Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie biomarkerów (AFP, AFP-L3 i PIVKA-II) oraz narzędzi obrazowych do wczesnego wykrywania raka wątrobowokomórkowego

30 maja 2020 zaktualizowane przez: Soon Ho Um, Korea University

Przydatność kliniczna łączenia biomarkerów (AFP, AFP-L3 i PIVKA-II) z ultrasonografią jamy brzusznej lub tomografią komputerową we wczesnym wykrywaniu raka wątrobowokomórkowego

W tym badaniu co 6 miesięcy wykonuje się trzy testy biomarkerów (AFP, AFP-L3 i PIVKA-II) oraz ultrasonografię jamy brzusznej lub tomografię komputerową w celu wczesnego wykrycia raka wątrobowokomórkowego (HCC) u pacjentów z marskością wątroby, grupą wysokiego ryzyka HCC. Celem pracy jest potwierdzenie częstości wczesnego rozpoznawania HCC u pacjentów z marskością wątroby oraz porównanie skuteczności wykrywania między testami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wczesna diagnoza HCC jest najważniejszym czynnikiem poprawiającym rokowanie choroby. Test obserwacyjny w celu wczesnego rozpoznania HCC w Korei polega na wykonywaniu co 6 miesięcy badania alfa-fetoproteiny (AFP) i jamy brzusznej w grupach wysokiego ryzyka. Jednak wskaźnik wykrywalności HCC za pomocą AFP i ultrasonografii jamy brzusznej jest bardzo niski. Istnieje kilka doniesień, że połączenie wielu testów biomarkerów, w tym AFP, AFP L3 i PIVKA-II, zwiększyło wczesne wykrywanie HCC tylko o jeden test. Dlatego w teście kontrolnym w kierunku HCC połączenie trzech testów z ultrasonografią byłoby pomocne we wczesnym rozpoznaniu HCC. Jednak przeprowadzono niewiele prospektywnych badań na dużą skalę dotyczących tego problemu.

W porównaniu z ultrasonografią jamy brzusznej tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny z kontrastem są bardziej przydatne w wykrywaniu zmian wewnątrzwątrobowych marskości wątroby. Nie ma jednak dowodów na to, że połączenie sono/CT i biomarkerów mogłoby poprawić diagnostykę wczesnego HCC. Dlatego niezbędna jest prospektywna weryfikacja tego w rzeczywistej praktyce klinicznej, aby w przyszłości sformułować zalecenia oparte na wysokim poziomie dowodów. Badacze prowadzą prospektywne badanie, które obejmuje trzy testy biomarkerów i ultrasonografię co sześć miesięcy oraz coroczną tomografię komputerową ze wzmocnieniem kontrastowym w celu monitorowania HCC u pacjentów z marskością wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1418

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Soon Ho Um, MD,PhD
  • Numer telefonu: +82-2-920-5019
  • E-mail: umsh@korea.ac.kr

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 42601
        • Rekrutacyjny
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
          • Byoungkuk Jang
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Yunjoon Kim
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Youngseok Yim
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Yonghan Paik
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Doyoung Kim
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei, 01757
        • Rekrutacyjny
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei, 04401
        • Rekrutacyjny
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei, 05030
        • Rekrutacyjny
        • Konkuk University Hospital
        • Kontakt:
          • Wonhyeok Choe
      • Seoul, Republika Korei, 04763
        • Rekrutacyjny
        • Hanyang University Hospital
        • Kontakt:
          • Daewon Jun
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Jeong Won Jang
      • Seoul, Republika Korei, 06973
        • Rekrutacyjny
        • Chung-Ang University Hosptial
        • Kontakt:
          • Hyungjoon Kim
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Republika Korei, 15355
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Republika Korei, 11765
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Changwook Kim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z marskością wątroby spełniający jedno z poniższych kryteriów:

    i. Histologicznie potwierdzona marskość wątroby ii. Wyniki badań obrazowych z marskością wątroby (falowanie, nieregularność lub guzowatość powierzchni wątroby w badaniu USG, CT lub MRI) plus jedno z następujących: pomiar sztywności wątroby ≥ 12,5 kilopaskala, żylaki przełykowo-żołądkowe, małopłytkowość (

  • Oczekiwane przeżycie powyżej 1 roku
  • Wynik Child Pugh 5-10 w momencie rejestracji
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​mg/dl
  • Wiek od 19 do 75 lat
  • Brak istotnej choroby podstawowej wpływającej na przeżycie pacjenta
  • Pacjenci dostępni do regularnej obserwacji zgodnie z protokołem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia HCC
  • AFP >20 ng/ml
  • Guzek wątrobowy ≥ 1 cm w badaniu USG lub CT Wyjątkowo dopuszcza się włączenie do badania guzków wykazujących cechy zmiany łagodnej, takiej jak naczyniak krwionośny lub patologicznie ukształtowaną zmianę łagodną.
  • Guzek wątrobowy mniejszy niż 1 cm w USG, ale wyniki badań obrazowych sugerujące HCC za pomocą USG, CT lub MRI ze wzmocnieniem kontrastowym
  • Wynik Child-Pugh ≥ 11
  • Historia transplantacji wątroby
  • Spodziewany przeszczep wątroby w ciągu 1 roku
  • Nadwrażliwość na barwnik kontrastowy CT
  • Wszelkie przeciwwskazania do CT
  • Brak możliwości wykonania USG jamy brzusznej
  • Inny niekontrolowany nowotwór złośliwy
  • Pacjenci przyjmujący warfarynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Nadzór
Wszyscy uczestnicy będą badani za pomocą trzech testów biomarkerów i ultrasonografii co sześć miesięcy oraz TK ze wzmocnieniem kontrastowym co roku.
Test diagnostyczny: AFP-L3
AFP-L3 będzie badany przy użyciu próbki surowicy co 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Lens culinaris frakcja AFP reagująca z aglutyniną
Test diagnostyczny: AFP
AFP będzie badane przy użyciu próbki surowicy co 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Alfa-fetoproteiny
Test diagnostyczny: PIVKA-II
PIVKA-II będzie badana przy użyciu próbki surowicy co 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Białko indukowane brakiem witaminy K lub antagonistą II
  • des-gamma-karboksyprotrombina
Test diagnostyczny: Sonografia
Sonografia będzie testowana przez ekspertów co 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Ultradźwięk
  • NAS
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa
CT ze wzmocnieniem kontrastowym będzie badane co roku.
Inne nazwy:
  • Tomografii komputerowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie HCC
Ramy czasowe: 3 lata po rejestracji
Wykrywanie występowania HCC za pomocą trzech biomarkerów i dwóch metod obrazowania
3 lata po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne wystąpienie HCC
Ramy czasowe: 3 lata po rejestracji
Wykrywanie HCC poniżej 2 cm
3 lata po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea University

Współpracownicy

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Korea University Guro Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Inje University
Hanyang University
The Catholic University of Korea
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Soonchunhyang University Hospital
Konkuk University Hospital
Korea University Ansan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCCAFPL3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Badania kliniczne na AFP-L3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj