肝細胞がんの早期発見のためのバイオマーカー (AFP、AFP-L3、および PIVKA-II) と画像ツールの組み合わせ
2020年5月30日 更新者：Soon Ho Um、Korea University
肝細胞癌の早期発見のための腹部超音波検査またはコンピューター断層撮影とバイオマーカー (AFP、AFP-L3、および PIVKA-II) の組み合わせの臨床的有用性
この研究では、3 つのバイオマーカー検査 (AFP、AFP-L3、および PIVKA-II) と腹部超音波検査または CT スキャンを 6 か月ごとに実施して、HCC の高リスク群である肝硬変患者の早期に肝細胞がん (HCC) を検出します。
この研究の目的は、肝硬変患者におけるHCCの早期診断率を確認し、検査間の検出効率を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
HCC の早期診断は、疾患の予後を改善する上で最も重要な要素です。 韓国での HCC の早期診断のためのサーベイランス検査は、高リスク群で 6 か月ごとにアルファ フェトプロテイン (AFP) と腹部超音波検査を実施することです。 しかし、AFPと腹部超音波検査によるHCCの検出率は非常に低いです。 AFP、AFP L3、およびPIVKA-IIを含む複数のバイオマーカー検査の組み合わせが、1回の検査のみでHCCの早期検出を増加させたという報告がいくつかあります。 したがって、HCC のサーベイランス検査では、3 つの検査と超音波検査を組み合わせることで、HCC の早期診断に役立つと考えられます。 ただし、この問題に関する大規模な前向き研究はほとんどありませんでした。
腹部超音波検査と比較して、造影 CT または MRI は、肝硬変の肝内病変を見つけるのにより有用です。 ただし、ソノ/CT とバイオマーカーを組み合わせることで早期 HCC の診断を改善できるという証拠データはありません。 したがって、将来的に高いレベルのエビデンスに基づいて推奨を行うには、実際の臨床現場でこれを前向きに検証することが不可欠です。 研究者らは、肝硬変患者の HCC サーベイランスのために、3 つのバイオマーカー検査と超音波検査を 6 か月ごとに、造影 CT を毎年検査する前向き研究を実施しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1418
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hyung Joon Yim, MD,PhD
- 電話番号：+82-31-412-6565
- メール：gudwns21@korea.ac.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Soon Ho Um, MD,PhD
- 電話番号：+82-2-920-5019
- メール：umsh@korea.ac.kr
研究場所
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Daegu、大韓民国、42601
- 募集
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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コンタクト：
- Byoungkuk Jang
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Seoul、大韓民国、08308
- 募集
- Korea University Guro Hospital
-
コンタクト：
- Ji Hoon Kim
- メール：kjhhepar@naver.com
-
Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
コンタクト：
- Yunjoon Kim
-
Seoul、大韓民国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
-
コンタクト：
- Youngseok Yim
-
Seoul、大韓民国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
-
コンタクト：
- Yonghan Paik
-
Seoul、大韓民国、03722
- 募集
- Severance Hospital
-
コンタクト：
- Doyoung Kim
-
Seoul、大韓民国、02841
- 募集
- Korea University Anam Hospital
-
コンタクト：
- Soon Ho Um
- 電話番号：+82-2-920-6555
- メール：umsh@korea.ac.kr
-
Seoul、大韓民国、01757
- 募集
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
コンタクト：
- Eileen L. Yoon
- メール：mseileen80@gmail.com
-
Seoul、大韓民国、04401
- 募集
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
コンタクト：
- Jae Young Jang
- メール：jyjang@schmc.ac.kr
-
Seoul、大韓民国、05030
- 募集
- Konkuk University Hospital
-
コンタクト：
- Wonhyeok Choe
-
Seoul、大韓民国、04763
- 募集
- Hanyang University Hospital
-
コンタクト：
- Daewon Jun
-
Seoul、大韓民国、06591
- 募集
- The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
-
コンタクト：
- Jeong Won Jang
-
Seoul、大韓民国、06973
- 募集
- Chung-Ang University Hosptial
-
コンタクト：
- Hyungjoon Kim
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan、Gyeonggi-do、大韓民国、15355
- 募集
- Korea University Ansan Hospital
-
