此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

结合生物标志物（AFP、AFP-L3 和 PIVKA-II）和图像工具早期检测肝细胞癌

2020年5月30日 更新者：Soon Ho Um、Korea University

将生物标志物（AFP、AFP-L3 和 PIVKA-II）与腹部超声检查或计算机断层扫描结合用于早期检测肝细胞癌的临床用途

在这项研究中，每 6 个月进行一次三种生物标志物测试（AFP、AFP-L3 和 PIVKA-II）和腹部超声检查或 CT 扫描，以早期检测肝硬化患者的肝细胞癌 (HCC)，肝硬化是 HCC 的高危人群。 本研究的目的是确定肝硬化患者的早期 HCC 诊断率，并比较不同测试的检测效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

HCC的早期诊断是改善疾病预后的最重要因素。 韩国 HCC 早期诊断的监测测试是每 6 个月对高危人群进行一次甲胎蛋白 (AFP) 和腹部超声检查。 然而，使用 AFP 和腹部超声对 HCC 的检出率非常低。 有几项报告表明，包括 AFP、AFP L3 和 PIVKA-II 在内的多种生物标志物测试的组合仅增加了一项测试的早期 HCC 检测。 因此，在HCC的监测检查中，三项检查结合超声检查有助于HCC的早期诊断。 然而，关于这个问题的前瞻性大规模研究很少。

与腹部超声相比，增强CT或MRI对发现肝硬化肝内病变更有用。 然而，没有证据表明结合声纳/CT 和生物标志物可以提高早期 HCC 的诊断。 因此，有必要在实际临床实践中前瞻性地验证这一点，以便在未来基于高水平证据提出建议。 研究人员正在进行一项前瞻性研究，该研究每六个月检查一次三项生物标志物测试和超声检查，并每年检查一次对比增强 CT，以监测肝硬化患者的 HCC。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1418

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Soon Ho Um, MD,PhD
  • 电话号码：+82-2-920-5019
  • 邮箱：umsh@korea.ac.kr

学习地点

  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、42601
        • 招聘中
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • 接触：
          • Byoungkuk Jang
      • Seoul、大韩民国、08308
        • 招聘中
        • Korea University Guro Hospital
        • 接触：
      • Seoul、大韩民国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
        • 接触：
          • Yunjoon Kim
      • Seoul、大韩民国、05505
        • 招聘中
        • Asan Medical Center
        • 接触：
          • Youngseok Yim
      • Seoul、大韩民国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
        • 接触：
          • Yonghan Paik
      • Seoul、大韩民国、03722
        • 招聘中
        • Severance Hospital
        • 接触：
          • Doyoung Kim
      • Seoul、大韩民国、02841
        • 招聘中
        • Korea University Anam Hospital
        • 接触：
      • Seoul、大韩民国、01757
        • 招聘中
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • 接触：
      • Seoul、大韩民国、04401
        • 招聘中
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
        • 接触：
      • Seoul、大韩民国、05030
        • 招聘中
        • Konkuk University Hospital
        • 接触：
          • Wonhyeok Choe
      • Seoul、大韩民国、04763
        • 招聘中
        • Hanyang University Hospital
        • 接触：
          • Daewon Jun
      • Seoul、大韩民国、06591
        • 招聘中
        • The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
        • 接触：
          • Jeong Won Jang
      • Seoul、大韩民国、06973
        • 招聘中
        • Chung-Ang University Hosptial
        • 接触：
          • Hyungjoon Kim
    • Gyeonggi-do
      • Ansan、Gyeonggi-do、大韩民国、15355
        • 招聘中
        • Korea University Ansan Hospital
        • 接触：
        • 接触：
      • Uijeongbu、Gyeonggi-do、大韩民国、11765
        • 招聘中
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St.Mary's Hospital
        • 接触：
          • Changwook Kim

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 符合下列情况之一的肝硬化患者：

    一世。经组织学证实的肝硬化 ii. 肝硬化的影像学表现（US、CT 或 MRI 显示的肝表面波浪、不规则或结节）加上以下之一：肝硬度测量值 ≥ 12.5 千帕、食管胃静脉曲张、血小板减少症（

  • 预期生存期超过 1 年
  • 入学时 Child Pugh 分数为 5-10
  • 血清肌酐≤1.5mg/dL
  • 年龄介于 19 岁至 75 岁之间
  • 没有影响患者生存的重大基础疾病
  • 根据研究方案可定期随访的患者

排除标准：

  • 肝细胞癌的历史
  • 法新社 >20 纳克/毫升
  • US 或 CT 显示 ≥ 1 cm 的肝结节 在例外情况下，显示良性病变特征（例如血管瘤或病理学符合的良性病变）的结节允许纳入研究。
  • US 上小于 1 cm 的肝结节，但通过对比增强 US、CT 或 MRI 显示 HCC 的影像学发现
  • Child-Pugh 评分 ≥ 11
  • 肝移植史
  • 期待1年内肝移植
  • 对 CT 造影剂过敏
  • CT 的任何禁忌症
  • 无法进行腹部超声
  • 其他不受控制的恶性肿瘤
  • 服用华法林的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：监视
所有参与者将每六个月接受一次三项生物标志物测试和超声检查，每年接受一次对比增强 CT。
诊断测试：法新社-L3
AFP-L3 将每 6 个月使用血清样本进行检测。
其他名称：
  • AFP 的 Lens culinaris 凝集素反应部分
诊断测试：法新社
AFP 将每 6 个月使用血清样本进行检测。
其他名称：
  • 甲胎蛋白
诊断测试：PIVKA-II型
PIVKA-II 将每 6 个月使用血清样本进行测试。
其他名称：
  • 维生素 K 缺乏或拮抗剂 II 诱导的蛋白质
  • 脱γ羧基凝血酶原
诊断测试：超声检查
超声检查将由专家每 6 个月进行一次测试。
其他名称：
  • 超音波
  • 我们
诊断测试：CT
对比增强 CT 将每年进行一次检查。
其他名称：
  • CT检查

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肝癌的发生
大体时间：入学后3年
通过三种生物标志物和两种图像模式检测 HCC 的发生
入学后3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
早期 HCC 发生
大体时间：入学后3年
小于2cm的HCC检测
入学后3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Korea University

合作者

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Korea University Guro Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Inje University
Hanyang University
The Catholic University of Korea
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Soonchunhyang University Hospital
Konkuk University Hospital
Korea University Ansan Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月1日

初级完成 (预期的)

2023年6月30日

研究完成 (预期的)

2026年2月28日

研究注册日期

首次提交

2020年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月30日

首次发布 (实际的)

2020年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月30日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HCCAFPL3

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