Biomarkerek (AFP, AFP-L3 és PIVKA-II) és képi eszközök kombinálása a hepatocelluláris karcinóma korai felismerésére
2020. május 30. frissítette: Soon Ho Um, Korea University
A biomarkerek (AFP, AFP-L3 és PIVKA-II) hasi ultrahanggal vagy komputertomográfiával történő kombinálásának klinikai hasznossága a hepatocelluláris karcinóma korai kimutatására
Ebben a vizsgálatban három biomarker tesztet (AFP, AFP-L3 és PIVKA-II) és hasi sonográfiát vagy CT-vizsgálatot végeznek 6 havonta a hepatocelluláris karcinóma (HCC) korai kimutatására cirrhosisban, a HCC magas kockázatú csoportjában.
Ennek a vizsgálatnak a célja a cirrhosisban szenvedő betegek korai HCC diagnózisának megerősítése, valamint a vizsgálatok közötti kimutatás hatékonyságának összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A HCC korai diagnózisa a legfontosabb tényező a betegség prognózisának javításában. Koreában a HCC korai diagnosztizálására szolgáló felügyeleti teszt az alfa-fetoprotein (AFP) és a hasi ultrahang vizsgálata 6 havonta a magas kockázatú csoportokban. A HCC kimutatási aránya azonban AFP és hasi ultrahang segítségével nagyon alacsony. Számos jelentés szerint a több biomarker teszt, köztük az AFP, az AFP L3 és a PIVKA-II kombinációja csak egy teszttel növelte a HCC korai kimutatását. Ezért a HCC megfigyelési tesztjében a három teszt ultrahanggal történő kombinációja hasznos lenne a HCC korai diagnosztizálásában. Azonban kevés nagyszabású prospektív tanulmány született erről a kérdésről.
A hasi ultrahanggal összehasonlítva a kontrasztanyagos CT vagy MRI hasznosabb a májcirrhosis intrahepatikus elváltozásainak feltárásában. Nincs azonban bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a sono/CT és a biomarkerek kombinálása javítaná a korai HCC diagnózisát. Ezért elengedhetetlen ennek prospektív ellenőrzése a valós klinikai gyakorlatban, hogy a jövőben magas szintű bizonyítékokon alapuló ajánlásokat fogalmazhassunk meg. A kutatók egy prospektív vizsgálatot végeznek, amely három biomarker tesztet és szonográfiát vizsgál félévente, valamint évente kontrasztanyagos CT-t a HCC megfigyelésére cirrhosisban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1418
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hyung Joon Yim, MD,PhD
- Telefonszám: +82-31-412-6565
- E-mail: gudwns21@korea.ac.kr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Soon Ho Um, MD,PhD
- Telefonszám: +82-2-920-5019
- E-mail: umsh@korea.ac.kr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 42601
- Toborzás
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Byoungkuk Jang
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 08308
- Toborzás
- Korea University Guro Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ji Hoon Kim
- E-mail: kjhhepar@naver.com
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yunjoon Kim
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Toborzás
- Asan Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Youngseok Yim
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Yonghan Paik
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Toborzás
- Severance Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Doyoung Kim
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
- Toborzás
- Korea University Anam Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Soon Ho Um
- Telefonszám: +82-2-920-6555
- E-mail: umsh@korea.ac.kr
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 01757
- Toborzás
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Eileen L. Yoon
- E-mail: mseileen80@gmail.com
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 04401
- Toborzás
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jae Young Jang
- E-mail: jyjang@schmc.ac.kr
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05030
- Toborzás
- Konkuk University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wonhyeok Choe
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 04763
- Toborzás
- Hanyang University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Daewon Jun
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
- Toborzás
- The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeong Won Jang
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06973
- Toborzás
- Chung-Ang University Hosptial
-
Kapcsolatba lépni:
- Hyungjoon Kim
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 15355
- Toborzás
- Korea University Ansan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hyung Joon Yim
- Telefonszám: +82-31-412-6565
- E-mail: gudwns21@korea.ac.kr
-
Kapcsolatba lépni:
- Tae Hyung Kim
- Telefonszám: +82-31-412-4832
- E-mail: lacid@korea.ac.kr
-
Uijeongbu, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 11765
- Toborzás
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St.Mary's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Changwook Kim
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Májcirrhosisban szenvedő betegek, akik megfelelnek a következők valamelyikének:
én. Szövettanilag igazolt májcirrhosis ii. Képalkotó leletek májcirrózissal (májfelszín hullámossága, szabálytalansága vagy göbössége UH-val, CT-vel vagy MRI-vel), valamint a következők egyike: májmerevség mérése ≥ 12,5 kilopascal, nyelőcső-gyomor varixok, thrombocytopenia (
- Várható túlélés több mint 1 év
- Child Pugh pontszáma 5-10 a beiratkozáskor
- A szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
- Életkor 19 és 75 év között
- Nincs jelentős, a beteg túlélését befolyásoló alapbetegség
- A betegek a vizsgálati protokoll szerint rendszeres nyomon követésre állnak rendelkezésre
Kizárási kritériumok:
- A HCC története
- AFP >20 ng/ml
- Májcsomó ≥ 1 cm UH vagy CT alapján Kivételesen a jóindulatú elváltozás jellegzetes vonásait mutató csomók, például hemangioma vagy kórosan konform benignus lézió, megengedettek a vizsgálatba bevonásra.
- 1 cm-nél kisebb májcsomó UH-n, de a képalkotó leletek HCC-re utalnak kontrasztanyaggal, fokozott UH, CT vagy MRI
- Child-Pugh pontszám ≥ 11
- Májtranszplantáció története
- 1 éven belüli májátültetés várható
- Túlérzékenység a CT kontrasztfestékkel szemben
- Bármilyen ellenjavallat a CT-re
- Nem tud hasi UH-t végezni
- Egyéb ellenőrizetlen rosszindulatú daganatok
- Warfarint szedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Felügyelet
Minden résztvevőt hathavonta három biomarker teszttel és ultrahangvizsgálattal, valamint évente kontrasztanyagos CT-vel vizsgálnak meg.
|
Az AFP-L3-at szérummintával 6 havonta tesztelik.
Más nevek:
Az AFP-t 6 havonta szérummintával tesztelik.
Más nevek:
A PIVKA-II-t 6 havonta szérummintával teszteljük.
Más nevek:
A szonográfiát 6 havonta szakértők tesztelik.
Más nevek:
A kontrasztanyagos CT-t évente tesztelik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HCC előfordulása
Időkeret: 3 évvel a beiratkozás után
|
A HCC előfordulásának kimutatása három biomarkerrel és két képmóddal
|
3 évvel a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai HCC előfordulása
Időkeret: 3 évvel a beiratkozás után
|
2 cm-nél kisebb HCC észlelése
|
3 évvel a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- El-Serag HB. Hepatocellular carcinoma. N Engl J Med. 2011 Sep 22;365(12):1118-27. doi: 10.1056/NEJMra1001683. No abstract available.
- Korean Liver Cancer Study Group (KLCSG); National Cancer Center, Korea (NCC). 2014 KLCSG-NCC Korea Practice Guideline for the Management of Hepatocellular Carcinoma. Gut Liver. 2015 May 23;9(3):267-317. doi: 10.5009/gnl14460.
- Yim HJ, Suh SJ, Um SH. Current management of hepatocellular carcinoma: an Eastern perspective. World J Gastroenterol. 2015 Apr 7;21(13):3826-42. doi: 10.3748/wjg.v21.i13.3826.
- European Association For The Study Of The Liver; European Organisation For Research And Treatment Of Cancer. EASL-EORTC clinical practice guidelines: management of hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2012 Apr;56(4):908-43. doi: 10.1016/j.jhep.2011.12.001. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2012 Jun;56(6):1430.
- Yim SY, Seo YS, Jung CH, Kim TH, Lee JM, Kim ES, Keum B, Jong YK, An H, Kim JH, Yim HJ, Kim DS, Jeen YT, Yeon JE, Lee HS, Chun HJ, Byun KS, Um SH, Kim CD, Ryu HS. The management and prognosis of patients with hepatocellular carcinoma: what has changed in 20 years? Liver Int. 2016 Mar;36(3):445-53. doi: 10.1111/liv.12960. Epub 2015 Oct 12.
- Sterling RK, Jeffers L, Gordon F, Venook AP, Reddy KR, Satomura S, Kanke F, Schwartz ME, Sherman M. Utility of Lens culinaris agglutinin-reactive fraction of alpha-fetoprotein and des-gamma-carboxy prothrombin, alone or in combination, as biomarkers for hepatocellular carcinoma. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Jan;7(1):104-13. doi: 10.1016/j.cgh.2008.08.041. Epub 2008 Sep 17.
- Taketa K, Sekiya C, Namiki M, Akamatsu K, Ohta Y, Endo Y, Kosaka K. Lectin-reactive profiles of alpha-fetoprotein characterizing hepatocellular carcinoma and related conditions. Gastroenterology. 1990 Aug;99(2):508-18. doi: 10.1016/0016-5085(90)91034-4.
- Taketa K, Endo Y, Sekiya C, Tanikawa K, Koji T, Taga H, Satomura S, Matsuura S, Kawai T, Hirai H. A collaborative study for the evaluation of lectin-reactive alpha-fetoproteins in early detection of hepatocellular carcinoma. Cancer Res. 1993 Nov 15;53(22):5419-23.
- Oka H, Saito A, Ito K, Kumada T, Satomura S, Kasugai H, Osaki Y, Seki T, Kudo M, Tanaka M; Collaborative Hepato-Oncology Study Group of Japan. Multicenter prospective analysis of newly diagnosed hepatocellular carcinoma with respect to the percentage of Lens culinaris agglutinin-reactive alpha-fetoprotein. J Gastroenterol Hepatol. 2001 Dec;16(12):1378-83. doi: 10.1046/j.1440-1746.2001.02643.x.
- Nakamura S, Nouso K, Sakaguchi K, Ito YM, Ohashi Y, Kobayashi Y, Toshikuni N, Tanaka H, Miyake Y, Matsumoto E, Shiratori Y. Sensitivity and specificity of des-gamma-carboxy prothrombin for diagnosis of patients with hepatocellular carcinomas varies according to tumor size. Am J Gastroenterol. 2006 Sep;101(9):2038-43. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00681.x. Epub 2006 Jul 18.
- Choi JY, Jung SW, Kim HY, Kim M, Kim Y, Kim DG, Oh EJ. Diagnostic value of AFP-L3 and PIVKA-II in hepatocellular carcinoma according to total-AFP. World J Gastroenterol. 2013 Jan 21;19(3):339-46. doi: 10.3748/wjg.v19.i3.339.
- Yoon YJ, Han KH, Kim DY. Role of serum prothrombin induced by vitamin K absence or antagonist-II in the early detection of hepatocellular carcinoma in patients with chronic hepatitis B virus infection. Scand J Gastroenterol. 2009;44(7):861-6. doi: 10.1080/00365520902903034.
- Seo SI, Kim HS, Kim WJ, Shin WG, Kim DJ, Kim KH, Jang MK, Lee JH, Kim JS, Kim HY, Kim DJ, Lee MS, Park CK. Diagnostic value of PIVKA-II and alpha-fetoprotein in hepatitis B virus-associated hepatocellular carcinoma. World J Gastroenterol. 2015 Apr 7;21(13):3928-35. doi: 10.3748/wjg.v21.i13.3928.
- Lim TS, Kim DY, Han KH, Kim HS, Shin SH, Jung KS, Kim BK, Kim SU, Park JY, Ahn SH. Combined use of AFP, PIVKA-II, and AFP-L3 as tumor markers enhances diagnostic accuracy for hepatocellular carcinoma in cirrhotic patients. Scand J Gastroenterol. 2016 Mar;51(3):344-53. doi: 10.3109/00365521.2015.1082190. Epub 2015 Sep 4.
- Di Martino M, De Filippis G, De Santis A, Geiger D, Del Monte M, Lombardo CV, Rossi M, Corradini SG, Mennini G, Catalano C. Hepatocellular carcinoma in cirrhotic patients: prospective comparison of US, CT and MR imaging. Eur Radiol. 2013 Apr;23(4):887-96. doi: 10.1007/s00330-012-2691-z. Epub 2012 Nov 18.
- Kudo M, Matsui O, Izumi N, Iijima H, Kadoya M, Imai Y, Okusaka T, Miyayama S, Tsuchiya K, Ueshima K, Hiraoka A, Ikeda M, Ogasawara S, Yamashita T, Minami T, Yamakado K; Liver Cancer Study Group of Japan. JSH Consensus-Based Clinical Practice Guidelines for the Management of Hepatocellular Carcinoma: 2014 Update by the Liver Cancer Study Group of Japan. Liver Cancer. 2014 Oct;3(3-4):458-68. doi: 10.1159/000343875.
- Chou R, Cuevas C, Fu R, Devine B, Wasson N, Ginsburg A, Zakher B, Pappas M, Graham E, Sullivan SD. Imaging Techniques for the Diagnosis of Hepatocellular Carcinoma: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2015 May 19;162(10):697-711. doi: 10.7326/M14-2509. Erratum In: Ann Intern Med. 2015 Jun 16;162(12):880.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Máj neoplazmák
- Fibrózis
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- Májzsugorodás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrin moduláló szerek
- Immunológiai tényezők
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Antifibrinolitikus szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- K vitamin
- Agglutininek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCCAFPL3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .