Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van biomarkers (AFP, AFP-L3 en PIVKA-II) en beeldhulpmiddelen voor vroege detectie van hepatocellulair carcinoom

30 mei 2020 bijgewerkt door: Soon Ho Um, Korea University

Klinisch nut van het combineren van biomarkers (AFP, AFP-L3 en PIVKA-II) met abdominale echografie of computertomografie voor vroege detectie van hepatocellulair carcinoom

In deze studie worden elke 6 maanden drie biomarkertesten (AFP, AFP-L3 en PIVKA-II) en abdominale echografie of CT-scans uitgevoerd om hepatocellulair carcinoom (HCC) vroeg op te sporen bij patiënten met cirrose, een hoogrisicogroep van HCC. Het doel van deze studie is om het vroege HCC-diagnosepercentage bij patiënten met cirrose te bevestigen en de detectie-efficiëntie tussen tests te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vroege diagnose van HCC is de belangrijkste factor bij het verbeteren van de prognose van de ziekte. Een surveillancetest voor vroege diagnose van HCC in Korea is om elke 6 maanden alfa-fetoproteïne (AFP) en abdominale echografie uit te voeren bij risicogroepen. Het detectiepercentage van HCC met behulp van AFP en abdominale echografie is echter erg laag. Er zijn verschillende rapporten dat de combinatie van de meerdere biomarkertests, waaronder AFP, AFP L3 en PIVKA-II, de vroege HCC-detectie met slechts één test verhoogde. Daarom zou in de surveillancetest voor HCC de combinatie van drie tests met echografie nuttig zijn bij de vroege diagnose van HCC. Er waren echter weinig prospectieve grootschalige studies over dit onderwerp.

In vergelijking met abdominale echografie is contrastversterkte CT of MRI nuttiger bij het vinden van intrahepatische laesies van levercirrose. Er is echter geen bewijs dat gegevens over het combineren van sono/CT en biomarkers de diagnose voor vroege HCC zouden kunnen verbeteren. Het is dus essentieel om dit prospectief te verifiëren in de echte klinische praktijk om in de toekomst aanbevelingen te doen op basis van een hoog bewijsniveau. De onderzoekers voeren een prospectieve studie uit die elke zes maanden drie biomarkertests en echografie en jaarlijks contrastversterkte CT onderzoekt voor HCC-surveillance bij patiënten met cirrose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1418

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Soon Ho Um, MD,PhD
  • Telefoonnummer: +82-2-920-5019
  • E-mail: umsh@korea.ac.kr

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 42601
        • Werving
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contact:
          • Byoungkuk Jang
      • Seoul, Korea, republiek van, 08308
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Yunjoon Kim
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center
        • Contact:
          • Youngseok Yim
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Yonghan Paik
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital
        • Contact:
          • Doyoung Kim
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Werving
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van, 01757
        • Werving
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van, 04401
        • Werving
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van, 05030
        • Werving
        • Konkuk University Hospital
        • Contact:
          • Wonhyeok Choe
      • Seoul, Korea, republiek van, 04763
        • Werving
        • Hanyang University Hospital
        • Contact:
          • Daewon Jun
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Werving
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
        • Contact:
          • Jeong Won Jang
      • Seoul, Korea, republiek van, 06973
        • Werving
        • Chung-Ang University Hosptial
        • Contact:
          • Hyungjoon Kim
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 15355
        • Werving
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 11765
        • Werving
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St.Mary's Hospital
        • Contact:
          • Changwook Kim

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met levercirrose die aan een van de volgende criteria voldoen:

    i. Histologisch bevestigde levercirrose ii. Beeldvormingsbevindingen met levercirrose (golving, onregelmatigheid of nodulariteit van het leveroppervlak door echografie, CT of MRI) plus een van de volgende: leverstijfheidsmeting ≥ 12,5 kilopascal, slokdarm-maagvarices, trombocytopenie (

  • Verwachte overleving meer dan 1 jaar
  • Child Pugh scoort 5-10 op het moment van inschrijving
  • Serumcreatinine ≤1,5 ​​mg/dL
  • Leeftijd tussen de 19 en 75 jaar
  • Geen significante onderliggende medische ziekte die de overleving van de patiënt beïnvloedt
  • Patiënten beschikbaar voor regelmatige follow-up volgens het studieprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van HCC
  • AFP >20 ng/ml
  • Hepatische knobbeltjes ≥ 1 cm bij echografie of CT Bij wijze van uitzondering zijn knobbeltjes die kenmerkende kenmerken van een goedaardige laesie vertonen, zoals hemangioom of een pathologisch conforme goedaardige laesie, toegestaan ​​voor opname in het onderzoek.
  • Hepatisch knobbeltje van minder dan 1 cm op US, maar beeldvormingsbevindingen die HCC suggereren, verbeterden daarentegen US, CT of MRI
  • Child-Pugh-score ≥ 11
  • Geschiedenis van levertransplantatie
  • Verwacht levertransplantatie binnen 1 jaar
  • Overgevoeligheid op CT-contrastkleurstof
  • Elke contra-indicatie voor CT
  • Niet in staat om abdominale US uit te voeren
  • Andere ongecontroleerde maligniteit
  • Patiënten die warfarine gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Toezicht
Alle deelnemers worden om de zes maanden onderzocht met drie biomarkertests en echografie en jaarlijks met contrastversterkte CT.
Diagnostische toets: AFP-L3
AFP-L3 wordt elke 6 maanden getest met behulp van een serummonster.
Andere namen:
  • Lens culinaris agglutinine-reactieve fractie van AFP
Diagnostische toets: AFP
AFP wordt elke 6 maanden getest met behulp van een serummonster.
Andere namen:
  • Alfa-foetoproteïne
Diagnostische toets: PIVKA-II
PIVKA-II wordt elke 6 maanden getest met behulp van een serummonster.
Andere namen:
  • Eiwit geïnduceerd door afwezigheid van vitamine K of antagonist-II
  • des-gamma-carboxy protrombine
Diagnostische toets: Echografie
Echografie wordt elke 6 maanden door experts getest.
Andere namen:
  • Echografie
  • ONS
Diagnostische toets: CT
Contrastversterkte CT zal jaarlijks worden getest.
Andere namen:
  • Computertomografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HCC optreden
Tijdsspanne: 3 jaar na inschrijving
Detectie van HCC-optreden door drie biomarkers en twee beeldmodaliteiten
3 jaar na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroeg optreden van HCC
Tijdsspanne: 3 jaar na inschrijving
Detectie van HCC minder dan 2 cm
3 jaar na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea University

Medewerkers

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Korea University Guro Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Inje University
Hanyang University
The Catholic University of Korea
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Soonchunhyang University Hospital
Konkuk University Hospital
Korea University Ansan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCCAFPL3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren