Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace biomarkerů (AFP, AFP-L3 a PIVKA-II) a obrazových nástrojů pro včasnou detekci hepatocelulárního karcinomu

30. května 2020 aktualizováno: Soon Ho Um, Korea University

Klinická užitečnost kombinace biomarkerů (AFP, AFP-L3 a PIVKA-II) s abdominální sonografií nebo počítačovou tomografií pro časnou detekci hepatocelulárního karcinomu

V této studii se každých 6 měsíců provádějí tři testy biomarkerů (AFP, AFP-L3 a PIVKA-II) a abdominální sonografie nebo CT skeny k časnému odhalení hepatocelulárního karcinomu (HCC) u pacientů s cirhózou, což je vysoce riziková skupina HCC. Cílem této studie je potvrdit četnost časné diagnózy HCC u pacientů s cirhózou a porovnat účinnost detekce mezi testy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Včasná diagnostika HCC je nejdůležitějším faktorem pro zlepšení prognózy onemocnění. Kontrolním testem pro časnou diagnostiku HCC v Koreji je provedení alfa fetoproteinu (AFP) a sonografie břicha každých 6 měsíců u vysoce rizikových skupin. Míra detekce HCC pomocí AFP a abdominální sonografie je však velmi nízká. Existuje několik zpráv, že kombinace více testů biomarkerů včetně AFP, AFP L3 a PIVKA-II zvýšila časnou detekci HCC pouze u jednoho testu. Proto by v kontrolním testu na HCC byla kombinace tří testů se sonografií užitečná v časné diagnostice HCC. Na toto téma však existovalo jen málo prospektivních rozsáhlých studií.

Ve srovnání s abdominální sonografií je kontrastní CT nebo MRI užitečnější při hledání intrahepatálních lézí jaterní cirhózy. Neexistují však žádné důkazy o tom, že by kombinace sono/CT a biomarkerů mohla zlepšit diagnostiku časného HCC. Je tedy nezbytné toto prospektivně ověřit v reálné klinické praxi, aby bylo možné v budoucnu učinit doporučení založená na vysoké úrovni důkazů. Vyšetřovatelé provádějí prospektivní studii, která zkoumá tři testy biomarkerů a sonografii každých šest měsíců a CT s kontrastem ročně pro sledování HCC u pacientů s cirhózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1418

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Soon Ho Um, MD,PhD
  • Telefonní číslo: +82-2-920-5019
  • E-mail: umsh@korea.ac.kr

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 42601
        • Nábor
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
          • Byoungkuk Jang
      • Seoul, Korejská republika, 08308
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Yunjoon Kim
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Youngseok Yim
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Yonghan Paik
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Doyoung Kim
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika, 01757
      • Seoul, Korejská republika, 04401
        • Nábor
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika, 05030
        • Nábor
        • Konkuk University Hospital
        • Kontakt:
          • Wonhyeok Choe
      • Seoul, Korejská republika, 04763
        • Nábor
        • Hanyang University Hospital
        • Kontakt:
          • Daewon Jun
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Jeong Won Jang
      • Seoul, Korejská republika, 06973
        • Nábor
        • Chung-Ang University Hosptial
        • Kontakt:
          • Hyungjoon Kim
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korejská republika, 15355
        • Nábor
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Korejská republika, 11765
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Changwook Kim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s jaterní cirhózou splňující jednu z následujících podmínek:

    i. Histologicky potvrzená jaterní cirhóza ii. Zobrazovací nálezy s jaterní cirhózou (zvlnění jaterního povrchu, nepravidelnost nebo nodularita podle US, CT nebo MRI) plus jeden z následujících nálezů: měření tuhosti jater ≥ 12,5 kilopascalů, jícno-žaludeční varixy, trombocytopenie (

  • Očekávané přežití více než 1 rok
  • Child Pugh skóre 5-10 v době zápisu
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Věk od 19 do 75 let
  • Žádné významné základní onemocnění ovlivňující přežití pacienta
  • Pacienti k dispozici pro pravidelné sledování podle protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  • Historie HCC
  • AFP >20 ng/ml
  • Jaterní uzel ≥ 1 cm podle US nebo CT Výjimečně jsou pro zařazení do studie povoleny uzliny vykazující charakteristické rysy benigní léze, jako je hemangiom nebo patologicky konformní benigní léze.
  • Jaterní uzel menší než 1 cm na UZ, ale zobrazovací nálezy naznačující HCC naopak zvýšily US, CT nebo MRI
  • Child-Pugh skóre ≥ 11
  • Transplantace jater v anamnéze
  • Očekává se transplantace jater do 1 roku
  • Přecitlivělost na kontrastní barvivo CT
  • Jakákoli kontraindikace pro CT
  • Není schopen provést břišní US
  • Jiná nekontrolovaná malignita
  • Pacienti užívající warfarin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Dohled
Všichni účastníci budou vyšetřeni třemi testy biomarkerů a sonografií každých šest měsíců a CT s kontrastem ročně.
Diagnostický test: AFP-L3
AFP-L3 bude testován pomocí vzorku séra každých 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Lens culinaris aglutinin-reaktivní frakce AFP
Diagnostický test: AFP
AFP bude testován pomocí vzorku séra každých 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Alfa fetoprotein
Diagnostický test: PIVKA-II
PIVKA-II bude testována na vzorku séra každých 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Protein indukovaný absencí vitaminu K nebo antagonistou-II
  • des-gama-karboxy protrombin
Diagnostický test: Sonografie
Sonografii budou odborníci testovat každých 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Ultrazvuk
  • NÁS
Diagnostický test: ČT
Kontrastní CT bude testováno každoročně.
Ostatní jména:
  • Počítačová tomografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt HCC
Časové okno: 3 roky po zápisu
Detekce výskytu HCC třemi biomarkery a dvěma zobrazovacími modalitami
3 roky po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časný výskyt HCC
Časové okno: 3 roky po zápisu
Detekce HCC menší než 2 cm
3 roky po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University

Spolupracovníci

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Korea University Guro Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Inje University
Hanyang University
The Catholic University of Korea
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Soonchunhyang University Hospital
Konkuk University Hospital
Korea University Ansan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCCAFPL3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AFP-L3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit