Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinere biomarkører (AFP, AFP-L3 og PIVKA-II) og bildeverktøy for tidlig påvisning av hepatocellulært karsinom

30. mai 2020 oppdatert av: Soon Ho Um, Korea University

Klinisk nytte av å kombinere biomarkører (AFP, AFP-L3 og PIVKA-II) med abdominal sonografi eller computertomografi for tidlig påvisning av hepatocellulært karsinom

I denne studien blir tre biomarkørtester (AFP, AFP-L3 og PIVKA-II) og abdominal sonografi eller CT-skanning utført hver 6. måned for å oppdage hepatocellulært karsinom (HCC) tidlig hos pasienter med cirrhose, en høyrisikogruppe av HCC. Målet med denne studien er å bekrefte den tidlige HCC-diagnosefrekvensen hos pasienter med cirrhose og sammenligne deteksjonseffektiviteten mellom tester.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidlig diagnose av HCC er den viktigste faktoren for å forbedre prognosen for sykdommen. En overvåkingstest for tidlig diagnose av HCC i Korea er å utføre alfa fetoprotein (AFP) og abdominal sonografi hver 6. måned i høyrisikogrupper. Imidlertid er deteksjonsraten av HCC ved bruk av AFP og abdominal sonografi svært lav. Det er flere rapporter om at kombinasjonen av de flere biomarkørtestene inkludert AFP, AFP L3 og PIVKA-II økte den tidlige HCC-deteksjonen bare én test. Derfor, i overvåkingstesten for HCC, vil kombinasjonen av tre tester med sonografi være nyttig i tidlig diagnose av HCC. Imidlertid var det få prospektive storskalastudier om dette problemet.

Sammenlignet med abdominal sonografi, er kontrastforsterket CT eller MR mer nyttig for å finne intrahepatiske lesjoner av levercirrhose. Imidlertid er det ingen bevis for at data om å kombinere sono/CT og biomarkører kan forbedre diagnosen for tidlig HCC. Derfor er det viktig å verifisere dette prospektivt i den virkelige kliniske praksisen for å komme med anbefalinger basert på et høyt nivå av bevis i fremtiden. Etterforskerne gjennomfører en prospektiv studie som undersøker tre biomarkørtester og sonografi hver sjette måned og kontrastforsterket CT årlig for HCC-overvåking hos pasienter med cirrhose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1418

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Soon Ho Um, MD,PhD
  • Telefonnummer: +82-2-920-5019
  • E-post: umsh@korea.ac.kr

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 42601
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Byoungkuk Jang
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yunjoon Kim
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Youngseok Yim
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Yonghan Paik
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Doyoung Kim
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken, 01757
        • Rekruttering
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken, 04401
        • Rekruttering
        • SoonChunHyang University Seoul Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Rekruttering
        • Konkuk University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wonhyeok Choe
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Rekruttering
        • Hanyang University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Daewon Jun
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jeong Won Jang
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Rekruttering
        • Chung-Ang University Hosptial
        • Ta kontakt med:
          • Hyungjoon Kim
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • Rekruttering
        • Korea University Ansan Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 11765
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St.Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Changwook Kim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med levercirrhose som møter ett av følgende:

    Jeg. Histologisk bekreftet levercirrhose ii. Bildefunn med levercirrhose (undulasjon av leveroverflaten, uregelmessighet eller nodularitet ved UL, CT eller MR) pluss ett av følgende: måling av leverstivhet ≥ 12,5 kilopascal, øsofago-gastriske varicer, trombocytopeni (

  • Forventet overlevelse mer enn 1 år
  • Child Pugh scoret 5-10 på tidspunktet for påmelding
  • Serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dL
  • Alder mellom 19 og 75 år
  • Ingen vesentlig underliggende medisinsk sykdom som påvirker pasientens overlevelse
  • Pasienter tilgjengelig for regelmessig oppfølging i henhold til studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Historien til HCC
  • AFP >20 ng/ml
  • Leverknute ≥ 1 cm ved UL eller CT Unntaksvis er knuter som viser karakteristiske trekk ved benign lesjon som hemangiom eller patologisk konformert benign lesjon tillatt for studieinkludering.
  • Leverknute mindre enn 1 cm på UL, men avbildningsfunn tyder på at HCC ved kontrast forbedret UL, CT eller MR
  • Child-Pugh-score ≥ 11
  • Historie om levertransplantasjon
  • Forventer levertransplantasjon innen 1 år
  • Overfølsomhet på CT kontrastfarge
  • Enhver kontraindikasjon for CT
  • Ikke i stand til å utføre abdominal UL
  • Annen ukontrollert malignitet
  • Pasienter som tar warfarin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Overvåkning
Alle deltakerne vil bli undersøkt med tre biomarkørtester og sonografi hvert halvår og kontrastforsterket CT årlig.
Diagnostisk test: AFP-L3
AFP-L3 vil bli testet med serumprøve hver 6. måned.
Andre navn:
  • Lens culinaris agglutinin-reaktiv fraksjon av AFP
Diagnostisk test: AFP
AFP vil bli testet med serumprøve hver 6. måned.
Andre navn:
  • Alfa fetoprotein
Diagnostisk test: PIVKA-II
PIVKA-II vil bli testet med serumprøve hver 6. måned.
Andre navn:
  • Protein indusert av vitamin K fravær eller antagonist-II
  • des-gamma-karboksy protrombin
Diagnostisk test: Sonografi
Sonografi vil bli testet av eksperter hver 6. måned.
Andre navn:
  • Ultralyd
  • OSS
Diagnostisk test: CT
Kontrastforsterket CT vil bli testet årlig.
Andre navn:
  • Computertomografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HCC-forekomst
Tidsramme: 3 år etter innmelding
Påvisning av HCC-forekomst med tre biomarkører og to bildemodaliteter
3 år etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig HCC-forekomst
Tidsramme: 3 år etter innmelding
Påvisning av HCC mindre enn 2 cm
3 år etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korea University

Samarbeidspartnere

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Korea University Guro Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Inje University
Hanyang University
The Catholic University of Korea
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Soonchunhyang University Hospital
Konkuk University Hospital
Korea University Ansan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCCAFPL3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Kliniske studier på AFP-L3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere