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Combinazione di biomarcatori (AFP, AFP-L3 e PIVKA-II) e strumenti di immagini per la diagnosi precoce del carcinoma epatocellulare

30 maggio 2020 aggiornato da: Soon Ho Um, Korea University

Utilità clinica della combinazione di biomarcatori (AFP, AFP-L3 e PIVKA-II) con ecografia addominale o tomografia computerizzata per la diagnosi precoce del carcinoma epatocellulare

In questo studio, tre test sui biomarcatori (AFP, AFP-L3 e PIVKA-II) e ecografia addominale o scansioni TC vengono eseguiti ogni 6 mesi per rilevare precocemente il carcinoma epatocellulare (HCC) nei pazienti con cirrosi, un gruppo ad alto rischio di HCC. Lo scopo di questo studio è confermare il tasso di diagnosi precoce di HCC nei pazienti con cirrosi e confrontare l'efficacia del rilevamento tra i test.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La diagnosi precoce di HCC è il fattore più importante per migliorare la prognosi della malattia. Un test di sorveglianza per la diagnosi precoce di HCC in Corea consiste nell'eseguire l'alfa fetoproteina (AFP) e l'ecografia addominale ogni 6 mesi nei gruppi ad alto rischio. Tuttavia, il tasso di rilevamento dell'HCC mediante AFP e ecografia addominale è molto basso. Esistono diversi rapporti secondo cui la combinazione di più test di biomarcatori tra cui AFP, AFP L3 e PIVKA-II ha aumentato il rilevamento precoce dell'HCC solo di un test. Pertanto, nel test di sorveglianza per l'HCC, la combinazione di tre test con l'ecografia sarebbe utile nella diagnosi precoce dell'HCC. Tuttavia, c'erano pochi studi prospettici su larga scala su questo problema.

Rispetto all'ecografia addominale, la TC o la RM con mezzo di contrasto sono più utili nel trovare lesioni intraepatiche di cirrosi epatica. Tuttavia, non ci sono prove che i dati sulla combinazione di sono/CT e biomarcatori possano migliorare la diagnosi di HCC precoce. Pertanto, è essenziale verificarlo prospetticamente nelle pratiche cliniche reali per formulare raccomandazioni basate su un alto livello di evidenza in futuro. I ricercatori stanno conducendo uno studio prospettico che esamina tre test sui biomarcatori e l'ecografia ogni sei mesi e la TC con mezzo di contrasto ogni anno per la sorveglianza dell'HCC nei pazienti con cirrosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1418

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Soon Ho Um, MD,PhD
  • Numero di telefono: +82-2-920-5019
  • Email: umsh@korea.ac.kr

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42601
        • Reclutamento
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contatto:
          • Byoungkuk Jang
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Reclutamento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Yunjoon Kim
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
          • Youngseok Yim
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
          • Yonghan Paik
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
        • Contatto:
          • Doyoung Kim
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 01757
        • Reclutamento
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04401
        • Reclutamento
        • SoonChunHyang University Seoul Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
        • Reclutamento
        • Konkuk University Hospital
        • Contatto:
          • Wonhyeok Choe
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
        • Reclutamento
        • Hanyang University Hospital
        • Contatto:
          • Daewon Jun
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
        • Contatto:
          • Jeong Won Jang
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06973
        • Reclutamento
        • Chung-Ang University Hosptial
        • Contatto:
          • Hyungjoon Kim
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 15355
        • Reclutamento
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 11765
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St.Mary's Hospital
        • Contatto:
          • Changwook Kim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cirrosi epatica che presentano uno dei seguenti:

    io. Cirrosi epatica confermata istologicamente ii. Reperti di imaging con cirrosi epatica (ondulazione, irregolarità o nodularità della superficie epatica mediante US, TC o RM) più uno dei seguenti: misurazione della rigidità epatica ≥ 12,5 kilopascal, varici esofago-gastriche, trombocitopenia (

  • Sopravvivenza attesa superiore a 1 anno
  • Punteggio Child Pugh 5-10 al momento dell'iscrizione
  • Creatinina sierica ≤1,5 ​​mg/dL
  • Età compresa tra 19 e 75 anni
  • Nessuna malattia medica di base significativa che influisca sulla sopravvivenza del paziente
  • Pazienti disponibili per un regolare follow-up secondo il protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'HCC
  • AFP >20 ng/mL
  • Nodulo epatico ≥ 1 cm mediante US o TC Eccezionalmente, i noduli che mostrano caratteristiche caratteristiche di lesione benigna come emangioma o lesione benigna patologicamente conformata sono consentiti per l'inclusione nello studio.
  • Nodulo epatico inferiore a 1 cm all'ecografia ma reperti di imaging che suggeriscono un carcinoma epatocellulare per mezzo di contrasto migliorato con ecografia, TC o RM
  • Punteggio Child-Pugh ≥ 11
  • Storia del trapianto di fegato
  • In attesa di trapianto di fegato entro 1 anno
  • Ipersensibilità al colorante di contrasto CT
  • Qualsiasi controindicazione per CT
  • Non è in grado di eseguire l'ecografia addominale
  • Altri tumori maligni non controllati
  • Pazienti che assumono warfarin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sorveglianza
Tutti i partecipanti saranno esaminati con tre test di biomarcatori ed ecografia ogni sei mesi e TC con mezzo di contrasto ogni anno.
Test diagnostico: AFP-L3
AFP-L3 sarà testato utilizzando campioni di siero ogni 6 mesi.
Altri nomi:
  • Lens culinaris frazione reattiva all'agglutinina di AFP
Test diagnostico: AFP
L'AFP sarà testato utilizzando un campione di siero ogni 6 mesi.
Altri nomi:
  • Alfa fetoproteina
Test diagnostico: PIVKA II
PIVKA-II sarà testato utilizzando campioni di siero ogni 6 mesi.
Altri nomi:
  • Proteina indotta dall'assenza di vitamina K o antagonista-II
  • des-gamma-carbossi protrombina
Test diagnostico: Sonografia
L'ecografia sarà testata da esperti ogni 6 mesi.
Altri nomi:
  • Ultrasuoni
  • NOI
Test diagnostico: CT
La TC con mezzo di contrasto verrà testata annualmente.
Altri nomi:
  • Tomografia computerizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di HCC
Lasso di tempo: 3 anni dall'immatricolazione
Rilevazione della presenza di HCC mediante tre biomarcatori e due modalità di immagine
3 anni dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza precoce di HCC
Lasso di tempo: 3 anni dall'immatricolazione
Rilevazione di HCC inferiore a 2 cm
3 anni dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea University

Collaboratori

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Korea University Guro Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Inje University
Hanyang University
The Catholic University of Korea
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Soonchunhyang University Hospital
Konkuk University Hospital
Korea University Ansan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCCAFPL3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cirrosi epatica

Prove cliniche su AFP-L3

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