コンタクト：
- Hyung Joon Yim
- 電話番号：+82-31-412-6565
- メール：gudwns21@korea.ac.kr
-
コンタクト：
- Tae Hyung Kim
- 電話番号：+82-31-412-4832
- メール：lacid@korea.ac.kr
-
Uijeongbu、Gyeonggi-do、大韓民国、11765
- 募集
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St.Mary's Hospital
-
コンタクト：
- Changwook Kim
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
次のいずれかに該当する肝硬変患者
私。組織学的に確認された肝硬変 ｉｉ． 肝硬変（US、CT、またはMRIによる肝表面のうねり、不規則性、または結節）を伴う画像所見に加えて、以下のいずれか1つ：肝硬さ測定値≧12.5キロパスカル、食道胃静脈瘤、血小板減少症（
- 1年以上の生存期待
- 入学時のChild Pughスコア5-10
- 血清クレアチニン≤1.5mg/dL
- 19歳から75歳までの年齢
- -患者の生存に影響を与える重大な基礎疾患がない
- -研究プロトコルに従って定期的なフォローアップが可能な患者
除外基準:
- HCCの歴史
- AFP >20ng/mL
- USまたはCTで1cm以上の肝結節 例外的に、血管腫または病理学的に適合した良性病変などの良性病変の特徴を示す結節は、研究への組み入れが許可されています。
- USで1cm未満の肝結節であるが、US、CT、またはMRIの造影によりHCCを示唆する画像所見
- Child-Pughスコア≧11
- 肝移植の歴史
- 1年以内に肝移植予定
- CT造影剤に対する過敏症
- -CTの禁忌
- 腹部USができない
- その他の制御されていない悪性腫瘍
- ワーファリンを服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：監視
すべての参加者は、6か月ごとに3つのバイオマーカーテストと超音波検査、および毎年造影CTで検査されます。
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AFP-L3は、6か月ごとに血清サンプルを使用してテストされます。
他の名前：
AFPは、6か月ごとに血清サンプルを使用してテストされます。
他の名前：
PIVKA-II は、6 か月ごとに血清サンプルを使用してテストされます。
他の名前：
超音波検査は、6 か月ごとに専門家によってテストされます。
他の名前：
造影 CT は毎年テストされます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝細胞がんの発生
時間枠：入学後3年
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3 つのバイオマーカーと 2 つの画像モダリティによる HCC 発生の検出
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入学後3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早期HCC発生
時間枠：入学後3年
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2cm未満のHCCの検出
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入学後3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Kudo M, Matsui O, Izumi N, Iijima H, Kadoya M, Imai Y, Okusaka T, Miyayama S, Tsuchiya K, Ueshima K, Hiraoka A, Ikeda M, Ogasawara S, Yamashita T, Minami T, Yamakado K; Liver Cancer Study Group of Japan. JSH Consensus-Based Clinical Practice Guidelines for the Management of Hepatocellular Carcinoma: 2014 Update by the Liver Cancer Study Group of Japan. Liver Cancer. 2014 Oct;3(3-4):458-68. doi: 10.1159/000343875.
- Chou R, Cuevas C, Fu R, Devine B, Wasson N, Ginsburg A, Zakher B, Pappas M, Graham E, Sullivan SD. Imaging Techniques for the Diagnosis of Hepatocellular Carcinoma: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2015 May 19;162(10):697-711. doi: 10.7326/M14-2509. Erratum In: Ann Intern Med. 2015 Jun 16;162(12):880.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月30日
研究の完了 (予想される)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2020年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月30日
最初の投稿 (実際)
2020年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月30日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HCCAFPL3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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