Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af biomarkører (AFP, AFP-L3 og PIVKA-II) og billedværktøjer til tidlig påvisning af hepatocellulært karcinom

30. maj 2020 opdateret af: Soon Ho Um, Korea University

Klinisk nytte ved at kombinere biomarkører (AFP, AFP-L3 og PIVKA-II) med abdominal sonografi eller computertomografi til tidlig påvisning af hepatocellulært karcinom

I denne undersøgelse udføres tre biomarkørtest (AFP, AFP-L3 og PIVKA-II) og abdominal sonografi eller CT-scanninger hver 6. måned for at opdage hepatocellulært carcinom (HCC) tidligt hos patienter med cirrhose, en højrisikogruppe af HCC. Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte den tidlige HCC-diagnosefrekvens hos patienter med cirrose og sammenligne påvisningseffektiviteten mellem tests.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidlig diagnose af HCC er den vigtigste faktor for at forbedre prognosen for sygdommen. En overvågningstest for tidlig diagnose af HCC i Korea er at udføre alfa-fetoprotein (AFP) og abdominal sonografi hver 6. måned i højrisikogrupper. Påvisningshastigheden af ​​HCC ved brug af AFP og abdominal sonografi er imidlertid meget lav. Der er flere rapporter om, at kombinationen af ​​de multiple biomarkørtest inklusive AFP, AFP L3 og PIVKA-II øgede den tidlige HCC-detektion kun én test. Derfor vil kombinationen af ​​tre tests med sonografi i overvågningstesten for HCC være nyttig i den tidlige diagnose af HCC. Der var dog få prospektive storstilede undersøgelser om dette spørgsmål.

Sammenlignet med abdominal sonografi er kontrastforstærket CT eller MR mere nyttig til at finde intrahepatiske læsioner af levercirrhose. Der er dog ingen evidens for, at data om at kombinere sono/CT og biomarkører kunne forbedre diagnosen for tidlig HCC. Det er således væsentligt at verificere dette prospektivt i den reelle kliniske praksis for at fremsætte anbefalinger baseret på et højt niveau af evidens i fremtiden. Efterforskerne udfører en prospektiv undersøgelse, som undersøger tre biomarkørtest og sonografi hver sjette måned og kontrastforstærket CT årligt til HCC-overvågning hos patienter med cirrhose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1418

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Soon Ho Um, MD,PhD
  • Telefonnummer: +82-2-920-5019
  • E-mail: umsh@korea.ac.kr

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 42601
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
          • Byoungkuk Jang
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Yunjoon Kim
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Youngseok Yim
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Yonghan Paik
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Doyoung Kim
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken, 01757
        • Rekruttering
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken, 04401
        • Rekruttering
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Rekruttering
        • Konkuk University Hospital
        • Kontakt:
          • Wonhyeok Choe
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Rekruttering
        • Hanyang University Hospital
        • Kontakt:
          • Daewon Jun
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Jeong Won Jang
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Rekruttering
        • Chung-Ang University Hosptial
        • Kontakt:
          • Hyungjoon Kim
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • Rekruttering
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 11765
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Changwook Kim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med levercirrhose, der opfylder et af følgende:

    jeg. Histologisk bekræftet levercirrhose ii. Billeddiagnostiske fund med levercirrhose (leveroverfladebølger, uregelmæssigheder eller nodularitet ved UL, CT eller MR) plus en af ​​følgende: måling af leverstivhed ≥ 12,5 kilopascal, esophago-gastriske varicer, trombocytopeni (

  • Forventet overlevelse mere end 1 år
  • Child Pugh scorede 5-10 på tidspunktet for tilmelding
  • Serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dL
  • Alder mellem 19 og 75 år
  • Ingen væsentlig underliggende medicinsk sygdom, der påvirker patientens overlevelse
  • Patienter til rådighed for regelmæssig opfølgning i henhold til undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om HCC
  • AFP >20 ng/ml
  • Leverknude ≥ 1 cm ved UL eller CT Undtagelsesvis er knuder, der viser karakteristiske træk ved benign læsion, såsom hæmangiom eller patologisk konformeret benign læsion, tilladt til undersøgelse.
  • Leverknude mindre end 1 cm på UL, men billeddiagnostiske fund tyder på, at HCC ved kontrast forbedret UL, CT eller MR
  • Child-Pugh-score ≥ 11
  • Historie om levertransplantation
  • Forventer levertransplantation inden for 1 år
  • Overfølsomhed på CT kontrastfarve
  • Enhver kontraindikation for CT
  • Ikke i stand til at udføre abdominal UL
  • Anden ukontrolleret malignitet
  • Patienter, der tager warfarin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Overvågning
Alle deltagere vil blive undersøgt med tre biomarkørtest og sonografi hvert halve år og kontrastforstærket CT årligt.
Diagnostisk test: AFP-L3
AFP-L3 vil blive testet med serumprøve hver 6. måned.
Andre navne:
  • Lens culinaris agglutinin-reaktiv fraktion af AFP
Diagnostisk test: AFP
AFP vil blive testet med serumprøve hver 6. måned.
Andre navne:
  • Alfa føtoprotein
Diagnostisk test: PIVKA-II
PIVKA-II vil blive testet med serumprøve hver 6. måned.
Andre navne:
  • Protein induceret af vitamin K fravær eller antagonist-II
  • des-gamma-carboxy prothrombin
Diagnostisk test: Sonografi
Sonografi vil blive testet af eksperter hver 6. måned.
Andre navne:
  • Ultralyd
  • OS
Diagnostisk test: CT
Kontrastforstærket CT vil blive testet årligt.
Andre navne:
  • Computertomografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HCC-forekomst
Tidsramme: 3 år efter indskrivning
Påvisning af HCC-forekomst med tre biomarkører og to billedmodaliteter
3 år efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig HCC-forekomst
Tidsramme: 3 år efter indskrivning
Påvisning af HCC mindre end 2 cm
3 år efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea University

Samarbejdspartnere

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Korea University Guro Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Inje University
Hanyang University
The Catholic University of Korea
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Soonchunhyang University Hospital
Konkuk University Hospital
Korea University Ansan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCCAFPL3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med AFP-L3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner