Kombinera biomarkörer (AFP, AFP-L3 och PIVKA-II) och bildverktyg för tidig upptäckt av hepatocellulärt karcinom
30 maj 2020 uppdaterad av: Soon Ho Um, Korea University
Klinisk användbarhet av att kombinera biomarkörer (AFP, AFP-L3 och PIVKA-II) med abdominal sonografi eller datortomografi för tidig upptäckt av hepatocellulärt karcinom
I denna studie utförs tre biomarkörtester (AFP, AFP-L3 och PIVKA-II) och buksonografi eller CT-skanningar var sjätte månad för att upptäcka hepatocellulärt karcinom (HCC) tidigt hos patienter med cirros, en högriskgrupp av HCC.
Syftet med denna studie är att bekräfta den tidiga HCC-diagnosfrekvensen hos patienter med cirros och jämföra detektionseffektiviteten mellan testerna.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tidig diagnos av HCC är den viktigaste faktorn för att förbättra prognosen för sjukdomen. Ett övervakningstest för tidig diagnos av HCC i Korea är att utföra alfa fetoprotein (AFP) och abdominal sonografi var sjätte månad i högriskgrupper. Detektionshastigheten för HCC med AFP och abdominal sonografi är dock mycket låg. Det finns flera rapporter om att kombinationen av de multipla biomarkörtesterna inklusive AFP, AFP L3 och PIVKA-II ökade den tidiga HCC-detekteringen endast ett test. Därför, i övervakningstestet för HCC, skulle kombinationen av tre tester med sonografi vara till hjälp vid tidig diagnos av HCC. Det fanns dock få prospektiva storskaliga studier om denna fråga.
Jämfört med abdominal sonografi, är kontrastförstärkt CT eller MRI mer användbart för att hitta intrahepatiska lesioner av levercirros. Det finns dock inga bevis för att kombinera sono/CT och biomarkörer skulle kunna förbättra diagnosen för tidig HCC. Därför är det viktigt att verifiera detta prospektivt i den verkliga kliniska praxisen för att ge rekommendationer baserade på en hög nivå av bevis i framtiden. Utredarna genomför en prospektiv studie som undersöker tre biomarkörtester och sonografi var sjätte månad och kontrastförstärkt CT årligen för HCC-övervakning hos patienter med cirrhosis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1418
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hyung Joon Yim, MD,PhD
- Telefonnummer: +82-31-412-6565
- E-post: gudwns21@korea.ac.kr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Soon Ho Um, MD,PhD
- Telefonnummer: +82-2-920-5019
- E-post: umsh@korea.ac.kr
Studieorter
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av, 42601
- Rekrytering
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Kontakt:
- Byoungkuk Jang
-
Seoul, Korea, Republiken av, 08308
- Rekrytering
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Ji Hoon Kim
- E-post: kjhhepar@naver.com
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Yunjoon Kim
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Youngseok Yim
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Yonghan Paik
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Rekrytering
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Doyoung Kim
-
Seoul, Korea, Republiken av, 02841
- Rekrytering
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Soon Ho Um
- Telefonnummer: +82-2-920-6555
- E-post: umsh@korea.ac.kr
-
Seoul, Korea, Republiken av, 01757
- Rekrytering
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Kontakt:
- Eileen L. Yoon
- E-post: mseileen80@gmail.com
-
Seoul, Korea, Republiken av, 04401
- Rekrytering
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Kontakt:
- Jae Young Jang
- E-post: jyjang@schmc.ac.kr
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05030
- Rekrytering
- Konkuk University Hospital
-
Kontakt:
- Wonhyeok Choe
-
Seoul, Korea, Republiken av, 04763
- Rekrytering
- Hanyang University Hospital
-
Kontakt:
- Daewon Jun
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06591
- Rekrytering
- The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
-
Kontakt:
- Jeong Won Jang
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06973
- Rekrytering
- Chung-Ang University Hosptial
-
Kontakt:
- Hyungjoon Kim
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 15355
- Rekrytering
- Korea University Ansan Hospital
-
Kontakt:
- Hyung Joon Yim
- Telefonnummer: +82-31-412-6565
- E-post: gudwns21@korea.ac.kr
-
Kontakt:
- Tae Hyung Kim
- Telefonnummer: +82-31-412-4832
- E-post: lacid@korea.ac.kr
-
Uijeongbu, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 11765
- Rekrytering
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St.Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Changwook Kim
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med levercirros som möter något av följande:
i. Histologiskt bekräftad levercirros ii. Avbildningsfynd med levercirros (leverytans vågformning, oregelbundenhet eller nodularitet av UL, CT eller MRI) plus något av följande: mätning av leverstelhet ≥ 12,5 kilopascal, esofago-gastriska varicer, trombocytopeni (
- Förväntad överlevnad mer än 1 år
- Child Pugh poäng 5-10 vid tidpunkten för registreringen
- Serumkreatinin ≤1,5 mg/dL
- Ålder mellan 19 och 75 år
- Ingen signifikant underliggande medicinsk sjukdom som påverkar patientens överlevnad
- Patienter tillgängliga för regelbunden uppföljning enligt studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- HCC:s historia
- AFP >20 ng/ml
- Leverknöl ≥ 1 cm med UL eller CT I undantagsfall tillåts knölar som visar karakteristiska egenskaper hos benign lesion såsom hemangiom eller patologiskt anpassad benign lesion för inkludering i studien.
- Leverknöl mindre än 1 cm på UL men bildröntgen tyder på HCC genom kontrastförstärkt UL, CT eller MRI
- Child-Pugh-poäng ≥ 11
- Historik om levertransplantation
- Förväntar levertransplantation inom 1 år
- Överkänslighet på CT kontrastfärg
- Någon kontraindikation för CT
- Kan inte utföra abdominal UL
- Annan okontrollerad malignitet
- Patienter som tar warfarin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Övervakning
Alla deltagare kommer att undersökas med tre biomarkörtester och sonografi var sjätte månad och kontrastförstärkt CT årligen.
|
AFP-L3 kommer att testas med serumprov var sjätte månad.
Andra namn:
AFP kommer att testas med serumprov var sjätte månad.
Andra namn:
PIVKA-II kommer att testas med serumprov var sjätte månad.
Andra namn:
Sonografi kommer att testas av experter var sjätte månad.
Andra namn:
Kontrastförstärkt CT kommer att testas årligen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HCC-förekomst
Tidsram: 3 år efter inskrivningen
|
Detektion av HCC-förekomst av tre biomarkörer och två bildmodaliteter
|
3 år efter inskrivningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidig HCC-förekomst
Tidsram: 3 år efter inskrivningen
|
Detektering av HCC mindre än 2 cm
|
3 år efter inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- El-Serag HB. Hepatocellular carcinoma. N Engl J Med. 2011 Sep 22;365(12):1118-27. doi: 10.1056/NEJMra1001683. No abstract available.
- Korean Liver Cancer Study Group (KLCSG); National Cancer Center, Korea (NCC). 2014 KLCSG-NCC Korea Practice Guideline for the Management of Hepatocellular Carcinoma. Gut Liver. 2015 May 23;9(3):267-317. doi: 10.5009/gnl14460.
- Yim HJ, Suh SJ, Um SH. Current management of hepatocellular carcinoma: an Eastern perspective. World J Gastroenterol. 2015 Apr 7;21(13):3826-42. doi: 10.3748/wjg.v21.i13.3826.
- European Association For The Study Of The Liver; European Organisation For Research And Treatment Of Cancer. EASL-EORTC clinical practice guidelines: management of hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2012 Apr;56(4):908-43. doi: 10.1016/j.jhep.2011.12.001. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2012 Jun;56(6):1430.
- Yim SY, Seo YS, Jung CH, Kim TH, Lee JM, Kim ES, Keum B, Jong YK, An H, Kim JH, Yim HJ, Kim DS, Jeen YT, Yeon JE, Lee HS, Chun HJ, Byun KS, Um SH, Kim CD, Ryu HS. The management and prognosis of patients with hepatocellular carcinoma: what has changed in 20 years? Liver Int. 2016 Mar;36(3):445-53. doi: 10.1111/liv.12960. Epub 2015 Oct 12.
- Sterling RK, Jeffers L, Gordon F, Venook AP, Reddy KR, Satomura S, Kanke F, Schwartz ME, Sherman M. Utility of Lens culinaris agglutinin-reactive fraction of alpha-fetoprotein and des-gamma-carboxy prothrombin, alone or in combination, as biomarkers for hepatocellular carcinoma. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Jan;7(1):104-13. doi: 10.1016/j.cgh.2008.08.041. Epub 2008 Sep 17.
- Taketa K, Sekiya C, Namiki M, Akamatsu K, Ohta Y, Endo Y, Kosaka K. Lectin-reactive profiles of alpha-fetoprotein characterizing hepatocellular carcinoma and related conditions. Gastroenterology. 1990 Aug;99(2):508-18. doi: 10.1016/0016-5085(90)91034-4.
- Taketa K, Endo Y, Sekiya C, Tanikawa K, Koji T, Taga H, Satomura S, Matsuura S, Kawai T, Hirai H. A collaborative study for the evaluation of lectin-reactive alpha-fetoproteins in early detection of hepatocellular carcinoma. Cancer Res. 1993 Nov 15;53(22):5419-23.
- Oka H, Saito A, Ito K, Kumada T, Satomura S, Kasugai H, Osaki Y, Seki T, Kudo M, Tanaka M; Collaborative Hepato-Oncology Study Group of Japan. Multicenter prospective analysis of newly diagnosed hepatocellular carcinoma with respect to the percentage of Lens culinaris agglutinin-reactive alpha-fetoprotein. J Gastroenterol Hepatol. 2001 Dec;16(12):1378-83. doi: 10.1046/j.1440-1746.2001.02643.x.
- Nakamura S, Nouso K, Sakaguchi K, Ito YM, Ohashi Y, Kobayashi Y, Toshikuni N, Tanaka H, Miyake Y, Matsumoto E, Shiratori Y. Sensitivity and specificity of des-gamma-carboxy prothrombin for diagnosis of patients with hepatocellular carcinomas varies according to tumor size. Am J Gastroenterol. 2006 Sep;101(9):2038-43. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00681.x. Epub 2006 Jul 18.
- Choi JY, Jung SW, Kim HY, Kim M, Kim Y, Kim DG, Oh EJ. Diagnostic value of AFP-L3 and PIVKA-II in hepatocellular carcinoma according to total-AFP. World J Gastroenterol. 2013 Jan 21;19(3):339-46. doi: 10.3748/wjg.v19.i3.339.
- Yoon YJ, Han KH, Kim DY. Role of serum prothrombin induced by vitamin K absence or antagonist-II in the early detection of hepatocellular carcinoma in patients with chronic hepatitis B virus infection. Scand J Gastroenterol. 2009;44(7):861-6. doi: 10.1080/00365520902903034.
- Seo SI, Kim HS, Kim WJ, Shin WG, Kim DJ, Kim KH, Jang MK, Lee JH, Kim JS, Kim HY, Kim DJ, Lee MS, Park CK. Diagnostic value of PIVKA-II and alpha-fetoprotein in hepatitis B virus-associated hepatocellular carcinoma. World J Gastroenterol. 2015 Apr 7;21(13):3928-35. doi: 10.3748/wjg.v21.i13.3928.
- Lim TS, Kim DY, Han KH, Kim HS, Shin SH, Jung KS, Kim BK, Kim SU, Park JY, Ahn SH. Combined use of AFP, PIVKA-II, and AFP-L3 as tumor markers enhances diagnostic accuracy for hepatocellular carcinoma in cirrhotic patients. Scand J Gastroenterol. 2016 Mar;51(3):344-53. doi: 10.3109/00365521.2015.1082190. Epub 2015 Sep 4.
- Di Martino M, De Filippis G, De Santis A, Geiger D, Del Monte M, Lombardo CV, Rossi M, Corradini SG, Mennini G, Catalano C. Hepatocellular carcinoma in cirrhotic patients: prospective comparison of US, CT and MR imaging. Eur Radiol. 2013 Apr;23(4):887-96. doi: 10.1007/s00330-012-2691-z. Epub 2012 Nov 18.
- Kudo M, Matsui O, Izumi N, Iijima H, Kadoya M, Imai Y, Okusaka T, Miyayama S, Tsuchiya K, Ueshima K, Hiraoka A, Ikeda M, Ogasawara S, Yamashita T, Minami T, Yamakado K; Liver Cancer Study Group of Japan. JSH Consensus-Based Clinical Practice Guidelines for the Management of Hepatocellular Carcinoma: 2014 Update by the Liver Cancer Study Group of Japan. Liver Cancer. 2014 Oct;3(3-4):458-68. doi: 10.1159/000343875.
- Chou R, Cuevas C, Fu R, Devine B, Wasson N, Ginsburg A, Zakher B, Pappas M, Graham E, Sullivan SD. Imaging Techniques for the Diagnosis of Hepatocellular Carcinoma: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2015 May 19;162(10):697-711. doi: 10.7326/M14-2509. Erratum In: Ann Intern Med. 2015 Jun 16;162(12):880.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2023
Avslutad studie (Förväntat)
28 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2020
Första postat (Faktisk)
4 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Fibros
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Levercirros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinmodulerande medel
- Immunologiska faktorer
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Antifibrinolytiska medel
- Hemostatika
- Koagulanter
- Vitamin K
- Agglutininer
Andra studie-ID-nummer
- HCCAFPL3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .