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Combinación de biomarcadores (AFP, AFP-L3 y PIVKA-II) y herramientas de imagen para la detección temprana de carcinoma hepatocelular

30 de mayo de 2020 actualizado por: Soon Ho Um, Korea University

Utilidad clínica de combinar biomarcadores (AFP, AFP-L3 y PIVKA-II) con ecografía abdominal o tomografía computarizada para la detección temprana de carcinoma hepatocelular

En este estudio, se realizan tres pruebas de biomarcadores (AFP, AFP-L3 y PIVKA-II) y ecografías o tomografías computarizadas abdominales cada 6 meses para detectar el carcinoma hepatocelular (CHC) temprano en pacientes con cirrosis, un grupo de alto riesgo de CHC. El objetivo de este estudio es confirmar la tasa de diagnóstico precoz de CHC en pacientes con cirrosis y comparar la eficacia de detección entre pruebas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El diagnóstico precoz del CHC es el factor más importante para mejorar el pronóstico de la enfermedad. Una prueba de vigilancia para el diagnóstico temprano de CHC en Corea es realizar alfafetoproteína (AFP) y ecografía abdominal cada 6 meses en grupos de alto riesgo. Sin embargo, la tasa de detección de CHC mediante AFP y ecografía abdominal es muy baja. Hay varios informes de que la combinación de múltiples pruebas de biomarcadores, incluidas AFP, AFP L3 y PIVKA-II, aumentó la detección temprana de CHC en una sola prueba. Por tanto, en la prueba de vigilancia del CHC, la combinación de tres pruebas con la ecografía sería de gran ayuda en el diagnóstico precoz del CHC. Sin embargo, hubo pocos estudios prospectivos a gran escala sobre este tema.

En comparación con la ecografía abdominal, la TC o la RM con contraste son más útiles para encontrar lesiones intrahepáticas de cirrosis hepática. Sin embargo, no hay datos de evidencia sobre la combinación de sono/CT y biomarcadores que puedan mejorar el diagnóstico de CHC temprano. Por ello, es fundamental comprobar esto de forma prospectiva en la práctica clínica real para realizar recomendaciones basadas en un alto nivel de evidencia en el futuro. Los investigadores están realizando un estudio prospectivo que examina tres pruebas de biomarcadores y una ecografía cada seis meses y una TC con contraste cada año para la vigilancia del CHC en pacientes con cirrosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1418

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hyung Joon Yim, MD,PhD
  • Número de teléfono: +82-31-412-6565
  • Correo electrónico: gudwns21@korea.ac.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Soon Ho Um, MD,PhD
  • Número de teléfono: +82-2-920-5019
  • Correo electrónico: umsh@korea.ac.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 42601
        • Reclutamiento
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contacto:
          • Byoungkuk Jang
      • Seoul, Corea, república de, 08308
        • Reclutamiento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • Yunjoon Kim
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
          • Youngseok Yim
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
          • Yonghan Paik
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital
        • Contacto:
          • Doyoung Kim
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Reclutamiento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contacto:
          • Soon Ho Um
          • Número de teléfono: +82-2-920-6555
          • Correo electrónico: umsh@korea.ac.kr
      • Seoul, Corea, república de, 01757
        • Reclutamiento
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de, 04401
        • Reclutamiento
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de, 05030
        • Reclutamiento
        • Konkuk University Hospital
        • Contacto:
          • Wonhyeok Choe
      • Seoul, Corea, república de, 04763
        • Reclutamiento
        • Hanyang University Hospital
        • Contacto:
          • Daewon Jun
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
        • Contacto:
          • Jeong Won Jang
      • Seoul, Corea, república de, 06973
        • Reclutamiento
        • Chung-Ang University Hosptial
        • Contacto:
          • Hyungjoon Kim
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Corea, república de, 15355
        • Reclutamiento
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Tae Hyung Kim
          • Número de teléfono: +82-31-412-4832
          • Correo electrónico: lacid@korea.ac.kr
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Corea, república de, 11765
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St.Mary's Hospital
        • Contacto:
          • Changwook Kim

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cirrosis hepática que cumplan uno de los siguientes:

    i. Cirrosis hepática confirmada histológicamente ii. Hallazgos de imágenes con cirrosis hepática (ondulación, irregularidad o nodularidad de la superficie del hígado por ecografía, tomografía computarizada o resonancia magnética) más uno de los siguientes: medición de rigidez hepática ≥ 12,5 kilopascales, várices esófago-gástricas, trombocitopenia (

  • Supervivencia esperada más de 1 año
  • Puntuación de Child Pugh de 5 a 10 en el momento de la inscripción
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL
  • Edad entre 19 y 75 años
  • Ninguna enfermedad médica subyacente significativa que afecte la supervivencia del paciente
  • Pacientes disponibles para seguimiento regular de acuerdo con el protocolo del estudio

Criterio de exclusión:

  • Historia del CHC
  • AFP >20 ng/mL
  • Nódulo hepático ≥ 1 cm por US o CT Excepcionalmente, los nódulos que muestran rasgos característicos de lesión benigna, como hemangioma o lesión benigna patológicamente conformada, se permiten para la inclusión en el estudio.
  • Nódulo hepático de menos de 1 cm en la ecografía, pero hallazgos de imagen que sugieren CHC mediante ecografía, tomografía computarizada o resonancia magnética con contraste
  • Puntuación Child-Pugh ≥ 11
  • Historia del trasplante de hígado
  • Esperando un trasplante de hígado dentro de 1 año
  • Hipersensibilidad en el medio de contraste de la TC
  • Cualquier contraindicación para la TC
  • No es capaz de realizar ecografía abdominal
  • Otra malignidad no controlada
  • Pacientes que toman warfarina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Vigilancia
Todos los participantes serán examinados con tres pruebas de biomarcadores y una ecografía cada seis meses y una TC con contraste anualmente.
Prueba de diagnóstico: AFP-L3
AFP-L3 se analizará utilizando una muestra de suero cada 6 meses.
Otros nombres:
  • Fracción de AFP reactiva a la aglutinina de Lens culinaris
Prueba de diagnóstico: AFP
La AFP se analizará utilizando una muestra de suero cada 6 meses.
Otros nombres:
  • Alfafetoproteína
Prueba de diagnóstico: PIVKA-II
PIVKA-II se analizará utilizando una muestra de suero cada 6 meses.
Otros nombres:
  • Proteína inducida por ausencia de vitamina K o antagonista-II
  • des-gamma-carboxi protrombina
Prueba de diagnóstico: Sonografía
La ecografía será evaluada por expertos cada 6 meses.
Otros nombres:
  • Ultrasonido
  • A NOSOTROS
Prueba de diagnóstico: Connecticut
La TC con contraste se evaluará anualmente.
Otros nombres:
  • Tomografía computarizada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de CHC
Periodo de tiempo: 3 años después de la inscripción
Detección de ocurrencia de HCC por tres biomarcadores y dos modalidades de imagen
3 años después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición temprana de CHC
Periodo de tiempo: 3 años después de la inscripción
Detección de HCC de menos de 2 cm
3 años después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Korea University

Colaboradores

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Korea University Guro Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Inje University
Hanyang University
The Catholic University of Korea
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Soonchunhyang University Hospital
Konkuk University Hospital
Korea University Ansan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HCCAFPL3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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