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Kombination von Biomarkern (AFP, AFP-L3 und PIVKA-II) und bildgebenden Verfahren zur Früherkennung des hepatozellulären Karzinoms

30. Mai 2020 aktualisiert von: Soon Ho Um, Korea University

Klinischer Nutzen der Kombination von Biomarkern (AFP, AFP-L3 und PIVKA-II) mit abdominaler Sonographie oder Computertomographie zur Früherkennung des hepatozellulären Karzinoms

In dieser Studie werden alle 6 Monate drei Biomarker-Tests (AFP, AFP-L3 und PIVKA-II) und eine abdominale Sonographie oder CT-Scans durchgeführt, um das hepatozelluläre Karzinom (HCC) bei Patienten mit Zirrhose, einer Hochrisikogruppe von HCC, frühzeitig zu erkennen. Ziel dieser Studie ist es, die HCC-Frühdiagnoserate bei Patienten mit Zirrhose zu bestätigen und die Nachweiseffizienz zwischen den Tests zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die frühzeitige Diagnose des HCC ist der wichtigste Faktor zur Verbesserung der Prognose der Erkrankung. Ein Überwachungstest zur Früherkennung von HCC in Korea besteht darin, in Hochrisikogruppen alle 6 Monate ein Alpha-Fetoprotein (AFP) und eine abdominale Sonographie durchzuführen. Allerdings ist die Nachweisrate des HCC mittels AFP und abdominaler Sonographie sehr gering. Es gibt mehrere Berichte, dass die Kombination der multiplen Biomarker-Tests, einschließlich AFP, AFP L3 und PIVKA-II, die frühe HCC-Erkennung nur um einen Test erhöhte. Daher wäre im Überwachungstest für HCC die Kombination von drei Tests mit Sonographie hilfreich bei der Früherkennung von HCC. Es gab jedoch nur wenige prospektive groß angelegte Studien zu diesem Thema.

Im Vergleich zur Sonographie des Abdomens ist die kontrastverstärkte CT oder MRT nützlicher, um intrahepatische Läsionen einer Leberzirrhose zu finden. Es gibt jedoch keine Evidenzdaten zur Kombination von Sono/CT und Biomarkern, die die Diagnose eines HCC im Frühstadium verbessern könnten. Daher ist es unerlässlich, dies prospektiv in der realen klinischen Praxis zu überprüfen, um in Zukunft Empfehlungen auf der Grundlage eines hohen Evidenzniveaus geben zu können. Die Forscher führen eine prospektive Studie durch, die drei Biomarker-Tests und eine Sonographie alle sechs Monate und eine kontrastverstärkte CT jährlich zur HCC-Überwachung bei Patienten mit Zirrhose untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1418

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Soon Ho Um, MD,PhD
  • Telefonnummer: +82-2-920-5019
  • E-Mail: umsh@korea.ac.kr

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 42601
        • Rekrutierung
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
          • Byoungkuk Jang
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Yunjoon Kim
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Youngseok Yim
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Yonghan Paik
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Doyoung Kim
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 01757
        • Rekrutierung
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 04401
        • Rekrutierung
        • SoonChunHyang University Seoul Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Rekrutierung
        • Konkuk University Hospital
        • Kontakt:
          • Wonhyeok Choe
      • Seoul, Korea, Republik von, 04763
        • Rekrutierung
        • Hanyang University Hospital
        • Kontakt:
          • Daewon Jun
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Jeong Won Jang
      • Seoul, Korea, Republik von, 06973
        • Rekrutierung
        • Chung-Ang University Hosptial
        • Kontakt:
          • Hyungjoon Kim
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 15355
        • Rekrutierung
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 11765
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Changwook Kim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Leberzirrhose, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    ich. Histologisch gesicherte Leberzirrhose ii. Bildgebende Befunde mit Leberzirrhose (Welligkeit, Unregelmäßigkeit oder Nodularität der Leberoberfläche in US, CT oder MRT) plus einer der folgenden: Lebersteifheitsmessung ≥ 12,5 Kilopascal, Ösophago-Magen-Varizen, Thrombozytopenie (

  • Erwartete Überlebenszeit mehr als 1 Jahr
  • Child Pugh-Punktzahl 5-10 zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dl
  • Alter zwischen 19 und 75 Jahren
  • Keine signifikante zugrunde liegende medizinische Erkrankung, die das Überleben des Patienten beeinträchtigt
  • Patienten, die gemäß dem Studienprotokoll für eine regelmäßige Nachsorge zur Verfügung stehen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des HCC
  • AFP > 20 ng/ml
  • Leberknötchen ≥ 1 cm durch US oder CT Ausnahmsweise sind Knötchen, die charakteristische Merkmale einer gutartigen Läsion wie Hämangiome oder pathologisch angepasste gutartige Läsionen aufweisen, für die Aufnahme in die Studie zugelassen.
  • Leberknoten weniger als 1 cm im US, aber bildgebende Befunde, die auf ein HCC hindeuten, durch kontrastverstärkten US, CT oder MRT
  • Child-Pugh-Score ≥ 11
  • Geschichte der Lebertransplantation
  • Erwartet eine Lebertransplantation innerhalb von 1 Jahr
  • Überempfindlichkeit auf CT-Kontrastmittel
  • Jede Kontraindikation für CT
  • Abdomen-US nicht möglich
  • Andere unkontrollierte Malignität
  • Patienten, die Warfarin einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Überwachung
Alle Teilnehmer werden alle sechs Monate mit drei Biomarker-Tests und Sonographie sowie jährlich mit kontrastverstärktem CT untersucht.
Diagnosetest: AFP-L3
AFP-L3 wird alle 6 Monate anhand einer Serumprobe getestet.
Andere Namen:
  • Lens culinaris Agglutinin-reaktive Fraktion von AFP
Diagnosetest: AFP
AFP wird alle 6 Monate mit einer Serumprobe getestet.
Andere Namen:
  • Alpha Fetoprotein
Diagnosetest: PIVKA-II
PIVKA-II wird alle 6 Monate anhand einer Serumprobe getestet.
Andere Namen:
  • Protein, das durch Vitamin-K-Abwesenheit oder Antagonist-II induziert wird
  • Des-Gamma-Carboxy-Prothrombin
Diagnosetest: Sonographie
Die Sonographie wird alle 6 Monate von Experten überprüft.
Andere Namen:
  • Ultraschall
  • UNS
Diagnosetest: CT
Kontrastmittel-CT wird jährlich getestet.
Andere Namen:
  • Computertomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von HCC
Zeitfenster: 3 Jahre nach Immatrikulation
Erkennung des Auftretens von HCC durch drei Biomarker und zwei Bildmodalitäten
3 Jahre nach Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühes HCC-Auftreten
Zeitfenster: 3 Jahre nach Immatrikulation
Nachweis von HCC unter 2 cm
3 Jahre nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University

Mitarbeiter

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Korea University Guro Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Inje University
Hanyang University
The Catholic University of Korea
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Soonchunhyang University Hospital
Konkuk University Hospital
Korea University Ansan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCCAFPL3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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