- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04414813
Stereotaktisk transplantation av hAESCs för Parkinsons sjukdom
11 april 2023 uppdaterad av: Shanghai East Hospital
Klinisk studie av stereootaktisk transplantation av mänskliga amniotiska epitelstamceller (hAESC) vid behandling av Parkinsons sjukdom (PD)
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av stereotaktisk transplantation av hAESCs för Parkinsons sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien planerar att rekrytera 3 deltagare med Parkinsons sjukdom.
Med hjälp av stereotaktisk teknik kommer hAESC:er att transplanteras exakt in i den laterala ventrikeln.
Terapeutisk effektivitet och säkerhet för hAESCs på PD kommer att utvärderas.
hAESCs härrör från placenta amnion som donerats efter kejsarsnitt hos friska kvinnor.
hAESCs utvecklas från epiblasten så tidigt som 8 dagar efter befruktning, nya rapporter indikerar att hAESCs har vissa egenskaper hos neurala stamceller.
Dessa celler kan differentiera sig till dopaminerga neuroner och utsöndra dopamin och olika neurotrofiska faktorer.
Dessa HAESC kan ses som en av de bästa potentiella stamcellskällorna för behandling av Parkinsons sjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- WU Jingwen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 30-70 år gammal, med primär Parkinsons sjukdom mer än 5 år, man eller kvinna;
- Hohen och Yahrs grad av Parkinsons sjukdom är från 2 till 4; och "off-stage" UDRS-poängen är 38-70, skillnaden mellan två poäng före behandling är mindre än 10 %;
- Läkemedlets dosering är stabil i mer än 3 månader;
- Levodopabehandling var effektiv;
- Stabilt tillstånd, god kontroll av komplikationer, inga kontraindikationer för generell anestesi, inga kontraindikationer för stereotaktisk kirurgi och andra tillstånd som stör klinisk utvärdering;
- Inga avvikelser som påverkar celltransplantation hittades genom huvud-MRT;
- Patienterna ska vårdas ordentligt under behandlingen och vårdgivare kan ge hjälp till forskaren vid behov.
Exklusions kriterier:
- Atypisk Parkinsons sjukdom, såsom Parkinsons syndrom, sekundär Parkinsons sjukdom;
- Har bara tremorsyndrom;
- Allvarliga rörelsestörningar och kan inte utföra några rutinmässiga träningsuppgifter;
- Symtom på allvarliga neurologiska brister orsakade av andra sjukdomar;
- Allvarliga psykiska symtom eller demens;
- Patienter är ovilliga att samarbeta eller oförmögna att slutföra självutvärdering och kan inte slutföra utvärderaren med hjälp av en läkare;
- Historik av striatum eller extrapyramidal kirurgi, inklusive djup hjärnstimulering (DBS);
- Pågående behandling av apomorfininjicering;
- Koagulationsrubbningar eller pågående antikoagulationsterapi;
- Kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmedel;
- Gravid eller ammande;
- Patienter som har deltagit i andra kliniska studier av läkemedel eller medicintekniska produkter inom 3 månader;
- Botoxtoxin, fenol, subaraknoidinjektion av baklofen eller interventionsterapi för behandling av dystoni eller spasticitet inom 6 månader;
- Historik med anfall eller tar profylaktiska antiepileptika;
- Kontraindikationer för allmän anestesi eller stereotaktisk kirurgi, såsom sömnapné, kronisk obstruktiv lungsjukdom;
- Andra omständigheter bedömda av utredaren som kan orsaka negativ effekt på försökspersonen;
- Alkohol- eller drogmissbruk;
- Använde diazepam inom 3 månader;
- Svår kognitiv funktionsnedsättning, depression eller beteendestörning, definierad som Mini-Mental State Assessment Scale (MMSE) på mindre än 26 poäng och Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) på mer än 35 poäng;
- CT av bröstkorgen visar aktiv sjukdom eller tumör;
- Lider för närvarande av eller har haft en annan tumör än kutan basalcellstumör och livmoderhalscancer in situ;
- Upptäckten av HIV, hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV), syfilis och andra infektionsindikatorer före operation kan inte utesluta HIV och syfilisinfektion;
- Onormala lever- och njurfunktionstester i laboratoriet, lever- och njurfunktion definieras som alaninaminotransferas(ALT), aspartataminotransferas(AST) är mindre än 2,5 gånger den övre gränsen för normal, blodkarbamidkväve (BUN) och kreatinin(Cr ) är mindre än den övre normalgränsen.
