Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk transplantation av hAESCs för Parkinsons sjukdom

11 april 2023 uppdaterad av: Shanghai East Hospital

Klinisk studie av stereootaktisk transplantation av mänskliga amniotiska epitelstamceller (hAESC) vid behandling av Parkinsons sjukdom (PD)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av stereotaktisk transplantation av hAESCs för Parkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien planerar att rekrytera 3 deltagare med Parkinsons sjukdom. Med hjälp av stereotaktisk teknik kommer hAESC:er att transplanteras exakt in i den laterala ventrikeln. Terapeutisk effektivitet och säkerhet för hAESCs på PD kommer att utvärderas. hAESCs härrör från placenta amnion som donerats efter kejsarsnitt hos friska kvinnor. hAESCs utvecklas från epiblasten så tidigt som 8 dagar efter befruktning, nya rapporter indikerar att hAESCs har vissa egenskaper hos neurala stamceller. Dessa celler kan differentiera sig till dopaminerga neuroner och utsöndra dopamin och olika neurotrofiska faktorer. Dessa HAESC kan ses som en av de bästa potentiella stamcellskällorna för behandling av Parkinsons sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • WU Jingwen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 30-70 år gammal, med primär Parkinsons sjukdom mer än 5 år, man eller kvinna;
  2. Hohen och Yahrs grad av Parkinsons sjukdom är från 2 till 4; och "off-stage" UDRS-poängen är 38-70, skillnaden mellan två poäng före behandling är mindre än 10 %;
  3. Läkemedlets dosering är stabil i mer än 3 månader;
  4. Levodopabehandling var effektiv;
  5. Stabilt tillstånd, god kontroll av komplikationer, inga kontraindikationer för generell anestesi, inga kontraindikationer för stereotaktisk kirurgi och andra tillstånd som stör klinisk utvärdering;
  6. Inga avvikelser som påverkar celltransplantation hittades genom huvud-MRT;
  7. Patienterna ska vårdas ordentligt under behandlingen och vårdgivare kan ge hjälp till forskaren vid behov.

Exklusions kriterier:

  1. Atypisk Parkinsons sjukdom, såsom Parkinsons syndrom, sekundär Parkinsons sjukdom;
  2. Har bara tremorsyndrom;
  3. Allvarliga rörelsestörningar och kan inte utföra några rutinmässiga träningsuppgifter;
  4. Symtom på allvarliga neurologiska brister orsakade av andra sjukdomar;
  5. Allvarliga psykiska symtom eller demens;
  6. Patienter är ovilliga att samarbeta eller oförmögna att slutföra självutvärdering och kan inte slutföra utvärderaren med hjälp av en läkare;
  7. Historik av striatum eller extrapyramidal kirurgi, inklusive djup hjärnstimulering (DBS);
  8. Pågående behandling av apomorfininjicering;
  9. Koagulationsrubbningar eller pågående antikoagulationsterapi;
  10. Kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmedel;
  11. Gravid eller ammande;
  12. Patienter som har deltagit i andra kliniska studier av läkemedel eller medicintekniska produkter inom 3 månader;
  13. Botoxtoxin, fenol, subaraknoidinjektion av baklofen eller interventionsterapi för behandling av dystoni eller spasticitet inom 6 månader;
  14. Historik med anfall eller tar profylaktiska antiepileptika;
  15. Kontraindikationer för allmän anestesi eller stereotaktisk kirurgi, såsom sömnapné, kronisk obstruktiv lungsjukdom;
  16. Andra omständigheter bedömda av utredaren som kan orsaka negativ effekt på försökspersonen;
  17. Alkohol- eller drogmissbruk;
  18. Använde diazepam inom 3 månader;
  19. Svår kognitiv funktionsnedsättning, depression eller beteendestörning, definierad som Mini-Mental State Assessment Scale (MMSE) på mindre än 26 poäng och Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) på mer än 35 poäng;
  20. CT av bröstkorgen visar aktiv sjukdom eller tumör;
  21. Lider för närvarande av eller har haft en annan tumör än kutan basalcellstumör och livmoderhalscancer in situ;
  22. Upptäckten av HIV, hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV), syfilis och andra infektionsindikatorer före operation kan inte utesluta HIV och syfilisinfektion;
  23. Onormala lever- och njurfunktionstester i laboratoriet, lever- och njurfunktion definieras som alaninaminotransferas(ALT), aspartataminotransferas(AST) är mindre än 2,5 gånger den övre gränsen för normal, blodkarbamidkväve (BUN) och kreatinin(Cr ) är mindre än den övre normalgränsen.
  24. Andra situationer som inte är lämpliga för inskrivning bedöms av utredare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hAESCs behandling
50 miljoner hAESCs transplanteras till deltagare med PD.
Stereotaktisk transplantation av hAESCs för deltagare med PD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkning och allvarlig biverkning
Tidsram: 12 månader
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk prövning. Händelsen har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med studiebehandling. En allvarlig biverkning definieras som en biverkning som uppfyller minst ett av följande allvarliga kriterier: • dödlig • livshotande • kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse • resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga • medfödd anomali/ fosterskada • annan betydande medicinsk fara. Huruvida en biverkning var behandlingsrelaterad (TRAE) eller inte bestämdes av utredaren.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) i PÅ- och AV-läge
Tidsram: dag 0, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader.

UPDRS används för att utvärdera funktionsnedsättningen och funktionsnedsättningen i samband med Parkinsons sjukdom (PD). Den består av fyra sektioner: (1) Mentation, beteende och humör; (2) Aktiviteter i det dagliga livet (ADL). (3) Motor; och (4) komplikationer.

UPDRS-poängen sträcker sig från 0 till 199, med högre poäng indikerar större funktionshinder.

dag 0, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader.
Förändringar i Hoehn och Yahr-skalan
Tidsram: dag 0, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader.
Hoehn och Yahr-skalan används för att ge en allmän uppskattning av den kliniska funktionen hos PD-patienter, genom att kombinera funktionsnedsättningar (handikapp) och objektiva tecken (nedsättning). Hoehn och Yahr-poängen varierar från 0 till 5, med högre poäng som indikerar högre dysfunktion hos PD-patienter.
dag 0, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader.
Förändringar i Parkinsons sjukdom frågeformulär (PDQ-39)
Tidsram: dag 0, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader.
PDQ-39 ger bevis på livskvaliteten för en PD-patient. Ju högre poäng desto lägre livskvalitet för PD-patienter.
dag 0, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader.
Förändringar i Schwab och Englands poäng
Tidsram: dag 0, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader.
Schwab och England-skalan utvecklar en skala som beskriver den dagliga livskapaciteten som en PD-patient visar. Den mäter följande tre områden: beroende, förmågor och medvetenhet. Schwab och England poäng varierar från 0% till 100%, med högre poäng indikerar högre hälsostatus.
dag 0, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader.
Levodopa ekvivalent daglig dos
Tidsram: dag 0, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader.
Skillnader i daglig dos av levodopamin
dag 0, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader.
Kranial doparmintransportör mätt med positronemissionstomografi (PET)-magnetisk resonanstomografi (MRI)
Tidsram: 4 månader, 6 månader
Förändringar av kraniellt uttryck av dopamintransportör undersökt av PET-MR
4 månader, 6 månader
Glukosmetabolism mätt med 18F-Fluoro-2-deoxi-glukos (FDG) PET-skanning
Tidsram: 4 månader, 6 månader
Förändringar i kranial glukosmetabolism undersökt av PET-MR
4 månader, 6 månader
Skillnader i biokemiska indikatorer för cerebrospinalvätska
Tidsram: dag 0, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader.
Cerebrospinalvätskeindikatortest inkluderar biokemiska indikatorer och följande parametrar: dopamin (DA), hög vaniljsyra (HVA), 5-hydroxitryptamin (5-HT), 5-hydroxiindolättiksyra (5-HIAA), noradrenalin (MHPG), α-synuklein (a-synuklein), amyloidavsättning (Aβ42), Tau-protein (Tau) Protein, Neurofilament light (NF-L) och yKL-40 (YKL-40).
dag 0, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

8 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

8 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2020

Första postat (Faktisk)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Humana amniotiska epitelstamceller

3
Prenumerera