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Efficacia dell'induzione dell'HAD con citarabina intensificata nella leucemia mieloide acuta con doppia mutazione CEBPA di nuova diagnosi

3 ottobre 2023 aggiornato da: wang, jianxiang

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo per valutare l'efficacia dell'induzione dell'HAD con citarabina intensificata nella leucemia mieloide acuta doppia mutata CEBPA di nuova diagnosi

La leucemia mieloide acuta è una neoplasia ematologica eterogenea, caratterizzata da diverse caratteristiche citogenetiche o molecolari. La leucemia mieloide acuta a doppia mutazione CEBPA (CEBPadm AML) ha una prognosi favorevole, soprattutto nei pazienti adulti più giovani. Ma l'incidenza cumulativa di recidiva di questo gruppo di pazienti è ancora elevata, quindi le opzioni di trattamento devono essere ottimizzate urgentemente. L'HAD (omoharringtonina (HHT) + citarabina + daunorubicina) con dose intermedia di citarabina ha migliorato la sopravvivenza dell'AML, specialmente nei pazienti con doppio CEBPA mutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di fase 2, 40 pazienti saranno arruolati e trattati con il regime di induzione dell'HAD. La citarabina ad alte dosi verrà somministrata dopo il raggiungimento della remissione completa. L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da eventi e da recidiva. Le mutazioni genetiche e la malattia residua misurabile (MRD) verranno rilevate alla diagnosi e dopo la chemioterapia. Verrà inoltre esplorata la stratificazione del rischio in base alle mutazioni genetiche e alla MRD.

chemioterapia di induzione: HHT 2 mg/m2/die, giorni 1-7 citarabina 100 mg/m2/die, giorni 1-4；1 g/m2/q12h, giorni 5-7 DNR 40 mg/m2/die, giorni 1-3 chemioterapia di re-induzione: IDA 10 mg/m2, giorni 1-3 citarabina 100 mg/m2, giorni 1-7 CTX 350 mg/m2, giorno 2, giorno 5 chemioterapia di consolidamento: citarabina ad alte dosi 3 g/m2/Q12h, giorni 1-3, per tre cicli

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • HBDH
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta, ad eccezione della leucemia promielocitica acuta
  • con doppia mutazione CEBPA
  • età≥ 14 anni e <55 anni, maschio o femmina
  • Punteggio ECOG-PS 0-2

  • test di laboratorio（entro 7 giorni prima della chemioterapia）

    1. bilirubina totale sierica ≤1,5xULN；
    2. AST sierica e ALT ≤ 2,5xULN
    3. creatinina sierica ≤2xULN；
    4. enzimi cardiaci ≤ 2xULN
    5. frazione di eiezione >50% mediante ECHO.
  • consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • il soggetto ha ricevuto chemioterapia di induzione della remissione
  • antiriciclaggio secondario
  • con altre neoplasie ematologiche
  • con altri tumori (che necessitano di trattamento)
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • malattie cardiache attive
  • grave infezione attiva
  • non idoneo all'arruolamento valutato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio di trattamento
prospettico, in aperto, multicentrico, a braccio singolo
Droga: Induzione dell’HAD con citarabina a dose intermedia
daunorubicina, citarabina, omoarringtonina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da recidive
Lasso di tempo: 5 anni
sopravvivenza dalla remissione completa alla recidiva
5 anni
sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: 5 anni
Misurato dal giorno 1 della randomizzazione alla data del fallimento del trattamento, della recidiva ematologica da CR o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di remissione completa
Lasso di tempo: 2,5 anni
incidenza di remissione completa dopo chemioterapia di induzione
2,5 anni
mortalità precoce
Lasso di tempo: 2,5 anni
morte entro 30 giorni dalla chemioterapia di induzione
2,5 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
durata dall’arruolamento al decesso o alla perdita del follow-up
5 anni
RFS ha vinto il trapianto di cellule staminali
Lasso di tempo: 5 anni
RFS centrato alla data del trapianto di cellule staminali
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

wang, jianxiang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IHBD-IIT2020008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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