Biomarkkerien (AFP, AFP-L3 ja PIVKA-II) ja kuvatyökalujen yhdistäminen hepatosellulaarisen karsinooman varhaiseen havaitsemiseen
lauantai 30. toukokuuta 2020 päivittänyt: Soon Ho Um, Korea University
Biomarkkerien (AFP, AFP-L3 ja PIVKA-II) yhdistämisen kliininen hyödyllisyys vatsan ultraäänitutkimuksen tai tietokonetomografian kanssa maksasolukarsinooman varhaisessa havaitsemisessa
Tässä tutkimuksessa suoritetaan kolme biomarkkeritestiä (AFP, AFP-L3 ja PIVKA-II) ja vatsan sonografiaa tai CT-skannauksia 6 kuukauden välein hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) havaitsemiseksi varhaisessa vaiheessa potilailla, joilla on kirroosi, korkean riskin HCC-ryhmä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa kirroosipotilaiden varhaisen HCC-diagnoosin määrä ja vertailla testien havaitsemisen tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
HCC:n varhainen diagnoosi on tärkein tekijä sairauden ennusteen parantamisessa. HCC:n varhaisen diagnosoinnin seurantatestissä Koreassa tehdään alfafetoproteiini (AFP) ja vatsan ultraäänitutkimus kuuden kuukauden välein korkean riskin ryhmissä. HCC:n havaitsemisaste AFP:tä ja vatsan ultraäänitutkimusta käyttämällä on kuitenkin erittäin alhainen. On useita raportteja, joiden mukaan useiden biomarkkeritestien, mukaan lukien AFP, AFP L3 ja PIVKA-II, yhdistelmä lisäsi HCC:n varhaista havaitsemista vain yhdellä testillä. Siksi HCC-valvontatestissä kolmen testin yhdistelmä ultraäänitutkimuksen kanssa auttaisi HCC:n varhaisessa diagnosoinnissa. Tästä aiheesta oli kuitenkin vain vähän tulevaisuuden laajoja tutkimuksia.
Verrattuna vatsan ultraäänitutkimukseen, varjoaineella tehostettu TT tai MRI on hyödyllisempi maksakirroosin intrahepaattisten leesioiden löytämisessä. Ei kuitenkaan ole näyttöä siitä, että sono/CT:n ja biomarkkerien yhdistäminen voisi parantaa varhaisen HCC:n diagnoosia. Siksi on olennaista varmistaa tämä prospektiivisesti todellisissa kliinisissä käytännöissä, jotta tulevaisuudessa voidaan tehdä korkeaan näyttöön perustuvia suosituksia. Tutkijat tekevät prospektiivista tutkimusta, jossa tutkitaan kolme biomarkkeritestiä ja sonografiaa kuuden kuukauden välein sekä varjoaineella tehtyä TT:tä vuosittain HCC-seurantaa varten kirroosipotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1418
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hyung Joon Yim, MD,PhD
- Puhelinnumero: +82-31-412-6565
- Sähköposti: gudwns21@korea.ac.kr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Soon Ho Um, MD,PhD
- Puhelinnumero: +82-2-920-5019
- Sähköposti: umsh@korea.ac.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 42601
- Rekrytointi
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Byoungkuk Jang
-
Seoul, Korean tasavalta, 08308
- Rekrytointi
- Korea University Guro Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ji Hoon Kim
- Sähköposti: kjhhepar@naver.com
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yunjoon Kim
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Youngseok Yim
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yonghan Paik
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Doyoung Kim
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
- Rekrytointi
- Korea University Anam Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Soon Ho Um
- Puhelinnumero: +82-2-920-6555
- Sähköposti: umsh@korea.ac.kr
-
Seoul, Korean tasavalta, 01757
- Rekrytointi
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eileen L. Yoon
- Sähköposti: mseileen80@gmail.com
-
Seoul, Korean tasavalta, 04401
- Rekrytointi
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jae Young Jang
- Sähköposti: jyjang@schmc.ac.kr
-
Seoul, Korean tasavalta, 05030
- Rekrytointi
- Konkuk University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wonhyeok Choe
-
Seoul, Korean tasavalta, 04763
- Rekrytointi
- Hanyang University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Daewon Jun
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- Rekrytointi
- The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeong Won Jang
-
Seoul, Korean tasavalta, 06973
- Rekrytointi
- Chung-Ang University Hosptial
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyungjoon Kim
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 15355
- Rekrytointi
- Korea University Ansan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyung Joon Yim
- Puhelinnumero: +82-31-412-6565
- Sähköposti: gudwns21@korea.ac.kr
-
Ottaa yhteyttä:
- Tae Hyung Kim
- Puhelinnumero: +82-31-412-4832
- Sähköposti: lacid@korea.ac.kr
-
Uijeongbu, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 11765
- Rekrytointi
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St.Mary's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Changwook Kim
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Maksakirroosipotilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista:
i. Histologisesti vahvistettu maksakirroosi ii. Kuvauslöydökset maksakirroosista (maksan pinnan aaltoilu, epäsäännöllisyys tai nodulaarisuus US-, TT- tai MRI-tutkimuksella) sekä jokin seuraavista: maksan jäykkyysmittaus ≥ 12,5 kilopascal, ruokatorven ja mahalaukun suonikohjut, trombosytopenia (
- Odotettu eloonjääminen yli 1 vuosi
- Child Pugh pisteet 5-10 ilmoittautumishetkellä
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
- Ikä 19-75 vuotta
- Ei merkittävää potilaan eloonjäämiseen vaikuttavaa perussairautta
- Potilaat ovat käytettävissä säännölliseen seurantaan tutkimusprotokollan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- HCC:n historia
- AFP > 20 ng/ml
- Maksan kyhmy ≥ 1 cm US- tai TT-tutkimuksella Poikkeuksellisesti tutkimukseen sallitaan kyhmyt, joissa on hyvänlaatuiselle leesiolle tyypillisiä piirteitä, kuten hemangiooma tai patologisesti muokattu hyvänlaatuinen vaurio.
- Maksan kyhmy alle 1 cm usa:ssa, mutta kuvantamislöydökset, jotka viittaavat HCC:hen kontrastilla tehostaneeseen US-, CT- tai MRI-kuvaukseen
- Child-Pugh-pisteet ≥ 11
- Maksansiirron historia
- Maksansiirtoa odotetaan 1 vuoden sisällä
- Yliherkkyys CT-kontrastivärille
- Kaikki vasta-aiheet TT:lle
- Ei pysty suorittamaan vatsa-US:a
- Muu hallitsematon pahanlaatuisuus
- Potilaat, jotka käyttävät varfariinia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Valvonta
Kaikki osallistujat tutkitaan kolmella biomarkkeritestillä ja sonografialla kuuden kuukauden välein ja varjoaineella vuosittain.
|
AFP-L3 testataan seeruminäytteellä 6 kuukauden välein.
Muut nimet:
AFP testataan seeruminäytteellä 6 kuukauden välein.
Muut nimet:
PIVKA-II testataan seeruminäytteellä 6 kuukauden välein.
Muut nimet:
Sonografia testataan asiantuntijoiden toimesta kuuden kuukauden välein.
Muut nimet:
Kontrastinen TT testataan vuosittain.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HCC esiintyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
HCC:n esiintymisen havaitseminen kolmella biomarkkerilla ja kahdella kuvamodaliteetilla
|
3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen HCC esiintyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
HCC:n havaitseminen alle 2 cm
|
3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- El-Serag HB. Hepatocellular carcinoma. N Engl J Med. 2011 Sep 22;365(12):1118-27. doi: 10.1056/NEJMra1001683. No abstract available.
- Korean Liver Cancer Study Group (KLCSG); National Cancer Center, Korea (NCC). 2014 KLCSG-NCC Korea Practice Guideline for the Management of Hepatocellular Carcinoma. Gut Liver. 2015 May 23;9(3):267-317. doi: 10.5009/gnl14460.
- Yim HJ, Suh SJ, Um SH. Current management of hepatocellular carcinoma: an Eastern perspective. World J Gastroenterol. 2015 Apr 7;21(13):3826-42. doi: 10.3748/wjg.v21.i13.3826.
- European Association For The Study Of The Liver; European Organisation For Research And Treatment Of Cancer. EASL-EORTC clinical practice guidelines: management of hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2012 Apr;56(4):908-43. doi: 10.1016/j.jhep.2011.12.001. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2012 Jun;56(6):1430.
- Yim SY, Seo YS, Jung CH, Kim TH, Lee JM, Kim ES, Keum B, Jong YK, An H, Kim JH, Yim HJ, Kim DS, Jeen YT, Yeon JE, Lee HS, Chun HJ, Byun KS, Um SH, Kim CD, Ryu HS. The management and prognosis of patients with hepatocellular carcinoma: what has changed in 20 years? Liver Int. 2016 Mar;36(3):445-53. doi: 10.1111/liv.12960. Epub 2015 Oct 12.
- Sterling RK, Jeffers L, Gordon F, Venook AP, Reddy KR, Satomura S, Kanke F, Schwartz ME, Sherman M. Utility of Lens culinaris agglutinin-reactive fraction of alpha-fetoprotein and des-gamma-carboxy prothrombin, alone or in combination, as biomarkers for hepatocellular carcinoma. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Jan;7(1):104-13. doi: 10.1016/j.cgh.2008.08.041. Epub 2008 Sep 17.
- Taketa K, Sekiya C, Namiki M, Akamatsu K, Ohta Y, Endo Y, Kosaka K. Lectin-reactive profiles of alpha-fetoprotein characterizing hepatocellular carcinoma and related conditions. Gastroenterology. 1990 Aug;99(2):508-18. doi: 10.1016/0016-5085(90)91034-4.
- Taketa K, Endo Y, Sekiya C, Tanikawa K, Koji T, Taga H, Satomura S, Matsuura S, Kawai T, Hirai H. A collaborative study for the evaluation of lectin-reactive alpha-fetoproteins in early detection of hepatocellular carcinoma. Cancer Res. 1993 Nov 15;53(22):5419-23.
- Oka H, Saito A, Ito K, Kumada T, Satomura S, Kasugai H, Osaki Y, Seki T, Kudo M, Tanaka M; Collaborative Hepato-Oncology Study Group of Japan. Multicenter prospective analysis of newly diagnosed hepatocellular carcinoma with respect to the percentage of Lens culinaris agglutinin-reactive alpha-fetoprotein. J Gastroenterol Hepatol. 2001 Dec;16(12):1378-83. doi: 10.1046/j.1440-1746.2001.02643.x.
- Nakamura S, Nouso K, Sakaguchi K, Ito YM, Ohashi Y, Kobayashi Y, Toshikuni N, Tanaka H, Miyake Y, Matsumoto E, Shiratori Y. Sensitivity and specificity of des-gamma-carboxy prothrombin for diagnosis of patients with hepatocellular carcinomas varies according to tumor size. Am J Gastroenterol. 2006 Sep;101(9):2038-43. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00681.x. Epub 2006 Jul 18.
- Choi JY, Jung SW, Kim HY, Kim M, Kim Y, Kim DG, Oh EJ. Diagnostic value of AFP-L3 and PIVKA-II in hepatocellular carcinoma according to total-AFP. World J Gastroenterol. 2013 Jan 21;19(3):339-46. doi: 10.3748/wjg.v19.i3.339.
- Yoon YJ, Han KH, Kim DY. Role of serum prothrombin induced by vitamin K absence or antagonist-II in the early detection of hepatocellular carcinoma in patients with chronic hepatitis B virus infection. Scand J Gastroenterol. 2009;44(7):861-6. doi: 10.1080/00365520902903034.
- Seo SI, Kim HS, Kim WJ, Shin WG, Kim DJ, Kim KH, Jang MK, Lee JH, Kim JS, Kim HY, Kim DJ, Lee MS, Park CK. Diagnostic value of PIVKA-II and alpha-fetoprotein in hepatitis B virus-associated hepatocellular carcinoma. World J Gastroenterol. 2015 Apr 7;21(13):3928-35. doi: 10.3748/wjg.v21.i13.3928.
- Lim TS, Kim DY, Han KH, Kim HS, Shin SH, Jung KS, Kim BK, Kim SU, Park JY, Ahn SH. Combined use of AFP, PIVKA-II, and AFP-L3 as tumor markers enhances diagnostic accuracy for hepatocellular carcinoma in cirrhotic patients. Scand J Gastroenterol. 2016 Mar;51(3):344-53. doi: 10.3109/00365521.2015.1082190. Epub 2015 Sep 4.
- Di Martino M, De Filippis G, De Santis A, Geiger D, Del Monte M, Lombardo CV, Rossi M, Corradini SG, Mennini G, Catalano C. Hepatocellular carcinoma in cirrhotic patients: prospective comparison of US, CT and MR imaging. Eur Radiol. 2013 Apr;23(4):887-96. doi: 10.1007/s00330-012-2691-z. Epub 2012 Nov 18.
- Kudo M, Matsui O, Izumi N, Iijima H, Kadoya M, Imai Y, Okusaka T, Miyayama S, Tsuchiya K, Ueshima K, Hiraoka A, Ikeda M, Ogasawara S, Yamashita T, Minami T, Yamakado K; Liver Cancer Study Group of Japan. JSH Consensus-Based Clinical Practice Guidelines for the Management of Hepatocellular Carcinoma: 2014 Update by the Liver Cancer Study Group of Japan. Liver Cancer. 2014 Oct;3(3-4):458-68. doi: 10.1159/000343875.
- Chou R, Cuevas C, Fu R, Devine B, Wasson N, Ginsburg A, Zakher B, Pappas M, Graham E, Sullivan SD. Imaging Techniques for the Diagnosis of Hepatocellular Carcinoma: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2015 May 19;162(10):697-711. doi: 10.7326/M14-2509. Erratum In: Ann Intern Med. 2015 Jun 16;162(12):880.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Fibroosi
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Maksakirroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Immunologiset tekijät
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- K-vitamiini
- Agglutiniinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCCAFPL3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .