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Combinando Biomarcadores (AFP, AFP-L3 e PIVKA-II) e Ferramentas de Imagem para Detecção Precoce de Carcinoma Hepatocelular

30 de maio de 2020 atualizado por: Soon Ho Um, Korea University

Utilidade clínica da combinação de biomarcadores (AFP, AFP-L3 e PIVKA-II) com ultrassonografia abdominal ou tomografia computadorizada para detecção precoce de carcinoma hepatocelular

Neste estudo, três testes de biomarcadores (AFP, AFP-L3 e PIVKA-II) e ultrassonografia abdominal ou tomografia computadorizada são realizados a cada 6 meses para detectar carcinoma hepatocelular (CHC) precocemente em pacientes com cirrose, um grupo de alto risco de CHC. O objetivo deste estudo é confirmar a taxa de diagnóstico precoce de CHC em pacientes com cirrose e comparar a eficácia da detecção entre os testes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O diagnóstico precoce do CHC é o fator mais importante para melhorar o prognóstico da doença. Um teste de vigilância para diagnóstico precoce de CHC na Coréia é realizar alfafetoproteína (AFP) e ultrassonografia abdominal a cada 6 meses em grupos de alto risco. No entanto, a taxa de detecção de CHC usando AFP e ultrassonografia abdominal é muito baixa. Existem vários relatos de que a combinação de vários testes de biomarcadores, incluindo AFP, AFP L3 e PIVKA-II, aumentou a detecção precoce de CHC em apenas um teste. Portanto, no teste de vigilância para CHC, a combinação de três testes com ultrassonografia seria útil no diagnóstico precoce de CHC. No entanto, havia poucos estudos prospectivos em larga escala sobre esta questão.

Em comparação com a ultrassonografia abdominal, a TC ou RM com contraste é mais útil para encontrar lesões intra-hepáticas de cirrose hepática. No entanto, não há dados de evidências sobre a combinação de sono/TC e biomarcadores que possam melhorar o diagnóstico de CHC precoce. Assim, é essencial verificar isso prospectivamente nas práticas clínicas reais para fazer recomendações com alto nível de evidência no futuro. Os investigadores estão conduzindo um estudo prospectivo que examina três testes de biomarcadores e ultrassonografia a cada seis meses e TC com contraste anualmente para vigilância do HCC em pacientes com cirrose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1418

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Soon Ho Um, MD,PhD
  • Número de telefone: +82-2-920-5019
  • E-mail: umsh@korea.ac.kr

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 42601
        • Recrutamento
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contato:
          • Byoungkuk Jang
      • Seoul, Republica da Coréia, 08308
        • Recrutamento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
          • Yunjoon Kim
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
        • Contato:
          • Youngseok Yim
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contato:
          • Yonghan Paik
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital
        • Contato:
          • Doyoung Kim
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Recrutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia, 01757
        • Recrutamento
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia, 04401
        • Recrutamento
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia, 05030
        • Recrutamento
        • Konkuk University Hospital
        • Contato:
          • Wonhyeok Choe
      • Seoul, Republica da Coréia, 04763
        • Recrutamento
        • Hanyang University Hospital
        • Contato:
          • Daewon Jun
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
        • Contato:
          • Jeong Won Jang
      • Seoul, Republica da Coréia, 06973
        • Recrutamento
        • Chung-Ang University Hosptial
        • Contato:
          • Hyungjoon Kim
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 15355
        • Recrutamento
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 11765
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St.Mary's Hospital
        • Contato:
          • Changwook Kim

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com cirrose hepática que atendem a um dos seguintes critérios:

    eu. Cirrose hepática confirmada histologicamente ii. Achados de imagem com cirrose hepática (ondulação da superfície hepática, irregularidade ou nodularidade por US, TC ou RM) mais um dos seguintes: medida de rigidez hepática ≥ 12,5 quilopascal, varizes esofagogástricas, trombocitopenia (

  • Expectativa de sobrevida superior a 1 ano
  • Pontuação de Child Pugh 5-10 no momento da inscrição
  • Creatinina sérica ≤1,5mg/dL
  • Idade entre 19 e 75 anos
  • Nenhuma doença médica subjacente significativa afetando a sobrevivência do paciente
  • Pacientes disponíveis para acompanhamento regular de acordo com o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • História do CHC
  • AFP >20 ng/mL
  • Nódulo hepático ≥ 1 cm por US ou TC Excepcionalmente, nódulos que apresentem aspectos característicos de lesão benigna, como hemangioma ou lesão benigna patologicamente conformada, são permitidos para inclusão no estudo.
  • Nódulo hepático menor que 1 cm na US, mas achados de imagem sugerindo CHC por US, TC ou RM com contraste
  • Pontuação de Child-Pugh ≥ 11
  • Histórico de transplante de fígado
  • Esperando transplante de fígado dentro de 1 ano
  • Hipersensibilidade ao corante de contraste de TC
  • Qualquer contra-indicação para TC
  • Não é capaz de realizar US abdominal
  • Outra malignidade não controlada
  • Pacientes em uso de varfarina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Vigilância
Todos os participantes serão examinados com três testes de biomarcadores e ultrassonografia a cada seis meses e TC com contraste anualmente.
Teste de diagnostico: AFP-L3
AFP-L3 será testado usando amostra de soro a cada 6 meses.
Outros nomes:
  • Lens culinaris fração reativa aglutinina de AFP
Teste de diagnostico: AFP
A AFP será testada usando amostra de soro a cada 6 meses.
Outros nomes:
  • Alfa fetoproteína
Teste de diagnostico: PIVKA-II
O PIVKA-II será testado com amostra de soro a cada 6 meses.
Outros nomes:
  • Proteína induzida pela ausência de vitamina K ou antagonista-II
  • protrombina des-gama-carboxi
Teste de diagnostico: Sonografia
A ultrassonografia será testada por especialistas a cada 6 meses.
Outros nomes:
  • Ultrassom
  • NÓS
Teste de diagnostico: TC
A TC com contraste será testada anualmente.
Outros nomes:
  • Tomografia computadorizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de CHC
Prazo: 3 anos após a inscrição
Detecção da ocorrência de CHC por três biomarcadores e duas modalidades de imagem
3 anos após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência precoce de CHC
Prazo: 3 anos após a inscrição
Detecção de CHC menor que 2 cm
3 anos após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Korea University

Colaboradores

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Korea University Guro Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Inje University
Hanyang University
The Catholic University of Korea
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Soonchunhyang University Hospital
Konkuk University Hospital
Korea University Ansan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HCCAFPL3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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