Комбинация биомаркеров (AFP, AFP-L3 и PIVKA-II) и средств визуализации для раннего выявления гепатоцеллюлярной карциномы
30 мая 2020 г. обновлено: Soon Ho Um, Korea University
Клиническая полезность сочетания биомаркеров (AFP, AFP-L3 и PIVKA-II) с абдоминальной сонографией или компьютерной томографией для раннего выявления гепатоцеллюлярной карциномы
В этом исследовании три теста на биомаркеры (AFP, AFP-L3 и PIVKA-II) и абдоминальная эхография или компьютерная томография проводятся каждые 6 месяцев для раннего выявления гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) у пациентов с циррозом печени, группы высокого риска ГЦК.
Целью данного исследования является подтверждение частоты ранней диагностики ГЦК у пациентов с циррозом печени и сравнение эффективности обнаружения между тестами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Ранняя диагностика ГЦК является наиболее важным фактором в улучшении прогноза заболевания. Контрольный тест для ранней диагностики ГЦК в Корее заключается в проведении альфа-фетопротеина (АФП) и абдоминальной эхографии каждые 6 месяцев в группах высокого риска. Однако частота обнаружения ГЦК с помощью АФП и абдоминальной эхографии очень низка. Есть несколько сообщений о том, что комбинация нескольких тестов на биомаркеры, включая АФП, АФП L3 и PIVKA-II, увеличивала раннее обнаружение ГЦК только в одном тесте. Таким образом, в контрольном тесте на ГЦК комбинация трех тестов с сонографией может помочь в ранней диагностике ГЦК. Однако проспективных крупномасштабных исследований по этому вопросу было немного.
По сравнению с абдоминальной эхографией КТ или МРТ с контрастным усилением более полезны для выявления внутрипеченочных поражений при циррозе печени. Тем не менее, нет данных, подтверждающих, что сочетание соно/КТ и биомаркеров может улучшить диагностику ранней ГЦК. Таким образом, важно проспективно проверить это в реальной клинической практике, чтобы в будущем давать рекомендации, основанные на высоком уровне доказательности. Исследователи проводят проспективное исследование, в котором исследуются три теста на биомаркеры и ультразвуковое исследование каждые шесть месяцев, а также ежегодная КТ с контрастированием для наблюдения за ГЦК у пациентов с циррозом печени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1418
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hyung Joon Yim, MD,PhD
- Номер телефона: +82-31-412-6565
- Электронная почта: gudwns21@korea.ac.kr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Soon Ho Um, MD,PhD
- Номер телефона: +82-2-920-5019
- Электронная почта: umsh@korea.ac.kr
Места учебы
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 42601
- Рекрутинг
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Контакт:
- Byoungkuk Jang
-
Seoul, Корея, Республика, 08308
- Рекрутинг
- Korea University Guro Hospital
-
Контакт:
- Ji Hoon Kim
- Электронная почта: kjhhepar@naver.com
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Yunjoon Kim
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Контакт:
- Youngseok Yim
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Yonghan Paik
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Рекрутинг
- Severance Hospital
-
Контакт:
- Doyoung Kim
-
Seoul, Корея, Республика, 02841
- Рекрутинг
- Korea University Anam Hospital
-
Контакт:
- Soon Ho Um
- Номер телефона: +82-2-920-6555
- Электронная почта: umsh@korea.ac.kr
-
Seoul, Корея, Республика, 01757
- Рекрутинг
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Контакт:
- Eileen L. Yoon
- Электронная почта: mseileen80@gmail.com
-
Seoul, Корея, Республика, 04401
- Рекрутинг
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Контакт:
- Jae Young Jang
- Электронная почта: jyjang@schmc.ac.kr
-
Seoul, Корея, Республика, 05030
- Рекрутинг
- Konkuk University Hospital
-
Контакт:
- Wonhyeok Choe
-
Seoul, Корея, Республика, 04763
- Рекрутинг
- Hanyang University Hospital
-
Контакт:
- Daewon Jun
-
Seoul, Корея, Республика, 06591
- Рекрутинг
- The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
-
Контакт:
- Jeong Won Jang
-
Seoul, Корея, Республика, 06973
- Рекрутинг
- Chung-Ang University Hosptial
-
Контакт:
- Hyungjoon Kim
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 15355
- Рекрутинг
- Korea University Ansan Hospital
-
Контакт:
- Hyung Joon Yim
- Номер телефона: +82-31-412-6565
- Электронная почта: gudwns21@korea.ac.kr
-
Контакт:
- Tae Hyung Kim
- Номер телефона: +82-31-412-4832
- Электронная почта: lacid@korea.ac.kr
-
Uijeongbu, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 11765
- Рекрутинг
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St.Mary's Hospital
-
Контакт:
- Changwook Kim
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты с циррозом печени, отвечающие одному из следующих условий:
я. Гистологически подтвержденный цирроз печени ii. Результаты визуализации с циррозом печени (волнистая поверхность печени, неровность или узелковость по данным УЗИ, КТ или МРТ) плюс один из следующих признаков: измерение жесткости печени ≥ 12,5 кПа, варикоз пищевода и желудка, тромбоцитопения (
- Ожидаемая выживаемость более 1 года
- Оценка Чайлда-Пью 5–10 на момент зачисления
- Креатинин сыворотки ≤1,5 мг/дл
- Возраст от 19 до 75 лет
- Отсутствие серьезного основного медицинского заболевания, влияющего на выживаемость пациента
- Пациенты доступны для регулярного наблюдения в соответствии с протоколом исследования
Критерий исключения:
- История ГЦК
- АФП >20 нг/мл
- Печеночный узел ≥ 1 см по данным УЗИ или КТ. В исключительных случаях для включения в исследование допускаются узлы, демонстрирующие характерные признаки доброкачественного образования, такие как гемангиома или патологически измененное доброкачественное образование.
