바이오마커(AFP, AFP-L3 및 PIVKA-II)와 간세포 암의 조기 발견을 위한 이미지 도구의 결합
2020년 5월 30일 업데이트: Soon Ho Um, Korea University
간세포암 조기진단을 위한 복부초음파 또는 컴퓨터단층촬영과 바이오마커(AFP, AFP-L3, PIVKA-II) 병용의 임상적 유용성
이번 연구에서는 간세포암종의 고위험군인 간경변증 환자에서 간세포암종(HCC)을 조기에 발견하기 위해 6개월마다 3가지 바이오마커 검사(AFP, AFP-L3, PIVKA-II)와 복부초음파검사 또는 CT검사를 시행한다.
본 연구의 목적은 간경변증 환자에서 간세포암종 조기진단율을 확인하고 검사간 검출효능을 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
HCC의 조기 진단은 질병의 예후를 향상시키는 데 가장 중요한 요소입니다. 국내 간세포암종 조기진단을 위한 감시검사는 고위험군에서 6개월마다 알파태아단백(AFP) 및 복부초음파를 시행하는 것이다. 그러나 AFP와 복부초음파를 이용한 간세포암종의 발견율은 매우 낮다. AFP, AFP L3 및 PIVKA-II를 포함한 다중 바이오마커 검사의 조합이 단 하나의 검사만으로 간세포암종 조기 발견을 증가시켰다는 여러 보고가 있습니다. 따라서 간세포암종에 대한 감시검사에서 세 가지 검사와 초음파검사를 병행하면 간세포암종의 조기진단에 도움이 될 것이다. 그러나 이 문제에 대한 전향적인 대규모 연구는 거의 없었다.
복부초음파에 비해 조영증강 CT나 MRI가 간경변증의 간내 병변을 찾는데 더 유용하다. 그러나 소노/CT와 바이오마커를 결합하여 초기 HCC 진단을 개선할 수 있다는 증거 데이터는 없습니다. 따라서 향후 높은 수준의 근거를 바탕으로 권고를 하기 위해서는 실제 임상에서 이를 전향적으로 검증하는 것이 필수적이다. 연구진은 간경변증 환자의 간세포암 감시를 위해 6개월마다 3가지 바이오마커 검사와 초음파 검사, 매년 조영증강 CT를 검사하는 전향적 연구를 진행하고 있다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1418
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hyung Joon Yim, MD,PhD
- 전화번호: +82-31-412-6565
- 이메일: gudwns21@korea.ac.kr
연구 연락처 백업
- 이름: Soon Ho Um, MD,PhD
- 전화번호: +82-2-920-5019
- 이메일: umsh@korea.ac.kr
연구 장소
-
-
-
Daegu, 대한민국, 42601
- 모병
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
연락하다:
- Byoungkuk Jang
-
Seoul, 대한민국, 08308
- 모병
- Korea University Guro Hospital
-
연락하다:
- Ji Hoon Kim
- 이메일: kjhhepar@naver.com
-
Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- Yunjoon Kim
-
Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
-
연락하다:
- Youngseok Yim
-
Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
-
연락하다:
- Yonghan Paik
-
Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital
-
연락하다:
- Doyoung Kim
-
Seoul, 대한민국, 02841
- 모병
- Korea University Anam Hospital
-
연락하다:
- Soon Ho Um
- 전화번호: +82-2-920-6555
- 이메일: umsh@korea.ac.kr
-
Seoul, 대한민국, 01757
- 모병
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
연락하다:
- Eileen L. Yoon
- 이메일: mseileen80@gmail.com
-
Seoul, 대한민국, 04401
- 모병
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
연락하다:
- Jae Young Jang
- 이메일: jyjang@schmc.ac.kr
-
Seoul, 대한민국, 05030
- 모병
- Konkuk University Hospital
-
연락하다:
- Wonhyeok Choe
-
Seoul, 대한민국, 04763
- 모병
- Hanyang University Hospital
-
연락하다:
- Daewon Jun
-
Seoul, 대한민국, 06591
- 모병
- The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
-
연락하다:
- Jeong Won Jang
-
Seoul, 대한민국, 06973
- 모병
- Chung-Ang University Hosptial
-
연락하다:
- Hyungjoon Kim
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, 대한민국, 15355
- 모병
- Korea University Ansan Hospital
-
연락하다:
- Hyung Joon Yim
- 전화번호: +82-31-412-6565
- 이메일: gudwns21@korea.ac.kr
-
연락하다:
- Tae Hyung Kim
- 전화번호: +82-31-412-4832
- 이메일: lacid@korea.ac.kr
-
Uijeongbu, Gyeonggi-do, 대한민국, 11765
- 모병
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St.Mary's Hospital
-
연락하다:
- Changwook Kim
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 중 하나에 해당하는 간경변증 환자
나. 조직학적으로 확인된 간경변증 ii. 간경변증(US, CT 또는 MRI에 의한 간 표면 기복, 불규칙성 또는 결절성)과 다음 중 하나를 동반한 영상 소견: 간 경직 측정 ≥ 12.5 킬로파스칼, 식도-위 정맥류, 혈소판 감소증(
- 1년 이상 생존 예상
- 등록 당시 Child Pugh 점수 5-10
- 혈청 크레아티닌 ≤1.5mg/dL
- 19세에서 75세 사이의 연령
- 환자의 생존에 영향을 미치는 중대한 근본적인 의학적 질병이 없음
- 연구 프로토콜에 따라 정기적인 후속 조치가 가능한 환자
제외 기준:
- HCC의 역사
- AFP >20ng/mL
- US 또는 CT에서 간 결절 ≥ 1cm 예외적으로, 혈관종 또는 병리학적으로 일치하는 양성 병변과 같은 양성 병변의 특징을 보이는 결절은 연구 포함이 허용됩니다.
- 초음파에서 1cm 미만의 간 결절이지만 조영증강된 초음파, CT 또는 MRI에 의해 HCC를 시사하는 영상 소견
- Child-Pugh 점수 ≥ 11
- 간 이식의 역사
- 1년 이내 간이식 예정
- CT 조영제에 대한 과민증
- CT에 대한 금기 사항
- 복부 US 수행 불가
- 기타 조절되지 않는 악성종양
- 와파린을 복용 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 감시
모든 참가자는 6개월마다 3개의 바이오마커 검사와 초음파 검사를 받고 매년 조영 증강 CT를 받게 됩니다.
|
AFP-L3는 6개월마다 혈청 샘플을 사용하여 테스트됩니다.
다른 이름들:
AFP는 6개월마다 혈청 샘플을 사용하여 테스트됩니다.
다른 이름들:
PIVKA-II는 6개월마다 혈청 샘플을 사용하여 테스트됩니다.
다른 이름들:
초음파 검사는 6개월마다 전문가가 검사합니다.
다른 이름들:
조영 증강 CT는 매년 테스트됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HCC 발생
기간: 등록 후 3년
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3개의 바이오마커와 2개의 이미지 모달리티로 간세포암종 발생 검출
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등록 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초기 HCC 발생
기간: 등록 후 3년
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2cm 미만의 HCC 검출
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등록 후 3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2026년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HCCAFPL3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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간경화에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
AFP-L3에 대한 임상 시험
-
Lisa H. Butterfield, Ph.D.National Cancer Institute (NCI)종료됨간세포 암 | 간 암 | 간암 | 간암 | 간세포암 | 간암 | 간 세포 암종 | 암, 간세포 | 간암, 성인 | 간 세포 암종, 성인 | 간암 | 신생물, 간 | 간 신생물 | 신생물, 간미국
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde do Porto아직 모집하지 않음
-
Leiden University Medical Center완전한
-
Mayo Clinic완전한