레보도파민 일일 복용량의 차이
0일, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 9개월, 12개월.
양전자방출단층촬영(PET)-자기공명영상(MRI)으로 측정한 두개골 도파민 수송체
기간: 4개월, 6개월
PET-MR로 조사한 도파민 수송체의 두개골 발현 변화
4개월, 6개월
FDG(18F-Fluoro-2-deoxy-glucose) PET 스캔으로 측정한 포도당 대사
기간: 4개월, 6개월
PET-MR로 조사한 두개골 포도당 대사의 변화
4개월, 6개월
뇌척수액의 생화학적 지표의 차이
기간: 0일, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 9개월, 12개월.
뇌척수액 지표 검사에는 생화학적 지표와 다음 매개변수가 포함됩니다. (α-synuclein), 아밀로이드 침착(Aβ42), Tau 단백질(Tau) 단백질, Neurofilament light(NF-L) 및 yKL-40(YKL-40).
0일, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 9개월, 12개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai East Hospital

협력자

Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 8일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DFSC-2019（CR）-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

파킨슨 병에 대한 임상 시험

인간 양막 상피 줄기 세포에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Macedonia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다