- Andra situationer som inte är lämpliga för inskrivning bedöms av utredare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: hAESCs behandling
50 miljoner hAESCs transplanteras till deltagare med PD.
|
Stereotaktisk transplantation av hAESCs för deltagare med PD.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med biverkning och allvarlig biverkning
Tidsram: 12 månader
|
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk prövning.
Händelsen har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med studiebehandling.
En allvarlig biverkning definieras som en biverkning som uppfyller minst ett av följande allvarliga kriterier: • dödlig • livshotande • kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse • resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga • medfödd anomali/ fosterskada • annan betydande medicinsk fara.
Huruvida en biverkning var behandlingsrelaterad (TRAE) eller inte bestämdes av utredaren.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) i PÅ- och AV-läge
Tidsram: dag 0, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader.
|
UPDRS används för att utvärdera funktionsnedsättningen och funktionsnedsättningen i samband med Parkinsons sjukdom (PD). Den består av fyra sektioner: (1) Mentation, beteende och humör; (2) Aktiviteter i det dagliga livet (ADL). (3) Motor; och (4) komplikationer. UPDRS-poängen sträcker sig från 0 till 199, med högre poäng indikerar större funktionshinder. |
dag 0, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader.
|
Förändringar i Hoehn och Yahr-skalan
Tidsram: dag 0, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader.
|
Hoehn och Yahr-skalan används för att ge en allmän uppskattning av den kliniska funktionen hos PD-patienter, genom att kombinera funktionsnedsättningar (handikapp) och objektiva tecken (nedsättning).
Hoehn och Yahr-poängen varierar från 0 till 5, med högre poäng som indikerar högre dysfunktion hos PD-patienter.
|
dag 0, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader.
|
Förändringar i Parkinsons sjukdom frågeformulär (PDQ-39)
Tidsram: dag 0, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader.
|
PDQ-39 ger bevis på livskvaliteten för en PD-patient.
Ju högre poäng desto lägre livskvalitet för PD-patienter.
|
dag 0, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader.
|
Förändringar i Schwab och Englands poäng
Tidsram: dag 0, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader.
|
Schwab och England-skalan utvecklar en skala som beskriver den dagliga livskapaciteten som en PD-patient visar.
Den mäter följande tre områden: beroende, förmågor och medvetenhet.
Schwab och England poäng varierar från 0% till 100%, med högre poäng indikerar högre hälsostatus.
|
dag 0, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader.
|
Levodopa ekvivalent daglig dos
Tidsram: dag 0, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader.
|
Skillnader i daglig dos av levodopamin
|
dag 0, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader.
|
Kranial doparmintransportör mätt med positronemissionstomografi (PET)-magnetisk resonanstomografi (MRI)
Tidsram: 4 månader, 6 månader
|
Förändringar av kraniellt uttryck av dopamintransportör undersökt av PET-MR
|
4 månader, 6 månader
|
Glukosmetabolism mätt med 18F-Fluoro-2-deoxi-glukos (FDG) PET-skanning
Tidsram: 4 månader, 6 månader
|
Förändringar i kranial glukosmetabolism undersökt av PET-MR
|
4 månader, 6 månader
|
Skillnader i biokemiska indikatorer för cerebrospinalvätska
Tidsram: dag 0, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader.
|
Cerebrospinalvätskeindikatortest inkluderar biokemiska indikatorer och följande parametrar: dopamin (DA), hög vaniljsyra (HVA), 5-hydroxitryptamin (5-HT), 5-hydroxiindolättiksyra (5-HIAA), noradrenalin (MHPG), α-synuklein (a-synuklein), amyloidavsättning (Aβ42), Tau-protein (Tau) Protein, Neurofilament light (NF-L) och yKL-40 (YKL-40).
|
dag 0, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
8 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
8 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2020
Första postat (Faktisk)
4 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DFSC-2019(CR)-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Humana amniotiska epitelstamceller
-
CliPS Co., LtdAvslutadLimbus Corneae insufficienssyndrom | Limbus CorneaeKorea, Republiken av
-
Liventa BioscienceIndragenDiabetiska fotsår | SårvårdFörenta staterna
-
Kimera Society IncAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna
-
JKastrupEuropean UnionAvslutad
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.Rekrytering
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Center for Disease Control and PreventionAvslutad
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.OkändKronisk njursvikt med hemodialysKina
-
Ab&b Biotechnology Co., Ltd.JSHubei Provincial Center for Disease Control and PreventionAktiv, inte rekryterande
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Hubei Provincial Center for Disease Control and PreventionOkändHand-, fot- och klövsjuka (HFMD)Kina
-
Sinovac Biotech Co., LtdLiaoning Center for Disease Control and PreventionAktiv, inte rekryterande