- Печеночный узел размером менее 1 см на УЗИ, но результаты визуализации указывают на наличие ГЦР при УЗИ, КТ или МРТ с контрастным усилением.
- Оценка по Чайлд-Пью ≥ 11
- История трансплантации печени
- Ожидание трансплантации печени в течение 1 года
- Гиперчувствительность к контрастному красителю для КТ
- Любые противопоказания для КТ
- Невозможно выполнить УЗИ брюшной полости
- Другое неконтролируемое злокачественное новообразование
- Пациенты, принимающие варфарин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Наблюдение
Все участники будут обследованы с тремя тестами на биомаркеры и ультразвуковым исследованием каждые шесть месяцев и ежегодно с контрастным усилением CT.
|
AFP-L3 будет тестироваться с использованием образца сыворотки каждые 6 месяцев.
Другие имена:
АФП будет тестироваться с использованием образца сыворотки каждые 6 месяцев.
Другие имена:
PIVKA-II будет тестироваться с использованием образца сыворотки каждые 6 месяцев.
Другие имена:
Сонография будет проверяться экспертами каждые 6 месяцев.
Другие имена:
Ежегодно проводится КТ с контрастным усилением.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение ГЦК
Временное ограничение: Через 3 года после зачисления
|
Обнаружение возникновения ГЦК по трем биомаркерам и двум модальностям изображения
|
Через 3 года после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раннее появление ГЦК
Временное ограничение: Через 3 года после зачисления
|
Обнаружение ГЦК менее 2 см
|
Через 3 года после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- El-Serag HB. Hepatocellular carcinoma. N Engl J Med. 2011 Sep 22;365(12):1118-27. doi: 10.1056/NEJMra1001683. No abstract available.
- Korean Liver Cancer Study Group (KLCSG); National Cancer Center, Korea (NCC). 2014 KLCSG-NCC Korea Practice Guideline for the Management of Hepatocellular Carcinoma. Gut Liver. 2015 May 23;9(3):267-317. doi: 10.5009/gnl14460.
- Yim HJ, Suh SJ, Um SH. Current management of hepatocellular carcinoma: an Eastern perspective. World J Gastroenterol. 2015 Apr 7;21(13):3826-42. doi: 10.3748/wjg.v21.i13.3826.
- European Association For The Study Of The Liver; European Organisation For Research And Treatment Of Cancer. EASL-EORTC clinical practice guidelines: management of hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2012 Apr;56(4):908-43. doi: 10.1016/j.jhep.2011.12.001. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2012 Jun;56(6):1430.
- Yim SY, Seo YS, Jung CH, Kim TH, Lee JM, Kim ES, Keum B, Jong YK, An H, Kim JH, Yim HJ, Kim DS, Jeen YT, Yeon JE, Lee HS, Chun HJ, Byun KS, Um SH, Kim CD, Ryu HS. The management and prognosis of patients with hepatocellular carcinoma: what has changed in 20 years? Liver Int. 2016 Mar;36(3):445-53. doi: 10.1111/liv.12960. Epub 2015 Oct 12.
- Sterling RK, Jeffers L, Gordon F, Venook AP, Reddy KR, Satomura S, Kanke F, Schwartz ME, Sherman M. Utility of Lens culinaris agglutinin-reactive fraction of alpha-fetoprotein and des-gamma-carboxy prothrombin, alone or in combination, as biomarkers for hepatocellular carcinoma. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Jan;7(1):104-13. doi: 10.1016/j.cgh.2008.08.041. Epub 2008 Sep 17.
- Taketa K, Sekiya C, Namiki M, Akamatsu K, Ohta Y, Endo Y, Kosaka K. Lectin-reactive profiles of alpha-fetoprotein characterizing hepatocellular carcinoma and related conditions. Gastroenterology. 1990 Aug;99(2):508-18. doi: 10.1016/0016-5085(90)91034-4.
- Taketa K, Endo Y, Sekiya C, Tanikawa K, Koji T, Taga H, Satomura S, Matsuura S, Kawai T, Hirai H. A collaborative study for the evaluation of lectin-reactive alpha-fetoproteins in early detection of hepatocellular carcinoma. Cancer Res. 1993 Nov 15;53(22):5419-23.
- Oka H, Saito A, Ito K, Kumada T, Satomura S, Kasugai H, Osaki Y, Seki T, Kudo M, Tanaka M; Collaborative Hepato-Oncology Study Group of Japan. Multicenter prospective analysis of newly diagnosed hepatocellular carcinoma with respect to the percentage of Lens culinaris agglutinin-reactive alpha-fetoprotein. J Gastroenterol Hepatol. 2001 Dec;16(12):1378-83. doi: 10.1046/j.1440-1746.2001.02643.x.
- Nakamura S, Nouso K, Sakaguchi K, Ito YM, Ohashi Y, Kobayashi Y, Toshikuni N, Tanaka H, Miyake Y, Matsumoto E, Shiratori Y. Sensitivity and specificity of des-gamma-carboxy prothrombin for diagnosis of patients with hepatocellular carcinomas varies according to tumor size. Am J Gastroenterol. 2006 Sep;101(9):2038-43. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00681.x. Epub 2006 Jul 18.
- Choi JY, Jung SW, Kim HY, Kim M, Kim Y, Kim DG, Oh EJ. Diagnostic value of AFP-L3 and PIVKA-II in hepatocellular carcinoma according to total-AFP. World J Gastroenterol. 2013 Jan 21;19(3):339-46. doi: 10.3748/wjg.v19.i3.339.
- Yoon YJ, Han KH, Kim DY. Role of serum prothrombin induced by vitamin K absence or antagonist-II in the early detection of hepatocellular carcinoma in patients with chronic hepatitis B virus infection. Scand J Gastroenterol. 2009;44(7):861-6. doi: 10.1080/00365520902903034.
- Seo SI, Kim HS, Kim WJ, Shin WG, Kim DJ, Kim KH, Jang MK, Lee JH, Kim JS, Kim HY, Kim DJ, Lee MS, Park CK. Diagnostic value of PIVKA-II and alpha-fetoprotein in hepatitis B virus-associated hepatocellular carcinoma. World J Gastroenterol. 2015 Apr 7;21(13):3928-35. doi: 10.3748/wjg.v21.i13.3928.
- Lim TS, Kim DY, Han KH, Kim HS, Shin SH, Jung KS, Kim BK, Kim SU, Park JY, Ahn SH. Combined use of AFP, PIVKA-II, and AFP-L3 as tumor markers enhances diagnostic accuracy for hepatocellular carcinoma in cirrhotic patients. Scand J Gastroenterol. 2016 Mar;51(3):344-53. doi: 10.3109/00365521.2015.1082190. Epub 2015 Sep 4.
- Di Martino M, De Filippis G, De Santis A, Geiger D, Del Monte M, Lombardo CV, Rossi M, Corradini SG, Mennini G, Catalano C. Hepatocellular carcinoma in cirrhotic patients: prospective comparison of US, CT and MR imaging. Eur Radiol. 2013 Apr;23(4):887-96. doi: 10.1007/s00330-012-2691-z. Epub 2012 Nov 18.
- Kudo M, Matsui O, Izumi N, Iijima H, Kadoya M, Imai Y, Okusaka T, Miyayama S, Tsuchiya K, Ueshima K, Hiraoka A, Ikeda M, Ogasawara S, Yamashita T, Minami T, Yamakado K; Liver Cancer Study Group of Japan. JSH Consensus-Based Clinical Practice Guidelines for the Management of Hepatocellular Carcinoma: 2014 Update by the Liver Cancer Study Group of Japan. Liver Cancer. 2014 Oct;3(3-4):458-68. doi: 10.1159/000343875.
- Chou R, Cuevas C, Fu R, Devine B, Wasson N, Ginsburg A, Zakher B, Pappas M, Graham E, Sullivan SD. Imaging Techniques for the Diagnosis of Hepatocellular Carcinoma: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2015 May 19;162(10):697-711. doi: 10.7326/M14-2509. Erratum In: Ann Intern Med. 2015 Jun 16;162(12):880.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
28 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Фиброз
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Цирроз печени
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты, модулирующие фибрин
- Иммунологические факторы
- Микроэлементы
- Витамины
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Витамин К
- Агглютинины
Другие идентификационные номера исследования
- HCCAFPL3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .