新たに診断されたCEBPA二重変異急性骨髄性白血病における強化シタラビンによるHAD誘導の有効性
2025年5月28日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
新たに診断されたCEBPA二重変異急性骨髄性白血病における強化シタラビンによるHAD誘導の有効性を評価するための前向き多施設単一群臨床研究
急性骨髄性白血病は、異なる細胞遺伝学的または分子的特徴を特徴とする異種性の血液悪性腫瘍です。
CEBPA二重変異急性骨髄性白血病（CEBPAdm AML）は、特に若年成人患者において予後が良好です。
しかし、このグループの患者の累積再発率は依然として高いため、治療選択肢を早急に最適化する必要がある。中間用量のシタラビンを併用したHAD（ホモハリングトニン（HHT）+シタラビン+ダウノルビシン）は、特にCEBPAが2倍の患者においてAMLの生存率を改善した。突然変異。
調査の概要
詳細な説明
この第 2 相試験では、40 人の患者が登録され、HAD 導入レジメンで治療されます。 完全寛解が達成された後、高用量のシタラビンが投与されます。 主要評価項目は、無イベントおよび無再発生存期間でした。 遺伝子変異および測定可能な残存病変（MRD）は、診断時および化学療法後に検出されます。 遺伝子変異とMRDに基づくリスク層別化も検討されます。
導入化学療法:HHT 2mg/m2/日、1-7日目 シタラビン 100mg/m2/日、1-4日目；1g/m2 /q12h、5-7日目 DNR 40mg/m2/日、1-3日目 再導入化学療法: IDA 10mg/m2、1-3日目 シタラビン 100mg/m2、1-7日目 CTX 350mg/m2、2日目、5日目 地固め化学療法: 高用量シタラビン 3g/m2/Q12h、1-3日目、3サイクル
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300020
- HBDH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～55年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 急性前骨髄性白血病を除く急性骨髄性白血病と新たに診断された
- CEBPA二重変異あり
- 年齢 14 歳以上 55 歳未満、男性または女性
- ECOG-PS スコア 0-2
臨床検査（化学療法前7日以内）
- 血清総ビリルビン≤1.5xULN;
- 血清ASTおよびALT≤2.5xULN
- 血清クレアチニン≤2xULN;
- 心臓酵素≤2xULN
- ECHOによる駆出率>50%。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 被験者は寛解導入化学療法を受けている
- 二次性AML
- 他の血液悪性腫瘍を伴う
- 他の腫瘍を患っている（治療が必要）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 活動性の心臓病
- 重度の活動性感染症
- 研究者による登録不適格の評価
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療アーム
将来有望、非盲検、多施設共同、シングルアーム
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ダウノルビシン、シタラビン、ホモハリングトニン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無再発生存期間
時間枠：5年
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完全寛解から再発までの生存期間
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5年
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イベントフリーサバイバル
時間枠：5年
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無作為化の1日目から、治療失敗、CRからの血液学的再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで測定される。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全寛解率
時間枠：2年半
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導入化学療法後の完全寛解の発生率
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2年半
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早期死亡率
時間枠：2年半
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導入化学療法後30日以内の死亡
|
2年半
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全生存
時間枠：5年
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登録から死亡または追跡不能になるまでの期間
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5年
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RFSは幹細胞移植に重点を置く
時間枠：5年
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RFSは幹細胞移植の日に中心付けられる
|
5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (推定)
2026年10月3日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月2日
最初の投稿 (実際)
2020年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月28日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。